Regeringens proposition

Vetenskaplig bedömning av kliniska läkemedelsprövningar 

Som framgår av avsnitt 2.1.2 har Fimea kunnat behandla anmälningar och ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar inom de lagstadgade fristerna och i överensstämmelse med de lagstadgade förfarandena. De genomsnittliga handläggningstiderna har legat klart under de föreskrivna längsta fristerna. Fimea lägger ut information om sin egen och den etiska kommitténs bedömning i den gemensamma europeiska databasen EudraCT. I databasen ser de övriga medlemsstaterna och i den publika delen av databasen också allmänheten om en prövning har fått starttillstånd i Finland. För en enda prövning kan det behövas flera bedömare från Fimea. Fimea och TUKIJA har ofta samarbetat bland annat kring riktlinjer för tolkning av författningarna.  

Som ett led i förberedelserna för tillväxtstrategin för forskning och innovation inom hälsobranschen utreddes intressentgruppernas, i synnerhet företagens och forskningsorganisationernas, erfarenheter av hinder för forskning och innovation i lagstiftningsmiljön (Selvitys terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä, Owal Group Oy 2015). I introduktionen till rapporten sägs det att företag och forskare kan ha felaktiga uppfattningar om detaljer i lagstiftningsmiljön, men att synpunkterna trots allt ger en fingervisning om vilken typ av problem olika aktörer vanligen stöter på i lagstiftningsmiljön och vilka de stora utmaningarna är.  

Mestadels är aktörerna nöjda med Fimeas aktiviteter inom innovation och forskning och de anser att verksamheten har utvecklats positivt, sägs det i rapporten. Vad gäller behandlingen av ansökningar om tillstånd har praxis samordnats i hög grad inom EU till följd av direktivet om prövning av läkemedel, och Fimea arbetar inom ramen för tidsgränserna i direktivet. Rapporten lyfter dock fram att vissa länder i Europa har tagit fram positiva mekanismer, exempelvis att infört strängare mål än i EU-direktivet för behandlingstiden för ansökningar om tillstånd eller infört snabbare tillståndsprocesser för kliniska studier i fas I. Med ytterligare effektiviseringar av tillståndsprocessen kan fler fördelar nås, men det är dock uppenbart att det är en sekundär och i många fall onödig del att utveckla, om man inte först kan se över verksamhetsmodellerna för de etiska kommittéerna. Aktörerna var också oroade över den ständigt växande administrativa bördan (dokumentation och anknytande kostnader) för utsläppande på marknaden. Extra stor oro och farhågor hade de inför den pågående ändringen av EU-direktivet om prövning av läkemedel och EU-direktivet om medicintekniska produkter till förordningar, det vill säga att detta ökar den administrativa bördan och har ogynnsamma effekter för de nationella processerna. Sett i ett myndighetsperspektiv bör tröskeln för utsläppande på marknaden vara tillräckligt hög för att patient- och användarsäkerheten ska kunna säkerställas. Det kan vara en konkurrensfördel att känna till lagstiftningsmiljön. (s. 5, 16–17) 

De nya reglerna för kliniska läkemedelsprövningar, förfarandena för behandling av ansökningar och de stränga tidsgränserna bör vägas in när processerna planeras och utvecklas och när personalresurserna bestäms. I fortsättningen kommer ansökningar bara att handläggas via EU-portalen, vilket innebär att sponsorerna lämnar in alla handlingar via portalen till de medlemsländer de själva väljer. Tidpunkten för ansökan (både del I och del II) bestäms av sponsorn. Därmed finns det ingen förhandsinformation om de prövningar som ska bedömas eller om eventuella uppdrag och handläggningstider för den rapporterande eller den deltagande medlemsstaten. För en enda prövning (del I) kan det behövas flera bedömare från Fimea (klinisk, preklinisk, prövningsläkemedlets kvalitet, biostatistik, säkerhet eller eventuell annan bedömning). I synnerhet i del I är tidsgränserna för bedömningen mycket strama och de måste följas. Om den deltagande medlemsstaten till exempel inte reagerar inom utsatt tid, betraktas det som godkännande (”tacit approval”) av den rapporterande medlemsstatens ståndpunkt. I synnerhet den rapporterande medlemsstaten måste hålla sig till tidsgränserna och bli klar med utredningsrapporten inom utsatt tid.  

Myndigheterna kommer att ha flera prövningar under behandling samtidigt och handläggningstiderna beräknas från fall till fall. På Fimea bevakar samordnarna uppdrag (deltagande eller rapporterande medlemsstat) som kommer in på EU-portalen och fördelar uppdragen mellan bedömarna enligt ett överenskommet förfarande. Kommenterarna från Finland måste skickas till portalen inom utsatt tid. Övergångsperioden för att börja använda portalen är tre år. Under den tiden kan ansökningar komma in både på nuvarande sätt via EudraCT och via den nya EU-portalen.  

Etisk granskning 

Den etiska förhandsbedömningen av medicinsk forskning har setts över genom en ändring av forskningslagen som trädde i kraft den 1 oktober 2010. Före reformen hade våra 21 sjukvårdsdistrikt 24 regionala etiska kommittéer. Före reformen lämnades utlåtande om kliniska läkemedelsprövningar i form av internationella multicenterstudier av en sektion inom riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovården (ETENE), när uppdraget inte hade överförts på någon av de regionala etiska kommittéerna. Enligt regeringspropositionen var målet för reformen ett sådant strömlinjeformat och effektivt förfarande för förhandsbedömning av medicinska forskningsplaner som säkerställer att nationellt enhetliga etiska principer tillämpas, att det finns bästa möjliga expertis och att väl underbyggd forskning kan genomföras på ett ändamålsenligt och smidigt sätt. Detta ansågs säkerställa att Finland behåller sin position som ett framstående forskningsland. Den självständiga ställningen för nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) motiverades med att kommittén skulle vara ett expertorgan för forskningsetiska frågor samt stödja, kontrollera och styra de regionala etiska kommittéerna i deras arbete. Syftet med reformen var också att TUKIJA skulle samordna förfaranden och arbetssätt. Beträffande den forskningsetiska sektionens roll framhöll regeringen i motiveringen i propositionen att det i administrativt hänseende inte skulle ha varit någon fungerande lösning med avseende på ETENE:s övriga uppgifter att sektionen hade varit en del av ETENE. (RP 65/2010 rd) 

Det har inte gjorts någon heltäckande utvärdering av reformen av den etiska granskningen. De regionala etiska kommittéerna minskade till nio, och det kan betraktas som en strömlinjeformning av granskningarna. De etiska kommittéerna har intensifierat sitt samarbete betydligt. Genom regelbundna träffar och öppet informationsutbyte har de mer och mer blivit en samlad grupp med förmåga att gå in för gemensamma linjer i forskningsetiska frågor, exempelvis att utarbeta allmänna principer för rekrytering av försökspersoner, att handleda forskningsansvariga i deras arbete och att ge råd om inhämtande av utlåtande enligt vävnadslagen och biobankslagen (formella och innehållsliga krav på ansökningar) och om andra frågor kring inhämtande av utlåtande. Å andra sidan är det känt att de regionala etiska kommittéerna fortfarande arbetar mycket självständigt i förhållande till varandra och att detta delvis har lett till att alla kommittéer inte har deltagit i gemensamma överläggningar eller tillämpat gemensamt utformade anvisningar. En uttalat oberoende ställning har lett till divergerande tolkningar och tillvägagångssätt i likartade frågor, och detta förefaller att strida mot det faktum att verksamheten har karaktären av myndighetsverksamhet.  

De regionala etiska kommittéernas arbetssätt är ett tema som kommer upp i den ovannämnda rapporten om lagstiftningsmiljön för forskning och innovation inom hälsoområdet. Det råder ett visst missnöje bland aktörerna med verksamheten i de regionala etiska kommittéerna. De aktörer som intervjuades uppgav att kommittéernas arbetssätt i dagsläget är den största flaskhalsen i tillståndsprocessen för medicinsk forskning. De anser rentav att detta är ett hinder för att få internationella studier till Finland. Bland de viktigaste frågorna som aktörerna nämnde märks organiseringspraxisen, som gör processen långsammare (kommittéerna sammanträder normalt en gång i månaden och mer sällan under sommaren). Vidare ansåg de att kommittéerna inte följer samma principer för beslut, anvisningar och processer och påpekade att besluten inte tillåter insyn eller inte är offentliga, och att det inte heller går att överklaga besluten. Det ansågs också att de regionala etiska kommittéerna ibland uppenbart överskrider sina befogenheter och ställer hinder i vägen för forskning av skäl som inte har något att skaffa med etiska granskningar av kliniska studier. (s. 2–3) Enligt rapporten var aktörerna nöjda med TUKIJA (s. 17). Rapporten gör således ingen bedömning av i vilken mån aktörernas erfarenheter motsvarar lagstiftningen, exempelvis vad beträffar uppfattningen att kommittéerna överskrider sina befogenheter eller att verksamheten inte tillåter insyn.  

I kommentarerna om TUKIJA nämndes bland annat att kommittén inte har arbetat tillräckligt effektivt och framgångsrikt för att styra verksamheten. Detta är dock också beroende av samarbetsviljan i de regionala etiska kommittéerna. TUKIJA:s roll som nationellt expertorgan har minskat av att dess utlåtanden inte har ansetts vara bindande i de fall där kommittén inte har hållit med den regionala etiska kommittén om motiven till ett negativt utlåtande. Samtidigt kan det påpekas att TUKIJA inte fick några extra resurser i samband med reformen 2010, trots att kommittén skulle ha behövt större resurser för att utföra de nya uppgifterna och för att utveckla de regionala etiska kommittéerna. Det finns fortfarande rum för förbättringar i samarbetet mellan kommittéerna och det finns anledning att ta fram tillvägagångssätt som lämpar sig för alla parter. 

I sin nuvarande form har TUKIJA inga möjligheter att ensam svara för etiska granskningar enligt EU-förordningen om klinisk prövning eftersom kommittén i dagsläget bedömer bara omkring en fjärdedel av de kliniska läkemedelsprövningarna, vissa år till och med färre än så.  

Genom strålsäkerhetslagen genomförs rådets direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom, nedan strålskyddsdirektivet. Enligt artikel 55.1 ska medicinsk exponering ge en tillräcklig sammantagen nytta, där den totala potentiella diagnostiska eller terapeutiska fördel den ger, inklusive de direkta fördelarna för personens hälsa och för samhället, ställs mot de men som exponeringen kan orsaka för personen, med beaktande av effektiviteten, fördelarna och riskerna med tillgängliga alternativa metoder som har samma mål men som innebär mindre exponering för joniserande strålning eller ingen exponering alls. Enligt punkt 2 ska medlemsstaterna säkerställa att denna princip tillämpas och i synnerhet att vissa åtgärder genomförs. Enligt led e i den punkten ska medicinsk exponering för medicinsk och biomedicinsk forskning granskas av en etisk kommitté som ska inrättas i överensstämmelse med nationella förfaranden och/eller av den behöriga myndigheten. Med medicinsk exponering avses enligt 4 § i strålsäkerhetslagen exponering av patienter eller personer utan medicinska symptom som ett led i en undersökning eller åtgärd som ska utföras på dem eller i behandling som de ska få i avsikt att gynna deras hälsa, samt exponering av deras stödpersoner och exponering av personer som deltar i medicinsk forskning som avses i forskningslagen. 

Utifrån det som konstaterats ovan ingår berättigandebedömning av medicinsk exponering för varje försöksperson som deltar i medicinsk forskning i forskningsplanen som den etiska kommittén ska undersöka. För att kunna bedöma den medicinska exponeringen måste kommittén höra en expert i medicinsk användning av strålning. Social- och hälsovårdsministeriets förordning om medicinsk användning av strålning (423/2000) har gällt med stöd av den tidigare strålskyddslagen (592/1991). För att forskning där joniserande strålning används ska kunna inledas har det enligt 6 § i förordningen krävts att den berörda etiska kommittén har gett ett positivt utlåtande, efter att ha hört sakkunniga i medicinsk användning av strålning. Vid behov har det varit nödvändigt att inhämta strålsäkerhetsdelegationens medicinska sektions utlåtande. För att de etiska kommittéerna ska kunna bedöma ändamålsenligheten hos medicinsk användning av strålning på ett sakkunnigt sätt, bör det i regleringen av de etiska kommittéernas sammansättning anges explicit att en sakkunnig i medicinsk användning av strålning ska vara företrädd i eller höras av kommittén när den behandlar en forskningsstudie där människor ska exponeras för strålning.  

Ändringssökande  

Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om rätt att begära omprövning av och söka ändring i beslut som Fimea fattar om kliniska läkemedelsprövningar. En lagändring trädde i kraft den 1 januari 2016 samtidigt med en omfattande reform av ändringssökande i förvaltningsärenden. Begäran om omprövning infördes i större omfattning som första fas vid ändringssökande, vilket innebär att ändring får sökas hos förvaltningsdomstolen först när det finns ett beslut med anledning av begäran om omprövning. Syftet med reformen var att koncentrera sökande av ändring i förvaltningsärenden till en så tidig fas som möjligt i behandlingsprocessen. (RP 230/2014 rd) 

Ärenden som på grund av sin art och med hänsyn till rättssäkerheten kräver att ändring i ett förvaltningsbeslut måste få sökas genom besvär direkt hos förvaltningsdomstolen undantogs det nya systemet med omprövning. Samtidigt ändrades också bestämmelserna om ändringssökande i läkemedelslagen (1039/2015) och bedömdes det vilken typ av ändringssökande som är lämplig vid kliniska läkemedelsprövningar. Det betyder att ändring i ett negativt tillståndsbeslut eller i en anmälan om kliniska läkemedelsprövningar enligt 87 § i läkemedelslagen i första hand ska sökas genom begäran om omprövning. Detsamma gäller ett beslut om ändring i en forskningsplan enligt 87 a §. 

Det förekommer mycket sällan att en negativ ståndpunkt till en anmälan om en klinisk läkemedelsprövning eller ett negativt tillståndsbeslut från Fimea överklagas. Detta faktum hänger samman med att Fimea mycket sällan fattar negativa beslut i dessa frågor. Delvis kan det också bero på att Fimea har för vana att begära preciserande information efter att ha begärt en tilläggsutredning. Fimea fattar således inte negativa beslut så ofta, och ingen enda begäran om omprövning kom in 2016–2019. I och med att fallen där ändring söks är så få är det svårt att bedöma om den gällande lagstiftningen om sökande av ändring fungerar och är relevant. I detta sammanhang kan det nämnas att det för några år sedan undersöktes om tillståndsbeslut och anmälningar om kliniska läkemedelsprövningar lämpar sig för systemet med begäran om omprövning. Det ansågs då vara motiverat att begäran om omprövning är den första fasen i processen för sökande av ändring. 

Praxis har varierat i de regionala etiska kommittéerna vad beträffar om ett utlåtande från TUKIJA är bindande eller inte. Utlåtande från TUKIJA kan begäras när en regional etisk kommitté lämnat ett negativt utlåtande. Läget har ansetts vara otydligt eftersom TUKIJA inte behandlar utlåtandet själv i egenskap av den instans där ändring söks, utan lämnar utlåtande till den regionala kommittén. Enligt motiveringen till forskningslagen är den etiska kommittén bunden av sektionens [numera TUKIJA:s] ställningstagande i ärendet (RP 229/1998 rd). Också social- och hälsovårdsministeriet kom 2013 med tolkningen att de regionala etiska kommittéerna är bundna av TUKIJA:s ståndpunkt (STM/3272/2013). Det nuvarande förfarandet har också ansetts vara oändamålsenligt eftersom ärendet återgår till den regionala etiska kommittén om TUKIJA är av annan åsikt vad beträffar möjligheten att godta en klinisk prövning. Samtidigt kan den regionala etiska kommittén fortfarande hålla fast vid sin ursprungliga ståndpunkt. Årligen får TUKIJA in några negativa utlåtanden från de regionala etiska kommittéerna för bedömning. 

Den gällande regleringen innehåller inte några bestämmelser om utlåtanden av en etisk kommitté i vilka ändring får sökas. Tolkningen har varit att den etiska kommitténs utlåtande inte får överklagas hos en förvaltningsdomstol. På grund av 21 § i grundlagen är det i princip problematiskt att ändring inte får sökas i ett utlåtande som till sina rättsverkningar kan jämställas med ett beslut som rör individens rättigheter. 

Informerat samtycke och annan reglering för att skydda försökspersoner 

Den senaste revideringen av forskningslagens reglering av informerat samtycke (i forskningslagen ”på vetskap baserat samtycke”) är från 2004, då läkemedelsdirektivets bestämmelser implementerades i forskningslagen. Bestämmelserna tillämpas både vid kliniska läkemedelsprövningar och vid andra medicinska interventionsprövningar.  

I och med EU-förordningen om klinisk prövning blir regleringen av informerat samtycke till övervägande del direkt tillämplig, men ett visst mått av nationell regleringsmån gäller i fråga om sådana försökspersoner som inte själva kan lämna ett giltigt samtycke (i gällande lagstiftning ”handikappade som är föremål för forskning”; i EU-förordningen ”försökspersoner som inte är beslutskompetenta”) och i fråga om minderåriga försökspersoner (i EU-förordningen ”underåriga försökspersoner”). I den nationella kompetensen ingår bland annat att bestämma vem som får lämna samtycke till att en sådan försöksperson deltar. Beträffande forskningslagen kan besluten om lösningarna fattas nationellt, dock med hänsyn till de förpliktelser som följer av konventionerna om de mänskliga rättigheterna och av grundlagen. För att regleringshelheten ska vara hanterlig är det motiverat att förenhetliga regleringen av kliniska läkemedelsprövningar och annan medicinsk forskning i synnerhet med hänsyn till att de nuvarande bestämmelserna baserar sig delvis på direktivet om prövning av läkemedel, vilket den nya EU-förordningen ersätter. 

När minderåriga är föremål för forskning förutsätter den gällande regleringen att forskningen kan väntas vara till direkt nytta för den minderårigas hälsa eller att forskningen kan väntas vara till särskild nytta för sådana personers hälsa som till sin ålder eller sitt hälsotillstånd hör till samma kategori. Enligt gällande lagstiftning får vissa minderåriga självständigt ge sitt på vetskap baserade (det vill säga sitt informerade) samtycke endast till forskning inom den första gruppen. En minderårig som fyllt 15 år och som är föremål för forskning och som med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå samt sjukdomens och forskningens natur har förmåga att förstå forskningens eller en forskningsåtgärds betydelse och det är fråga om forskning som kan förväntas bidra med direkt nytta för den minderårigas hälsa får enligt forskningslagen självständigt ge sitt på vetskap baserade samtycke till forskningsstudier av detta slag. För deltagandet behövs således inte något samtycke av en vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare. Denna utgångspunkt har funnits med i forskningslagen ända sedan den stiftades. När direktivet om prövning av läkemedel genomfördes kvarstod denna reglering med små preciseringar (i kraft 2004). Exempelvis en arbetsgrupp tillsatt av ETENE ansåg i sin finskspråkiga rapport från 2003 (”Näkökulmia lääketieteellisestä tutkimuksesta lapsilla”) att när direktivet om prövning av läkemedel genomförs bör strävan i möjligaste mån vara att bevara åtminstone den möjlighet till 15-åriga personers självständiga samtycke som vår nationella lagstiftning medger.  

I regeringens proposition om forskningslagen motiverades möjligheten att ge ett självständigt samtycke särskilt med att minderåriga får fatta självständiga vårdbeslut med stöd av patientlagstiftningen (RP 229/1998 rd, s. 15–16). Skillnaden i jämförelse med patientlagstiftningen är dock att det i patientlagen inte anges exempelvis några egentliga åldersgränser för när en minderårig själv får bestämma om sin vård, utan enligt 7 § i patientlagen ska vården av en minderårig patient ske i samförstånd med patienten, om han eller hon med beaktande av ålder eller utveckling kan fatta beslut om vården. Enligt 9 § gäller dessutom att en minderårig patient som med beaktande av ålder och utveckling kan fatta beslut om vården har rätt att förbjuda att uppgifter om hans eller hennes hälsotillstånd och vård ges till hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare. Tolkningen har varit att redan ungefär 12 år gamla patienter har denna rätt. 

I artikel 12 i konventionen om barnets rättigheter anges att barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. FN:s kommitté för barnets rättigheter har tolkat förpliktelsens innehåll i sin allmänna kommentar nr 12 (2009). Kommittén påpekar att det i artikel 5 i konventionen anges att konventionsstaterna ska respektera det ansvar och de rättigheter och skyldigheter som föräldrar, vårdnadshavare eller medlemmar av släkten eller gemenskapen enligt lokal sedvänja har att ge vägledning och stöd då barnet utövar de rättigheter som erkänns i konventionen. Som motvikt till sin bristande kunskap, erfarenhet och förståelse har barnet följaktligen rätt till instruktioner och vägledning. Omfattningen av dessa bestäms av den fortlöpande utvecklingen av barnets förmågor, såsom anges i artikel 5. Ju mer barnet vet, har upplevt och förstår, desto mer måste föräldern, den lagliga vårdnadshavaren eller andra rättsliga företrädare för barnet omvandla vägledning och stöd till påminnelser och råd och senare till kommunikation på lika villkor. Denna omställning äger inte rum vid en given tidpunkt i barnets utveckling, utan sker gradvis i takt med att barnet uppmuntras att bidra med sina åsikter. Detta krav stimuleras av artikel 12 i konventionen, som föreskriver att barnets åsikter måste beaktas när barnet är i stånd att bilda sina egna åsikter. Med andra ord: när barn förvärvar kunskaper har de rätt till ett större ansvar för att reglera frågor som rör dem. (Punkterna 84–85)  

I den allmänna kommentaren finns ett särskilt avsnitt om hälso- och sjukvård. Där konstateras att rätten till rådgivning skiljer sig från rätten att ge samtycke till medicinsk behandling och ska inte ha någon åldersgräns. Kommittén välkomnar att vissa länder infört en bestämd ålder då rätten till samtycke till medicinsk behandling går över till barnet, och uppmuntrar konventionsstaterna att överväga sådan lagstiftning. Barn över den åldern har alltså, efter att de rådgjort med en självständig och kompetent expert, rätt att ge sitt samtycke utan krav på någon enskild professionell bedömning av deras förmåga. När ett yngre barn kan uppvisa förmågan att uttrycka en informerad åsikt om sin behandling rekommenderar kommittén dock att konventionsstaterna säkerställer att även denna åsikt beaktas. (Punkterna 101–102) 

I den allmänna kommentaren hänvisas det dessutom särskilt till medicinsk forskning. Det påpekas att läkare och sjukvårdsinrättningar bör ge barn tydlig och tillgänglig information om deras rättigheter när det gäller deltagande i forskning och kliniska studier inom barnmedicin. Utöver andra rättssäkerhetsgarantier måste barnen få information om forskningen så att deras informerade samtycke kan inhämtas. (Punkt 103) 

Ur det som konstaterats ovan kan det inte härledas något tydligt ställningstagande om att minderåriga självständigt bör kunna ge sitt informerade samtycke till att delta i medicinsk forskning utan ett parallellt samtycke från en vårdnadshavare eller en lagligen utsedd ställföreträdare, med beaktande av bland annat att exempelvis åsikterna om självständigt samtycke gäller hälso- och sjukvården på ett allmännare plan. Det som beskrivs ovan understryker dock vikten av att utöka barnets självbestämmanderätt i samband med beslut om sin hälsa, och särskilt vikten av att utöka självbestämmanderätten i enlighet med barnets ålder och utvecklingsnivå. Enligt EU-förordningen om klinisk prövning får en underårig person delta i en klinisk prövning om det finns vetenskapliga skäl att anta att studien är av nytta för den population som den berörda underåriga personen representerar, men inte för honom eller henne själv, när en sådan klinisk prövning innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. En motsvarande bestämmelse föreslås i forskningslagen. Enligt den föreslagna bestämmelsen ska forskningen få innebära endast ytterst liten risk och påfrestning; ”ytterst liten” är liktydigt med ”minimal”. Med beaktande av den rätt som 15 år fyllda personer redan enligt den gällande lagen har att ge sitt samtycke till forskning som kan förväntas bidra med nytta för den berörda personen själv, minderårigas relativt starka självbestämmanderätt också inom hälso- och sjukvården i övrigt samt regleringen om ytterst liten risk och påfrestning kunde det vara motiverat att utsträcka möjligheten att lämna ett självständigt samtycke till att gälla även studier som inte medför någon nytta för den berörda personen.  

När propositionen var ute på remiss föreslogs en i det föregående stycket beskriven utvidgning av 15 år fyllda försökspersoners möjlighet att lämna ett självständigt samtycke till forskning där det finns vetenskapligt grundade skäl att anta att deltagande i forskningen medför nytta för den population som den minderåriga representerar, men inte direkt för honom eller henne själv. Detta förefaller i sig vara motiverat av de skäl som motiverats i det föregående stycket. Å andra sidan är utgångspunkten för barnvårdnadslagen att syftet med vårdnaden om barn är att trygga en balanserad utveckling och välfärd för barnet enligt dess individuella behov och önskemål. Vårdnadshavaren har i detta syfte rätt att bestämma om barnets vård, uppfostran, utbildning, boningsort, fritidsintressen samt i övriga personliga angelägenheter. Vårdnadshavaren företräder barnet i frågor som gäller barnets person, om inte något annat föreskrivs i lag. Med hänvisning till detta ansåg till exempel justitieministeriet i sitt remissyttrande att det föreslagna undantaget med avseende på vårdnadshavarens företrädande tillsammans med barnet inte hade motiverats tillräckligt väl. Justitieministeriet ansåg att exempelvis när det gäller minderåriga understryker möjligheten till ekonomisk ersättning det faktum att barnets bästa förutsätter att vårdnadshavaren deltar i beslutsfattandet. 

