1.1  Lag om klinisk prövning av läkemedel

1 kap. Allmänna bestämmelser

1 §.Tillämpningsområde. Lagen ska tillämpas på klinisk prövning av humanläkemedel sådan denna prövning definieras i EU-förordningen om klinisk prövning (”prövningsförordningen” i lagtexten) i och sådan den anges i tillämpningsområdet för förordningen i fråga. Enligt artikel 1 i förordningen ska förordningen tillämpas på alla kliniska prövningar som genomförs inom unionen. Den tillämpas inte på icke-interventionsstudier. Vad som avses med klinisk prövning definieras i artikel 2.2.2 i förordningen. Lagen ska således vara en lag som tillämpas i Finland på klinisk prövning enligt förordningen när det handlar om frågor som enligt förordningen hör till dess tillämpningsområde. 

Tillämpningsområdet innefattar även Åland. Enligt 27 § 42 punkten i självstyrelselagen (1141/1991) har riket lagstiftningsbehörighet i fråga om mediciner och produkter av läkemedelstyp, narkotiska ämnen samt framställning av gifter och fastställande av deras användningsändamål. 

2 §.Förhållande till övrig lagstiftning. För tydlighetens innehåller den föreslagna lagen om klinisk prövning (nedan också kallad prövningslagen) en paragraf om lagens förhållande till en del andra centrala lagar. 

Det föreslagna 1 mom. avses innehålla en bestämmelse som motsvarar regleringen i 1 § i forskningslagen avseende hur de två lagarna förhåller sig till varandra. Även om klinisk prövning är ”medicinsk forskning” i allmänspråket ska forskningslagen (lagen om medicinsk forskning) inte tillämpas på klinisk prövning av läkemedel, utan på den ska den föreslagna nya lagen tillämpas. Enligt förslaget ska 1 § i forskningslagen innehålla en avgränsning av den lagens tillämpningsområde. Forskningslagens 3 kap., som gäller forskning med embryon, ska emellertid tillämpas i andra hand också på kliniska läkemedelsprövningar. 

Enligt den föreslagna 1 § innehåller lagen kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om klinisk prövning. I fråga om prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel och om kontroll av dem finns kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om klinisk prövning och till kommissionens delegerade förordning 2017/1569 dock i läkemedelslagen. Bestämmelser om detta finns i 2 mom., som också avses ange att bestämmelser om journalhandlingar och förvaring av dem finns i patientlagen och i förordningen om journalhandlingar. 

I den aktuella lagen ska det dessutom ingå bestämmelser som kompletterar och preciserar dataskyddsförordningen i fråga om behandlingen av personuppgifter vid klinisk prövning och i anslutning till en prövning. Detta är såväl möjligt som nödvändigt, eftersom dataskyddsförordningen ger ett visst nationellt handlingsutrymme. Uttrycket ”i anslutning till en prövning” avser i synnerhet sådan behandling av uppgifter som utförs av en myndighet. Bestämmelserna i den föreslagna lagen är specialbestämmelser i förhållande till bestämmelserna i dataskyddslagen på så sätt att om det i denna lag föreskrivs annorlunda än i dataskyddslagen, ska denna lag tillämpas. Detta gäller särskilt de lagliga grunderna för behandlingen av uppgifter och syftet med behandlingen. Uttryckliga bestämmelser om detta finns i 28 och 33 § i den föreslagna lagen. I övrigt ska dataskyddslagen tillämpas, det vill säga till exempel bestämmelserna i dataskyddslagen om dataombudsmannen och dennes befogenheter ska tillämpas. Förhållandet till dataskyddslagen har klarlagts även i detaljmotiveringen till 33 §. 

2 kap. Vissa bestämmelser som ska tillämpas vid klinisk prövning

3 §.Behörighetskrav. I artikel 2.15 i EU-förordningen om klinisk prövning definieras en prövare som en person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. I artikel 49 första stycket i förordningen föreskrivs det dessutom att prövaren ska vara läkare enligt definitionen i nationell rätt eller ska utöva ett yrke som i den berörda medlemsstaten ger behörighet att fungera som prövare på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som krävs. 

