PERUSTUSLAKIVALIOKUNNAN LAUSUNTO 49/2005 vp

PeVL 49/2005 vp - HE 107/2005 vp

Tarkistettu versio 2.0

Hallituksen esitys laiksi lääkelain muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysvaliokunnalle

JOHDANTO

Vireilletulo

Eduskunta on 8 päivänä syyskuuta 2005 lähettäessään hallituksen esityksen laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 107/2005 vp) valmistelevasti käsiteltäväksi sosiaali- ja terveysvaliokuntaan samalla määrännyt, että perustuslakivaliokunnan on annettava asiasta lausunto sosiaali- ja terveysvaliokunnalle.

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

hallitusneuvos Pekka Järvinen ja ylilääkäri Terhi Hermanson, sosiaali- ja terveysministeriö

professori Mikael Hidén

professori Juha Karhu

oikeustieteen tohtori, dosentti Pekka Länsineva

professori Ilkka Saraviita

HALLITUKSEN ESITYS

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia muun muassa siten, että lääkeyritysten tulee myydä lääkkeet kaikille apteekeille samalla hinnalla. Apteekkien saamien mahdollisten alennusten ja muiden hyvitysten tulee vaikuttaa suoraan vähittäismyyntihintoihin.

Muualla kuin apteekeissa tai sivuapteekeissa sallittua lääkevalmisteiden myyntiä ehdotetaan laajennettavaksi nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettuihin itsehoitovalmisteisiin. Nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntikanavia ehdotetaan laajennettavaksi tupakkaa myyviin vähittäiskauppoihin, kioskeihin ja huoltoasemille, jolloin niiden hinnoittelu on vapaata eikä niistä makseta apteekkimaksua.

Apteekkien ja sivuapteekkien perustamista sekä apteekkarien valintaa koskevia säännöksiä ehdotetaan täsmennettäväksi. Apteekkarilla on ehdotuksen mukaan velvollisuus huolehtia henkilökunnan täydennyskoulutuksesta.

Ehdotettu laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.

Esityksen säätämisjärjetysperusteluissa lääkkeiden hinnoittelua ja nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntilupaa arvioidaan perustuslain 18 §:n 1 momentissa tarkoitetun elinkeinovapauden kannalta. Muutosehdotuksia perustellaan perustuslain 19 §:n 3 momentin mukaisella julkisen vallan velvoitteella edistää väestön terveyttä. Perusteluista ilmenee, että lakiehdotus voidaan hallituksen mielestä käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä.

VALIOKUNNAN KANNANOTOT

Perustelut

Lääkkeiden hinnoittelu

Lääke on lakiehdotuksen 37 a §:n mukaan myytävä kaikille apteekeille ja sivuapteekeille samalla tukkuhinnalla, jossa on otettava huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnettävät etuudet. Lääkkeen vähittäismyyntihintana on käytettävä 58 §:n 1 momentin nojalla annettavalla valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa. Myyntikate voidaan määrätä joissakin yksittäistapauksissa apteekkimaksuprosenttia pienemmäksi. Tavoitteena on säännellä tukkuhintojen pohjalta lääkkeiden vähittäismyyntihintoja ja apteekin myyntikatetta, jotta asiakkaiden lääkkeistä maksamat hinnat olisivat kohtuulliset. Sääntelyllä on merkitystä perustuslain 15 §:n 1 momentin mukaisen omaisuudensuojan kannalta samoin kuin lainsäädäntövallan siirtämistä ja asetuksen antamista koskevien perustuslain 80 §:n säännösten näkökulmasta. Sääntelytasoon ja tarkkuuteen kohdistuvien vaatimusten kannalta merkityksellinen on lisäksi se perustuslain 18 §:n 1 momentin säännös, jonka mukaan jokaisella on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Merkittävä on myös perustuslakivaliokunnan käytännössä toistettu kanta perusoikeuksien käyttämisen kannalta keskeisten kysymysten sääntelemisestä lailla (PeVL 55/2002 vp, s. 2/I, PeVL 32/2004 vp, s. 2/I).

Sääntelyn tavoitteena on lääkkeiden hintojen kohtuullistaminen muun muassa siten, että apteekkien lääkevalmistajilta saamat alennukset siirtyisivät vähittäismyyntihintoihin. Rajoitukselle on katsottava olevan painavat yhteiskunnalliset perusteet.