Det ingår olika lösningar i lagstiftningen om företrädande som rör minderåriga och minderårigas självständiga beslutsfattande. Så som konstaterats ställer patientlagen inte upp några bestämda åldersgränser för när en minderårig i enlighet med sin ålder och utvecklingsnivå kan fatta beslut om sin vård. Enligt biobankslagen ska vårdnadshavaren ge samtycke för en minderårigs räkning. Med stöd av mentalvårdslagen (1116/1990) har den som fyllt 12 rätt att självständigt söka ändring i vissa beslut; även hans eller hennes föräldrar och vissa andra personer har samma rätt. En minderårig som fyllt 15 år och hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare har enligt förvaltningslagen rätt att var för sig föra talan i ett ärende som gäller den minderårigas person eller personliga fördel eller rätt. I samband med granskningen av hälso- och sjukvårdslagstiftningen har det framgått att lagstiftningen inte tar ställning till exempelvis när det behövs en vårdnadshavares samtycke och när det behövs alla vårdnadshavares samtycke (se beskrivningen av nuläget) och å andra sidan inte heller till exempelvis hur det ska förfaras när vårdnadshavarna är oense.  

Vid social- och hälsovårdsministeriet har man i flera års tid berett lagstiftning om patienters och socialvårdsklienters rättigheter. Det är meningen att lagprojektet ska revidera till exempel patientlagen. I lagstiftningsprojektet om minderårigas självständiga beslutsfattande och vårdnadshavarnas ställning gäller det då att begrunda dessa frågor även i vidare bemärkelse för att eventuella behov av preciseringar i lagstiftningen ska kunna kartläggas. Därmed torde det vara motiverat att till denna del hålla fast vid utgångspunkten i den gällande forskningslagen, nämligen att 15-åringar får ge sitt självständiga samtycke endast till forskningsstudier som kan förväntas bidra med direkt nytta för dem själva. Vissa detaljer i lagstiftningen bör dock preciseras. 

För försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande måste regleringen granskas särskilt i förhållande till människorättsutvecklingen. När biomedicinkonventionen sattes i kraft i Finland (RP 216/2008 rd) föreslogs det inga ändringar av forskningslagen. I motiveringen i regeringens proposition behandlades beträffande biomedicinkonventionens bestämmelser om vetenskaplig forskning frågan om bestämmelsernas förhållande till forskningslagens bestämmelser. Regeringen konstaterade att forskningslagen innehåller bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i biomedicinkonventionen. (s. 20–21, 27–30). Här kan man notera artikel 12 i konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning; den gäller likhet inför lagen, och det som i synnerhet kan noteras är bestämmelsen om att personer med funktionsnedsättning har rätt att i alla sammanhang bli erkända som personer i lagens mening. När FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning sattes i kraft ansåg regeringen i sin proposition att det inte krävdes några ändringar i lagstiftningen för att sätta i kraft artikel 12, dock utan att forskningslagstiftningens bestämmelser behandlades separat i motiveringen (RP 284/2014 rd). Vid bedömningen av hur internationella människorättsförpliktelser uppfylls i forskningslagstiftningen är det dock skäl att granska regleringen i ljuset av dessa konventioner.  

Hur konventionerna om mänskliga rättigheter påverkar de nationella lagstiftningslösningarna bör bedömas i synnerhet i samband med förfaranden relaterade till informerat samtycke. Allmänna principer i konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning är exempelvis respekt för inneboende värde, individuellt självbestämmande, innefattande frihet att göra egna val, samt enskilda personers oberoende och icke-diskriminering. Konventionsstaterna åläggs att vidta åtgärder för att erbjuda personer med funktionsnedsättning tillgång till det stöd de kan behöva för att utöva sin rättskapacitet. Självbestämmanderätten för personer med funktionsnedsättning anses bli respekterad framför allt genom att personens eget beslutsfattande stöds i ärenden som rör honom eller henne själv. Kommittén för rättigheter för personer med funktionsnedsättning har i sin allmänna kommentar nr 1 (2014) om artikel 12 i konventionen kommit med ett starkt ställningstagande, enligt vilket kommittén anser att konventionen förbjuder alla arrangemang för ställföreträdande beslutsfattande och all ofrivillig vård och behandling. Kommittén anser att man i stället för dessa ska införa system för beslutsfattande med stöd där personens självbestämmanderätt, vilja och önskemål respekteras. Kommitténs tolkningar är inte bindande för konventionsstaterna. Enligt biomedicinkonventionen gäller å andra sidan att i de fall då en vuxen enligt lag saknar förmåga till samtycke till ingreppet på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande orsak får ingreppet endast företas med bemyndigande av hans eller hennes lagliga företrädare eller av en myndighet eller en person eller en instans som lagen föreskriver. 

Informerat samtycke som villkor för försökspersonens deltagande är en central forskningsetisk princip. I begreppet informerat samtycke ingår definitionsmässigt att den som lämnar samtycke ska kunna förstå den information som getts så att han eller hon kan förstå betydelsen och konsekvenserna av sitt samtycke. I regeringens proposition med förslag till forskningslagen har detta påpekats genom omnämnandet av att samtycket kan vara otvunget frivilligt endast om personen förstått den information som har lämnats (RP 229/1998 rd, s. 14). Om försökspersoner för vilkas deltagande ingen med djup förståelse av ett samtyckes betydelse har gett samtycke kunde delta i medicinska forskningsstudier, skulle situationen strida mot de forskningsetiska principerna. Syftet med forskningslagstiftningen är att skydda försökspersonerna, i synnerhet utsatta försökspersoner. I bakgrunden finns historiska skäl. Exempelvis i slutna vårdinrättningar har man under historiens gång i vetenskapens namn utfört medicinska experiment som kränkt människovärdet. Även enligt konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning får ingen utan sitt fria samtycke utsättas för medicinska eller vetenskapliga experiment. Dessutom ska konventionsstaterna vidta alla ändamålsenliga åtgärder för att skydda personer med funktionsnedsättning mot alla former av utnyttjande, våld och övergrepp. Samtidigt bör det dock fortfarande vara möjligt för personer med funktionsnedsättning att delta i mediciniska forskningsstudier för att man ska kunna ta fram nya behandlingsformer för deras sjukdomar och skador. Deltagandet kan också vara till direkt nytta för försökspersonerna, om de till exempel kan delta i en läkemedelsprövning och läkemedlet kan bota eller lindra deras symtom. För utsatta försökspersoner behövs det emellertid fortfarande bestämmelser om särskilda förutsättningar för deltagande.  

Inom lagprojektet för en reform av lagstiftningen om patienters och socialvårdsklienters rättigheter har beredarna bedömt förfaranden med hjälp av vilka man genom olika former för beslutsfattande med stöd och exempelvis genom explicita bestämmelser om vårddirektiv kan stödja personer med nedsatt förmåga till självbestämmande. I regeringsprogrammet för statsminister Marins regering har det skrivits in att beredningen av lagstiftningen fortsätter. Om lagprojektet genomförs kommer systemet med social- och hälsotjänster att omfattas av betydligt mer heltäckande bestämmelser om helheten än för närvarande.  

Redan före den övergripande reformen av lagstiftningen om självbestämmanderätt och beslutsfattande, stödjande av dem samt företrädande av patienten och klienten är det motiverat att i forskningslagstiftningen stärka förfaranden som innebär att åsikterna hos försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande beaktas i samtyckesförfarandena. I den kontexten tolkas det fria samtycke att delta i medicinsk forskning av en person med funktionsnedsättning som förutsätts i konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning innebära att personen som ett led i bildandet av sin ståndpunkt (med vilket han eller hon får stöd) uttrycker sin vilja att delta eller åtminstone inte motsätter sig att delta, men att det egentliga i forskningslagstiftningen avsedda informerade samtycket lämnas av någon som enligt lag är berättigad att göra det.  

När det bedöms vilken betydelse konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning har för lösningarna i forskningslagstiftningen gäller det också att beakta att alla personer med funktionsnedsättning som omfattas av konventionens tillämpningsområde inte är sådana försökspersoner för vilka det är motiverat att begränsa självbestämmanderätten. Konventionen omfattar exempelvis också personer som har en kroppsskada som inte på något sätt påverkar personens förmåga till självbestämmande. I forskningslagstiftningen är det således motiverat att i analogi med nuläget föreskriva om förfaranden för sådana personer med funktionsnedsättning som har nedsatt förmåga till självbestämmande.  

Behandling av personuppgifter inom medicinsk forskning 

Ikraftträdandet och tillämpningen av dataskyddsförordningen kräver att regleringen av behandling av personuppgifter i samband med medicinsk forskning bedöms. Dataskyddsförordningen bygger i sig till många delar på tidigare grundläggande regleringslösningar men är betydligt mer detaljerad än personuppgiftsdirektivet. Eftersom dataskyddsförordningen är en EU-förordning är tolkningen också mera bunden till de ursprungliga formuleringarna än vad som gäller för implementering av direktiv. I forskningslagen finns 6 a § som rör rättsverkningarna efter återtagande av samtycke. Enligt den paragrafen får personuppgifter behandlas också efter att den som undersöks återtagit sitt samtycke, om vissa villkor är uppfyllda. Dataskyddsförordningen tillämpas direkt också när personuppgifter behandlas inom medicinsk forskning, och den nationella dataskyddslagen innehåller vissa bestämmelser som kompletterar förordningen, bland annat beträffande vetenskaplig forskning. Medicinsk forskning är dock förenad med vissa regleringsbehov som dataskyddsförordningen och dataskyddslagens reglering inte ensam kan tillgodose. Därför behövs det speciallagstiftning med särskilda bestämmelser som explicit gäller medicinsk forskning och är möjliga enligt dataskyddsförordningens reglering.  

Bestämmelserna i 6 a § i forskningslagen tillkom som ett svar på den nationella diskussionen om rättsverkningarna av att samtycket återtas, i synnerhet när det gäller kliniska läkemedelsprövningar. I regeringspropositionen konstaterades att strävan med den föreslagna regleringen är att trygga säkerheten hos läkemedel, produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt hos vård- och diagnosmetoder, däribland främjande och upprätthållande av hälsa, och för sin del förutsättningarna för forskning i Finland. I motiveringen konstaterades att sammanhållna forskningsuppgifter är nödvändiga till exempel vid handläggningen av ansökningar om försäljningstillstånd, där man vill säkerställa att läkemedlets fördelar överskrider eventuella nackdelar och att läkemedlet i förhållande till fördelarna inte är behäftat med några orimliga problem med läkemedelssäkerheten (RP 184/2014 rd, s. 10). I samband med behandlingen av propositionen konstaterade grundlagsutskottet att regleringen handlar om ett stort intrång i den kunskapsbaserade självbestämmanderätten. Utskottet ansåg dock att för att säkerställa sammanhållna och tillförlitliga resultat inom medicinsk forskning kan det av tungt vägande skäl och med avseende på de grundläggande fri- och rättigheterna vara befogat att inskränka självbestämmanderätten. (GrUU 48/2014 rd, s. 3/I).  

I EU-förordningen om klinisk prövning betonas flera gånger vikten av att de data som genereras är tillförlitliga och robusta och att de rapporteras. Enligt EU-förordningen ska kliniska prövningar genomföras i enlighet med principerna för god klinisk sed (GCP), vilket i sin tur kräver att de datamaterial som samlas in vid prövningen ska vara fullständiga, exakta och tillförlitliga. Om data processas på något sätt måste det alltid gå att jämföra processade data med de ursprungliga, sparade uppgifterna (audit trail). Förordningen innehåller inte några explicita bestämmelser om exempelvis att inga data får raderas ur forskningsmaterialet, men ikraftträdandet av förordningen har inte förändrat synsättet att aspekter som rör läkemedelssäkerhet och tillförlitliga forskningsresultat kräver sammanhållna forskningsdata. Dessutom bör uppgifterna om försökspersonerna vara tillgängliga, om det finns behov av att informera dem om någon säkerhetsrelaterad angelägenhet. Därför bör uppgifterna även i fortsättningen kunna behandlas trots att samtycket har återtagits. Vid bedömningen och avvägningen gäller det också att beakta Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, där artiklarna 7 och 8 innehåller bestämmelser om respekt för privatlivet och skydd av personer, och där det i artikel 35 sägs att en hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. 

Forskningslagens 6 a § bör dock bedömas i förhållande till dataskyddsförordningens reglering av samtycke. I ljuset av de riktlinjer i fråga om samtycke från WP29-dataskyddsexpertgruppen som beskrivs ovan i avsnitt 2.1.7 är paragrafen inte i linje med dataskyddsförordningens samtyckesreglering, eller närmare bestämt, åtminstone inte i linje med experttolkningen av den. Riktlinjerna är naturligtvis inte bindande för medlemsstaterna, men för att säkerställa en stabil regleringsmiljö är det korrekt att beakta expertgruppens ståndpunkt. I riktlinjerna konstateras att den rättsliga grunden för behandling för samma ändamål inte mitt under behandlingen får bytas ut från exempelvis samtycke till ett berättigat intresse när det uppdagas samtyckesrelaterade problem. Forskningslagens 6 a § förefaller grunda sig på en sådan mekanism, eftersom den ursprungligen samtyckesbaserade rättsliga grunden för behandlingen enligt paragrafen mitt under behandlingen ändras så att den är lagbaserad. Detta framgår av regeringens proposition, där det sägs så här: ”Samtycket består av två helheter: Dels gäller samtycket deltagandet i forskningen och ingrepp i personens integritet, dels behandlingen av känsliga personuppgifter i forskningen.” I propositionen föreslogs ” att det direkt i lag regleras en grund för behandling av personuppgifter för den händelse att samtycke av den som undersöks inte längre är en behandlingsgrund” (RP 184/2014 rd, s. 11). Det är givetvis i någon mån oklart, om behandlingen i den situation som beskrivs ovan har endast en grund (behandling av uppgifter för genomförande av ett visst forskningsprojekt) eller två olika grunder (behandling inom en viss medicinsk forskning och säkerställande av sammanhållen forskningsdata). Frågan kan vara betydelsefull, eftersom en egen behandlingsgrund kan och även ska identifieras för varje behandling. I vilket fall som helst blir ett samtycke av den som undersöks (den registrerade) ganska betydelselöst, när uppgifterna behandlas trots att personen har återtagit sitt samtycke.  

Det är i princip möjligt att tolka 6 a § i forskningslagen också så att en preciserad tolkning av samtycke innebär att ett återtagande av samtycke enligt den paragrafen inte tolkas som någonting som gäller samtycke till behandling av personuppgifter, utan det återtagande som anges där gäller samtycke att delta i en forskningsstudie, då behandlingen av personuppgifter i forskningsstudien ända från början har grundat sig på en lagstadgad behandlingsgrund. I paragrafen föreskrivs det därmed om förutsättningarna att fortsätta den lagbaserade behandlingen av personuppgifter när försökspersonen återtar sitt samtycke att delta, det vill säga avbryter eller avslutar sitt deltagande. En sådan tolkning förutsätter dock att behandlingen inom en viss studie ända från början har haft en lagstadgad behandlingsgrund.  

När dataskyddsförordningen blivit tillämplig är det motiverat att hitta en lösning som garanterar tillbörliga förutsättningar för behandlingen av försökspersonernas personuppgifter men som samtidigt innebär att man kan undvika de utmaningar som behandlingsgrunden samtycke är förenad med när det fortfarande finns behov av att behandla uppgifterna i det fall att försökspersonen återtar sitt samtycke. Lösningen är då att ända från början grunda behandlingen av personuppgifter på någonting annat än samtycke, det vill säga på en lagstadgad behandlingsgrund. Begreppsmässigt åtskiljs då det samtycke att delta i forskningen och i interventionerna i anknytning till den som lämnats av den som undersöks från den rättsliga grunden för behandlingen av personuppgifter. Samtycket gäller då enbart deltagande och interventioner.  

Informerat samtycke är en central forskningsetisk och rättslig princip inom medicinsk forskning. Utifrån en granskning av regleringen av informerat samtycke kan man dock inte dra slutsatsen att villkoret om försökspersonens informerade samtycke innebär att grunden uttryckligen ska vara samtycke också när det gäller behandling av personuppgifter. Med ”informerat samtycke” avses enligt definitionsartikeln i EU-förordningen om klinisk prövning en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning (kursiveringen tillagd). Därtill föreskrivs det i artikel 28.3 i förordningen att ”utan att det påverkar tillämpningen av [dataskyddsförordningen] ska återkallandet inte påverka den verksamhet för vilken informerat samtycke redan lämnats eller användningen av data som erhållits på grundval av detta informerade samtycke”.  

I Europarådets biomedicinkonvention finns inte några explicita bestämmelser om informerat samtycke i relation till behandling av personuppgifter. I artikel 16, som gäller vetenskaplig forskning, föreskrivs det om samtycke med en hänvisande bestämmelse till artikel 5. Enligt artikel 5 får ett ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område endast företas efter det att den berörda personen har gett fritt och informerat samtycke till det (kursiveringen tillagd). Biomedicinkonventionens text om samtycke förefaller således gälla fysiska eller psykiska ingrepp på människor, och det går inte att dra någon direkt slutsats om dess tillämpbarhet på behandling av personuppgifter.  

I regeringens proposition med förslag till den personuppgiftslag som genomförde personuppgiftsdirektivet och som nu upphävts genom dataskyddslagen ansågs det att om forskningen förutsätter att personuppgifter behandlas, bör detta i första hand grunda sig på den registrerades samtycke (RP 96/1998 rd, s. 52). Av propositionen framgår inte direkt vad ståndpunkten baserar sig på. På annat håll i propositionen betonas individens självbestämmanderätt på ett kraftfullt sätt. I propositionen konstateras att ett flertal av de grundläggande fri- och rättigheterna bygger på individens självbestämmanderätt. I samband med behandlingen av personuppgifter innebär självbestämmanderätten att behandlingen av uppgifter i första hand ska bygga på den registrerades samtycke. (RP 96/1998 rd, s. 30) Utifrån dataskyddsförordningens reglering eller ingress eller WP29-gruppens riktlinjer wp259 går det däremot inte att sluta sig till att samtycke ska vara den primära grunden för behandling av personuppgifter. WP29-gruppen påpekade redan i sin åsiktsyttring om samtycke visavi personuppgiftsdirektivet (Opinion 15/2011 on the definition of consent, 13.7.2011, wp187) att samtycke är en av grunderna för laglig behandling. Gruppen förde fram att i en del länder är samtycke den grund som anses vara att föredra (”preferred”), eftersom frågan anknyter till skyddet för personuppgifter som en grundläggande rättighet. I andra länder ses samtycke endast som en alternativ rättslig grund för behandlingen. Det att samtycke nämns på första plats i direktivets förteckning över behandlingsgrunder är betydelsefullt, men enligt WP29-gruppen innebär det inte att samtycke alltid är det bästa kriteriet för att behandlingen av personuppgifter ska anses vara berättigad (s. 7; i de nya riktlinjerna för samtycke konstaterar WP29-gruppen att yttrande 15/2011 fortfarande är väsentlig i tillämpliga delar).  

Dataskyddsstyrelsen (European Data Protection Board, EDPB), som ersatt WP29-gruppen, gav på kommissionens begäran ett yttrande om det dokument med frågor och svar om förhållandet mellan EU-förordningen om klinisk prövning och dataskyddsförordningen som kommissionen berett, det vill säga ett yttrande om tillämpliga behandlingsgrunder i samband med kliniska prövningar (“Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation (GDPR) (art. 70.1.b)”, 23.1.2019). Dataskyddsstyrelsen ansåg att det inom en studie finns olika ändamål med behandlingen av personuppgifter och att samma behandlingsgrund inte tillämpas på alla behandlingsåtgärder. Den skilde på i synnerhet ”behandling för rena forskningsändamål” och ”behandling som rör tillförlitlighet och säkerhet”. Beträffande forskningsändamål anser dataskyddsstyrelsen att samtycke är en svår behandlingsgrund i synnerhet eftersom det kan råda en maktobalans mellan den personuppgiftsansvarige och den registrerade, till exempel om försökspersonen har svag hälsa, om försökspersonerna ingår i en ekonomiskt eller socialt utsatt grupp eller situationen omfattas av ett institutionellt eller hierarkiskt beroendeförhållande. I en kontext med dataskyddslagstiftning är samtycket då inte per definition frivilligt och följaktligen inte ett giltigt samtycke i enlighet med dataskyddsförordningen. Sponsorn måste grundligt bedöma omständigheterna för den kliniska läkemedelsprövningen innan behandlingen av personuppgifter tillåts grunda sig på samtycke. Även dataskyddsstyrelsen påpekar att återkallande av samtycke inte är förenat med något undantag vid vetenskaplig forskning och att uppgifterna ska raderas efter att samtycket har återkallats, om det inte finns någon annan laglig grund för behandlingen. Dataskyddsstyrelsen låter alltså möjligheten att använda samtycke som behandlingsgrund för forskningsändamål under begränsade omständigheter stå kvar, men hänvisar uttryckligen till lagstadgade behandlingsgrunder som ett alternativ. Dessa tolkningar samt det slutliga dokument om behandling av personuppgifter som kommissionen publicerat beskrivs i avsnitt 3.3. 

Forskningslagens paragraf om behandling av personuppgifter gäller läkemedel, produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt metoder. Prövningar som gäller läkemedel samt produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (medicintekniska produkter) är till sin karaktär sådana där behovet av sammanhållet forskningsmaterial är särskilt accentuerat. Läkemedels- och produktsäkerhetens centrala betydelse kan härledas också ur artikel 9.2 i i dataskyddsförordningen, där det anges att särskilda kategorier av personuppgifter (känsliga uppgifter) får behandlas om behandlingen är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för läkemedel eller medicintekniska produkter.  

På motsvarande sätt som vid kliniska prövningar av läkemedel finns det i samband med kliniska prövningar av produkter ett stort intresse av att påvisandet av produktens överensstämmelse med kraven grundar sig på tillförlitligt forskningsmaterial. Produkterna och utrustningen för hälso- och sjukvård utgör en mycket heterogen grupp, men det är självklart att för exempelvis pacemaker gäller på motsvarande sätt som för läkemedel att endast trygga produkter får finnas på marknaden. Det är därför motiverat tillämpa samma behandlingsgrunder vid kliniska läkemedelsprövningar och prövningar av produkter. Behovet accentueras ytterligare när de nya MD- och IVD-förordningarna ska börja tillämpas. De innehåller detaljerade bestämmelser om prövningarna. I MD- och IVD-förordningarna finns en bestämmelse som motsvarar artikel 56 i EU-förordningen om klinisk prövning och som gäller skyldighet att registrera, behandla, hantera och lagra all information som rör den kliniska prövningen så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt (artikel 72 i MD-förordningen och artikel 68 i IVD-förordningen). Båda förordningarna innehåller också motsvarande bestämmelser som EU-förordningen om klinisk prövning om att tillbakadragandet av samtycket inte påverkar användningen av de uppgifter som erhållits, dock utan att det påverkar tillämpningen av dataskyddsförordningen (artikel 62 i MD-förordningen, artikel 58 i IVD-förordningen). 

Forskningslagen täcker forskningsstudier med mycket olika tillämpningsområden. Det kan med fog bedömas att all forskning som omfattas av forskningslagen inte inrymmer motsvarande accentuerade villkor om sammanhållet forskningsmaterial som i fråga om läkemedelsprövningar och prövningar av produkter. För en del forskning som omfattas av forskningslagen kan det vara mycket viktigt att forskningsmaterialet är sammanhållet, exempelvis forskning som rör en kirurgisk metod. Vid sådan forskning skulle det också vara problematiskt, om forskningsmaterialet inte innehöll information om exempelvis en allvarlig biverkan och detta följaktligen inte skulle rapporteras i forskningspublikationen. I samband med sådan forskning måste det vara möjligt att tillämpa lagbaserade behandlingsgrunder. För exempelvis enkätundersökningar som undantagsvis anses omfattas av forskningslagens tillämpningsområde (till exempel omfattande psykologiska intervjuundersökningar där intervjun ses som en intervention även om det inte är fråga om en invasiv åtgärd) är det dock inte med tanke på folkhälsan i allmänhet lika nödvändigt att forskningsmaterialet innehåller uppgifter också för dem som återkallat sitt samtycke. Det finns således även medicinsk forskning där samtycke kan användas som grund för behandling av personuppgifter. Det här villkoras dock av att förutsättningarna för samtycke är uppfyllda, exempelvis frivillighet på det som sätt som dataskyddsstyrelsen fört fram.  

Det har redan en tid varit oklart vilka behandlingsgrunder som bör tillämpas vid medicinsk forskning. Osäkerheten har återspeglats även i verksamheten i Finland, i synnerhet efter att dataskyddsförordningen börjat tillämpas. En ytterligare utmaning följer av att de europeiska tolkningarna hänvisar explicit till EU-förordningen om klinisk prövning, men medicinsk forskning bedrivs kontinuerligt inom ramen för den nuvarande lagstiftningen. Det behövs alltså en tydlig lagstiftning och tolkning av vilka grunder för behandling av personuppgifter som ska tillämpas i samband med medicinsk forskning. 

Tillsyn 

Lagstiftningen innehåller det ramverk som behövs för att Fimea ska kunna utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. Fimea är tillsynsmyndighet inom läkemedelsområdet och är därmed både nu och i fortsättningen den självskrivna myndigheten för tillsyn över prövningarna.  