Enligt förordningen är det följaktligen möjligt att en prövare vid klinisk prövning enligt nationell lagstiftning får vara en annan yrkesutbildad person än en läkare eller tandläkare. I paragrafens 1 mom. föreslås det likväl att en prövare vid klinisk prövning i Finland i överensstämmelse med gällande lagstiftning även framöver ska vara läkare eller tandläkare med behörig yrkesmässig och vetenskaplig kompetens. Enligt förslaget kan behörighetskraven vara olika för olika forskningsprojekt. Följaktligen ska till exempel en prövare som prövar barnläkemedel i regel ha såväl behörighet som teoretisk och praktisk kompetens för kliniska prövningar av barnläkemedel och för genomförandet av sådana. Etikkommittén har till uppgift att bedöma prövarnas lämplighet för det aktuella projektet med beaktande av projektets särdrag. 

Enligt artikel 49 andra stycket i EU-förordningen om klinisk prövning ska övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ha den utbildning och den erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter. Denna reglering ska alltså tillämpas direkt enligt förordningen och kräver inga nationella lagstiftningsåtgärder. 

I artikel 29 finns emellertid en bestämmelse som kräver nationell reglering. I artikel 29.2 föreskrivs det om krav som information som ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska uppfylla när man inhämtar informerat samtycke. Enligt artikel 29.2 c är ett av kraven att informationen tillhandahålls under en föregående intervju med en medlem av prövningsgruppen som är behörig i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. I gällande finsk lagstiftning har det inte fastställts särskilda behörighetskrav för personer som deltar när informerat samtycke inhämtas. 

Enligt det föreslagna 2 mom. ska den medlem av prövningsgruppen som avses i artikel 29.2 c ha tillräckliga kunskaper om den kliniska prövningen i fråga och om den reglering som gäller informerat samtycke. En sådan medlem av prövningsgruppen ska i regel vara läkare eller tandläkare, men om prövningens natur medger detta kan medlemmen även ha en annan bakgrund. Även en sådan medlem ska i regel vara en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. En person som inte är läkare eller tandläkare kan ge uppgifterna särskilt när det är fråga om en låginterventionsprövning och prövningens natur även annars möjliggör detta. Medlemmen i fråga ska således oavsett om han eller hon är läkare, tandläkare eller har en annan bakgrund ha tillräcklig yrkeskunskap och vara tillräckligt insatt i det som ingår i den kliniska prövningen så att han eller hon kan ge rätt information om prövningen och svara på försökspersonens eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdares frågor. Dessutom ska personen ha tillräckliga kunskaper om bestämmelserna som reglerar informerat samtycke för att kunna sköta sina förpliktelser i enlighet med EU-förordningen och denna lag. Den etiska kommittén ska som en del av sin prövning även avgöra vilken utbildningsbakgrund den som lämnar uppgifter i prövningen kan ha. 

4 §.Sponsorns rättsliga företrädare och kontaktperson. I artikel 74 i EU-förordningen om klinisk prövning föreskrivs det om fall där sponsorn för en klinisk prövning inte är etablerad i unionen eller i EES-området. Enligt stycke 1 i artikeln ska sponsorn se till att det finns en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som dess rättsliga företrädare. Den rättsliga företrädaren ska vara ansvarig för att se till att sponsorns skyldigheter fullgörs i enlighet med förordningen, och alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i förordningen ska skickas till den rättsliga företrädaren. Alla meddelanden till den rättsliga företrädaren ska anses som meddelanden till sponsorn. Denna reglering följer alltså direkt av EU-förordningen, och det finns inget utrymme för nationell reglering. 

I artikel 74.2 föreskrivs det dock att medlemsstaterna har rätt att välja att inte tillämpa punkt 1 i fråga om kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson på deras territorium för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas. Enligt det föreslagna 1 mom. i paragrafen ska sponsorn i regel utse en rättslig företrädare i de situationer som avses i stycke 2 i artikeln. Detta är befogat, eftersom myndigheterna och de berörda parterna till exempel i problemsituationer bör ha möjlighet att vidta åtgärder gällande en aktör som verkar i EU- eller i EES-området. I skäl 60 i ingressen till förordning konstateras det att syftet med den rättsliga företrädaren är att säkerställa att medlemsstaterna kan vidta verkställighetsåtgärder och att rättsliga förfaranden vid behov kan inledas. I skälet konstateras det också att det mot bakgrund av att förhållningssättet till civil- och straffrättsligt ansvar skiljer sig åt mellan medlemsstaterna bör vara upp till varje berörd medlemsstat att bestämma huruvida det ska krävas en sådan rättslig företrädare eller inte på landets territorium, förutsatt att det åtminstone finns en kontaktperson som är etablerad i unionen. 