Lääkkeiden tukkuhintojen sääntely muistuttaa hintojen säännöstelyä. Perustuslain 15 §:n 1 momentin turvaamaan omaisuudensuojaan kuuluu paitsi valta käyttää omaisuuttaan haluamallaan tavalla (hallintavalta) myös valta määrätä siitä (disponointivalta) esimerkiksi myymällä se. Lähtökohtaisesti lääkevalmistajilla on oikeus myydä valmisteensa apteekeille haluamallaan hinnalla. Omaisuuden perustuslainsuoja turvaa myös sopimussuhteiden pysyvyyttä, joskaan kielto puuttua taannehtivasti sopimussuhteiden koskemattomuuteen ei ole perustuslakivaliokunnan käytännössä muodostunut ehdottomaksi (PeVL 21/2004 vp, s. 3/I ja PeVL 33/2005 vp, s. 3/I)). Lääkevalmistajilla ei katsota olevan perusteltuja odotuksia siitä, että järjestelmä säilyisi muuttumattomana. Järjestelmän äkilliset ja poikkeukselliset muutokset saattavat kuitenkin johtaa ristiriitan luottamuksen suojan kanssa, jonka mukaan sopimusosapuolten on voitava luottaa sopimussuhteen kannalta olennaisia oikeuksia ja velvollisuuksia sääntelevän lainsäädännön pysyvyyteen niin, ettei tällaisia seikkoja voi säännellä tavalla, joka kohtuuttomasti heikentäisi sopimusosapuolten oikeusasemaa (PeVL 36/2004 vp, s. 3/I ja PeVL 25/2005 vp, s. 3/I).

Koska lakiehdotuksen voimaantulosäännöksistä ei kuitenkaan ilmene, että lakia olisi tarkoitus soveltaa taannehtivasti myös ennen lain voimaantuloa tehtyihin hankinta- ja yhteistyösopimuksiin, hintasääntelyä voidaan soveltaa vasta lain voimaantulon jälkeen tehtyihin sopimuksiin. Tämän vuoksi sääntely ei perustuslakivaliokunnan mielestä ole omaisuudensuojan kannalta ongelmallinen.

Tukkuhinnan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla 58 §:n 1 momenttiin lisättäväksi ehdotetun säännöksen perusteella pienempi kuin apteekkimaksusta annetun lain mukaan määräytyvä maksuprosentti. Tällöin lääkkeen myynnistä apteekille aiheutuvat kulut ja verot voivat esityksen perustelujen mukaan olla suuremmat kuin siitä saatava myyntikate.

Lääkelain 58 §:ään perustuva hintasääntely kohdistuu perustuslain 15 §:ssä turvattuun omaisuudensuojaan (PeVL 19/2002 vp, s. 6/I). Sen vuoksi myyntikatteen suuruuden sääntely ehdotetulla tavalla ei ole aivan ongelmatonta. Ehdotuksen taustalla on kuitenkin perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä pyrkimys kohtuullistaa lääkkeiden hintoja ja hillitä erityisesti kalliimpien lääkevalmisteiden hintojen nousua. Lääkkeiden hintasääntely on lähtökohdiltaan painavan yhteiskunnallisen tarpeen vaatimaa. Kun lisäksi otetaan huomioon, että apteekkimaksu määräytyy apteekin koko liikevaihdon perusteella ja että yksittäisestä lääkevalmisteesta saatavan myyntikatteen vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon voidaan arvioida verraten vähäiseksi, ei sääntely valiokunnan mielestä vaikuta lakiehdotuksen käsittelyjärjestykseen.

Ehdotetussa säännöksessä on kysymys "yksittäisen lääkevalmisteen" myyntikatteesta. Sanamuoto näyttäisi mahdollistavan sen, että myyntikate voi olla apteekkimaksun maksuprosenttia pienempi muutenkin kuin poikkeuksellisesti. Säännöstä on sääntelyn tarkkarajaisuuden ja oikeasuhtaisuuden näkökulmasta valiokunnan mielestä syytä täydentää maininnoilla, joiden mukaan mahdollisuuden käyttö edellyttää perusteltua syytä.

Nikotiinivalmisteiden myynti

Nikotiinivalmisteiden myynnistä ehdotetaan otettavaksi uudet säännökset lääkelain 54 a—54 e §:ään. Näiden valmisteiden myyminen 18 vuotta täyttäneille ehdotetaan lääkelain 38 §:stä poiketen sallittavaksi myös tupakkaa myyvissä vähittäiskaupoissa, kioskeissa ja huoltamoilla. Ravintoloihin ja automaatteihin ei myyntiä laajenneta. Kunta myöntää lakiehdotuksen 54 a §:n 2 momentin nojalla hakijalle myyntiluvan laissa säädettävin edellytyksin. Kunta voi periä 54 d §:n perusteella myyntiluvasta ja nikotiinivalmisteiden valvonnasta maksun, joka voi olla enintään suoritteiden tuottamisesta aiheutuneiden kustannusten suuruinen. Maksujen perusteet säädetään tarkemmin kunnan hyväksymässä taksassa.