Med stöd av forskningslagen utövar Fimea tillsyn över de anläggningar som får bedriva forskning på embryon utanför en kvinnokropp och har också rätt att återkalla ett sådant tillstånd. Med stöd av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård utövar Fimea också tillsyn över klinisk prövning av produkter. Beträffande andra former av medicinsk forskning föreskrivs det inte i lagstiftningen särskilt om tillsyn över den medicinska forskningen. Inom sina distrikt utövar regionförvaltningsverken samt också Valvira enligt 24 § i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994, lagen om yrkesutbildade personer) tillsyn över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, exempelvis läkare. Valvira behandlar frågor som gäller styrning av och tillsyn över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, i synnerhet om det gäller någon principiellt viktig fråga med långtgående konsekvenser eller om det handlar om behandlingsfel som lett till dödsfall eller svåra bestående men. I princip kan regionförvaltningsverken och Valvira med stöd av lagen om yrkesutbildade personer utöva tillsyn över läkare och andra yrkesutbildade personer som utför medicinsk forskning, men i praktiken övervakar de inte yrkesutbildade personer explicit inom ramen för medicinsk forskning. Tillsynen över yrkesutbildade personer inriktas således på de yrkesutbildade personernas verksamhet inom vård av patienter i samband med hälso- och sjukvårdsuppgifter. 

Varken forskningslagen eller någon annan lag har särskilda bestämmelser om tillsyn över medicinsk forskning, anknytande befogenheter för myndigheterna eller procedurer. Inte heller de etiska kommittéerna har några lagstadgade befogenheter att övervaka medicinsk forskning. I tillsynshänseende kan de etiska kommittéernas roll beskrivas så att man med den förhandsbedömning som de gör försöker säkerställa att endast relevanta medicinska studier får utföras. Det ingår inte heller i TUKIJA:s uppdrag att utöva tillsyn över de etiska kommittéerna. 

Enligt 5 § i forskningslagen ska den läkare eller tandläkare som svarar för medicinsk forskning eller någon annan ansvarig person avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Om det vid genomförandet av forskningen framkommer sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen eller prövningsläkemedlet som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, ska den som ansvarar för forskningen och sponsorn omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn ska utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits med stöd av dem. Uppgifter och åtgärder som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar ska dessutom utan dröjsmål anmälas till Fimea. Vad andra än kliniska prövningar av humanläkemedel eller kliniska prövningar av produkter beträffar bygger tillsynen således på intern kontroll inom forskningsprojektet. I och med att de etiska kommittéerna inte har befogenheter att reagera på information som lämnas av forskaren, prövaren eller sponsorn spelar den typen av anmälningar sannolikt en roll mestadels bara om det görs en ny etisk granskning av ett forskningsprojekt. Också chefen för forskningsstället kan sannolikt återkalla ett lokalt tillstånd eller kräva att ett forskningsprojekt stoppas. I 6 kap. i forskningslagen föreskrivs det om straffrättsliga påföljder, i händelse av att forskning bedrivs på ett sätt som strider mot den lagen. 

När det införs bestämmelser om vissa uppgifter och skyldigheter inom social- och hälsovården, införs det för det mesta också bestämmelser om tillsyn över verksamheten. Det finns således bestämmelser om tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar och prövningar av produkter. I själva verket kan det betraktas som exceptionellt att forskningslagen saknar bestämmelser om en tillsynsmekanism, i synnerhet som medicinsk forskning per definition avser forskning som innebär ingrepp i människans, ett mänskligt embryos eller ett fosters integritet.  

Propositionen (RP 229/1998 rd) om forskningslagen nämner egentligen inte tillsyn i samband med någon annan medicinsk forskning än kliniska läkemedelsprövningar. Den lagstiftningsmässiga lösning som man då gick in för är emellertid att de personer som ansvarar för forskningen arbetar under tjänsteansvar, eftersom lagen enligt motiveringen i propositionen skulle ge dem offentliga uppgifter. Enligt motiveringen innebär tjänsteansvar att deras verksamhet i förekommande fall kan bedömas med avseende på strafflagens bestämmelser om tjänstemän och att de i sin verksamhet också omfattas av den övervakning som riksdagens justitieombudsman och justitiekanslern i statsrådet utövar. Att uppgifter relaterade till tillsyn och säkerhet överförs på den som ansvarar för forskningen med uppgifternas offentliga karaktär som motivering och med hänvisning till tjänsteansvar kan karaktäriseras som i 124 § i grundlagen avsedd överföring av offentliga förvaltningsuppgifter på privata aktörer, även om frågan om uppgifter som betraktas som offentliga inte tas upp i motiveringen just med tanke på tillsynen. Enligt 124 § i grundlagen kan offentliga förvaltningsuppgifter anförtros andra än myndigheter endast genom lag eller med stöd av lag, om det behövs för en ändamålsenlig skötsel av uppgifterna och det inte äventyrar de grundläggande fri- och rättigheterna, rättssäkerheten eller andra krav på god förvaltning. Uppgifter som innebär betydande utövning av offentlig makt får dock ges endast myndigheter. 

Riksdagens grundlagsutskott lämnade inget utlåtande om propositionen om forskningslagen, och å andra sidan bereddes grundlagsreformen (RP 1/1998 rd) samtidigt med forskningslagen. En mekanism som innebär att en person med ansvar för en studie eller en prövning som utövar tillsyn över sitt eget forskningsprojekt så att utövandet karaktäriseras som en offentlig uppgift uppfyller inte villkoren i 124 § i grundlagen, bland annat eftersom en sådan mekanism inte kan uppfylla kravet på oberoende, vilket är en av principerna för god förvaltning. Egenkontroll och nödvändiga åtgärder för att garantera försökspersoners säkerhet är i och för sig mycket viktiga, men kontrollen och skyldigheterna att vidta åtgärder kan sannolikt inte fullt ut ersätta tillsyn som utövas av en myndighet.  

Den gällande regleringen innehåller inte några explicita bestämmelser om vem som exempelvis kan avbryta någon annan form av medicinsk forskning än en sådan prövning som gäller läkemedel eller produkter. Enligt 5 § i forskningslagen gäller att om det vid genomförandet av forskningen framkommer sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen eller prövningsläkemedlet som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, ska sponsorn utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits med stöd av dem. Lagen har inga bestämmelser om vad den etiska kommittén ska göra efter att ha fått en sådan underrättelse. Å andra sidan känner man inte till att sådana underrättelser konkret behövt göras annat än i samband med läkemedelsprövningar.  

Läkemedelslagen 

I kapitlet om kliniska läkemedelsprövningar i läkemedelslagen finns det bestämmelser om anmälnings- och tillståndsförfarande vilka bygger på direktivet om prövning av läkemedel. Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om tillverkning och övervakning av prövningsläkemedel. Inga brister har uppdagats i bestämmelserna, men i 86 och 87 § finns bestämmelser som överlappar bestämmelserna i forskningslagen. Regleringen bör dock naturligtvis ändras för att motsvara den nya EU-förordningen om klinisk prövning och de förordningar som antagits med stöd av den, och reglering som blir gammal och överlappande bestämmelser bör upphävas. 

Kliniska prövningar av produkter 

I samband med beredningen har inte bestämmelserna om prövningar av produkter granskats särskilt, eftersom de nya MD- och IVD-förordningarna redan har antagits inom EU. De kommer att ersätta den direktivbaserade gällande regleringen. De nya förordningarna om medicintekniska produkter har trätt i kraft, och därför är det inte ens möjligt för medlemsstaterna att införa nationella bestämmelser som strider mot dem. De nya förordningarnas bestämmelser om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och om prestandastudier är dock i hög grad samordnade med EU-förordningen om klinisk prövning, och de förutsätter att praxis för god klinisk sed iakttas. Vidare möjliggörs samordnad bedömning av de kliniska prövningarna av produkterna i sju års tid under en (samordnande) medlemsstats ledning. Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen.  

De gällande direktiven om medicintekniska produkter har exempelvis inga detaljerade bestämmelser om informerat samtycke. Däremot har de hänvisat till Helsingforsdeklarationen. Detta innebär rent konkret att frågan om att införa närmare bestämmelser har kunnat avgöras på nationell nivå. De nya EU-förordningarna om medicintekniska produkter innehåller bestämmelser om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och om prestandastudier för IVD-produkter. Enligt tolkningen av övergångsbestämmelserna i förordningarna får de sponsorer som så önskar redan nu utföra prövningarna och studierna enligt de nya bestämmelserna. Nationella ändringar i anknytning till kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier kommer att beredas som ett led i genomförandet av förordningarna. Det sannolika är att propositionen om nationellt verkställande kommer att behandlas i riksdagen samtidigt som denna proposition. 

Det är ändå motiverat att redan i denna proposition skriva in förslag om behandlingen av personuppgifter vid produktprövning, eftersom regleringen om behandling av personuppgifter avses träda i kraft så snart som möjligt efter det att lagarna har antagits.  

Allmänt 

Genom propositionen genomförs EU-förordningen om klinisk prövning på det sätt som förordningen kräver. Enligt artikel 288 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska en förordning ha allmän giltighet och till alla delar vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Följaktligen innebär åtgärderna i det nationella genomförandet av en förordning i synnerhet att den nationella lagstiftningen ändras eller upphävs, om den strider mot eller överlappar bestämmelserna i förordningen. EU-förordningen om klinisk prövning innehåller också frågor som tillåter nationella lösningar, och medlemsstaterna är i vissa fall skyldiga att lösa frågorna på nationell nivå. Propositionen innehåller förslag till lösningar på dessa punkter.  

Enligt de forskningsetiska principerna går den enskildes intresse före ett allmänintresse. Följaktligen är målet med propositionen att införa ett effektivt skydd för försökspersoner. Samtidigt är målet att bestämmelserna ska vara flexibla och användarvänliga och därmed skapa förutsättningar för att Finland ska vara ett attraktivt land för kliniska läkemedelsprövningar. I den administrativa processen är det lämpligt att eftersträva nära samarbete i syfte att skapa större effektivitet och rationell resursanvändning. Vidare är målet att bygga upp ett system som är objektivt och oavhängigt på ett sätt som motsvarar de författningsrättsliga och forskningsetiska förutsättningarna för myndighetsförfaranden och etiska granskningar.  

Arbetet med en tillväxtstrategi för hälsobranschen har beretts och verkställts under flera regeringsperioder. Enligt vägkartan för 2016–2018 är målet med tillväxtstrategin att utifrån kompetens förbättra människors hälsa och välfärd, bland annat med hjälp av de möjligheter som erbjuds inom forskning och teknisk utveckling. Detta förbättrar också Finlands position som ett internationellt känt land för forskning och innovation inom hälsobranschen och som en föregångare inom investeringar och ny affärsverksamhet. Lagstiftningsarbetet måste ta hänsyn till medborgarnas grundläggande fri- och rättigheter, dataskyddet och en forsknings- och innovationsinriktad miljö. EU-förordningen om klinisk prövning måste genomföras med hänsyn till att lösningarna ska vara smidiga, betjäna aktörerna och därmed medverka till att Finland får genomföra kliniska prövningar, sägs det vidare i vägkartan. I regeringsprogrammet för statsminister Sanna Marins regering konstateras det att genomförandet av åtgärder i enlighet med tillväxtstrategin för hälsobranschen ska fortsätta. 

I propositionen föreslås det en lag om klinisk prövning, som i huvudsak innehåller de bestämmelser som krävs för att genomföra EU-förordningen. Utöver den nationella lagen kommer Finland självfallet också att tillämpa EU-förordningen. Tanken med att alla bestämmelser tas in i en enda lag är att lagstiftningen ska vara överskådlig för både de berörda aktörerna och myndigheterna. Ett annat alternativ hade varit att införa bestämmelserna i forskningslagen och läkemedelslagen. Men då skulle i synnerhet forskningslagen ha blivit svårläst eftersom en del av bestämmelserna skulle ha lämpat sig för all medicinsk forskning och en del bara för kliniska läkemedelsprövningar. Dessutom skulle likartade frågor inom olika typer av forskningsstudier ha krävt specifika bestämmelser.  

Vissa frågor föreslås dock bli reglerade närmare genom en förordning av statsrådet som kompletterar själva lagen. Därutöver avses läkemedelslagen innehålla bestämmelser om tillverkning och införsel av läkemedel som används vid kliniska läkemedelsprövningar. 

Bedömning av ansökningar 

Utgångspunkten för genomförandet av EU-förordningen om klinisk prövning är att Fimea ska hand om de uppgifter som förordningen ålägger den rapporterande medlemsstaten, den berörda medlemsstaten och den behöriga myndigheten, om inte något annat föreskrivs i lag eller med stöd av lag. Fimeas huvudsakliga roll blir således att bedöma ansökningar, fatta beslut om ansökningar och utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. Redan nu är Fimea den myndighet som bedömer prövningsprotokollen (det vill säga forskningsplanerna) vid kliniska prövningar och som övervakar prövningar. Därför faller det sig naturligt att Fimea fortsätter i samma roll.  

Lagen kommer att ha bestämmelser om arbetsfördelningen mellan Fimea och den etiska kommittén. Fimea ska bedöma alla aspekter som ingår i del I i utredningsrapporten och den etiska kommittén dessutom i synnerhet de delar som avser dels den förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för folkhälsan, dels risker och olägenheter för försökspersonerna. Ett undantag från huvudregeln, det vill säga att Fimea i princip har de uppgifter som förordningen ålägger en medlemsstat och en myndighet, är att den etiska kommittén ska bedöma de aspekter som avser del II, det vill säga de så kallade nationella aspekterna, och att Fimea kan lämna kommittén kommentarer som rör aspekterna i del II. 

Det nationella beslutet om att godkänna en ansökan kommer att fattas av Fimea. I den egenskapen är Fimea dock bunden av den reglering som följer av EU-förordningen om klinisk prövning och som innebär att en medlemsstat måste låta bli att godkänna en klinisk prövning, om etikkommittén har lämnat ett negativt yttrande som enligt den nationella lagstiftningen i medlemsstaten är giltigt i hela medlemsstaten. I arbetsfördelningen ska samma principer följas i situationer som regleras av EU-förordningen om klinisk prövning, det vill säga bedömning av en väsentlig ändring i en klinisk prövning eller senare tillägg av en berörd medlemsstat. 

EU-förordningen har stränga tidsramar för bedömningarna. Följaktligen är det viktigt att Fimea och den etiska kommittén har ett fungerande samarbete. Lagen kommer att ålägga dem en skyldighet att samarbeta. Fimea och kommittén gör trots allt självständiga bedömningar av ansökningarna.  

Etisk granskning 

Den viktigaste föreslagna nationella reformen är att den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar omorganiseras. En ny nationell kommitté för medicinsk forskningsetik föreslås bli inrättad. Den ska behandla ansökningar angående alla kliniska läkemedelsprövningar som ordnas i Finland. Kommittén föreslås vara ett oavhängigt organ som administrativt sett är knutet till Valvira. TUKIJA föreslås bli indragen i sin nuvarande form. Den nya kommittén ska bedöma ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar till de delar som föreskrivs i lagen och lämna utlåtanden. 

Enligt artikel 4 i EU-förordningen om klinisk prövning ska medlemsstaterna säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de tidsramar och förfaranden som anges i förordningen för bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Redan tidigt under den nationella beredningen ansågs det att bedömningarna bör förläggas till en enda kommitté eftersom tidsramarna är så strama. Både TUKIJA och de regionala etiska kommittéerna sammanträder ungefär en gång i månaden. Utan tätare sammanträden och anknytande satsningar på ekonomiska och personella resurser går det således inte att garantera att Finland kan behandla ansökningarna på det sätt som EU-förordningen kräver. I det hänseendet anses modellen med en enda kommitté vara effektivast. Genom att koncentrera granskningarna till en kommitté eftersträvas också en samordnad linje i Finland för bedömningen av kliniska prövningar. Dessutom blir verksamheten mer förutsägbar för aktörerna. Vidare kan man räkna med att verksamheten blir mer rutinmässig och att förfarandet blir kontrollerbart och smidigt trots tidsramarna, om samma kommitté behandlar alla ansökningar om kliniska prövningar.  

Arbetet med att göra etiska granskningar i överensstämmelse med EU-förordningen förväntas således kräva tätare sammanträden. Samma ansökan kräver handläggning i olika faser av processen eftersom kommittén inom den givna tidsramen måste kunna ta ställning till ny information som kommer till under processens gång, synpunkter från andra medlemsstater och en del andra frågor. I propositionen föreslås det att statsrådet i stället för att som nu utnämna en komprimerad kommitté med suppleanter ska utnämna en stor pool med medlemmar i kommittén och att det ur poolen ska kunna väljas en beslutför sammansättning som varierar från fall till fall. Därmed blir arbetsbördan inte orimligt stor för enskilda medlemmar. Medlemmarna ska inte vara statliga tjänstemän utan de kommer att arbeta med bedömningarna vid sidan av eventuellt annat arbete.  

Lagen föreslås få många flexibla element vad beträffar utnämning av den etiska kommittén, ändringar i medlemssammansättningen och den praktiska organisationen. Syftet är att kommitténs arbete ska kunna utformas på bästa möjliga sätt utifrån erfarenheter. Kommittén ska exempelvis kunna bemyndiga ordföranden, vice ordföranden, en medlem eller det ständiga sekretariatet att utföra vissa uppgifter på kommitténs vägnar. Ärenden ska också kunna behandlas på elektroniska sammanträden. Dessutom ska vissa ärenden kunna behandlas i ett elektroniskt beslutsförfarande. Det förväntade stora antalet bedömningar, de delar av processen som kräver snabba reaktioner och administrationen av medlemspoolen kommer också att kräva beredning som utförs som tjänsteuppdrag. Följaktligen föreslås kommittén få ett ständigt sekretariat med tillräckligt god resurstilldelning. Sekretariatet ska ledas av en generalsekreterare. Sekretariatet föreslås också få befogenheter att i vissa ärenden handla på kommitténs vägnar för att inte alla ärenden ska kräva att kommittén sammanträder. Kommittén ska dock behandla och besluta om utlåtandeärenden i en beslutför sammansättning.  

Kommittén ska också bedöma användningen av prover och uppgifter enligt vävnadslagen och biobankslagen, när dessa är avsedda att användas för kliniska läkemedelsprövningar. Vidare ska kommittén ha uppgifter i anknytning till sin expertroll också i forskningsetiska frågor kring kliniska prövningar, i medborgardialog om kliniska prövningar och inom internationellt samarbete.  

Under beredningens gång övervägdes olika alternativ för den administrativa placeringen av den etiska kommittén. 

EU-förordningen kräver inte direkt att den som gör en vetenskaplig bedömning (i praktiken läkemedelsmyndigheten) och det organ som gör den etiska granskningen ska vara oberoende av varandra. Det skulle ha uppenbara fördelar för samarbetet mellan den etiska kommittén och Fimea om de verkade inom samma organisation. Nationellt har det dock bedömts att kontakten med läkemedelsmyndigheten, det vill säga Fimea, åtminstone skenbart kan bli ett problem, om man ser till etikkommitténs karaktär och kravet på oberoende. Även om kommittén skulle ha en oberoende ställning också i anslutning till Fimea kan det förefalla märkligt om aktörer inom samma organisation exempelvis har olika uppfattningar om bedömningen av ett ärende. Följaktligen föreslås kommittén inte vara knuten till Fimea. 

Ett annat alternativ är att kommittén knyts till Institutet för hälsa och välfärd (THL). I lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019), nedan lagen om sekundär användning, föreskrivs det om sekundär användning av social- och hälsovårdsdata och om ett centraliserat tillståndsförfarande för användningen. Tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata ansvarar för beviljandet av tillstånd. Tillståndsmyndigheten finns i anslutning till THL. Synergieffekter skulle kunna uppnås, om Tillståndsmyndigheten och den nationella kommittén fanns vid samma myndighet. Men också inom användningen av social- och hälsovårdsdata handlar det än så länge om en ny form av myndighetsverksamhet. Därför är det fortfarande osäkert exempelvis på vilket sätt verksamheterna i praktiken ska backa upp varandra och hur två nya och viktiga verksamheter ska kunna inledas i den nya organisationen, i synnerhet med beaktande av den förpliktande genomförandetidtabellen för kliniska läkemedelsprövningar.  

Det kan i viss mån också ses som en svår fråga att Tillståndsmyndigheten finns i anslutning till THL, som självt utför vaccinstudier, det vill säga kliniska läkemedelsprövningar. EU-förordningen om klinisk prövning kräver nämligen att den som bedömer ansökningar ska vara oberoende av bland andra sponsorer, prövningsställe och personer som finansierar kliniska prövningar. I samband med riksdagsbehandlingen av lagen om sekundär användning påpekade social- och hälsovårdsutskottet (ShUB 37/2018 rd) att det med avseende på de befogenheter som Tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata får är viktigt att myndigheten klart och tydligt är fristående från THL. Om det vore THL som är tillståndsmyndighet, skulle institutet ha befogenhet att besluta att andra myndigheter ska lämna ut data också till institutet självt. THL är en viktig användare av de personuppgifter som avses i den nya lagen. För att intressekonflikter ska undvikas ansåg utskottet det nödvändigt att den nya myndigheten bedriver fristående verksamhet och att ledningen är självständig i relation till den övriga verksamheten vid THL. Social- och hälsovårdsutskottet ansåg således att ur perspektivet för rättsordningen i Finland skulle myndigheten kunna finnas i anslutning till THL. Den nationella kommittén skulle i princip kunna finnas i anslutning till THL, om det kan anses att arrangemanget uppfyller även det krav på oberoende som EU-förordningen ställer. Tolkningen är inte tydlig på denna punkt, eftersom begreppet ”oberoende” inte definieras i förordningen. Med beaktande av de ovannämnda utmaningarna med att starta två nya former av verksamhet samtidigt anser regeringen att det åtminstone inte i detta skede är den bästa lösningen att den nationella kommittén finns i anslutning till eller sammanförs med Tillståndsmyndigheten.  

Den nationella kommittén skulle kunna finnas i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. Redan nu finns en annan etikkommitté vid ministeriet, nämligen Riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovården (ETENE). Tidigare var TUKIJA en forskningssektion inom ETENE. Ministeriet har således erfarenhet av att ha den här typen av verksamhet i sin organisation. Eftersom verksamheten i dessa två trots allt skiljer sig från varandra, är det inte ändamålsenligt att sammanföra verksamheterna på nytt. I samband med reformen 2010 bedömdes det att det inte är ändamålsenligt att införliva etiska granskningar av kliniska läkemedelsprövningar i ETENE. Däremot kan kommittéerna eventuellt samarbeta kring etiska frågor inom hälsovårdsområdet. En omständighet som talar mot att kommittén placeras i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet är att det inte ingår i ministeriets kärnverksamhet att behandla ärenden som gäller enskilda fysiska personer eller juridiska personer och som kan jämställas med tillståndsförfaranden.  

I dagsläget finns TUKIJA i anslutning till Valvira. Valvira har ingen roll vid bedömningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar eller vid övervakningen av prövningarna och Valvira utför inte självt några studier. TUKIJA har kunnat arbeta utan problem som en självständig enhet i anslutning till Valvira. I det utkast till denna regeringsproposition som var ute på remiss nämndes det att statsminister Juha Sipiläs regering, som då var verksam, hade fattat beslut om en reform av statens tillsynsmyndigheter. I samband med reformen var det meningen att inrätta en ny nationell statlig tillstånds- och tillsynsmyndighet (Luova), som huvudsakligen skulle ta över de tillstånds- och tillsynsuppgifter inom social- och hälsovården som Valvira har i dag (RP 14/2018 rd). Ett alternativ skulle därför ha kunnat vara att den nya kommittén först knyts till Valvira och senare till den nya statliga tillstånds- och tillsynsmyndigheten. En risk som lyftes fram i sammanhanget var att verksamheten med etiska granskningar borde komma igång samtidigt som mottagarorganisationen sannolikt är mitt uppe i en viktig omstrukturering. I det utkast till regeringsproposition som var ute på remiss föreslogs därför social- och hälsovårdsministeriet som plats för den etiska kommittén. Detta sågs då som den bäst fungerande lösningen med hänsyn till i synnerhet tidsplanen för tillämpningen av EU-förordningen och osäkerhetsfaktorerna kring tidsplanen samt med beaktande av att det fortfarande finns öppna frågor och omständigheter som talade mot de övriga organisationsalternativen. I utkastet konstaterades också att stationeringen i anslutning till ministeriet kan bedömas på nytt senare, det vill säga det uttrycktes att ministeriet inte är den naturligaste platsen för verksamheten på lång sikt.  

Regeringens proposition med förslag om inrättandet av Luova (RP 14/2018 rd) förföll i riksdagen efter att statsminister Sipiläs regerings landskaps- och vårdreform hade fallit. För närvarande befinner Valvira sig inte i någon aktiv eller osäker förändringssituation som skulle påverka genomförandet av EU-förordningen om klinisk prövning, och därför bedömer regeringen att den bästa lösningen är att kommittén blir kvar i anslutning till Valvira. Därför föreslås det att den nya nationella kommittén ska finnas som en självständig och oavhängig enhet i anslutning till Valvira.  

Ändringssökande 

Enligt EU-förordningen om klinisk prövning ska det nationella beslutet meddelas genom ett beslut som gäller för hela den berörda medlemsstaten. Beslutet ska få överklagas. Detta tolkas rent konkret som att det inte går att nationellt föreskriva särskilt om sökande av ändring i den behöriga myndigheten Fimeas avslagsbeslut och särskilt om sökande av ändring i utlåtanden från den etiska kommittén. Fimea ska således fatta ett enda nationellt beslut och beakta utlåtandet från kommittén. Det föreslås vara möjligt att begära omprövning av Fimeas beslut. Om omprövningsbegäran gäller sådant som den etiska kommittén har yttrat sig om, ska Fimea i regel begära utlåtande av kommittén, om det inte är uppenbart onödigt. Fimeas beslut med anledning av begäran om omprövning ska få överklagas hos förvaltningsdomstolen. Ändring ska få sökas hos högsta förvaltningsdomstolen, om den beviljar besvärstillstånd i enlighet med den nya lagen om rättegång i förvaltningsärenden. Omprövning ska få begäras också när det gäller Fimeas beslut om korrigerande åtgärder.  