Enligt paragrafens 1–3 mom. ska Fimea på ansökan av sponsorn kunna besluta om tillstånd att inte ha någon rättslig företrädare för prövningen utan att det räcker att det finns en kontaktperson. Enligt ordalydelsen i artikel 74.2 ska kontaktpersonen vara etablerad i Finland. Fimea ska bevilja tillståndet om centret bedömer att beviljandet av tillståndet inte leder till betydande risker med avseende på skyddet av försökspersonerna och försökspersonernas rättssäkerhet eller uppfyllandet av andra krav i EU-förordningen om klinisk prövning. Ordalydelsen ger Fimea prövningsrätt vid bedömningen av riskerna. Tröskeln för att en risk ska bedömas som betydande ska trots formuleringen inte vara hög. Den valda formuleringen har sin grund i att varje prövning är förknippad med risker. En risk ska kunna bedömas särskilt med hänsyn till hur sannolikt ett ingripande av en rättslig företrädare inom EU eller EES till följd av arrangemang gällande skador som sponsorn gör inverkar på om skadestånd betalas vid skada. Vid bedömningen av en risk ska man också kunna beakta till exempel om sponsorn är en känd aktör, såsom ett universitet eller ett känt och ekonomiskt solitt företag, eller inte. En sponsor som vill utse en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare ska invänta ett lagakraftvunnet positivt beslut innan en ansökan om att få utföra en klinisk prövning görs i EU-portalen. På så vis är det redan innan ansökan lämnas klart att kraven om rättslig företrädare och kontaktperson inte blir ett problem i förfarandet. 

I artikel 74.3 i förordningen finns det dessutom en bestämmelse enligt vilken medlemsstaterna när det gäller kliniska prövningar som ska genomföras i fler än en medlemsstat, får välja att inte tillämpa artikel 74.1, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson i unionen för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i förordningen ska skickas. Lagstiftarnas avsikt framgår inte av bestämmelserna och förordningsingressen när det gäller hur förfarandet ska gå till tidsmässigt och administrativt. Eftersom kommissionen eventuellt kommer att ge anvisningar i frågan eller frågan alternativt får sin lösning genom de datasystem som tas i bruk, föreslås det att inga procedurbestämmelser ska ingå i den nationella lagen. Enligt paragrafens 4 mom. ska Fimea likväl fatta beslutet om Finland godkänner en sådan kontaktperson på samma grunder som i ett förfarande som gäller Finland och ett tredjeland. Dessutom ska det föreskrivas om ett bemyndigande att genom förordning av statsrådet utfärda bestämmelser om ansökningsförfarandet, om det efter hand som genomförandet framskrider framkommer behov av mera precis reglering. Dessutom ska det föreskrivas om ett bemyndigande att föreskriva om de uppgifter som krävs i de i paragrafen avsedda ansökningarna. 

5 §. Försäkring eller annan säkerhet. Enligt paragrafen ska sponsorn se till att det för att täcka sponsorns eller prövarens ansvar finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att ersätta skador på försökspersoner. Bestämmelsen motsvarar i sak gällande 10 b § i forskningslagen, men ordalydelsen har preciserats. I artikel 76 i EU-förordningen om klinisk prövning åläggs medlemsstaterna att säkerställa att det finns system för ersättning av skador som drabbat en försöksperson. Enligt artikeln ska sponsorn och prövaren använda detta system i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten. Så som beskrivs i avsnittet Nuläge har vi i Finland en lagstadgad patientförsäkring. Dessutom tillhandahåller åtminstone det finska Andelslaget för ersättning av läkemedelsskador försäkringar för läkemedelsskador på kommersiella villkor. I princip gör formuleringen det möjligt att en säkerhet som uppfyller kraven i EU-förordningen ställs i en annan form än just en försäkring, men sådana fall är sannolikt ovanliga. Med stöd av 5 § kan man i alla fall inte låta bli att uppfylla förpliktelserna enligt patientförsäkringslagen. I paragrafen föreskrivs det om skyldigheten att se till att det finns en lämplig försäkring eller annan säkerhet. 