Luvanvaraistamista on arvioitava perustuslain 18 §:n 1 momentin turvaaman elinkeinovapauden kannalta. Lakiehdotus väljentää nykyistä sääntelyä. Luvanvaraistamiselle on olemassa hyväksyttävät perusteet. Nikotiinivalmisteiden myynnistä on lakiehdotuksessa riittävän täsmälliset säännökset. Lupaharkinta on oikeusharkintaa, koska lupa on myönnettävä, jos laissa säädettäväksi ehdotetut edellytykset täyttyvät. Perustuslakivaliokunta ei pidä ehdotettua nikotiinivalmisteiden myyntilupajärjestelmää ongelmallisena perustuslain 18 §:n 1 momentin kannalta.

Tutkimusten tarkastaminen ja keskeyttäminen

Lääkelaitoksella on 88 a §:n 1 momentin perusteella oikeus tarkastaa kliinisissä eläinlääketutkimuksessa kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi tarpeelliset seikat mukaan lukien tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat. Perustuslakivaliokunta huomautti vuonna 2002 lääkelakia muutettaessa, että kun otetaan huomioon tarkastuksen kohteena olevat tilat ja toimijat, eivät tarkastukset käytännössä voi kohdistua perustuslain 10 §:ssä turvatun kotirauhan piiriin. Valiokunta katsoi, että kotirauhan piiriin kuuluvat tilat on syytä rajata tarkastussääntelyn ulkopuolelle lakiin tehdyllä maininnalla (PeVL 19/2002 vp, s. 4/I). Lakiin ei kuitenkaan mainintaa otettu. Perustuslakivaliokunta pitää tärkeänä, että mainitut tilat rajataan tarkastusoikeuden ulkopuolelle.

Voimassa olevan 88 a §:n 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että asetuksenantovaltuudet siirretään siitä ehdotettavaan uuteen 3 momenttiin. Supistetussa 2 momentissa säilyy Lääkelaitoksella oikeus tarvittaessa kieltää tutkimuksen aloittaminen tai jo aloitetun tutkimuksen keskeyttäminen.

Perustuslakivaliokunta pitää sääntelyn oikeasuhtaisuuden kannalta tarpeellisena tarkentaa 88 a §:n 2 momenttia siten, että tutkimuksen kieltämisen ja keskeyttämisen edellytyksiä täsmennetään koskemaan vain olennaisia tai vakavia puutteellisuuksia tai laiminlyöntejä ja että näihin toimenpiteisiin pitäisi ryhtyä vasta, jos toiminnan harjoittajalle annetut huomautukset tai varoitukset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen (PeVL 40/2002 vp, s. 4/II, PeVL 66/2002 vp, s. 2/II ja PeVL 9/2005 vp, s. 3/II).

Muuta

Lakiehdotuksen perusteluissa ei ole arvioitu apteekkilupajärjestelmää kokonaisuutena. Sen vuoksi perustuslakivaliokunta toistaa kantansa, jonka se otti vuonna 2002 lääkelakia muutettaessa. Sen mukaan voimassa oleva lääkelaki sisältää käsiteltävänä olevassa esityksessä muutettavaksi ehdotettujen säännösten lisäksi muitakin elinkeinovapauden kannalta merkityksellisiä kohtia. Perustuslakivaliokunta ei ole niitä tässä yhteydessä arvioinut. Valiokunta kuitenkin suosittelee sosiaali- ja terveysvaliokunnalle, että se edellyttäisi hallitusta ryhtymään toimenpiteisiin lääkelain elinkeinovapauden kannalta merkityksellisten kohtien perustuslainmukaisuuden arvioimiseksi ja mahdollisesti tarvittavien lainsäädäntömuutosten valmistelemiseksi (PeVL 19/2002 vp, s. 2/II).

Lausunto

Lausuntonaan perustuslakivaliokunta esittää,

että lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä.

Helsingissä 17 päivänä marraskuuta 2005

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

  • pj. Kimmo Sasi /kok
  • vpj. Arja Alho /sd
  • jäs. Sinikka Hurskainen /sd
  • Roger Jansson /r
  • Annika Lapintie /vas
  • Outi Ojala /vas
  • Reino Ojala /sd
  • Klaus Pentti /kesk
  • Markku Rossi /kesk
  • Simo Rundgren /kesk
  • Arto Satonen /kok
  • Ilkka Taipale /sd
  • Astrid Thors /r
  • Jan Vapaavuori /kok
  • vjäs. Veijo Puhjo /vas

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos  Kalevi Laaksonen