I 102 § i läkemedelslagen föreskrivs det om rätt att söka ändring i Fimeas beslut. I detta sammanhang föreslås inga ändringar av paragrafen, trots att den också gäller kliniska läkemedelsprövningar. Orsaken är att det inom en snar framtid behövs andra ändringar av läkemedelslagen i samband med vilka det är ändamålsenligt att uppdatera hela paragrafen så att den motsvarar lagen om rättegång i förvaltningsärenden och en sådan reglering av sökande av ändring som stämmer överens med nuvarande praxis. 

Informerat samtycke och annan reglering för att skydda försökspersoner 

Den föreslagna regleringen av dem som ska kunna lämna informerat samtycke på en minderårig försökspersons vägnar och på en sådan försökspersons vägnar vars förmåga till självbestämmande är nedsatt motsvarar i hög grad nuläget. En person under 18 år ska kunna vara försöksperson, om hans eller hennes vårdnadshavare eller lagliga företrädare har lämnat samtycke. En person som fyllt 15 år ska dock själv kunna lämna informerat samtycke, om inte han eller hon med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå, en sjukdom eller forskningens karaktär saknar förmåga att förstå innebörden av forskningen eller en åtgärd som ingår i den och forskningen kan väntas vara till direkt nytta för den minderåriga personen. Det föreslås att begreppet ”försöksperson som inte är beslutskompetent” som används i EU-förordningen och begreppet ”forskning som gäller handikappade” och ”handikappad som föremål för forskning” vilka används i forskningslagen ersätts med begreppet ”försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande”, eftersom i synnerhet begreppet ”handikappad” kan anses vara kränkande eller åtminstone föråldrat. I nationell lag föreslås inga bestämmelser om myndiga försökspersoner, eftersom den reglering som gäller dem kommer direkt från EU-förordningen om klinisk prövning.  

Vid beredningen bedömdes möjligheten att i Finland göra det möjligt att vid prövningar som genomförs i kluster inhämta samtycke genom det förenklade förfarande som anges i artikel 30 i EU-förordningen om klinisk prövning. I dessa prövningar är det fråga om en situation där två preparat för vilka det finns försäljningstillstånd jämförs med varandra och där försökspersonerna delas in i grupper som blir föremål för olika slags intervention i stället för att utgångspunkten för prövningsinterventionen är att enskilda försökspersoner blir föremål för intervention. Ett exempel på detta slags prövning är en jämförelse av två vaccinpreparat där försökspersoner som lever på ett geografiskt område ges ett vaccin och försökspersoner som lever på ett annat område ges ett annat. Enligt skäl 33 i ingressen till EU-förordningen om klinisk prövning används prövningsläkemedlen vid sådana kliniska prövningar i enlighet med godkännandena för försäljning, och den enskilda försökspersonen får en standardbehandling oavsett om han eller hon godtar eller vägrar att delta i den kliniska prövningen eller avslutar sitt deltagande, så att den enda konsekvensen av icke-deltagande är att data rörande den berörda personen inte används inom ramen för den kliniska prövningen.  

Om förfarandet tillåts, kommer det enligt bedömningar att bli lättare att genomföra sådana prövningar i Finland. Det väntas då till exempel att de administrativa kostnaderna för inhämtande av samtycke till en prövning kommer att sjunka. Eftersom det handlar om låginterventionsprövningar av läkemedel med försäljningstillstånd och i vilka det inte ingår andra interventioner än standardbehandlingen av försökspersonerna, utsätts försökspersonerna inte för sådana särskilda risker att det förefaller speciellt problematiskt att tillåta förfarandet. 

Om förfarandet tillåts gäller det dock att beakta detaljerna i det förenklade förfarandet. Det anses att samtycke har fåtts, om försökspersonen efter att ha blivit informerad inte motsätter sig att delta i den kliniska läkemedelsprövningen. I detta avseende bör samtyckesförfarandet bedömas i relation till biomedicinkonventionen. Enligt artikel 16 i biomedicinkonventionen ska försökspersonens samtycke vara uttryckligt, specificerat och dokumenterat. I punkt 102 i den förklarande rapporten (explanatory report) till biomedicinkonventionen fastslås att ett implicit samtycke som ges inom ramen för forskning inte är tillräckligt (”in the sphere of research, implicit consent is insufficient”). Inom hälso- och sjukvården kan en patient däremot bli föremål för åtgärder på grundval av implicit eller konkludent samtycke, åtminstone i frågor av mindre betydelse. Exempelvis den ovan beskrivna vaccinundersökningen skulle sannolikt utföras som en del av den övriga hälso- och sjukvården. Eftersom det enligt regleringen av prövningar som genomförs i kluster, för inhämtande av samtycke är tillräckligt att försökspersonen inte motsätter sig deltagande och det inte bara handlar om vård utan också om forskning, förefaller det som om biomedicinkonventionens krav på ett uttryckligt samtycke uppfylls. Den förklarande rapporten, där implicit samtycke kommenteras, är inte i sig ett dokument som är auktoritativt bindande för tolkningen.  

Om det bedöms att det förenklade förfarandet för att inhämta samtycke inte kan tillåtas under de villkor som anges i EU-förordningen om klinisk prövning, uppstår frågan om det är möjligt att nationellt införa ytterligare villkor. Ordalydelsen i artikel 30.2 om prövningar som genomförs i kluster ger vid handen att detta inte är möjligt (”För kliniska prövningar som uppfyller villkoren som anges i punkt 3 ska informerat samtycke anses ha inhämtats om ...”). I punkt 3 är ett av villkoren dock att ”det förenklade förfarandet för att inhämta informerat samtycke inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten”. Det finns därför ett visst tolkningsutrymme exempelvis till stöd för att förfarandet inte strider mot nationell rätt om vissa nationella tilläggsvillkor uppfylls. I förordningen sägs ingenting explicit om möjligheten att uppställa nationella tilläggsvillkor. 

Genom att tillåta förenklat förfarande för att inhämta information vid läkemedelsprövningar som genomförs i kluster kan man stötta bland annat jämförelser av vedertagna läkemedelsbehandlingars genomslagskraft till stöd för beslutsfattande i samhället. Inhämtande av sedvanligt samtycke kan bli en faktor som hindrar prövningen på grund av de praktiska omständigheterna (tusentals försökspersoner) och på grund av de administrativa kostnaderna. Frågan är emellertid förenad med rättsliga osäkerhetsfaktorer på grund av vilka det inte föreslås något införande av förenklat förfarande för att inhämta samtycke för prövningar som genomförs i kluster, åtminstone inte i detta skede. Möjligheten att tillåta ett förenklat förfarande för att inhämta samtycke kan vid behov bedömas på nytt senare, när den europeiska helhetsbilden börjar ta form.  

Vissa andra viktiga förslag 

Det föreslås att ansökningshandlingar, precis som i dagsläget, i regel ska få lämnas in på engelska, om sponsorn beslutar det. Detta är befogat eftersom engelska ett språk som också i övrigt förstås och används mycket inom medicinen och i forskarsamhället. En annan omständighet som talar för engelska är att multinationella sponsorer får mindre kostnader när handlingarna inte behöver översättas till nationalspråken. En omfattande skyldighet att översätta handlingar kan eventuellt göra Finland till ett mindre attraktivt land för kliniska prövningar. Däremot måste handlingar som ges till försökspersoner finnas på finska eller svenska. Också material om rekrytering av försökspersoner ska finnas på finska eller svenska. Det är viktigt att säkerställa att material som är avsett för försökspersoner finns tillgängligt på nationalspråken för att det ska gå att kontrollera att språket är korrekt och att informationen är begriplig. Handlingarna får alltjämt tillhandahållas på Finlands officiella språk, finska eller svenska. Språklagen (423/2003) innehåller bestämmelser om rätt att hos statliga myndigheter använda nationalspråken, och rätten grundar sig i sista hand på Finlands grundlag.  

Vad beträffar försäkringar och annan säkerhet föreslås lagen om klinisk prövning få en bestämmelse som motsvarar 10 b § i forskningslagen. Enligt den föreslagna bestämmelsen ska sponsorn se till att det för att täcka sponsorns eller prövarens ansvar finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att ersätta skador på försökspersoner. Precis som nu kan det alltså beroende på situationen vara en patientskadeförsäkring, en läkemedelsskadeförsäkring eller någon annan försäkring eller säkerhet. Som ett led i bedömningen i del II ska den etiska kommittén ta ställning till om försäkringen eller någon annan säkerhet uppfyller kraven i EU-förordningen eller inte. Den ska bedöma om försäkringen eller någon annan säkerhet motsvarar syftet med ersättning för skador och om den är lämplig med avseende på riskens natur och omfattning. 

Beträffande avgifter som tas ut av sponsorn föreslås det att närmare bestämmelser ska utfärdas genom förordning. Även bestämmelser om de högsta beloppen av ersättningar till försökspersoner och vissa andra kompletterande bestämmelser ska få utfärdas genom förordning. Förordningarna kommer att beredas vid social- och hälsovårdsministeriet innan EU-förordningen om klinisk prövning träder i kraft. De som genomför prövningar har framfört att det högsta belopp av ersättningar till försökspersoner som anges i den gällande förordningen redan i flera års tid varit för lågt och utgör ett problem när det inte går att betala ersättning till försökspersonerna för de olägenheter som orsakas dem. Nivån på ersättningarna bör bedömas när förordningen bereds. 

Det föreslås att bestämmelser om straffrättsliga påföljder ska tas in i strafflagen och i lagen om klinisk prövning (nedan också kallad prövningslagen). De straffrättsliga bestämmelserna fullgör för sin del de skyldigheter att fastställa sanktioner som ska gälla vid överträdelse av EU-förordningen om klinisk prövning som uppställs i artikel 94 i den förordningen. Genom en EU-förordning kan det inte i sig förutsättas att det införs bestämmelser om just straffrättsligt ansvar, men för att garantera ett effektivt påföljdssystem föreslås det bestämmelser om straffrättsliga påföljder vid vissa försummelser.  

I den gällande forskningslagen har vissa uppsåtliga gärningar kriminaliserats och straffet är böter. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar – och forskningsstudier som omfattas av forskningslagen – föreslås det att inte enbart uppsåtliga gärningar utan också gärningar som begås av grov oaktsamhet ska vara straffbara. Vidare föreslås vissa gärningar vara straffbara med stöd av strafflagen, och straffet för dem kan vara böter eller fängelse i högst ett år. Eftersom det är fråga om försökspersonernas och i vidare bemärkelse befolkningens hälsa, är det motiverat att föreskriva att inte bara uppsåtliga gärningar utan också gärningar som begås av grov oaktsamhet ska vara straffbara. Som begrepp står ”grov oaktsamhet” nära begreppet ”uppsåtlighet”. Det är mycket viktigt att värna om säkerheten vid klinisk läkemedelsprövning och annan medicinsk forskning, och därför kan det krävas att aktörerna agerar omsorgsfullt.  

När gärningar i en forskningskontext är ägnade att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa är det befogat att föreskriva om möjligheten att utifrån hur allvarlig gärningen eller försummelsen är döma också till fängelse förutom till böter. Det finns ett vägande samhällsintresse att föreskriva stränga påföljder för verksamhet som äventyrar säkerheten. Det skulle vara mycket problematiskt om någon genomförde klinisk prövning på ett osakligt sätt, till exempel utan tillbörlig etisk och vetenskaplig förhandsbedömning av till exempel hur godtagbara riskerna är. I typiska fall handlar forskningsstudierna om att undersöka någonting sådant för vilket det ännu inte finns några vetenskapliga bevis på dess tillförlitlighet som behandlingsmetod och om att frivilliga försökspersoner blir föremål för forskningsåtgärder. I samband med kliniska läkemedelsprövningar undersöks till exempel ett läkemedels effekter genom att försökspersoner får ett prövningsläkemedel som saknar försäljningstillstånd, och prövningarna är vanligen förenade med någon sorts risk. Om ingen förhandsbedömning har gjorts eller om prövningen fortgår trots att den behöriga myndigheten har återkallat tillståndet eller avbrutit studien av säkerhetsskäl, är riskerna för försökspersonernas hälsa uppenbara. Vidare är det nödvändigt med tanke på folkhälsan att de läkemedel som finns på marknaden och som människorna använder grundar sig på tillbörligt utförda läkemedelsprövningar. Utebliven dokumentation av allvarliga biverkningar under prövningens gång kan i betydande grad inverka på exempelvis om prövningsläkemedlet beviljas tillstånd i sinom tid. Det är också viktigt att upprätthålla det allmänna förtroendet för att prövningarna genomförs på tillbörligt sätt och att påföljdssystemet är tillräckligt effektivt. För att försökspersoner även i fortsättningen ska vilja delta i prövningar och för att det allmänna förtroendet för studierna ska bestå måste påföljderna vara tillräckligt effektiva i händelse av att bestämmelserna inte iakttas och verksamheten är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa.  

Som jämförelse kan också påpekas att enligt 22 kap. 3 § i strafflagen kan den som bedriver i forskningslagen avsedd forskning som gäller embryon och foster i strid med den lagen dömas till böter eller fängelse i högst ett år. En sådan dom kan ges när någon går in för att bedriva forskning som gäller embryon eller forskning som gäller foster utan ett sådant tillstånd eller samtycke som lagen kräver. Vid en jämförelse av straffskalorna kan det också lyftas fram, och framhävs läkemedelssäkerheten av bland annat att motsvarande straff kan dömas ut också för exempelvis läkemedelsbrott enligt 44 kap. 5 § i strafflagen, till exempel när någon försummar de anmälningsplikter som anges i läkemedelslagen. En höjning av straffskalan för vissa gärningar är således i linje också med de övriga bestämmelserna i strafflagen.  

Allmänt 

Många centrala bestämmelser i den gällande lagstiftningen om forskning avser alla de medicinska interventionsprövningar som ingår i tillämpningsområdet, och kliniska läkemedelsprövningar är ett delområde inom medicinsk forskning. Forskningslagstiftningen måste fortfarande ha bestämmelser om de procedurer som ska följas i annan medicinsk forskning än kliniska läkemedelsprövningar. Det bör noteras att EU-rätten inte kräver att den reglering som blir kvar i forskningslagen samordnas med EU-förordningen om klinisk prövning, men det är ändamålsenligt att hålla sig med så samordnade forskningsetiska standarder som möjligt. Vissa av forskningslagens centrala bestämmelser som gäller alla former av medicinsk forskning baserar sig delvis på direktivet om prövning av läkemedel. När det direktivet nu ersätts med den nya EU-förordningen om klinisk prövning är det följaktligen motiverat att ändra motsvarande bestämmelser i forskningslagen. Det här gäller i synnerhet regleringen av informerat samtycke. När förslagen i forskningslagen övervägdes var dock bedömningen, också med hänsyn till ändamålsenlighetsaspekter, att annan medicinsk forskning kan innefatta åtgärder och ha effekter som avviker från vad som gäller för prövning av läkemedel. Vidare är målet att regelverket ska vara så tydligt och överskådligt som möjligt för både aktörer och myndigheter.  

Digitaliseringen i samhället har beaktats i de ändringsförslag som gäller forskningslagen. Bestämmelserna möjliggör explicit användningen av elektroniska arbetssätt när bland annat forskningsetiska aspekter medger det.  

Det föreslås ett så stort antal ändringar av forskningslagen att det i princip vore motiverat att upphäva den nuvarande forskningslagen och stifta en ny forskningslag. Detta föreslås dock inte, och det finns många orsaker till det. I fråga om forskningslagen inriktades lagberedningen i regel på att samordna regleringen med EU-förordningen om klinisk prövning. Beredningsresurserna och uppgiftsbeskrivningen för den arbetsgrupp som beredde ändringarna innebar att det var omöjligt att systematiskt skärskåda lagen i övrigt. Innehållet i exempelvis forskningslagens kapitel om forskning som gäller embryon och foster granskades inte. Längre fram i propositionen, i avsnitt 5.2 som beskriver beredningen av propositionen, redogörs det för hur man under beredningen dryftade möjligheten att införa en ny uppgift för Fimea som skulle ha gällt tillsyn över medicinsk forskning. Det ansågs att det krävs fortsatt beredning på den punkten. Dessutom innebär EU-förordningarna om medicintekniska produkter att nationella bestämmelser om kliniska prövningar av produkter måste beredas. Forskningslagens reglering av regionala etiska kommittéer måste också i sinom tid uppdateras så att den beaktar reformen av ordnandet av social- och hälsovård. En ny forskningslag skulle skapa en bild av att lagen ses över totalt, vilket den lagstiftning som nu föreslås inte handlar om även om det föreslås att regleringen ska ändras på många sätt. Inom en nära framtid blir det aktuellt med helhetsinriktade beredningar som rör medicinsk forskning. Därför föreslås det inte nu någon helt ny forskningslag, utan bara ändringar av den nuvarande lagen. 

Etisk granskning 

I enlighet med de förslag som beskrivs ovan ska de regionala etiska kommittéerna inte längre bedöma kliniska läkemedelsprövningar. Däremot ska de fortfarande ha kvar sina övriga uppgifter enligt forskningslagen, prövning av medicintekniska produkter samt uppgifter enligt vävnadslagen och biobankslagen. För att namnet på kommittéerna ska ge en närmare beskrivning av deras uppgifter föreslås det bli ändrat till ”regional kommitté för medicinsk forskningsetik”. 

Det föreslås att bestämmelserna om de regionala kommittéernas arbete med bedömningarna ska preciseras till många delar. I lagen föreslås exaktare bestämmelser om förfarandet för bedömning av utlåtanden, de omständigheter som ska beaktas vid bedömningen och den etiska kommitté som är behörig i respektive fall.  

Det föreslås också att de regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik ska samarbeta mer. När TUKIJA lägger ner sin verksamhet i nuvarande form, finns det ingen som har i uppdrag att nationellt styra de regionala etiska kommittéerna. I lagen föreslås bestämmelser om skyldighet för de regionala etiska kommittéerna att samarbeta kring uppföljning, styrning och samordning av forskningsetiska frågor inom medicinsk forskning. För att kommittéernas riktlinjer för de etiska bedömningarna ska vara mer samordnade föreslås en bestämmelse om att deras verksamhet ska grunda sig på gemensamma rutiner och linjer. Den här typen av gemensamma rutiner kan avtalas på gemensamma sammanträden, och på sammanträdena kan kommittéerna behandla riktlinjerna i frågor som kommit fram. 

Sökande av ändring i ett utlåtande från en etisk kommitté 

I forskningslagen föreslås ett nytt förfarande för sökande av ändring i negativa utlåtanden från de regionala etiska kommittéerna. För sponsorns rättssäkerhet är det viktigt att det finns ett tydligt förfarande.  

Enligt förslaget ska omprövning av ett utlåtande från en regional etisk kommitté få begäras hos en särskild sektion vid den nya nationella kommittén, nämligen sektionen för ändringssökande för medicinsk forskning. Sektionen för ändringssökande ska enligt förslaget utses separat som ett led i tillsättandet av den nationella kommittén, och i sektionens sammansättning accentueras expertis inom den medicinska forskning som den ska behandla. I 49 g § i förvaltningslagen sägs att när myndigheten har tagit upp en begäran om omprövning kan den ändra eller upphäva förvaltningsbeslutet eller avslå begäran om omprövning. I omprövningsbeslutet ska yrkandena i omprövningsbegäran avgöras och avgörandet motiveras. Om sektionen för ändringssökande ändrar beslutet i en gynnsam riktning för den som har begärt omprövning så att forskningsprojektet får ett positivt etiskt utlåtande, ska ärendet inte så som i dag återsändas till den regionala etiska kommitté som gett det ursprungliga utlåtandet, utan det utlåtande som getts med anledning av begäran om omprövning ska gälla direkt som ett bindande avgörande av att forskningen är etiskt godtagbar. Vidare föreslås det att ändring i ett utlåtande från sektionen för ändringssökande ska få sökas hos förvaltningsdomstolen.  

I typiska fall behandlas en begäran om omprövning av den myndighet som också fattade beslutet. Det kan dock föreskrivas att någon annan myndighet ska behandla den. När lagstiftningen om omprövningsbegäran reviderades genom de lagändringar som trädde i kraft 2015 konstaterade regeringen i sin proposition att omprövningsförfarandet vid behov kan lagstiftas till en uppgift för en annan myndighet än den som meddelat det beslut som utgör föremålet för ändringssökandet. Omprövningsförfarandet lämpar sig som första skede i ändringssökande i ärendegrupper där första skedet av ändringssökandet nuförtiden är besvär hos en annan förvaltningsmyndighet. Omprövningsförfarandet lämpar sig också för andra situationer där något annat än rättslig specialexpertis har en viktig betydelse i beslutsfattandet. (RP 230/2014 rd, s. 42) På grund av särdragen i systemet för etiska granskning föreslås det inte att omprövning ska kunna begäras hos den regionala etiska kommitté som lämnat utlåtandet. I samband med granskningen begär den etiska kommittén i typiska fall tilläggsutredningar och korrigeringar av sponsorn, och forskningsprojektet godkänns ofta på basis av dessa. Efter att ha fått ett negativt utlåtande kan sponsorn också korrigera sin forskningsplan i överensstämmelse med anmärkningarna i utlåtandet och få den etiska kommittén att bedöma projektet på nytt. Det är alltså möjligt att ändra projektet utgående från de uppgifter som framkommit redan under behandlingen i det första skedet, vilket också görs i typiska fall. Enligt förslaget ingår begäran om omprövning i systemet för sökande av ändring och ska omprövning begäras hos sektionen för sökande av ändring. 

Det vore i princip möjligt att föreskriva att ett utlåtande av den regionala etiska kommittén ska få överklagas hos sektionen för sökande av ändring genom besvär, det vill säga i stället för att omprövning ska begäras hos sektionen. Exempelvis i samband med att den nya lagen om rättegång i förvaltningsärenden stiftades konstaterades dock som målet med den förvaltningsrättsliga regleringen att avsikten är att rättsmedlet vid ändringssökande inom förvaltningen ska vara begäran om omprövning, som behandlas enligt bestämmelserna i förvaltningslagen. I propositionen om lagen om rättegång i förvaltningsärenden konstaterade regeringen att enligt de allmänna bestämmelser som gällde före förvaltningsprocesslagen skulle beslut av en lägre förvaltningsmyndighets överklagas hos en högre förvaltningsmyndighet. I dag är det sällsynt med bestämmelser om överklagande av en förvaltningsmyndighets beslut hos en högre förvaltningsmyndighet. (RP 29/2018 rd, s. 68) I förvaltningslagens 3 a §, som trädde i kraft den 1 januari 2020, sägs att om det i lag föreskrivs att besvär ska anföras hos någon annan än en domstol eller en nämnd som inrättats för att handlägga besvärsärenden, ska bestämmelserna om omprövningsärenden i denna lag tillämpas på handläggningen av dessa besvär. Bestämmelserna om omprövningsärenden kommer således i vilket fall som helst att tillämpas på behandlingen. I ett helhetsperspektiv bedöms det vara tydligare för rättsordningens interna konsekvens att omprövning begärs hos sektionen för ändringssökande.  

Under beredningen diskuterades olika alternativ visavi sökande av ändring som gäller etisk granskning av medicinsk forskning som i fortsättningen omfattas av forskningslagen. I det utkast till regeringens proposition som sändes på remiss sommaren 2017 föreslogs det att det skulle inrättas ett nytt organ för att behandla ärenden som gäller sökande av ändring, nämligen de regionala etiska kommittéernas samarbetsmöte. Enligt modellen skulle samtliga regionala etiska kommittéer ha varit representerade vid samarbetsmötet, och på så sätt skulle de ha kunnat samarbeta om att lösa krångliga frågor i utlåtanden och även den vägen medverka till gemensamma rutiner, givetvis med beaktande av bestämmelserna om jäv. Ordförandeskapet skulle ha roterat mellan kommittéerna. Förslaget var ett sätt att försöka öka samarbetet mellan de regionala etiska kommittéerna. Modellen vann gehör i vida kretsar under remissförfarandet, och generellt ansågs det vara viktigt att de regionala etiska kommittéerna samarbetar och att utlåtandena är enhetliga. Flera yttranden tog upp de öppna frågorna kring hur organet ska organisera sig administrativt, exempelvis dokumenthantering, praktiska mötesarrangemang och resurstilldelning. Omständigheter av detta slag skulle ha kunnat lösas exempelvis genom att någon av kommittéerna skulle ha ålagts att ha hand om de administrativa uppgifterna. I samband med den fortsatta beredningen bedömdes det dock att det med hänsyn till att endast några få negativa utlåtanden sänds för bedömning per år inte är administrativt sett effektivt att inrätta ett nytt separat organ. Därför blev beslutet att föreslå att handläggningen av begäranden om omprövning ska koncentreras till den nationella kommittén, där det finns ett sekretariat och andra administrativa förutsättningar för behandlingen. 