Vilket slags försäkring som behövs kan variera från prövning till prövning. Enligt artikel 7 i EU-förordningen om klinisk prövning ska överensstämmelsen med artikel 76 bedömas nationellt. Enligt artikel 76 i EU-förordningen ska medlemsstatens försäkringsarrangemang eller liknande arrangemang med motsvarande syfte vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. Med hänsyn till de lösningar som läggs fram i denna proposition bör den etiska kommittén följaktligen när den bedömer en ansökan även granska om försäkrings- eller säkerhetsarrangemangen är lämpliga för den aktuella prövningen. I artikel 76 i EU-förordningen ingår inga särskilda bestämmelser om vilka skador som ska ersättas enligt systemet. Principen är väl ändå att försäkrings- eller garantisystemet särskilt ska omfatta personskador. Etikkommittén kan enligt förslaget i princip i särskilda situationer göra bedömningen att försäkringen eller säkerheten ska täcka även andra skador. Dock är det att märka att även om ingen försäkring tecknats eller säkerhet ställts till exempel för sakskador inverkar detta inte på en eventuell skadeståndsskyldighet. 

Etikkommittén ska när den bedömer den försäkring eller säkerhet som krävs beakta även artikel 76.3 i EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikeln ska medlemsstaterna inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett sådant system som avses ovan i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av prövningsläkemedlet i enlighet med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den aktuella medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättningssystemet. 

3 kap. Bedömning av ansökan om klinisk prövning

6 §. Språket i ansökningshandlingarna. I EU-förordningen om klinisk prövning förutsätts det att medlemsstaten bestämmer vilka språk som får användas i ansökningshandlingarna. Enligt paragrafen ska man kunna använda finska, svenska eller engelska i de ansökningshandlingar som avses i bilaga I och II till EU-förordningen om klinisk prövning. De handlingar som avses i punkt 60 och i del L i bilaga I ska emellertid vara avfattade på finska eller svenska. Handlingarna enligt punkt 60 rör rekryteringsarrangemangen, dvs. det rör sig om kopior av annonsmaterialet för rekrytering inför en prövning, inklusive eventuellt tryckt material och ljud- eller bildupptagningar. Dessutom ingår en beskrivning av förfarandena som föreslås för hantering av svaren på annonsen. Detta inbegriper kopior på meddelanden som använts för att bjuda in försökspersoner till att delta i den kliniska prövningen och åtgärderna när det gäller information eller rådgivning till de respondenter som konstaterats inte vara lämpliga att ingå i den kliniska prövningen. De handlingar som avses i del L i bilaga I är information till försökspersoner, blanketten för informerat samtycke och förfarandet för informerat samtycke. 

Regleringen i paragrafen gäller uttryckligen de handlingar som sponsorn ska lämna in för myndighetsprövning och etisk prövning. En annan fråga är om både finsk- som svenskspråkiga ingår i prövningen eller om det ingår personer som talar något annat språk. De ska då informeras och deras medgivande begäras på ett språk som de förstår så att medgivandet grundar sig på kunskap. Det är ändå viktigt att de handlingar som anges i paragrafen lämnas för bedömning på ett av nationalspråken för att den etiska kommittén och Fimea ska kunna bedöma hur begripliga de är ur försökspersonernas perspektiv. 

7 §. Finland som rapporterande medlemsstat. I paragrafen föreskrivs det om förfarandet när Finland är rapporterande medlemsstat. Enligt paragrafens 1 och 2 mom. är grundprincipen att Fimea sköter de uppgifter som ålagts medlemsstaten i EU-lagstiftningen om något annat inte föreskrivs. Fimea ska bedöma aspekterna i del I i sin helhet, medan den etiska kommittén ska bedöma dem partiellt. Enligt ordalydelsen i 2 mom. ska kommittén bedöma aspekter enligt artikel 6.1 b. Det betyder att den etiska kommittén inte har någon skyldighet att bedöma alla aspekter som det ledet gäller. I praktiken kommer den åtminstone inte att bedöma exempelvis läkemedlens karakteristika. Fimea ska utarbeta del I i utredningsrapporten. 

Paragrafens 3 mom. avses innehålla bestämmelser om en bindande tidsplan för behandlingen i den etiska kommittén. I artikel 6 i förordningen finns bestämmelser om lägen där prövningen inbegriper fler än en medlemsstat. I sådana fall inbegriper bedömningen en inledande bedömning (som utförs av den rapporterande medlemsstaten), en samordnad granskning (under vilken medlemsstaterna granskar den rapporterande medlemsstatens förslag till rapport och utbyter synpunkter) och en konsolideringsfas (där den rapporterande medlemsstaten slutför arbetet med rapporten). Den etiska kommittén ska under den inledande bedömningen åtminstone preliminärt ta ställning till ansökan som en del av arbetet med utredningsrapporten så att det åtminstone finns en preliminär ståndpunkt om den etiska godtagbarheten när Finland lämnar förslaget till de andra medlemsstaterna. Kommittén ska lämna sitt egentliga yttrande senast i konsolideringsfasen. Den ska beakta den bindande tidsplan som följer av förordningen på så sätt att den lämnar sina synpunkter till Fimea i så pass god tid att Fimea hinner behandla kommitténs synpunkter när utredningsrapporten eller rapportförslaget tas fram. 

Enligt det föreslagna 4 mom. ska Fimea avgöra om en klinisk prövning kan godtas, kan godtas på särskilda villkor eller inte kan godtas. Ett negativt ställningstagande av den etiska kommittén eller ett ställningstagande där det krävs att särskilda villkor som anges i detalj uppfylls för att prövningen ska kunna godtas är bindande för Fimea. Bestämmelsen har sin grund i artikel 8 i förordningen, enligt vilken en medlemsstat som fattar sitt nationella beslut ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. 

Enligt 5 mom. ska den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ansvara för bedömningen i del II. Bestämmelser om kommittén och om bedömningsförfarandet finns i 4 kap. Kommittén ska bedöma ansökan i fråga om alla aspekter i förordningen som rör del II, utarbeta del II i utredningsrapporten och utföra övriga uppgifter som enligt EU-rätten åligger medlemsstaten och som anknyter till del II. Fimea ska enligt förslaget kunna framföra synpunkter för kommittén med tanke på bedömningen och utarbetandet av utredningsrapporten. Man kan räkna med Fimea kommer att framföra synpunkter i synnerhet om försökspersonernas meddelanden och samtycksblanketter. Genom att i huvudsak låta den etiska kommittén ta hand om uppgiften eftersträvas effektivitet i förvaltningen. Detta är möjligt eftersom de aspekter som ska bedömas inte absolut anses kräva att såväl den behöriga myndigheten som kommittén gör en bedömning. Det bedöms att uppgiften lämpar sig bättre för den etiska kommittén än för Fimea, eftersom bedömningen gäller bland annat huruvida det informerade samtycket och rekryteringsarrangemangen genomförs korrekt, dvs. frågor som de etiska kommittéerna utreder redan nu. 

8 §. Finland som berörd medlemsstat. I paragrafen föreskrivs det om arbetsfördelningen när Finland är berörd (deltagande) medlemsstat och någon annan stat är rapporterande medlemsstat. I praktiken ska bedömningen av ansökan även i sådana fall skötas nationellt, men Finlands roll är att förutom ansökan bedöma utkastet till del I i den utredningsrapport som den andra medlemsstaten utarbetat och vid behov framföra synpunkter. Såväl den etiska kommittén som Fimea ska bedöma om prövningen kan godkännas och formulera ett ställningstagande. Fimea har enligt förslaget huvudrollen när ansökningar valideras och när Finland lämnar synpunkter i EU-portalen. Fimea och den etiska kommittén ska bedöma ansökan och de aspekter som rör del I och II i utredningsrapporten i enlighet med den arbetsfördelning som föreskrivs i 7 §. 

9 §. Bedömning av en väsentlig ändring rörande en klinisk prövning. Enligt paragrafens 1 mom. tillämpas den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 7 § på en bedömning av en väsentlig ändring som avses i kapitel III i EU-förordningen om klinisk prövning när Finland är rapporterande medlemsstat. Enligt 1 mom. i den paragrafen är ju grundprincipen att Fimea ska sköta de uppgifter som enligt EU-förordningen om klinisk prövning åligger den rapporterande medlemsstaten. I kapitel III föreskrivs det om olika situationer, eftersom en väsentlig ändring kan gälla del I eller II eller båda delarna i utredningsrapporten. Fimea och den etiska kommittén ska alltså bedöma ansökningar om en väsentlig ändring i enlighet med 7 §, det vill säga Fimea ska bedöma alla aspekter som rör del I och kommittén en del av dem, medan kommittén i huvudsak ska bedöma de aspekter som rör del II. Enligt det föreslagna 2 mom. ska den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 8 § tillämpas när Finland är berörd medlemsstat. För tydlighetens skull ingår också en hänvisning till uppgifter som uttryckligen ska skötas av den etiska kommittén. 