I den proposition som sändes på remiss sommaren 2017 föreslogs det också att samarbetsmötets utlåtande inte skulle få överklagas hos förvaltningsdomstolen. Det förslaget är i sig i linje med den gällande regleringen, eftersom tolkningen har varit att utlåtanden från de etiska kommittéerna inte får överklagas hos förvaltningsdomstolen. Förslaget grundade sig på att den etiska kommitténs bedömning och utlåtande handlar om framför allt forskningsprojektets etiska godtagbarhet och vetenskaplig bedömning, exempelvis om förhållandet mellan riskerna och nyttan är korrekt, och det ingår inte i förvaltningsdomstolens expertis att bedöma sådana omständigheter. I fråga om kliniska läkemedelsprövningar föreslogs det i utkastet, och föreslås det i propositionen, att Fimeas beslut om klinisk prövning, vilket delvis baserar sig även på den etiska kommitténs utlåtande, ska få överklagas hos förvaltningsdomstolen. Det annorlunda angreppssättet kan motiveras i synnerhet med att EU-reglerna i fråga om kliniska prövningar medför en skyldighet att fatta ett enda nationellt beslut som inbegriper både den etiska och vetenskapliga granskningen. Angreppssättet skulle också kunna motiveras med att de objekt som i och med EU-förordningens reglering specificeras vid kliniska prövningar och som ska bedömas som ett led i ansökan, helt tydligt innehåller omständigheter som bör bedömas genom rättslig prövning. Som exempel kan nämnas överensstämmelse med lagstadgade krav i fråga om tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel och överensstämmelse med märkningskraven. Omständigheter av detta slag omfattas inte av etisk granskning som rör forskningsstudier inom forskningslagens tillämpningsområde, och den gällande forskningslagen innehåller inte närmare bestämmelser om vad som ska bedömas i samband med en etisk granskning. 

Det är inte helt oproblematiskt att jämställa kommitténs utlåtande med ett förvaltningsbeslut, eftersom utlåtandet inkluderar en bedömning av den etiska godtagbarheten, vilken alltså inte genom lagstiftningsmässiga lösningar helt kan återföras till att ingå i området för rättslig prövning. Men också ett förbud mot sökande av ändring skulle vara en problematisk grundläggande lösning med tanke på 21 § i grundlagen. Förvaltningsdomstolen bedömer ärendet i enlighet med den lagstiftning som gäller den, det vill säga utgående från laglighetsprövning. Forskningslagen föreslås i fortsättningen ha ny reglering i form av en förteckning över omständigheter som den etiska kommittén ska beakta i samband med sin bedömning. Det här innebär en reglering där granskningarna av forskningsstudier som omfattas av forskningslagen på ett tydligare sätts binds till att omfattas av rättslig prövning. 

När propositionen var på remiss somrarna 2017 och 2018 ansåg vissa rättsliga myndigheter uttryckligen att de etiska granskningarna måste få överklagas hos förvaltningsdomstolarna. De rättsliga myndigheterna noterade dock också begreppsmässiga svårigheter och svårigheter till följd av de grundläggande lösningarna i den allmänna lagstiftningen om sökande av ändring när ett etikorgan ger ett utlåtande som trots allt får överklagas hos förvaltningsdomstolen. Enligt lagen om rättegång i förvaltningsärenden får ett beslut genom vilket en myndighet har avgjort eller avvisat ett förvaltningsärende överklagas genom besvär. Det föreslås därför att det i lagen uttryckligen föreskrivs att utlåtanden av den regionala etiska kommittén och sektionen för ändringssökande ska vara förvaltningsbeslut som avses i förvaltningslagen. 

Ett annat sätt att råda bot på oklarheten i fråga om terminologin när det gäller utlåtande/beslut är att helt frångå begreppet ”utlåtande från en etisk kommitté” i prövnings- och forskningslagstiftningen. I stället kan man föreskriva att den etiska kommittén fattar beslut i ärendet. Det traditionella begreppet och den traditionella översättningen är emellertid ”den etiska kommitténs utlåtanden” när man i nationell forskningskontext och lagstiftning avser den bedömning som en etisk kommitté gör. I punkt 23 i Helsingforsdeklarationen står det att forskningsplaner ska ges in till den behöriga forskningsetiska kommittén för bedömning, utlåtande, handledning och godkännande innan forskningen inleds. I artikel 16 i biomedicinkonventionen föreskrivs det om godkännande (approval) av forskningsprojekt oberoende värdering gjorts av den etiska godtagbarheten. Det tilläggsprotokoll till biomedicinkonventionen som gäller biomedicinsk forskning är i och för sig inte bindande för Finland, men enligt artikel 9 i det protokollet ska kommittén lämna yttrande/utlåtande (opinion) om forskningsprojekt (officiell översättning av protokollet saknas). I såväl EU-förordningen om kliniska prövningar som MD- och IVD-förordningarna finns bestämmelser om yttranden, som är en översättning av ”opinion”. Det går inte att utifrån de rättsakterna härleda någon skyldighet att nationellt i forskningslagen införa bestämmelser uttryckligen om yttranden/utlåtanden, och det skulle vara möjligt att ersätta ordet utlåtande med beslut. Men detta skulle kunna leda till förvirring när det gäller den nationella lagstiftning som baseras på EU-reglering. När man emellertid beaktar de etiska granskningarnas särskilda natur och hur pass etablerat termen utlåtande är föreslås det att man fortfarande ska tala föreskriva om den etiska kommitténs utlåtanden, men genom en uttrycklig bestämmelse ge utlåtandena rättslig status av förvaltningsbeslut i forskningslagen. 

Inom ramen för systemet för sökande av ändring i fråga om medicinsk forskning måste också vävnadslagens bestämmelser granskas. Vävnadslagens 11, 19 och 20 § innehåller på basis av grundlagsutskottets utlåtande 10/2012 rd bestämmelser om ett förfarande där Fimea efter ansökan fattar beslut, om den etiska kommittén fattat ett negativt beslut om användning av prover från människa för medicinsk forskning. När de regionala etiska kommittéernas beslut redan i sig kommer att vara överklagbara finns det inge anledning att behålla ett system där en myndighet fattar separata beslut om negativa utlåtanden enligt vävnadslagen. I praktiken går det att yttra sig sådant som rör forskningslagen och sådant som rör vävnadslagen i samma utlåtande. Men det föreslås ändå inte att vävnadslagen ska ändras i detta sammanhang. Orsaken till detta är att de berörda paragraferna i vävnadslagen också berör biobanklagstiftningen. En övergripande reformering av biobankslagen pågår och i samband med den kommer också de etiska kommittéernas roll att ses över. Den lösning som då väljs kan komma att ha implikationer också för förfarandena för att söka ändring i utlåtanden enligt biobankslagen. I det sammanhanget måste också vävnadslagen ändras. Enligt den nuvarande tidsplanen är det meningen att reformen av biobankslagen ska träda i kraft innan de ändringar som föreslås i denna proposition träder i kraft. Det kan leda till oklarhet om vilken reglering som ska följas vid vilket tillfälle om man nu ändrar vävnadslagen trots att man vet att paragraferna knappast kommer att hinna träda i kraft innan de ändras igen. Detta gäller i synnerhet om man i samband mad reformen av biobankslagen kommer fram till en annorlunda lösning än när behovet av att ändra vävnadslagen granskades. 

Ett annat alternativ är att ändring i den regionala kommitténs utlåtande ska få sökas direkt hos förvaltningsdomstolen och att det inte ska inrättas någon sektion för ändringssökande. På grund av den etiska granskningens särdrag är det dock mer motiverat att det organ som är specialiserat har hand om granskningen när ändring inledningsvis söks. Det kan förutspås att ärenden kommer att kunna behandlas smidigare inom systemet med etiska kommittéer. Det föreslås att förvaltningslagens bestämmelser om omprövningsärenden ska tillämpas på behandlingen i sektionen för ändringssökande. 

De konstitutionella aspekterna av ändringssökande behandlas närmare i motiveringen till lagstiftningsordningen. 

Informerat samtycke och annan reglering för att skydda försökspersoner 

Det föreslås att bestämmelserna om informerat samtycke till många delar ska samordnas med bestämmelserna om informerat samtycke i EU-förordningen om klinisk prövning. Detta föreslås gälla såväl för myndiga och minderåriga försökspersoner som för försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande, gravida kvinnor och forskning i nödsituationer.  

Forskningslagen föreslås dock innehålla en del nationella lösningar som avser att förbättra möjligheterna att inhämta samtycke på ett smidigare sätt, men utan att äventyra försökspersonens rättigheter. Samtycke ska också kunna inhämtas elektroniskt, om försökspersonens integritetsskydd är adekvat och den som ger samtycke kan identifieras på ett tillförlitligt sätt. Dessutom ska den information som försökspersonen ska ha tillgång till kunna lämnas elektroniskt. Om försökspersonen begär det, ska informationen också ges på papper.  

Det föreslås preciserad reglering som gäller försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande. I lagen föreslås närmare bestämmelser om en försökspersons deltagande i beslut om lämnande av samtycke, även om försökspersonen alltså inte självständigt kan lämna sitt informerade samtycke till att delta. Förslagen utgår från att de förpliktelser som följer av konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning bör beaktas i lagstiftningen. 

Den föreslagna regleringen avseende minderåriga motsvarar i regel den nuvarande regleringen, men det föreslås vissa ändringar som stärker minderåriga personers självbestämmanderätt. Enligt den gällande lagstiftningen ska vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare underrättas om saken när en minderårig självständigt ger sitt på vetskap baserade samtycke. I undantagsfall ska minderåriga få förbjuda att deras vårdnadshavare eller lagliga företrädare underrättas. Till lagen fogas enligt förslaget också en bestämmelse om att när minderåriga uppnått en sådan ålder och utvecklingsnivå att de själva får lämna sitt informerade samtycke, ska de informeras om sin rätt att avbryta deltagandet om de så önskar.  

Det föreslås att det enligt forskningslagen ska bli möjligt att använda förenklat förfarande för att inhämta samtycke i samband med forskning som genomförs i kluster. I avsnitt 3.1 konstaterades i fråga om kliniska läkemedelsprövningar att på grund av de rättsliga osäkerhetsfaktorer som uppdagats föreslås det inte något samtyckesförfarande av detta slag för kliniska läkemedelsprövningar, åtminstone inte i detta skede. Eftersom regleringen av de former av medicinsk forskning som blir kvar inom forskningslagens område omfattas av nationell behörighet, kan regleringen med EU-förordningen som grund anpassas med beaktande av bestämmelserna i biomedicinkonventionen. Förenklat förfarande för att inhämta samtycke föreslås bli möjligt i synnerhet därför att vårdformerna och vårdpraxisen varierar på olika platser, eftersom det inte finns något högklassigt bevis på bästa detaljerade tillvägagångssätt. Genom förenklat förfarande blir det lättare att fastställa bästa praxis. Förfarandet gör det möjligt att utifrån ett enklare förfarande jämföra exempelvis praxis som olika regioner följer i och med reformen av social- och hälsotjänsterna. De vårdformer, den vårdpraxis och de övriga metoder som jämförs bör definitionsmässigt stämma överens med sedvanlig medicinsk praxis och i sig bygga på bevis, och därför förefaller det inte vara etiskt problematiskt att tillåta förfarandet. 

När det gäller förutsättningarna för forskning i nödsituationer föreslås forskningslagen innehålla betydligt mer detaljerade bestämmelser än den gällande regleringen. Även den reglering som gäller andra särskilt utsatta försökspersoner föreslås bli preciserad. 

För studier som i fortsättningen omfattas av forskningslagen föreslås det att den lagen ska innehålla en bestämmelse om skyldighet att sörja för tillräckliga försäkrings- eller säkerhetsarrangemang. 

Vissa andra viktiga förslag 

Det föreslås att begreppet ”för forskningen ansvarig person” stryks i forskningslagen. I stället införs det bestämmelser som preciserar sponsorns roll och ett nytt begrepp, ”ansvarig forskare som utses för varje forskningsställe”, vilket har sitt ursprung i EU-förordningen om klinisk prövning. Därmed ska inte en enda forskare (för forskningen ansvarig person) svara för forskningen på alla forskningsställen utan det ska vara sponsorn som har det övergripande ansvaret. Dessutom ska varje ansvarig forskare svara för att de föreskrivna skyldigheterna fullgörs på forskningsstället. Regleringen motsvarar därmed principerna i EU-förordningen. 

Precis som för närvarande ska den ansvariga forskaren vid forskning som regleras genom forskningslagen inte behöva vara läkare eller tandläkare, vilket är kravet vid kliniska läkemedelsprövningar. I lagen föreskrivs dock enligt förslaget särskilt att en läkare eller en tandläkare med behörig kompetens ska svara för den medicinska vård som ges försökspersonerna. 

Under beredningen bedömdes möjligheten att föreskriva en ny uppgift för Fimea, nämligen uppgiften att utöva tillsyn över medicinsk forskning. Det ansågs dock att frågan inte går att lösa i samband med detta lagstiftningsprojekt bland annat på grund av mångfalden av forskningsstudier inom forskningslagens tillämpningsområde. Avsaknaden av en explicit tillsynsmyndighet i forskningslagen ska i viss mån kompenseras genom att det föreskrivs att den etiska kommitté som bedömer forskningsprojektet har explicit behörighet att behandla frågan om forskningsprojektets etiska godtagbarhet på nytt, om kommittén får kännedom om nya aspekter som rör säkerheten för försökspersonen. Den etiska kommittén ska kunna lämna ett negativt utlåtande om forskningen eller uppställa villkor för att forskningen ska få fortsätta. Tillsynen ska givetvis kunna utövas (också) av regionförvaltningsverket eller Valvira, om frågan också är förenad med missförhållanden som rör de yrkesutbildade personernas verksamhet eller vården av patienterna.  

Det föreslås att straffbestämmelserna i forskningslagen ska preciseras, och dessutom föreslås vissa gärningar bli straffbara enligt strafflagen när den lagstridiga gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. Straffskalan höjs enligt förslaget så att vissa gärningar kan medföra böter eller fängelse i högst ett år. För närvarande är böter det enda straffet för brott mot forskningslagen. Också när det gäller brott mot forskningslagen är det motiverat att föreskriva att inte bara uppsåtliga gärningar utan också gärningar av grov oaktsamhet ska vara straffbara. Vad motiveringen beträffar åberopas motsvarande omständigheter som i avsnitt 3.2 i fråga om kliniska läkemedelsprövningar. För forskningslagen kan som motivering också särskilt lyftas fram att det föreslås att forskningslagens begrepp ”för forskningen ansvarig person” ska slopas samt att bestämmelserna om en sådan persons straff- och skadeståndsrättsliga tjänsteansvar ska upphävas, och något sådant ansvar inte ska gälla för sponsorn och den ansvariga forskaren. Motiveringen till förslaget ingår i motiveringen till lagstiftningsordningen. Det är fortfarande viktigt att dessa aktörer har ett effektivt straffrättsligt ansvar. 

Kliniska prövningar av produkter  

Enligt nuvarande uppgifter kommer EU-förordningen om klinisk prövning att tillämpas först under senare hälften av 2021. Enligt vad som föreslås i propositionen ska också de ändrade bestämmelserna i forskningslagen börja tillämpas vid den tidpunkten. På produktprövning tillämpas forskningslagen. MD-förordningen börjar tillämpas på ett för aktörerna bindande sätt den 26 maj 2020. I artikel 120.11 i MD-förordningen finns också en övergångsbestämmelse enligt vilken kliniska prövningar som före denna tidpunkt har inletts för att genomföras i enlighet med MD- eller AIMD-direktivet (dvs. lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och forskningslagen) får fortsätta att genomföras. IVD-förordningen börjar tillämpas 2022, men tolkningen är att prövning av prestanda när sponsorn så önskar får göras i enlighet med IVD-förordningen redan innan tillämpningen börjar. Det är således inte ändamålsenligt att i denna proposition föreslå bestämmelser om prövning av produkter. Som ett undantag föreslås dock i denna proposition också bestämmelser om behandling av personuppgifter vid prövningar av produkter. Detta är motiverat i synnerhet eftersom det som föreslås i fråga om behandling av personuppgifter i denna proposition föreslås träda i kraft så snart som möjligt, varvid tidsplanen inte ger upphov till några problem som skulle vara kopplade till att lagprojekten träder i kraft vid olika tidpunkter. 

Kliniska läkemedelsprövningar  

I fråga om behandling av personuppgifter föreslås bestämmelser som gäller lagstadgad behandling av uppgifter i samband med klinisk prövning av läkemedel. Regleringen i dataskyddsförordningen och dataskyddslagen är inte tillräckligt uttömmande när man beaktar särdragen i kliniska prövningar. Avsikten är att det ska föreskrivas om behandling av personuppgifter på ett sätt där det råder balans mellan den registrerades rättigheter och genomförande av prövningar. 

Det är meningen att behandlingen av uppgifterna ska bygga på lag, inte på samtycke av de skäl som beskrivits och motiverats ovan i avsnitten 2.1.7 och 2.3. Informerat samtycke kommer då att omfatta ett explicit samtycke att delta i en klinisk läkemedelsprövning och samtycke ska vara ett sätt att skydda behandlingen av personuppgifter, men samtycket ska inte utgöra grund för att behandla försökspersonens personuppgifter. Regleringsmodellen gör det möjligt att behandla personuppgifter också i det fallet att försökspersonen återkallar sitt samtycke till att delta. Det garanterar sammanhållna forskningsdata även i fortsättningen och tryggar därmed säkerheten hos de läkemedel som kommer ut på marknaden. Dataskyddsstyrelsen har på det sätt som beskrivs i avsnitt 2.3 ansett det vara möjligt att behandlingen vid klinisk läkemedelsprövning under vissa förhållanden kan grunda sig på samtycke. Det bör dock starkt framhållas att behandling som grundar sig på samtycke innebär en risk för att den kliniska läkemedelsprövningen inte uppfyller kraven i den nuvarande lagstiftningen om forskning, i EU-förordningen om klinisk prövning eller i annan lagstiftning, om ett återkallande av samtycket innebär att man blir tvungen att radera uppgifter i forskningsmaterialet, och en risk för att kraven enligt god klinisk sed på att forskningsmaterialet ska vara sammanhållet inte uppfylls. Det är därför motiverat att man i fortsättningen inte använder samtycke som behandlingsgrund vid kliniska läkemedelsprövningar i Finland. Det här inverkar dock inte på de prövningar som redan pågår och i fråga om vilka man tillämpar de behandlingsgrunder utifrån vilka personuppgifter behandlas i nuläget. 

Frågan om vilken lagbaserad behandlingsgrund enligt dataskyddsförordningen behandlingen av uppgifterna ska basera sig på är svår i synnerhet vad gäller artikel 6.1 i dataskyddsförordningen. Alternativen är c) en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, e) allmänt intresse och f) berättigat intresse.  

Av bestämmelserna om behandlingsgrunder utgör artikel 6.1 c, det vill säga en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, en motiverad behandlingsgrund vid kliniska läkemedelsprövningar i synnerhet när prövningen uppfattas vara av sådan art som innebär att genomförandet direkt medför viktiga lagstadgade förpliktelser. Enligt artikel 56 i EU-förordningen om klinisk prövning ska all information som rör den kliniska prövningen registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren om tillämpligt, så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Vidare föreskrivs det om skyldighet att förvara en prövningspärm (artikel 57) och att arkivera (artikel 58). Motsvarande skyldigheter anges nu i Fimeas föreskrift 8/2019 utgående från direktiv 2005/28/EG om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter. En utmaning för alternativet att tillämpa behandlingsgrunden i led c för alla behandlingsåtgärder relaterade till genomförandet är att det inte i sig är någon lagstadgad skyldighet att genomföra kliniska läkemedelsprövningar, förutom eventuellt tolkningsmässigt för i synnerhet THL. Förordningen innehåller dock sådana förpliktelser exempelvis när det gäller säkerhetsrapportering till myndigheten beträffande vilka led c förefaller vara en särskilt lämplig behandlingsgrund. 

Enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen kan ett allmänt intresse vara en grund för behandling av personuppgifter. Begreppet ”allmänt intresse” har inte definierats i dataskyddsförordningen. I skäl 45 i ingressen till förordningen påpekas att även en privat aktör kan handla utifrån ett allmänt intresse. Enligt skälet bör unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt också reglera frågan huruvida en personuppgiftsansvarig som utför en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning ska vara en offentlig myndighet eller någon annan fysisk eller juridisk person som omfattas av offentligrättslig lagstiftning eller, om detta motiveras av allmänintresset, vilket inbegriper hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster, av civilrättslig lagstiftning, exempelvis en yrkesorganisation. Beträffande THL:s och akademisk forskning kan det anses vara förhållandevis klart att ett allmänt intresse tillgodoses, men samtidigt aktualiseras frågan om huruvida en prövning som ett läkemedelsföretag utför för kommersiella ändamål tjänar ett allmänt intresse. Svaret är att det kan anses att den tjänar allmänintresset, eftersom läkemedel och utveckling av dem trots förtjänstsyftet betjänar patienter och folkhälsan. Det är dock oklart i vilken mån begreppet ett allmänintresse/allmänt intresse kan definieras nationellt och i vilken mån tolkningen av begreppet bestäms av EU-rätten. Ordalydelsen i skäl 45 i ingressen förefaller i sig avisera en förhållandevis omfattande nationell möjlighet att definiera. 

Av bestämmelserna om behandlingsgrunder förefaller artikel 6.1 f tillhandahålla en lämplig behandlingsgrund i synnerhet för aktörer inom den privata sektorn. WP29-gruppen har upprepade gånger åberopat forskningsändamål i sitt ställningstagande till begreppet berättigade intressen under personuppgiftsdirektivets tid (Opinion 06/2014 on the notion of legitimate interests of the data controller under Article 7 of Directive 95/46/EC, wp 219). I artikel 6 i dataskyddsförordningen sägs däremot att led f inte ska gälla för behandling som utförs av offentliga myndigheter när de fullgör sina uppgifter. Det här förefaller vara giltigt åtminstone för THL, som enligt den lagstiftning som gäller institutet ska bedriva forskning och utveckling inom branschen för att främja befolkningens hälsa och välfärd (lagen om Institutet för hälsa och välfärd 668/2008, 2 §). 

Behandlingsgrunden har konsekvenser för den registrerades rättigheter. När behandlingen grundar sig på artikel 6.1 e eller f har den registrerade utifrån artikel 21 i dataskyddsförordningen av skäl som hänför sig till hans eller hennes specifika situation rätt att göra invändningar mot behandling av personuppgifter avseende honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige får inte längre behandla personuppgifterna såvida denne inte kan påvisa tvingande berättigade skäl för behandlingen som väger tyngre än den registrerades intressen, rättigheter och friheter. Någon motsvarande rätt gäller inte när behandlingen grundar sig på artikel 6.1 c. När kontexten särskilt rör frågan om behandling av uppgifterna, när försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta (eller annars vill göra invändningar mot behandlingen), kan det vara på sin plats att lyfta fram grundlagsutskottets utlåtande som erkänner vikten av sammanhållna och tillförlitliga resultat inom medicinsk forskning (GrUU 48/2014 rd, s. 3/I), även om grundlagsutskottet naturligtvis inte tolkar EU-rätten. 

När det gäller artikel 17, som är central med tanke på ämnet, påverkar grunden för behandlingen den registrerades möjligheter att få sina personuppgifter raderade hos den personuppgiftsansvarige. Enligt den artikeln ska den registrerade ha rätt att av den personuppgiftsansvarige utan onödigt dröjsmål få sina personuppgifter raderade, om något av det som nämns i punkt 1 i artikeln gäller. Enligt punkt 3 ska punkt 1 dock inte gälla i den utsträckning som behandlingen är nödvändig av de skäl som anges i punkt 3. Ett sådant skäl lyder som följer: ”För att uppfylla en rättslig förpliktelse som kräver behandling enligt unionsrätten eller enligt en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som är ett led i myndighetsutövning som utförs av den personuppgiftsansvarige.” Ordalydelsen syftar direkt på artikel 6.1 c och e, även om leden inte nämns explicit i bestämmelsen. I artikel 17.3 anges däremot inte artikel 6.1 f som ett skäl att inte tillämpa artikel 17.1. I artikel 17.3 föreskrivs vidare att punkt 1 i artikeln inte gäller i den utsträckning som behandlingen är nödvändig för skäl som rör ett viktigt allmänt intresse på folkhälsoområdet enligt artikel 9.2 i. Om behandlingen däremot grundar sig på artikel 9.2 j, det vill säga behandlingen är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål, ska artikel 17.1 inte tillämpas, i den utsträckning som den rätt som avses i punkt 1 sannolikt omöjliggör eller avsevärt försvårar uppnåendet av syftet med den behandlingen. 

En möjlighet är att behandlingsgrunden enligt artikel 6.1 f tillämpas på aktörer inom den privata sektorn medan behandlingsgrunden enligt 6.1 e tillämpas på aktörer inom den offentliga sektorn. Prövningar utförs också i samarbete så att exempelvis ett offentligrättsligt universitet och ett privaträttsligt företag är involverade i samma projekt. Tolkningsproblem är således att vänta, om olika behandlingsgrunder tillämpas på olika slags aktörer. Dessutom utförs också kombinationsprövningar av läkemedel och produkter, eftersom många läkemedel också är relaterade till någon produkt. Även då blir det problematiskt, om olika behandlingsgrunder tillämpas. I regeringens proposition med förslag till en dataskyddslag konstateras det att den bestämmelse i den föreslagna 4 § i dataskyddslagen som gäller behandling för vetenskaplig forskning utifrån allmänt intresse inte ska begränsa den krets av aktörer som kan åberopa den aktuella behandlingsgrunden. Personuppgifter ska med stöd av bestämmelsen kunna behandlas av fysiska personer samt av offentliga och privata juridiska personer (RP 9/2018 rd, s. 83).  