I paragrafens 3 mom. ska det av lagstiftningstekniska skäl föreskrivas om hur hänvisningarna i 7 § till artiklarna 5–7 ska tolkas. Här avses bestämmelser om validering och bedömning som motsvarar artiklarna 17, 18, 20, 21 och 22. När till exempel artikel 18.2 tillämpas ska regleringen om slutsatsen om del I i utredningsrapporten tillämpas så att Fimea formulerar en sådan slutsats och då beaktar ett negativt eller villkorat utlåtande av den etiska kommittén fullt ut, eftersom det i 7 § 4 mom. föreskrivs om motsvarande arbetsfördelning genom en hänvisning till artikel 6.3 i EU-förordningen. 

Som ett andra exempel kan nämnas att Fimea enligt förslaget även i förfarandet enligt kapitel III ska utföra de uppgifter som anges i dessa artiklar som gäller att framföra den berörda medlemsstatens åsikter och synpunkter och svara för att de lämnas till den rapporterande medlemsstaten. Fimea ska dock föra fram den etiska kommitténs anmärkningar. Paragrafens 2 mom. innebär att hänvisningen i 8 § 1 mom. till artikel 5.3 och hänvisningen i 8 § 3 mom. till artikel 6.5 och 6.8 ska förstås som hänvisningar till motsvarande bestämmelser i kapitel III om att framföra och lämna synpunkter. 

10 §. Senare tillägg av en berörd medlemsstat. Även när en berörd medlemsstat läggs till tillämpas den arbetsfördelning som anges i 7 och 8 §. Bestämmelsen innebär en partiell upprepning av innehållet i de föregående paragraferna, men för att göra regleringen tydligare föreskrivs det i de föreslagna 8–10 § om olika situationer i separata paragrafer. För tydlighetens skull föreskrivs det dessutom uttryckligen om arbetsfördelningen i de uppgifter som anges i artikel 14. 

11 §.Beslut om klinisk prövning. I artiklarna 8, 14, 19, 20 och 23 i EU-förordningen om klinisk prövning ingår bestämmelser om nationella tillståndsbeslut som ska fattas om kliniska prövningar. Enligt artiklarna ska det fattas ett nationellt beslut med anledning av en ansökan. Med andra ord får den etiska kommittén och Fimea inte fatta olika nationella beslut om huruvida ansökan ska godtas eller inte. Enligt den föreslagna paragrafen ska det nationella beslutet fattas av Fimea. 

EU-förordningen om klinisk prövning medför att det är möjligt att ansökan gäller endast aspekter som regleras i del II i utredningsrapporten särskilt vid en bedömning rörande en väsentlig ändring i en klinisk prövning. Ovan föreslås det att aspekter som hör till del II i princip ska bedömas endast av den etiska kommittén, även om också Fimea får framföra synpunkter. I praktiken innebär detta att Fimea fattar beslut på grundval av kommitténs utlåtande. I 13 § i biobankslagen finns bestämmelser om ett liknande förfarande vid överföring av gamla provsamlingar till en biobank. Fimea ska också formulera Finlands ståndpunkt om huruvida Finland godkänner eller motsätter sig den rapporterande medlemsstatens slutsats om del I.  

Enligt EU-förordningen om klinisk prövning ska medlemsstaten avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. I paragrafen ska det för tydlighetens skull konstateras att den etiska kommitténs negativa utlåtande är bindande när Fimea intar sin ståndpunkt och fattar sitt beslut.  

I paragrafen ska det dessutom ingå ett bemyndigande att utfärda närmare bestämmelser om bedömning och beslutsfattande genom förordning av statsrådet. Detta bemyndigande ska gälla samtliga förfaranden som avses i 7–11 §. Genom förordning ska närmare bestämmelser kunna utfärdas till exempel om arbetsfördelningen mellan Fimea och den etiska kommittén. 