En ytterligare utmaning vid tillämpning av behandlingsgrunden enligt artikel 6.1 f är att artikel 17.3 inte anger något undantag från den registrerades rätt att få sina uppgifter raderade i det fall att behandlingen har grundat sig på led f. Det här är problematiskt, eftersom det är just läkemedelsföretag som för ut läkemedel på marknaden. Korrekt utförda och rapporterade kliniska prövningar måste ligga till grund för försäljningstillstånd för läkemedel. Tolkningsmässigt kan man i princip diskutera huruvida rätten i en sådan situation kunde grunda sig på artikel 17.3 c, enligt vilken den registrerades rätt att få sina uppgifter raderade inte ska gälla, om behandlingen är nödvändig av skäl som rör ett allmänt intresse på folkhälsoområdet enligt artikel 9.2 i (det vill säga behandlingen är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för läkemedel eller medicintekniska produkter), även om inte just artikel 6.1 f nämns i punkt 3. Det skulle nämligen vara ologiskt om det enligt artikel 17.3 inte gick att kräva att känsliga uppgifter enligt artikel 9 ska raderas, medan den principiella skyldigheten att radera uppgifter ska gälla andra än känsliga uppgifter. Undantag från den registrerades rättigheter ska dock tolkas snävt, och därför är det oklart hur punkten ska tolkas.  

I april 2019 publicerade kommissionen dokumentet ”Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation”, som utgående från dataskyddsstyrelsens yttrande (Opinion 3/2019) lägger fram en tolkning av behandlingsgrunderna vid kliniska prövningar i enlighet med EU-förordningen om klinisk prövning. I dokumentet påpekas att det har getts i syfte att förmedla information och att dess tolkning inte är en auktoritativ tolkning av EU-rättens innehåll och att dokumentet inte är kommissionens beslut eller ståndpunkt.  

På basis av dataskyddsstyrelsens ståndpunkt konstateras det i kommissionens dokument att det gäller att göra åtskillnad mellan ”rena forskningsändamål” (”pure research purposes”) och ”ändamål relaterade till tillförlitlighet och säkerhet” (”reliability and safety related purposes”), vilka har olika behandlingsgrunder. För den sistnämnda kategorin är behandlingsgrunden artikel 6.1 c och artikel 9.2 i, och den grunden tillämpas när det är fråga om exempelvis rapportering av resultaten av prövningen (artikel 37.4), säkerhetsrapportering (rapportering av incidenter och biverkningar samt årlig rapportering till läkemedelsmyndigheten, artiklarna 41–43), skyldighet att arkivera prövningspärmen (25 år, artikel 58) och utlämnande av uppgifter i samband med inspektion.  

När det är fråga om rena forskningsändamål kan behandlingsgrunden, beroende på omständigheterna, vara artikel 6.1 e tillsammans med artikel 9.2 i eller j; artikel 6.1 f tillsammans med artikel 9.2 j, eller under särskilda omständigheter ett explicit samtycke, det vill säga artikel 6.1 a tillsammans med artikel 9.2 a. Beträffande samtycke betonar kommissionen dock att samtycke i regel inte är en adekvat behandlingsgrund. När en klinisk prövning inte kan anses nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse och som ett led i den personuppgiftsansvariges lagfästa uppgifter (”For other situations where the conduct of clinical trials cannot be considered as necessary for the performance of the public interest tasks vested in the controller by law…”) är behandlingen laglig med stöd av artikel 6.1 f, det vill säga på basis av den personuppgiftsansvariges berättigade intresse. 

Dataskyddsstyrelsens angreppssätt som går ut på att indela behandlingsåtgärderna i ”rena forskningsändamål” och ”ändamål relaterade till tillförlitlighet och säkerhet” är inte oproblematiskt. Vid klinisk läkemedelsprövning gäller direkt med stöd av förordningen att all information som rör den kliniska prövningen ska registreras, behandlas, hanteras och lagras så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Det är mycket svårt, eller rentav omöjligt, att skilja mellan behandling för ”ett rent forskningsändamål” och behandling som inte samtidigt hänför sig till uppgifternas tillförlitlighet och säkerhetsaspekter (artikel 56). Artikel 57 innehåller bestämmelser om data som ska lagras i en prövningspärm. Enligt artikeln ska prövningspärmen innehålla de viktiga dokument som rör den kliniska prövningen och som gör det möjligt att kontrollera genomförandet av den kliniska prövningen och kvaliteten på de data som genereras. Samtidigt med prövningen behandlas och genereras alltså information som omfattas av en lagstadgad skyldighet att med avseende på tillförlitlighet och säkerhetsaspekter lagra uppgifterna och ändringarna i dem i prövningspärmen. Om försökspersonen kan utöva sina rättigheter att radera uppgifterna innan exempelvis informationens betydelse för säkerheten har identifierats, finns informationen inte längre kvar för exempelvis säkerhetsrapportering eller som en del av de uppgifter där det redogörs för prövningsläkemedlets biverkningar.  

Dataskyddsstyrelsens exempel på behandlingsåtgärder i anknytning till indelningen tillförlitlighet och säkerhet – bland annat säkerhetsrapportering till myndigheten – kan i sig ganska problemfritt åtskiljas till en egen kategori bland behandlingsåtgärderna inom prövningen. Problemet med tolkningen är snarare att även ”rena forskningsändamål” på ett grundläggande sätt inrymmer behandling som samtidigt också är behandling relaterad till tillförlitlighet och säkerhetsaspekter: enligt den allmänna principen i artikel 3 får en klinisk prövning genomföras endast om den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data. Indelningen är otydlig samt främmande för det konkreta genomförandet och till och med för forskningens grundläggande principer. Även om man i prövningsprotokollet ofta har separerat utfallsmått relaterade till effekt och säkerhet från varandra, kan vilka data som helst som samlats in under forskningens gång potentiellt visa sig vara betydande med tanke på säkerheten. Det går alltså inte att dra slutsatsen att de säkerhetsrelaterade utfallsmått som nämns i prövningsprotokollet och de data som samlats in om dem skulle täcka alla säkerhetsrelaterade aspekter. Att de data som samlats in är tillförlitliga och sammanhållna är av väsentlig betydelse som egenskaper hos vetenskaplig forskning och god klinisk sed. 

I dataskyddsstyrelsens yttrande konstateras att behandling av personuppgifter vid klinisk prövning anses vara nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse, när den kliniska prövningen med stöd av nationell lag direkt ingår i en offentlig eller privat aktörs mandat, uppgiftsbeskrivningar eller uppgifter (”… when the conduct of clinical trials directly falls within the mandate, missions and tasks vested in a public or private body by national law”). Med åberopande av denna tolkning konstaterar kommissionen i sitt eget dokument att det i förordningen om klinisk prövning på ett lagstadgat sätt fastställs vissa behandlingsåtgärder som är nödvändiga för visa syften i det för utförandet av ett i det godkända prövningsprotokollet angivet allmänt intresse, det vill säga i det här fallet eftersträvas ett allmänt intresse för unionen som gäller skyddet av folkhälsan. Därmed ger EU-rätten en rättslig grund för behandling av personuppgifter som samlats in vid klinisk prövning av läkemedel (“The Clinical Trials Regulation defines by law certain processing activities, which are necessary for the performance of a task carried out in the public interest for purposes outlined in the approved clinical trial protocol, in this case to pursue the general public interest of the Union in safeguarding public health. Therefore, in such cases EU law provides the legal basis for the processing of personal data gathered in the context of clinical trials.”). Kommissionens angreppssätt kan tolkas innebära att i vissa behandlingsåtgärder som bygger på förordningen och hänför sig till uppgifternas tillförlitlighet och folkhälsan (läkemedelssäkerhet) uppfylls det kriterium avseende ett allmänt intresse som dataskyddsförordningen förutsätter (när man vill använda behandlingsgrunden 6.1 e) genom att den kliniska prövningen genererar och rapporterar tillförlitliga och sammanhållna resultat. För vissa behandlingsåtgärder avgörs således inte frågan om huruvida kriteriet ett allmänt intresse uppfylls av om det är fråga om en kommersiell privat undersökning eller offentlig finansierad akademisk grundforskning, utan en tillförlitlig registrering, tolkning och rapportering av data vid den kliniska prövningen innebär i sig att en uppgift av allmänt intresse utförs. Det här sägs dock inte i kommissionens dokument, utan det ovannämnda är en tolkning.  

Om det som beskrivits ovan motsvarar kommissionens syfte innebär det att det – åtminstone teoretiskt – går att urskilja ytterligare en separat kategori av behandlingsåtgärder. Det vill säga, om det inte är fråga om att fullgöra en skyldighet enligt 6.1 c relaterad till tillförlitlig och robust information, att på ett lagstadgat sätt enligt artikel 6.1. e integrerat och tillförlitligt behandla forskningsdata relaterat till tillförlitliga forskningsdata och läkemedelssäkerhet och inte om att skydda folkhälsan, måste det finnas en behandlingsgrund för dessa resterande behandlingsåtgärder. Till denna del är det möjligt att tillämpa den indelning i allmänna intressen och berättigade intressen som beskrivs ovan utgående från om ett forskningsprojekt i sig genomförs av ett allmänt intresse. I denna kontext kan utförandet av en uppgift av allmänt intresse bli gällande förutom i THL:s forskningsverksamhet åtminstone också när det är fråga om forskning som genomförs av ett universitet eller en yrkeshögskola eller i anknytning till deras uppgifter. Enligt 2 § i universitetslagen (558/2009) har universiteten till uppgift att främja den fria forskningen och den vetenskapliga och konstnärliga bildningen, att meddela på forskning grundad högsta undervisning och att fostra de studerande till att tjäna fosterlandet och mänskligheten. Enligt 4 § i yrkeshögskolelagen (932/2014) ingår det i yrkeshögskolornas uppgifter att bedriva tillämpad forskningsverksamhet och utvecklings- och innovationsverksamhet som gynnar yrkeshögskoleundervisningen, främjar arbetslivet och den regionala utvecklingen och förnyar näringsstrukturen i regionen samt bedriva konstnärlig verksamhet. 

Problemet med det angreppssätt som beskrivs ovan är att det sannolikt är en utmaning för den personuppgiftsansvarige att tillämpa flera olika behandlingsgrunder och fastställa vilket slags behandling det är fråga om i respektive fall.  

Vad gäller uppgifterna enligt artikel 9 finns det en av behandlingsgrunden beroende skillnad i fråga om den registrerades rätt att få sina uppgifter raderade. Om behandlingen är nödvändig i enlighet med led j, det vill säga för vetenskaplig forskning, finns det enligt artikel 17.3 ingen rätt att få uppgifterna raderade, om rätten sannolikt omöjliggör eller avsevärt försvårar uppnåendet av syftet med den behandlingen. Vid behandling enligt led i gäller däremot inga ytterligare villkor för undantag från rätten. Nationellt har begreppet ”vetenskaplig forskning” tolkats snävt exempelvis i fallet HFD:2013:181, där det ansågs att ett visst läkemedelsföretags forskningsprojekt inte uppfyllde kraven för vetenskaplig forskning. I avgörandet åberopades bland annat kraven på autonomi och offentlighet. I skäl 159 i ingressen till dataskyddsförordningen beskrivs begreppet vetenskaplig forskning i vid bemärkelse. WP29-gruppen anser i sina riktlinjer wp259rev01 att vetenskaplig forskning är ett forskningsprojekt som planerats/genomförts (”set up”) i enlighet med de väsentliga sektorspecifika metodologiska och etiska standarderna. Europeiska datatillsynsmannen EDPS har yttrat sig preliminärt om vetenskaplig forskning (A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6.1.2020). EDPS anser delvis med hänvisning till WP29-gruppens riktlinjer att dataskyddsförordningens regler om vetenskaplig forskning gäller vid behandlingen av personuppgifter när de väsentliga sektorspecifika metodologiska och etiska standarderna gäller, inbegripet informerat samtycke, ansvar (accountability) och etisk granskning (ethical oversight), och avsikten med forskningen är att öka kunskapen och välfärden i samhället och inte bara att tjäna ett eller flera privata intressen. EPDS hänvisar till hur omfattande begreppet vetenskaplig forskning är i dataskyddsförordningen och noterar att utöver akademisk forskning kan vetenskaplig forskning bedrivas av ideella organisationer, statliga institutioner och kommersiella företag med vinstsyfte. Datatillsynsmannen påpekar att det är ett allmänt antagande att vetenskaplig forskning är till fördel för hela samhället och att vetenskapligt baserad kunskap är till allmänhetens bästa och värd att uppmuntra till och stödja. Det leder till ett socialt kontrakt baserat på tillit. I dataskyddskontexten är nödvändighet och proportionalitet av central betydelse, och blotta påståendet att forskning är vetenskaplig räcker inte. Datatillsynsmannen går inte närmare in på sina kriterier exempelvis om gränsdragningen mellan å ena sidan att öka kunskapen och välfärden i samhället och å andra sidan att bara tjäna privata intressen och hur detta exempelvis gäller klinisk prövning av läkemedel. Det bör ändå noteras att motiveringen i början på yttrandet beskriver fall som tydligt avviker från den nu aktuella kontexten, dvs. fall där allmänintresset inte tillgodoses och som därmed inte är vetenskaplig forskning enligt dataskyddsförordningen, exempelvis en beteendevetenskaplig undersökning som gjorts genom utvinning av data från användare av en viss webbtjänst, där samtycket bäddats in i användarvillkoren och vars syfte är att tjäna ett stort teknologiföretags kommersiella intressen.  

I samband med beredningen av propositionen har det bedömts att också sådana kliniska läkemedelsprövningar som utförs av aktörer inom den privata sektorn och som följer EU-rätten och den nationella rätt som verkställer den är av sådan natur att de sannolikt eller åtminstone ofta uppfyller kraven enligt begreppet vetenskaplig forskning i dataskyddsförordningen. En fingervisning om detta fås bland annat av att det i dataskyddsstyrelsens yttrande anses att när uppgifter behandlas för ”rena forskningsändamål” med stöd av artikel 6.1 f, utgörs behandlingsgrunden för uppgifter enligt artikel 9 av led j, det vill säga vetenskaplig forskning. När dataskyddsförordningen blir tillämplig kan det hända att de motiveringar som framförts i det avgörande från HFD som nämns ovan inte längre direkt styr tolkningspraxis, utan ikraftträdandet av den nya dataskyddsförordningen måste beaktas i samband med tolkningen. Än så länge vet dock naturligtvis ingen hur praxis för tolkning av vetenskaplig forskning kommer att utvecklas bland tillämparna under dataskyddsförordningens tid. Eftersom det handlar om ett EU-rättsligt begrepp i en dataskyddskontext kan sannolikt EU-domstolen i sista hand ta ställning till frågan. Att basera behandlingen av personuppgifter på artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen i alla kliniska läkemedelsprövningar kan medföra rättslig osäkerhet. 

Trots de skäl som anförts ovan och trots utmaningarna till följd av angreppssättet föreslås det att beroende på användningsändamålet ska olika behandlingsgrunder kunna tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar. Personuppgifter ska kunna behandlas på basis av behandlingsgrunderna i artiklarna 6.1 e och 9.2. i när det är fråga om behandling som är central för folkhälsan och som genomförs för att fullgöra skyldigheten att sörja för att uppgifterna är tillförlitliga och robusta och för att i övrigt pröva ett läkemedel eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet eller för att skydda försökspersonerna eller andra människor. Behandlingsåtgärder med central anknytning till genomförandet av prövningen omfattas av denna reglering, eftersom genomförandet förpliktar till att behandla informationen så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt (i synnerhet artiklarna 56 och 57, och den skyldighet att iaktta god klinisk sed som anges i artikel 47). Sponsorn och prövaren har lagstadgade skyldigheter bland annat i anknytning till säkerhetsrapportering och andra anmälningar till myndigheterna. Enligt förslaget ska behandlingen av personuppgifter i dessa fall basera sig på artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen. 

Eftersom behandlingsåtgärderna vid behandling utifrån såväl led c som led e i artikel 6.1 innehåller aspekter relaterade till säkerhet och tillförlitlighet, föreslås det att det i bestämmelsen anges närmare i vilka situationer behandlingen grundar sig på bägge leden. I samband med kliniska prövningar ska personuppgifter kunna behandlas med stöd av dessa behandlingsgrunder, oavsett om sponsorn är en privat eller en offentlig aktör. Den föreslagna nya regleringen är en specialreglering i förhållande till dataskyddslagen och preciserar unionslagstiftningen. Om det ingår sådana behandlingsåtgärder som inte omfattas av de situationer som anges i paragrafen, ska dataskyddsförordningen och dataskyddslagen tillämpas på åtgärderna. 

Regleringen innebär att det att försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta inte direkt påverkar den personuppgiftsansvariges möjligheter att behandla personens personuppgifter. I enlighet med artikel 21 i dataskyddsförordningen kan försökspersonen dock exempelvis invända mot behandlingen av sina personuppgifter, om än den personuppgiftsansvarige med stöd av artikeln kan påvisa tvingande berättigade skäl för behandlingen som väger tyngre än den registrerades intressen, rättigheter och friheter. I dessa situationer bestäms den registrerades rättigheter således utifrån dataskyddsförordningen. 

Annan medicinsk forskning  

Vid andra former av medicinsk forskning kan behandlingen av personuppgifter basera sig på olika behandlingsgrunder beroende på situationen. För det första föreslås det att sådan behandling av personuppgifter som regleras i forskningslagen ska kunna basera sig på grunderna i 6.1 e och 9.2 i, förutsatt att behandlingen syftar till att skydda folkhälsan. Sponsorn (den personuppgiftsansvarige) ska bedöma om den aktuella forskningsstudien är av sådan art att den kräver lagbaserad behandling för skydd av folkhälsan (det vill säga huruvida kriteriet ”behövs” uppfylls). Här syftas det särskilt på i vilken mån behandlingen i samband med den aktuella forskningen bör grunda sig just på lag i synnerhet på grund av att forskningens art kräver att forskningsmaterialet är sammanhållet trots att försökspersonen exempelvis efter att ha återkallat sitt samtycke kräver att hans eller hennes personuppgifter ska raderas i enlighet med artikel 17. För det andra föreslås det att vissa behandlingsåtgärder relaterade till säkerhet och kontakt med myndigheterna även i dessa forskningsstudier ska grunda sig på artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen.  

Vid kliniska prövningar av produkter och i prestandaprövningar finns det ett behov av sammanhållet forskningsmaterial på motsvarande sätt som i samband med kliniska prövningar av läkemedel. På samma sätt som vid läkemedelsprövningar är det av allmänt intresse att prövningar av produkter registreras, tolkas och rapporteras noggrant, oavsett att exempelvis utvecklingen av den medicinska produkten eventuellt är förenad med förtjänstsyfte. Oavsett forskningsprojektets art kan således någon av de ovan avsedda lagbaserade behandlingsgrunderna användas vid prövningar av produkter; för dem anses alltså det ovan avsedda syftet att skydda folkhälsan vara uppfyllt. Detta accentueras när MD-förordningen och IVD-förordningen blir tillämpliga. Där föreskrivs det på motsvarande sätt som i fråga om kliniska läkemedelsprövningar om skyldigheten att registrera, hantera och lagra alla information som rör studien på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Dessutom är det motiverat att tillämpa samma behandlingsgrunder på kliniska läkemedelsprövningar och produktprövningar eftersom både läkemedel och produkter kan prövas inom samma forskningsprojekt. 

Vid annan medicinsk forskning kan personuppgifter, beroende på forskningsprojektet, behandlas också med stöd av samtycke (med beaktande av dataskyddsstyrelsens ställningstaganden till användningen av samtycke som behandlingsgrund vid forskning), med stöd av behandlingsgrunden 6.1 f i dataskyddsförordningen eller med stöd av bestämmelser om vetenskaplig forskning utifrån allmänt intresse enligt 4 § i dataskyddslagen, och inte med tillämpning av forskningslagens bestämmelser. Dessutom är det möjligt att tillämpa bestämmelserna om vetenskaplig forskning enligt dataskyddsförordningen och 6 och 31 i dataskyddslagen. Den personuppgiftsansvarige ska besluta om vilken behandlingsgrund eller vilka behandlingsgrunder behandlingen av personuppgifterna i forskningsprojektet baserar sig på.  

I forskningslagen är syftet med bestämmelserna om behandling av personuppgifter att säkerställa att personuppgifter ska kunna behandlas på basis av behandlingsgrunderna i artiklarna 6.1 e och 9.2 i, oavsett forskningsprojektets art och oavsett om forskningsstudien utförs av en kommersiell eller en icke-kommersiell aktör. Avsikten är att, på samma sätt som vid kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av produkter, säkerställa att datamaterialet är sammanhållet och möjliggör tillförlitliga resultat i forskningsstudier av sådana metoder och andra forskningsobjekt som har eller kan ha betydande relevans för människors säkerhet.  

Behörighet att utöva tillsyn över behandlingen av personuppgifter 

Enligt artikel 7.1 i EU-förordningen om klinisk prövning ska varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium bedöma ansökan med avseende på de aspekter som förtecknas i den punkten. Enligt led d gäller det att bedöma överensstämmelsen med direktiv 95/46/EG, det vill säga i själva verket överensstämmelsen med dataskyddsförordningen. Enligt skäl 18 i ingressen till förordningen bör den berörda medlemsstaten tillåtas fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i förordningen. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. 

Enligt artikel 51 i dataskyddsförordningen ska varje medlemsstat föreskriva att en eller flera offentliga myndigheter ska vara ansvariga för att övervaka tillämpningen av dataskyddsförordningen, i syfte att skydda fysiska personers grundläggande rättigheter och friheter i samband med behandling samt att underlätta det fria flödet av sådana uppgifter inom unionen (tillsynsmyndighet). Enligt 8 § i dataskyddslagen är dataombudsmannen den nationella tillsynsmyndighet som avses i dataskyddsförordningen. Dataombudsmannen finns i anslutning till justitieministeriet. Dataombudsmannen är självständig och oberoende i sin verksamhet. 

Det föreslås att en etisk kommitté ska anförtros det bedömningsuppdrag som avses i artikel 7 i EU-förordningen om klinisk prövning. Även i många andra länder utförs bedömningen enligt artikel 7 av en etikkommitté, i vissa länder av etikkommittén och läkemedelsmyndigheten tillsammans. Veterligen finns det inget land där tillsynsmyndigheten enligt dataskyddsförordningen (dataskyddsmyndigheten) skulle delta i bedömningsprocessen. I och för sig är det en juridiskt tänkbar lösning att dataombudsmannen i egenskap av behörig myndighet skulle delta i förfarandet för bedömning av kliniska läkemedelsprövningar, eftersom medlemsstaterna får besluta om bedömningsorganen. Enligt en sådan modell skulle man redan i samband med förfarandet för godkännande av en klinisk prövning bedöma om behandlingen av personuppgifter i samband med prövningen är förenlig med bestämmelserna om integritetsskydd. Problemet är att detta skulle kräva betydande ökningar av dataombudsmannens personella resurser med hänsyn till det årliga antalet prövningar som ska bedömas och med hänsyn till de strikta handläggningstidtabellerna.  

Trots ordalydelsen ”bedöma överensstämmelsen med direktiv 95/46/EG” i artikel 7 ger diskussionerna i kommissionens expertgrupp vid handen att ordalydelsen inte tolkas innebära en uttrycklig skyldighet att på ett föregripande sätt vid tillståndsprövningen ta ställning till om behandlingen i samband med den kliniska prövningen är förenlig med dataskyddsförordningen. Kommissionen har som sin informella ståndpunkt uttryckt att endast myndigheter enligt dataskyddsförordningen har behörighet att bedöma om en behandlingsåtgärd uppfyller kraven i dataskyddsförordningen. Den bedömning som andra organ utför kan således bara vara administrativ, det vill säga innebära kontroll av att den personuppgiftsansvarige har gett in tillräckliga bevis på att dataskyddsförordningen har följts.  

Ansökan ska innehålla bland annat en beskrivning av hur förfaranden med anknytning till gällande rätt avseende uppgiftsskydd (det vill säga dataskyddsregleringen) följs. Därtill ska det ingå ett uttalande om att personuppgifter behandlas i enlighet med lagstiftningen om skydd av personuppgifter (det vill säga dataskyddslagstiftningen). Den etiska kommittén ska då framför allt kontrollera att de handlingar som krävs har getts in och att de är förenliga med dataskyddsförordningens principer. På grund av förvaltningsrättsliga principer och för att skydda försökspersonerna är det dessutom motiverat att kommittén kan ingripa, om den till exempel upptäcker att dataskyddsarrangemangen helt tydligt strider mot gällande rätt avseende uppgiftsskydd. På basis av ett beviljat tillstånd för klinisk prövning går det dock inte att sluta sig till att dataskyddsförfarandena i samband med prövningen är förenliga med dataskyddsförordningen. Det ligger på dataombudsmannens ansvar att övervaka detta som ett led i sin normala tillsynsverksamhet.  

Diskussionen om tolkningen av karaktären hos uppgiften enligt artikel 7 kommer sannolikt att fortsätta i kommissionens expertgrupp som ett led i förberedelserna inför genomförandet. 

Regleringen av tillstånds- och anmälningsförfarandet i samband med kliniska läkemedelsprövningar kommer att upphävas och bestämmelser om tillståndsförfaranden finns i fortsättningen i EU-förordningen om klinisk prövning och i den nya lagen om klinisk prövning. I läkemedelslagen kommer det att finnas bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel, om import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel samt om inspektioner som rör sponsorer till den del det behövs nationell reglering som kompletterar EU-förordningen om klinisk prövning och den delegerade förordningen 2017/1569. Trots att utgångspunkten för genomförandet av EU-förordningen om klinisk prövning är att bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar ska samlas i en egen separat lag, är det naturligare att dessa bestämmelser finns i läkemedelslagen. I läkemedelslagen föreskrivs det också om annan läkemedelstillverkning och import. 

År 2019 uppgick kostnaderna för TUKIJA till cirka 210 000 euro (inklusive personalens lönekostnader, mötesarvoden, resekostnader samt bland annat kostnader för mötes- och seminariearrangemang). Till TUKIJA inflöt cirka 153 000 euro för utlåtanden. Verksamheten i TUKIJA har huvudsakligen nettobudgeterats. Därutöver får kommittén ett mindre årligt belopp (28 000 euro 2019). Beloppet av intäkterna från avgifter för utlåtanden varierar från år till år. Exempelvis år 2014 fick TUKIJA in cirka 152 000 euro i avgifter för utlåtanden, 2016 cirka 119 000 euro och 2018 cirka 135 000 euro. På grund av de varierande intäkterna har man vissa år tvingats använda mer än 28 000 euro av Valviras omkostnadsanslag för att täcka TUKIJA:s kostnader, exempelvis cirka 50 000 euro år 2016. 

När de etiska granskningarna omorganiseras krävs det mer resurser eftersom tidsramarna är strama och ansökningarna enligt vissa förhandsuppgifter kommer att vara många. I dagsläget har TUKIJA en tjänst för en föredragande (generalsekreteraren) och en tjänst för en assistent. Tjänsterna kommer att föras över till den nya kommittén. Dessutom bedömer social- och hälsovårdsministeriet att det behöver inrättas tre nya tjänster för sakkunniga och en tjänst för en assistent. Etiska granskningar kräver också ett stort nätverk av medlemmar och sakkunniga som kan anlitas för bedömningar av ansökningar. Det måste finnas en tillräckligt stor grupp sakkunniga med adekvat behörighet, exempelvis läkare, farmakologer och jurister. Också detta ger upphov till permanenta kostnader på årsnivå.  

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgifter för utlåtanden av de regionala etiska kommittéerna och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (1287/2018) föreskriver om en avgift för utlåtande om en forskningsplan för klinisk läkemedelsprövning (2 850 euro) och en avgift för ändring av forskningsplanen (900 euro). TUKIJA får årligen in i genomsnitt cirka 150 000 euro i avgifter för utlåtanden, vilket avser uppskattningsvis 20–25 procent av de kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland. Med avgifterna för utlåtanden har TUKIJA täckt omkring 80–90 procent av kostnaderna för sin verksamhet. De kalkylerade årliga inkomsterna från utlåtanden kan uppgå till omkring 600 000 euro, när alla utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar kommer att behandlas av en enda nationell etisk kommitté. Det bör dock beaktas att enligt förordning 1278/2018 tas ingen avgift ut för ett utlåtande om forskning som genomförs utan utomstående finansiering eller som finansieras av en verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, en högskola, ett forskningsinstitut eller någon annan enhet eller organisation som verkar med offentlig eller allmännyttig finansiering och som utgår från forskaren. Det innebär att det hypotetiska årliga beloppet 600 000 euro i avkastning från avgifter för utlåtanden sannolikt inte kommer att infrias fullt ut. EU-förordningen om klinisk prövning tillåter därtill lägre avgifter för utlåtanden. Om man alltså också i framtiden vill stödja forskning som utgår från forskaren, exempelvis med lägre avgifter för utlåtanden, kan kostnaderna inte helt och hållet beräknas utifrån nettobudgetering. Det är möjligt att benägenheten att förlägga prövningar till Finland minskar av kostnadsskäl, om vi inte tillämpar sänkta avgifter i fortsättningen. Dessutom har den etiska kommittén uppgifter bland annat inom internationellt samarbete och behöver därför också andra anslag utöver intäkterna från avgifter för utlåtanden. 

I 2020 års budget godkände riksdagen ett tillägg på 400 000 euro för Valviras omkostnader under moment 33.02.05 för planering och omkostnader relaterade till den nya nationella kommittén (TUKIJA). En kalkyl från social- och hälsovårdsministeriet visar att motsvarande anslag kommer att behövas även 2021. Kommittén kommer att ha utgifter för de nuvarande två tjänsterna, för att rekrytera fyra tjänstemän till det nya ständiga sekretariatet (lönekostnader) och för arvoden till ett stort nätverk av medlemmar och sakkunniga. Dessutom måste det avsättas medel för arbetsredskap utrustade på ett datasäkert sätt som kommittén och dess medlemmar behöver. Behovet av anslag beräknas vara som störst när verksamheten inleds. För att etisk granskning enligt EU-förordningen ska kunna genomföras när EU-förordningen blir tillämplig måste verksamheten inledas och utvecklas redan före tillämpningstidpunkten. Under den här tiden behöver kommittén rekrytera personal och delta i expertsamarbete inom EU och nationellt, men den kan ännu inte bedöma alla kliniska läkemedelsprövningar i Finland. Avsikten är att TUKIJA åren 2020 och 2021 allt mer sköter den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar i Finland. Anslagsbehovet förutspås vara mindre under de kommande åren, när en allt större del av kostnaderna kan täckas med avgifter för utlåtanden. Från och med 2022 kan det årliga anslagsbehovet röra sig kring 250 000 euro. Anslagsbehovet under de kommande åren kan uppskattas på ett tillförlitligare sätt först när verksamheten har etablerats. 

Redan nu har Fimea varit tvunget att rekrytera tre nya årsverken till följd av ändringar som gjordes när den nya förordningen testades. Fimea bedömer att det kan behövas 2–4 årsverken till när procedurerna i förordningen införs i sin slutliga form och antalet ansökningar antagligen kommer att öka en aning mer än beräknat. Fimea är ett nettobudgeterat ämbetsverk och får sin finansiering huvudsakligen från de avgifter som aktörer inom läkemedelsområdet betalar. 

Enligt uppgifter från Lääketeollisuus ry investerade läkemedelsindustrin för ett sammanlagt belopp av ungefär 216 miljoner euro i Finland 2018. Investeringarna bestod av forsknings- och produktutvecklingsinvesteringar, produktionsinvesteringar och andra investeringar med anknytning till forskning eller produktion (såsom donationer, utrustning, lokaler och redskap) (Investointi- ja kliinisten tutkimusten tilasto. Lääketeollisuus ry 2019). De största konsekvenserna för företagen beror direkt på EU-förordningen om klinisk prövning. Förordningen ålägger sponsorer och andra aktörer mer ingående förpliktelser än i dagsläget, trots att kliniska läkemedelsprövningar redan nu är strängt reglerade. Sponsorn måste vara noga med att lämna in handlingar som uppfyller kraven i förordningen och med att handlingarna är ifyllda på behörigt sätt för att myndigheten ska kunna godkänna dem. De strama tidsgränserna i förordningen gäller också sponsorerna, exempelvis för att lämna kompletterande uppgifter i ansökningsprocessen. I utredningen av erfarenheter av hinder för forskning och innovation i lagstiftningsmiljön (Selvitys terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä, Owal Group Oy 2015) framkom det att intressentgrupperna var oroliga för att den administrativa bördan kommer att öka och att de nationella processerna blir ogynnsammare när EU-direktivet om klinisk prövning av läkemedel ändras till förordning, vilket var på tapeten vid den tiden. Konsekvenserna av den ökade administrativa bördan gäller sannolikt i synnerhet små och medelstora företag och akademiska forskare. Stora internationella företag inom läkemedelsområdet torde ha bättre möjligheter att avsätta resurser för sin verksamhet och att hantera ansökningsprocesserna och andra skyldigheter som följer av förordningen. 

Det förfarande för gemensamma bedömningar som EU-förordningen medför medverkar till att i synnerhet sådana kliniska läkemedelsprövningar som utförs i flera olika länder kan genomföras smidigt och få behövliga tillstånd mer flexibelt. Förfarandet blir effektivare av den nya processen med bindande tidsramar för myndigheterna. Ett sameuropeiskt bedömningsförfarande för del I innebär att Finland förlorar sin konkurrensfördel när det gäller snabb bedömning av prövningsanmälningar, eftersom beslutet meddelas samtidigt för alla länder. De nationella lösningar som föreslås i propositionen avser att få till stånd ett myndighetsförfarande som är tillräckligt smidigt reglerat och därmed gör det möjligt för Finland att klara av ansökningsprocesserna på ett smidigt sätt. Tillräckligt flexibel lagstiftning om förfaranden, inom ramen för det nationella handlingsutrymmet, gör det också möjligt att betjäna de berörda aktörerna på ett ändamålsenligt sätt. Genom att tillåta att engelska används på bred front kan man hjälpa företagen att minska sina administrativa utgifter (kostnader för översättningar). Med dessa lösningar kan man i någon mån medverka till att det administrativa förfarandet inte blir alltför betungande för företagen och forskarna/prövarna. Också avgiftsnivåerna i förordningen om avgifter, som utfärdas senare, kommer att spela en roll i sammanhanget. När man tar ställning till nationella tillämpningar bör man hålla i minnet att Finland konkurrerar om kliniska prövningar med de övriga medlemsstaterna och i ett större perspektiv också på en internationell arena.  

De strama tidsramar för ansökningar som föreskrivs i EU-förordningen om klinisk prövning utgör en stor utmaning för myndigheterna och deras verksamhet. För att kunna fullgöra skyldigheterna i förordningen måste Finland se över sin mekanism för etiska granskningar på det sätt som beskrivs i propositionen. Den föreslagna lagstiftningsramen och de tilläggsresurser som det redogörs för i det föregående avsnittet räcker dock inte till för att säkerställa att bedömningsprocessen blir smidig. Det krävs också att man i synnerhet i början av den nya bedömningsprocessen satsar på att granska och vidareutveckla processen för att ta reda på vad som är bästa praxis. En del länder har redan nu startat pilotförsök där de testar den nya bedömningsprocessen. Också Finland skulle ha nytta av att starta pilotförsök, men än så länge har TUKIJA:s resurser inte räckt till för pilotförsök med den nya bedömningsprocessen. Fimea har deltagit i internationella pilotförsök. Avsikten är att TUKIJA och Fimea tillsammans ska pilottesta samarbetsbaserad bedömning av ansökningar i enlighet med förordningen inom ramen för den nuvarande lagstiftningen innan förordningen börjar tillämpas, och då på sponsorernas frivilliga basis. Valvira har startat ett projekt för att planera och inleda verksamheten i TUKIJA och den ersättande kommittén. Projektet avses få en styrgrupp och flera arbetsgrupper i början av 2020. Den tilläggsfinansiering som Valvira beviljats i budgeten för 2020 medger planering och start av ett pilotprojekt inom ramen för reformen på ett sätt som preciseras senare. 

I den nya nationella kommittén är det ständiga sekretariatet och dess roll för att organisera det praktiska arbetet viktiga för att skapa större smidighet i verksamheten, eftersom ärendena kommer att vara många och flera ärenden kommer att vara aktuella samtidigt. Sekretariatet ska bland annat ordna möten och sammanträden och se till att bilda en behörig etikkommitté för olika sammanträden och kalla in lämpliga medlemmar och sakkunniga för att delta i bedömningen av en viss ansökan. Det är viktigt att sekretariatet och presidiet samarbetar kring dessa arbetsuppgifter. 

Medlemmarna i kommittén kommer att delta i arbetet på ett annat sätt än inom det nuvarande systemet, där de är utnämnda med sina suppleanter och bildar en komprimerad sammansättning med ett fast antal medlemmar som sammanträder med regelbundna mellanrum. I den nya kommittén ska medlemmarna ingå i en större pool. Sammanträdena kan infalla mer oregelbundet och eventuellt också oftare än en gång i månaden. Materialet kommer att distribueras elektroniskt och en del av sammanträdena kommer att ordnas virtuellt. Här spelar samarbetet mellan sekretariatet och medlemmarna en viktig roll för att lägga fast när respektive medlemmar är tillgängliga för sammanträden. Dessutom innebär de föränderliga sammansättningarna sannolikt att medlemmarna allt oftare kommer att delta i behandlingen av ärenden där de inte har varit involverade i tidigare faser av behandlingen. Följaktligen måste medlemmarna vara beredda att bedöma forskningsprojekt som befinner sig i olika faser och som är av varierande art. En sådan variation i sammansättningarna för behandlingen av ett och samma ärende har sina utmaningar när det gäller att ta ansvar för beslutsfattandet och fördela det ansvaret. Därför är det befogat att sträva efter att kommittén i sitt arbete utformar verksamhetssätt som siktar till att samma sammansättning eller åtminstone till övervägande del samma sammansättning ska delta i olika behandlingsfaser för ett och samma forskningsprojekt. Detta är sannolikt inte alltid möjligt. De föreslagna lösningarna om att kommittén ska kunna hålla elektroniska sammanträden och behandla vissa ärenden i elektroniskt beslutsförfarande främjar dock medlemmarnas möjligheter att delta. Organiseringen av arbetet med tillhörande utmaningar faller framför allt på kommitténs sekretariat, som ska ordna möten och sammanträden, fördela uppgifter, sköta informationsgången och se till att behövliga ställningstaganden och utlåtanden från kommittén blir klara inom de strama tidsramarna för bedömningsprocessen i synnerhet när det gäller del I i utredningsrapporten.  

När medlemmarna i kommittén utnämns bör särskilt avseende fästas vid bestämmelserna om det språk som ansökningshandlingar får avfattas på, eftersom tillräckligt stora språkkunskaper är en förutsättning för att kunna bedöma prövningsprotokoll där ansökningshandlingarna är skrivna på engelska. På grund av att engelska är ett vanligt språk inom vetenskapen kan man utgå från att de personer inom Fimea och den etiska kommittén som bedömer prövningsprotokoll förstår engelska bra, även om exempelvis fackvokabulären inom vissa vetenskapsgrenar kan ställa till med svårigheter för vem som helst. De omfattande möjligheterna att använda engelska betyder samtidigt att det måste kontrolleras att lekmännen i kommittén förstår vad prövningen handlar om och att adekvata språkkunskaper måste vägas in när medlemmar utnämns. Överlag är det viktigt att se till att de berörda parterna förstår vad frågorna handlar om när ansökningar på engelska är uppe för behandling. 

Det föreslås att den nya kommittén ska finnas i anslutning till Valvira. Det hänger på Valvira att se till att kommittén fortlöpande har tillgång till nödvändiga personella resurser, lokaler, apparater och andra liknande resurser. TUKIJA finns för närvarande i anslutning till Valvira, och därför kan det antas att Valvira har god beredskap att hjälpa kommittén med att komma igång med verksamheten. Valvira bereder ändringsprojektet för starten för den nya kommittén. 

Ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar behandlas via en EU-portal. Portalen är webbläsarbaserad och kräver inga särskilda användargränssnitt för de nationella systemen. I den nationella beredningen har utgångspunkten varit att inga extra nationella datasystem som är parallella i förhållande till EU-portalen ska användas vid sidan av portalen och allmänna kontorsprogramvaror när ansökningarna behandlas. Inom ramen för Valviras reformprojekt kommer emellertid de frågor att granskas som gäller reformering och införande av informationssystemen för den nya etikkommitténs verksamhet.  

Också för Fimea innebär EU-förordningen om klinisk prövning en ny typ av bedömningsprocess. Enligt den gällande lagstiftningen ska bara vissa prövningar kunna beviljas särskilt tillstånd, och merparten av ansökningarna behandlas via ett anmälningsförfarande. I och med den nya förordningen svarar Fimea för att utredningsrapporten sammanställs på alla deltagande medlemsstaters vägnar, när Finland är rapporterande medlemsstat. Vidare ska Fimea (och den etiska kommittén) göra en liknande bedömning av om prövningen kan godkännas eller inte också när prövningen genomförs i Finland, men något annat land är rapporterande medlemsstat. Fimea måste fatta ett förvaltningsbeslut om varje klinisk läkemedelsprövning som kommer att genomföras i Finland. I enlighet med det som redogörs i det föregående avsnittet kommer detta att kräva nya personella resurser. Dessutom måste Fimea och den etiska kommittén ha nära samarbete för att säkerställa att processerna är smidiga. Fimea har förberett sig på förordningen genom att delta i bedömningen av VHP-ansökningar (voluntary harmonisation procedure) och har på så sätt via deltagande fått öva sig i det nya tillvägagångssättet. Erfarenhet baserad på detta främjar agerandet i bägge rollerna i EU-portalen (rapporterande och berörd medlemsstat). För myndigheterna har det inte hittills funnits någon övningsversion av EU-portalen, och därför kommer det sannolikt att dyka upp tekniska utmaningar framför allt i början av övergången till portalen. 

Det finns en del osäkerhetsfaktorer kring tidsplanerna i anslutning till starten för det nya förfarandet för kliniska läkemedelsprövningar eftersom kommissionen och EMA ännu inte har informerat medlemsstaterna om när förordningen börjar tillämpas. Det försvårar förberedelserna. 

I forskningslagen anges enligt förslaget närmare vilka omständigheter de regionala etiska kommittéerna ska utvärdera som ett led i bedömningen av forskningsprojekt inom lagens tillämpningsområde. I praktiken utvärderar de regionala etiska kommittéerna redan nu motsvarande omständigheter som rör forskningsprojekt, men genom att införa lagbestämmelser om saken främjar man nationellt enhetliga bedömningsutlåtanden. Den föreslagna bestämmelsen om att utlåtandena ska anses vara förvaltningsbeslut enligt förvaltningslagen antas inte medföra betydande förändringar i kommittéernas arbete, men lagändringen understryker exempelvis att de krav som ställs på beslut enligt förvaltningslagen ska uppfyllas. Bland dem kan nämnas skyldigheten att motivera beslut. Ändringen understryker också att man måste sörja för procedurfrågor, såsom att i samband med att beslut meddelas ge anvisningar om hur man begär omprövning. Den skyldighet att ha närmare samarbete än för närvarande som föreslås för de regionala etiska kommittéerna kan medföra ett visst mått av extra arbete för kommittéerna, i synnerhet när det gäller att organisera gemensamma sammanträden.  

Förslaget om att den nationella kommittén i fortsättningen ska bedöma kliniska läkemedelsprövningar ensam betyder att de regionala etiska kommittéerna får färre uppgifter och därmed mindre inkomster. Traditionellt har kliniska läkemedelsprövningar varit den form av forskningsstudier som gett även de regionala etiska kommittéerna inkomster. Det att denna uppgift formellt försvinner påverkar dock inte direkt deras finansiering, eftersom avgifterna för utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar har baserat sig på kostnadsmotsvarighet i analogi med grunderna enligt lagen om grunderna för avgifter till staten. För att sjukvårdsdistrikten på ett effektivare sätt ska kunna ta ut utlåtandeavgifter utgående från kostnaderna för verksamheten föreslås det att sjukvårdsdistrikten själva ska kunna bestämma avgifterna. Det kan i viss mån medföra att nivåerna på utlåtandeavgifterna varierar regionalt och kan därmed styra prövningarna till vissa områden i stället för till andra.  

Den föreslagna nya explicita behörigheten för de regionala kommittéerna att behandla ett forskningsprojekt på nytt, om kommittén får ett meddelande med information om säkerheten för försökspersonerna innebär ett nytt tillsynselement i de etiska kommittéernas roll. Det föreslås dock inte att de etiska kommittéerna exempelvis ska vara aktivt skyldiga att övervaka forskningsprojekt för vilka de lämnat ett positivt utlåtande, utan kommittéerna kommer att agera utifrån information som ges in till dem. Det antas att behörigheten att behandla forskningsprojektet på nytt och i förekommande fall avbryta verksamheten genom att lämna ett nytt, negativt utlåtande inte kommer att tillämpas speciellt ofta. Behörigheten antas följaktligen påverka kommittéernas arbetsmängd högst i obetydlig grad. 

I enlighet med övergångsbestämmelserna ska de regionala etiska kommittéerna under en övergångsperiod efter lagens ikraftträdande alltjämt behandla ärenden som rör kliniska läkemedelsprövningar. Denna inverkan på kommitténs sammansättning bör beaktas i de regionala etiska kommittéerna och i sjukvårdsdistrikten när kommittéerna tillsätts efter lagens ikraftträdande.  

För både kliniska läkemedelsprövningar och andra former av medicinsk forskning gäller enligt förslaget att ändring i bedömningarna av ett forskningsprojekt ska få sökas hos förvaltningsdomstolen. Fimeas beslut får redan nu överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen, men det är känt att sådana besvär är synnerligen sällsynta. I fortsättningen kan förvaltningsdomstolarna få ta emot ärenden som gäller olika typer av prövningar och där föremålet för bedömningen utgörs av huruvida den vetenskapliga och etiska granskningen är korrekt, även om överklagandet görs med utgångspunkt i en laglighetsgrund. Förvaltningsdomstolarna har i regel ingen sakkunskap för att kunna göra bedömningar av detta slag, vilket kan göra det svårt att behandla besvären. Lagen om rättegång i förvaltningsärenden innehåller bestämmelser om möjligheten att begära ett utlåtande av en utomstående (43 §), utlåtande av den myndighet som fattat beslutet (42 §) samt om muntlig förberedelse och muntlig förhandling. Sådana förfaranden kan i någon mån underlätta förvaltningsdomstolens arbete med att handlägga ärendet.  

Eftersom förvaltningsdomstolarnas handläggning kan dra ut på tiden med flera år kan det antas att sponsorerna inte ger sig in i en rentav flerårig process för sökande av ändring, vilket sannolikt kommer att kraftigt begränsa antalet besvär som faktiskt når förvaltningsdomstolarna. Exempelvis aktörer inom läkemedelsindustrin har kommit med sådana förhandsuppgifter. Det kan antas att det är administrativt betydligt enklare för en sponsor att rätta till sitt prövningsprotokoll och andra prövningsrelaterade dokument och inleda ärendet på nytt i den etiska kommittén eller i EU-portalen när det gäller kliniska läkemedelsprövningar än att gå in för att överklaga hos förvaltningsdomstolen genom besvär. Det är typiskt att det begärs tilläggsutredningar till ansökningarna och att det uppmanas att ansökningarna ska korrigeras. I typiska fall innebär korrigeringarna att prövningen kan bli förenlig med lagstiftningen och de etiska principerna. Vid bedömning av fall där ett ärende skulle kunna föras till förvaltningsdomstolen, kan man lägga upp exempelvis en situation där en myndighet eller den etiska kommittén har intagit en klart negativ ståndpunkt till prövningen som helhet och det på basis av detta är sannolikt att prövningen inte ens efter en korrigering får ett positivt utlåtande, eller det kan misstänkas att behandlingen av ärendet är förenad med ett juridiskt fel och sponsorn därför vill föra ärendet till domstol. I ett helhetsperspektiv uppskattas det således att ärenden som gäller sökande av ändring högst mycket sällan kommer att inkomma till förvaltningsdomstolarna. 

Forskningen kring nya läkemedel och utsläppande på marknaden efter kliniska prövningar är till nytta för både patienter och samhället. Målet med EU-förordningen om klinisk prövning är att genom samordnade och snabbare rutiner medverka till fler kliniska prövningar i EU. Reformen kan ge patienterna nya läkemedel och ge Europa, också Finland, en bättre ställning i den internationella konkurrensen om kliniska prövningar och överlag på läkemedelsmarknaden. Finland har ett förhållandevis litet befolkningsunderlag, och därför kan tillräckliga förberedelser inför genomförandet av förordningen och smidiga nationella förfaranden främja Finlands möjligheter att vara ett av de länder som sponsorerna vill ha med redan i den första omgången av bedömningen av ett nytt forskningsprojekt. 

I samband med det nationella genomförandet kan lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar i kombination med en effektiv och kundorienterad bedömning av ansökningar medverka till att göra Finland till ett mer attraktivt land för kliniska prövningar. De föreslagna ändringarna stöder därmed målen i tillväxtstrategin för hälsobranschen.  

Ändringarna i forskningslagen avser att samordna lagstiftningen med EU-förordningen om klinisk prövning och de kan anses stödja forskningsverksamheten i vårt land när aktörerna inte längre behöver behärska två olika standarder, i synnerhet vad beträffar informerat samtycke. Därtill förbättras sponsorernas och forskarnas/prövarnas rättssäkerhet genom tydlig reglering av sökande av ändring i samband med etisk granskning. Närmare reglering av bedömningen av forskningsprojekt och samarbetsskyldigheter för de regionala etiska kommittéerna stöder utformningen av nationellt enhetligare praxis vid bedömning inom medicinsk forskning. Hur måluppfyllelsen lyckas beror i hög grad på de regionala etiska kommittéernas samarbetsvilja och engagemang för enhetliga riktlinjer. 

Propositionen bedöms inte ha några betydelsefulla konsekvenser för jämställdheten mellan könen. De föreslagna lösningarna avser att skydda försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande samt minderåriga försökspersoner med hänsyn till att dessa grupper har ett särskilt behov av skydd. Propositionen framhäver i någon mån självbestämmanderätten för dessa försökspersoner.  

Medicinsk forskning om barns hälsa och sjukdomar och behandlingen av dem är nödvändig, eftersom såväl barnens fysiska egenskaper som sjukdomsspektret av sjukdomar bland barn avviker från det som i motsvarande fall gäller för vuxna. I samband med läkemedelsprövningar gäller det att beakta att barnets kropp inte är fullt utvecklad och hur den utvecklas. Många allvarliga sjukdomar och de läkemedel som används mot dem påverkar barnets uppväxt, till exempel kortikosteroider som används vid inflammatoriska sjukdomar. Å andra sidan bör det noteras att uttryckligen reumaläkemedlens utveckling och nya biologiska läkemedel är ett bra exempel på att även barnens hälsa och välfärd har gått framåt eftersom också de har fått lämpliga läkemedel.  

Informerat samtycke är en viktig förutsättning för medicinsk forskning. Barns förmåga att medverka i beslutsfattandet om deltagande ökar när de växer och utvecklas. Enligt den centrala artikeln 12 i konventionen om barnets rättigheter ska konventionsstaterna tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet, varvid barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Forskningsstudier med barn som föremål är förenade med särskilda etiska frågor, och därför har det publicerats anvisningar om saken. Exempelvis en expertgrupp tillsatt av kommissionen har gett ut publikationen ”Ethical considerations for clinical trials on medicinal products with minors” (2017). I Finland har en arbetsgrupp tillsatt av ETENE publicerat den finskspråkiga rapporten ”Näkökulmia lääketieteellisistä tutkimuksista lapsilla” (2004). Båda publikationerna utgår från olika åldersstadier när de närmar sig frågan om hur minderårigas åsikter ska beaktas och hur minderåriga ska delta. Redan ett icke-läskunnigt barn under skolåldern kan informeras om en forskning på ett sätt som barnet förstår och barnets vilja att delta kan efterfrågas och beaktas. Det finns olika slags barnvänliga formulär och mallar (till exempel FinPedMed), som forskare och forskargrupper kan använda och tillämpa i sin forskning. Ett eget parallellt samtycke kan förutsättas redan av barn i ungefär skolåldern (från 6 år och uppåt) i enlighet med deras utvecklingsnivå.  

I propositionen föreslås det att den grundläggande lösningen enligt gällande lagstiftning ska kvarstå, nämligen att personer som fyllt 15 år ska få ge sitt självständiga samtycke till vissa forskningsstudier. Denna åldersgräns kommer dock inte heller i fortsättningen att vara ovillkorlig på så vis att alla 15-åringar automatiskt får ge sitt samtycke, utan samtycke ska inte få ges om den som fyllt 15 år inte med hänsyn till åldern, utvecklingsnivån samt sett till sjukdomens eller forskningens natur saknar förmåga att förstå betydelsen av forskningen eller en åtgärd som ingår i den. Det är inte meningen att regleringen ska ignorera föräldrarnas, andra vårdnadshavares eller de lagliga företrädarnas roll. I samband med ett forskningsprojekt är det tvärtom ofta viktigt att den minderåriga kan diskutera deltagandet med sina vårdnadshavare och läkare och utifrån det bilda sig en egen ståndpunkt. Vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare ska också alltid åtminstone underrättas om deltagandet. Till denna del avviker regleringen från den utgångspunkt för patientlagstiftningen enligt vilken en minderårig patient som med beaktande av ålder och utveckling kan fatta beslut om vården har rätt att förbjuda att uppgifter om hans eller hennes hälsotillstånd och vård ges till hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare. Lösningen innebär att vårdnadshavaren har möjlighet att följa förloppet. I samband med forskning som omfattas av forskningslagen ska en 15-årig som lämnat ett självständigt samtycke, i undantagsfall kunna förbjuda att vårdnadshavaren informeras, om ett sådant förfarande står i strid med den minderåriga personens intressen.  

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller enligt EU-förordningen att om en underårig försöksperson blir juridiskt behörig att själv lämna sitt informerade samtycke ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas för att han eller hon ska kunna fortsätta delta i forskningsstudien. I forskningslagen föreslås en bestämmelse enligt vilken försökspersonen vid denna ålder särskilt ska informeras om sin rätt att avbryta sitt deltagande om han eller hon så önskar; det ska dock inte särskilt krävas något nytt samtycke. Genom dessa förfaranden stöds de ungas möjligheter att begrunda om det är meningsfullt att fortsätta deltagandet. I stället för att i forskningslagen föreskriva att vårdnadshavarens eller någon annan laglig företrädares samtycke ska vara förenligt med den minderåriga personens förmodade vilja föreslås det att lagen ska innehålla en bestämmelse om skyldighet att höra minderåriga försökspersoner. Ändringen är i sig formell, eftersom lagstiftningen redan nu förutsätter att minderåriga informeras om forskningen. Det är dock meningen att ändringen ska understryka att minderårigas egen åsikt ska utredas med beaktande av personens ålder och utvecklingsnivå.  

Kommittén för barnets rättigheter har avrått konventionsstaterna från att sätta sådana åldersgränser i lagstiftningen som begränsar barnets rätt att bli hörd i alla frågor som rör barnet. År 2011 uppmanade kommittén Finland att slopa åldersgränserna i sin nationella lagstiftning. Vad forskningslagen beträffar bör det noteras att lagstiftningen inte anger några åldersgränser för hörande av barn eller för barns deltagande, utan minderåriga deltar i samtyckesförfarandet enligt sin ålder och utvecklingsnivå. Den principiella åldersgränsen 15 år, som även den kan frångås, slår däremot fortfarande fast när en minderårig kan lämna samtycke till forskningsstudier som han eller hon har direkt nytta av. I synnerhet de som genomför forskningsstudierna har nytta av åldersgränsen, eftersom den skapar rättssäkerhet. Å andra sidan har kommittén för barnets rättigheter förhållit sig positiv till sådana lagstiftningslösningar avseende en åldersgräns där beslutanderätten i hälsorelaterade angelägenheter övergår till minderåriga (se avsnitt 2.2.4). I europeisk jämförelse visar det sig att det finns en betydligt vanligare lösning (se vissa länder 2.2.7) som går ut på att vårdnadshavarens samtycke krävs för kliniska läkemedelsprövningar ända upp till 18 års ålder. 

Barns deltagande i medicinsk forskning är förenat med många etiskt sätt svåra aspekter. De etiska kommittéerna har en viktig roll. De bedömer mängden av och kvaliteten hos den information som minderåriga deltagare får. I kommittéerna ingår företrädare för pediatrik och vårdvetenskap när forskningsstudier av detta slag bedöms. Forskning med barn som föremål bedrivs ofta av forskare som specialiserat sig på barns hälsa och sjukdomar.  

Sommaren 2014 ordnade social- och hälsovårdsministeriet en enkät bland myndigheterna och de etiska kommittéerna för att samla in synpunkter på hur de etiska granskningarna ska ordnas i framtiden. Frågan behandlades på en utfrågning av aktörerna hösten 2014. Ministeriet tillsatte en arbetsgrupp (STM035:00/2015) för det nationella genomförandet av EU-förordningen om klinisk prövning med mandattiden den 14 september 2015–31 december 2017 och uppdraget att bereda det nationella genomförandet. Arbetsgruppens mandattid förlängdes senare till att gälla den 1 januari 2018–31 december 2019. I arbetsgruppen var de viktigaste myndigheterna, TUKIJA, de regionala etiska kommittéerna och Lääketeollisuus ry representerade.  

Arbetsgruppen hörde berörda aktörer. Hösten 2015 bjöds ordförandena, vice ordförandena, sekreterarna och juristmedlemmarna i de regionala etiska kommittéerna och medlemmarna i arbetsgruppen in till en workshop för att diskutera den kommande lagstiftningen. I maj 2017 ordnades det ett möte där intressentgrupperna informerades om de lagstiftningsförslag som var under beredning. Samtidigt fick de möjlighet att ställa frågor och komma med kommentarer. Under den fortsatta beredningen sommaren 2019 ordnades ett diskussionsmöte för funktionshinderorganisationerna om förhållandet mellan bestämmelserna om informerat samtycke och FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. 

Enligt beslutet att tillsätta arbetsgruppen skulle arbetsgruppen lägga fram sina förslag i form av en regeringsproposition. Arbetsgruppens förslag till regeringens proposition (på finska) publicerades den 23 juli 2018 i rapporten ”Nationellt genomförande av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och ändringar av forskningslagen. Arbetsgruppens halvtidsrapport” (Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 29/2018). Förslagen i propositionen bygger på arbetsgruppens arbete och på tjänstemannaberedningen under den fortsatta beredningen.  

Ett utkast till proposition var ute på remiss sommaren 2017. Remissförfarandet genomfördes så att remissorganen ombads yttra sig primärt genom att fylla i en detaljerad enkät. Den som så önskade fick besvara enkäten även endast delvis, och dessutom gavs remissorganen tillfälle att lämna även ett annat yttrande. Merparten av remissorganen yttrade sig genom att fylla i enkäten. Vissa helheter saknades fortfarande när utkastet sändes på remiss. Efter den fortsatta beredningen begärdes därför våren 2018 ytterligare yttranden om vissa delar av propositionen genom att remissorganen ombads ta ställning enbart till nya förslag eller till förslag som ändrats betydligt. Under det remissförfarandet skickades inget enkätformulär till remissorganen. 

Yttranden under båda remissbehandlingarna eller under den ena remissbehandlingen lämnades av justitieministeriet, undervisnings- och kulturministeriet, arbets- och näringsministeriet, finansministeriet, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira, Folkpensionsanstalten FPA, Institutet för hälsa och välfärd THL, Regionförvaltningsverket i Norra Finland, Strålsäkerhetscentralen, Helsingfors förvaltningsdomstol, Tavastehus förvaltningsdomstol, Östra Finlands förvaltningsdomstol, Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA, den riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovården ETENE, forskningsetiska delegationen, Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt HNS och HNS samordnande etiska kommitté, Birkalands sjukvårdsdistrikts etiska kommitté, Norra Österbottens sjukvårdsdistrikts regionala etiska kommitté, Norra Savolax sjukvårdsdistrikts forskningsetiska kommitté, Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikts etiska kommitté, den riksomfattande delegationen för samordning av universitetens specialiseringsutbildning för sjukhusfysiker, justitiekanslersämbetet, riksdagens justitieombudsman, dataombudsmannen, barnombudsmannen, Patientförsäkringscentralen, Finlands Kommunförbund rf, Norra Savolax sjukvårdsdistrikt, Norra Österbottens sjukvårdsdistrikt, Mellersta Finlands sjukvårdsdistrikt och Mellersta Finlands Biobank, Birkalands sjukvårdsdistrikt, Samkommunen för Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt, FinnHEMS, Finlands Akademi, Kuopio universitetssjukhus, Helsingfors universitet, Tammerfors universitets fakultet för medicin och biovetenskap, Åbo universitet, Uleåborgs universitet, Rådet för yrkeshögskolornas rektorer Arene rf, Yrkeshögskolan Metropolia, Suomalainen Lääkäriseura Duodecim ry, Finlands Specialistläkarförening rf, Suomen radiologiyhdistys – Radiologföreningen i Finland ry, Suomen Kliinisen Farmakologian Yhdistys ry, Finlands Lungläkarförening rf, Suomen Urologiyhdistys ry, Suomen Gastroenterologiayhdistys ry, Plastikkirurgiska Föreningen i Finland – Chirurgi Plastici Fenniae rf, Kirurgföreningen i Finland rf, Suomen kehitysvammalääkärit – Finlands läkare för utvecklingsstörda ry, Finska föreningen för klinisk fysiologi rf, Suomen Nefrologiyhdistys – Finlands Nefrologförening ry, FLF/Anestesiologer, FLF/Pediatriker, FLF:s underavdelning för medicinska genetiker och Föreningen för Specialistläkare i Medicinsk Genetik i Finland rf, FLF/Neurologer, Förening för Invärtes Medicin i Finland rf SSLY, FINPEDMED, Föreningen för Kärlkirurgi i Finland rf, Finlands Foniatrer rf, Suomen neurologinen yhdistys – Neurologiska föreningen i Finland ry, Akavas sjukskötare och Taja rf, Tehy rf, Finlands Provisorförening rf, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Orion Oyj, Roche Oy, Bayer Oy, Novartis Finland, Sailab – MedTech Finland ry, Clinical Research Services Turku – CRST Oy, Suomen Terveystalo Oyj, Crown CRO Oy, Finlands näringsliv rf, Läkarföretagen rf och Hyvinvointiala HALI ry, SOSTE Finlands social och hälsa rf, Finlands Patientförbund rf, Synskadades förbund rf, Handikappforum rf samt SLOES Sällskapet för Medicinalrätt och -etik i Finland rf. Yttrandena kan läsas på adressen stm.fi/hankkeet under projektnumret STM077:00/2017. 

Största delen av dem som yttrade sig understödde de viktigaste förslagen i propositionen. De olika frågorna i enkäten sommaren 2017 besvarades av ungefär 70 instanser; alla uttryckte inte sin åsikt i varje fråga. Av dem som uttryckte sin åsikt i den enkäten understödde merparten förslaget om att den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar koncentreras till en nationell kommitté (ungefär 40 för, 3 mot) och idén om en omfattande medlemspool ur vilken man samlar mindre sammansättningar som varierar (35 för, 5 mot). Förslagen om arbetsfördelningen mellan Fimea och den etiska kommittén vann till övervägande del gehör, om än det gavs flera kommenterar kring detaljerna. I yttrandena framfördes också oro för hur den behandling som EU-bestämmelserna förutsätter ska kunna genomföras samt oro för den administrativa börda som regleringen medför och för hur allt ska fungera i praktiken. Möjligheten att hitta en tillräckligt stor medlemskår som kan sköta de frekventa sammanträdena lyftes fram som en potentiell utmaning för kommittén. I yttrandena framfördes också synpunkter på vilka branscher kommittémedlemmarna åtminstone borde representera. Betydelsen av en tillräcklig resurstilldelning togs upp i flera yttranden. 

I några yttranden nämndes det att det är en utmaning att lagen om klinisk prövning ska läsas parallellt med EU-förordningen, vilket gör det svårt att få en uppfattning om helheten. I en del yttranden framfördes önskemål om att en del av EU-förordningens centrala bestämmelser skulle upprepas i den nationella lagen. Till denna del ansåg beredarna att det inte finns något nationellt handlingsutrymme; upprepning av EU-bestämmelserna ingår inte i genomförandet av EU-förordningen. Vidare ansågs det i en del yttranden att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar och annan medicinsk forskning borde finnas i en enda lag i stället för i två olika lagar. Till denna del hänvisas det till det som konstaterats i avsnitt 3.1 (Allmänt).  

Generellt understöddes prövningslagens föreslagna bestämmelser om prövare och medlemmar i forskningsgruppen, möjlighet att utse en kontaktperson i stället för en laglig företrädare samt omfattande möjlighet att använda engelska i de handlingar som ska ges in till myndigheten. Spridningen var större för svaren på bland annat frågan om möjligheten att i vissa situationer göra undantag från avgiftsfriheten för prövningsläkemedel och produkter relaterade till prövningen (26 för, 9 mot, 6 ingen ståndpunkt). 

Utgångspunkten att forskningslagens bestämmelser till ändamålsenliga delar förenhetligas med bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar vann till övervägande del gehör, om än det framfördes många kommentarer om olika detaljer i förslagen till bestämmelser. Åsikterna om huruvida begreppet ”för forskningen ansvarig person” borde slopas och ersättas med begreppen ”sponsor” och ”ansvarig forskare” gick i någon mån isär (25 för, 6 mot, 7 ingen ståndpunkt). Möjligheten att inhämta samtycke på elektronisk väg understöddes också till övervägande del (28 för, 5 mot, 5 ingen ståndpunkt), men synpunkter på den konkreta genomförbarheten och tillgodoseendet av försökspersonernas rättigheter togs upp. Motiveringen i propositionen preciserades utgående från responsen, och den föreslagna paragrafen kompletterades med ett omnämnande av att närmare bestämmelser om förfarandena i anslutning till lämnande av elektroniskt samtycke ska få utfärdas genom förordning vid behov.  

Under remissförfarandet 2017 frågades det på ett allmänt plan, utan att några egentliga förslag var ute på remiss, om det borde vara tillåtet att använda ett förenklat förfarande för att inhämta samtycke i samband med kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i kluster. Utgångspunkten understöddes generellt sett (27 för, 2 mot, 9 ingen ståndpunkt). Ungefär samma fördelning gällde i fråga om understöd för och motstånd mot att (någon form av) förenklat förfarande för att inhämta samtycke tillåts i samband med forskning som omfattas av forskningslagen och som genomförs i kluster (23 för, 3 mot, 11 ingen ståndpunkt). Under remissen 2018 föreslogs det att förfarandet inte skulle tillåtas vid kliniska läkemedelsprövningar, men att det i forskningslagen skulle föreskrivas om ett förenklat förfarande enligt modell från regleringen av kliniska läkemedelsprövningar men så att bestämmelserna anpassades för att inte stå i strid med biomedicinkonventionen. Alternativet att tillåta ett förenklat förfarande vann gehör i remissresponsen, om än några remissorgan också lyfte fram potentiella problem när det gäller förenligheten med biomedicinkonventionen. Många remissorgan framförde önskemål om att förfarandet bör tillåtas även i samband med kliniska läkemedelsprövningar.  

I fråga om bestämmelserna om specialgrupper gav inte exempelvis SOSTE Finlands social och hälsa rf, SLOES Sällskapet för Medicinalrätt och -etik i Finland rf eller Suomen kehitysvammalääkärit – Finlands läkare för utvecklingsstörda ry sitt stöd för att den nationella regleringen av minderåriga försökspersoner ändras så att 15 år fyllda minderåriga personer, under de förutsättningar som anges i lag, i fortsättningen självständigt ska få bestämma om sitt deltagande i en forskningsstudie som de inte själva har nytta av. Justitieministeriet ansåg också i sitt yttrande att i fråga om minderåriga bör man hålla kvar huvudregeln enligt nuvarande lagstiftning, nämligen att personer som fyllt 15 år får lämna ett samtycke om de anses ha nått en tillräcklig utvecklingsnivå och att samtycket ska ges tillsammans med vårdnadshavarna. Ministeriet ansåg att den föreslagna lösningen bör motiveras bättre ur barnvårdnadslagens regleringsperspektiv. Barnombudsmannen uttryckte sitt stöd för de föreslagna lösningarna men ansåg att propositionen borde innehålla en mer omfattande bedömning av konsekvenserna för barn. På basis av remissresponsen samt av de skäl som beskrivits i avsnitt 2.3 (Informerat samtycke och annan reglering för att skydda försökspersoner) gick beredarna för att i överensstämmelse med nuvarande lagstiftning föreslå att vårdnadshavaren eller den lagliga företrädarens samtycke alltjämt ska krävas för forskningsstudier av detta slag. Motiveringen i propositionen preciserades också på basis av remissresponsen. I fråga om personer med nedsatt förmåga till självbestämmande ansåg Handikappforum rf att lagförslagen inte fäste tillräcklig vikt vid självbestämmanderätten för personer med funktionsnedsättning. Enligt Handikappforum rf borde inte någon annan, exempelvis en intressebevakare, få fatta beslut om deltagande på en sådan persons vägnar som inte självständigt förmår lämna ett informerat samtycke. Även justitieministeriet ansåg att den föreslagna bestämmelsen om att företräda omyndiga behövde preciseras. Efter remissbehandlingen omarbetades förslaget så att det bättre beaktar FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning.  

I yttrandena framfördes inga invändningar mot den föreslagna lösning i regleringen av kliniska läkemedelsprövningar som innebär att Fimea träffar ett nationellt avgörande som i enlighet med EU-förordningens bestämmelser inrymmer både en vetenskaplig och en etisk granskning, och inte heller mot möjligheten att överklaga beslutet hos förvaltningsdomstolen. I fråga om lösningarna för sökande av ändring med avseende på en etisk kommitté som sorterar under forskningslagen framfördes däremot olika ståndpunkter, delvis på grund av att olika versioner av den föreslagna mekanismen var ute på remiss. I den proposition som sändes på remiss sommaren 2017 föreslogs det att ändring i en regional etisk kommittés utlåtande skulle få sökas hos ett nytt organ, de regionala etiska kommittéernas samarbetsmöte. Förslaget vann gehör på bred front och ansågs främja såväl kommittéernas samarbete som en enhetlig bedömning. Behövlig resurstilldelning, ett fungerande samarbete, ansvarsfrågor och aspekter på det administrativa läget och datasystemen lyftes dock fram. Eftersom det uppskattas att antalet dylika fall av sökande av ändring kommer att röra sig kring några få per år föreslogs det under den andra remissbehandlingen av skäl som hänför sig till administrativ effektivitet att en separat sektion för sökande av ändring vid den nya nationella kommittén ska vara första instans för sökande av ändring. I vissa yttranden ansågs det att samarbetsmötet skulle ha varit en bättre lösning och att de regionala etiska kommittéernas samarbete inte kommer att intensifieras så som man hade önskat. Efter diskussioner med justitieministeriet gick man under den fortsatta beredningen in för att än en gång ändra bestämmelserna så att det föreskrivs att i ett utlåtande från den regionala etiska kommittén får omprövning begäras hos sektionen för sökande av ändring, det vill säga besvär får inte anföras. Under den fortsatta beredningen preciserades förslagen också så att det uttryckligen anges att utlåtanden från de etiska kommittéerna under forskningslagen är förvaltningsbeslut. 

Vissa rättsliga myndigheter ansåg också att utlåtandena om de etiska granskningarna måste få överklagas hos förvaltningsdomstolen. Dessa ställningstaganden har beskrivits i avsnitt 3.2 (Sökande av ändring i ett utlåtande från en etisk kommitté). Propositionen innehåller ett sådant förslag. De förvaltningsdomstolar som yttrade sig förde dock fram att handläggningen av sökande av ändring kommer att bli en utmaning för förvaltningsdomstolarna, eftersom de inte har samlat på sig någon särskild kompetens kring temat. I vissa yttranden påpekades att internationella multicenterstudier inte nödvändigtvis vill vänta på resultatet av sökande av ändring. De söker i stället center från andra länder. Det ansågs trots allt att det bör vara möjligt att söka ändring.  

Beträffande behandling av personuppgifter innehöll den proposition som var ute på remiss sommaren 2018 ett förslag om att vid kliniska läkemedelsprövningar, prövningar av produkter och vissa forskningsstudier som i fortsättningen omfattas av forskningslagen skulle personuppgifter få behandlas på basis av en lagstadgad behandlingsgrund, inte på basis av ett samtycke. Exempelvis dataskyddsombudsmannen och justitieministeriet motsatte sig inte denna utgångspunkt i sina yttranden, men de kommenterade detaljerna i förslaget. I den proposition som var ute på remiss föreslogs det att personuppgifter skulle få behandlas bland annat för forskningsändamål på basis av behandlingsgrunderna avseende ett allmänt intresse, det vill säga på basis av artiklarna 6.1 e och 9.2 i, oavsett om projektet är av exempelvis kommersiell natur eller inte. I propositionen motiverades lösningen med att läkemedel, medicintekniska produkter och utveckling av dem trots förtjänstsyftet betjänar patienter och folkhälsan. Justitieministeriet framhöll i sitt yttrande att det kan bli problematiskt när allmänintresset används som behandlingsgrund för en verksamhet som helt tydligt är av kommersiell och företagsekonomisk natur. I justitieministeriets yttrande fästes också vikt vid bland annat behövliga skyddsåtgärder och vid förslagen om utlämnande av uppgifter. Vid den fortsatta beredningen av förslaget beaktades dessa aspekter bland annat genom att motiveringen preciserades.  

Under den fortsatta beredningen efter remissförfarandet publicerade dataskyddsstyrelsen och kommissionen sitt ställningstagande till behandlingsgrunderna i samband med klinisk prövning. Ställningstagandena beaktades vid den fortsatta beredningen, och förslagen om behandlingsgrunderna modifierades bland annat så att behandlingsåtgärder baserade på olika behandlingsgrunder har separats från varandra i de föreslagna paragraferna. Beaktandet av och innehållet i ställningstagandena har presenterats på bred front i motiveringen i propositionen.  

Dataombudsmannen fäste i sitt yttrande avseende vid att dataombudsmannen i enlighet med dataskyddsförordningen och dataskyddslagen har behörighet att bedöma om behandlingen av personuppgifter är lagenlig, och dataombudsmannen lyfte fram en potentiell motstridighet avseende överföring av uppgiften enligt artikel 7 i EU-förordningen om klinisk prövning på en etisk kommitté. På basis av yttrandet tog Finlands representanter upp frågan om karaktären hos uppgiften enligt artikel 7 i anknytning till behandling av personuppgifter i kommissionens arbetsgrupp, och motiveringen i propositionen preciserades utgående från kommissionens svar. 

Den version av propositionen som var ute på remiss innehöll ett förslag om att Fimea skulle få en ny uppgift inom tillsynen över medicinsk forskning. Under remissen fick förslaget relativt mycket understöd, även om många lät bli att besvara just den frågan. I synnerhet riksdagens justitieombudsman ansåg att tillsynsuppgiften borde inrättas. Under den fortsatta beredningen bedömdes det att det krävs omfattande fortsatt beredning för att den nya tillsynsuppgiften inom medicinsk forskning ska kunna definieras. I synnerhet Fimea, som uppgiften planerades för, var av den åsikten. Forskningslagen gäller ett brett spektrum av olika prövningar och forskningar. För den nya tillsynsuppgiften måste en helt ny uppgift byggas upp och det kräver till exempel analys av tillsynsformerna, fastställande av principer för detta, bestämmande av lämplig eller lämpliga myndigheter och betydande nya myndighetsresurser. Det nu aktuella lagstiftningsprojektet gäller huvudsakligen de förändringar som EU:s prövningsförordning medför eller som följer av det, även om man samtidigt föreslår revidering av bestämmelserna om etisk granskning i forskningslagen. Ingen aktiv beredning pågår för närvarande vid social- och hälsovårdsministeriet i fråga om tillsynsreglerna för forskning enligt forskningslagen. 

Social- och hälsovårdsministeriet har för avsikt att utreda huruvida lagstiftningen behöver göras tydligare när det gäller frågan om att lämna ut och använda information som används vid interventionsforskning och huruvida lagarna om prövning och forskning av olika slag behöver samordnas. Utredningsarbetet hänger också samman med den pågående beredningen av biobankslagen (STM110:00/2015) och lagen om Genomcentret och om förutsättningarna för behandling av genomdata (den s.k. genomlagen) (STM071:00/2018.