12 §. Samarbete vid bedömning av ansökan I paragrafen föreskrivs det om Fimeas och den etiska kommitténs skyldighet att samarbeta. Fimea och kommittén ska dock bedöma ansökan självständigt. Med självständig bedömning avses att båda organen framlägger sina egna ståndpunkter i de frågor som de enligt lagen ska bedöma. Eftersom förfarandet är förenat med strikta tidsramar, är det viktigt att det finns en välfungerande dialog mellan Fimea och den etiska kommittén. Enligt den föreslagna 18 § i lagen ska kommittén kunna höra en representant för Fimea som sakkunnig, men han eller hon ska likväl inte kunna delta i kommitténs beslutsfattande. 

I EU-förordningen om klinisk prövning föreskrivs det att tillstånd för en prövning inte får beviljas nationellt om den etiska kommittén har avgett ett negativt yttrande. Enligt den föreslagna 11 § ska det nationella beslutet fattas av Fimea. Fimea och kommittén bedömer delvis samma aspekter. Följaktligen är Fimea i sitt beslutsfattande delvis bundet av kommitténs ståndpunkter. Detta innebär emellertid inte att Fimea inte bedömer ansökan självständigt, utan regleringen i fråga ska gälla slutsats- och beslutsskedet. 

I 2 mom. föreskrivs det om formerna för samarbetet. Arbetsfördelningen och samarbetet ska delvis bestämmas genom andra paragrafer i lagen. I momentet fastställs andra förfaranden och samarbetsformer i samband med bedömningen av ansökningar. Syftet med regleringen är att göra det möjligt för kommittén att delta i bedömningen av en ansökan på ett sätt som är ändamålsenligt i det aktuella fallet samtidigt som Fimea dock bär ansvaret för nämnda uppgifter. Kommittén kan framföra synpunkter med avseende på validering av en ansökan som gäller del I (kommittén validerar själv handlingarna avseende del II). Dessutom kan den delta i arbetet med att slutföra utredningsrapporten. I praktiken kommer Fimea att i slutfasen ha tillgång till de andra ländernas synpunkter och flera tilläggsutredningar från uppdragsgivaren. Det kan vara till nytta för arbetet om kommittén kan delta i arbetet med att färdigställa rapporten i slutfasen. Det kommer i så fall att vara fråga om uppgifter av mer teknisk natur, såsom att jämka samman ståndpunkter.  

I momentet ska det dessutom ingå en bestämmelse av allmän natur enligt vilken kommittén och Fimea kan tillhandahålla varandra råd i frågor som gäller ansökningar och praktiska, vetenskapliga, etiska och juridiska frågor av allmän natur. 

Enligt ordalydelsen i momentet ska samarbetet kunna bedrivas åtminstone på de sätt som nämnts ovan. Detta innebär att den etiska kommittén och Fimea vid behov kan samarbeta också på andra sätt. Eftersom man först i samband med tillämpningen av EU-förordningen om klinisk prövning kommer att få kunskap om bästa praxis och om samarbetsbehoven i praktiken, finns det skäl att i lagstiftningen lämna kommittén och Fimea handlingsutrymme för att hitta de bästa samarbetsformerna. Paragrafen avses dock innehålla bestämmelser om vissa former av samarbete, eftersom den föreslagna 20 § anger möjligheten att ge kommittémedlemmar eller kommitténs sekretariat fullmakt att sköta sådana uppgifter på kommitténs vägnar. 

I 3 mom. föreskrivs det om Fimeas skyldighet att på behörigt sätt beakta de synpunkter som den etiska kommittén framfört. Syftet med bestämmelsen är att formellt säkerställa att de synpunkter som kommittén framfört beaktas. De synpunkter som kommittén framlägger med stöd av denna paragraf ska likväl inte vara bindande för Fimea.  

4 kap. Försökspersoner

13 §. Nedsatt förmåga till självbestämmande hos försökspersoner. Enligt definitionsbestämmelsen i EU-förordningen om klinisk prövning avses med en försöksperson som inte är beslutskompetent en försöksperson som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Denna definition överlämnar åt den nationella lagstiftaren att avgöra när en person är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke. Enligt det föreslagna 1 mom. är en sådan försöksperson en person som på grund av sjukdom, skada eller motsvarande omständighet som inte bara sammanhänger med åldern är oförmögen att förstå information som ges enligt artikel 29 i förordningen så att han eller hon självständigt kan lämna informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning. Som rubrik för paragrafen används uttrycket ”försöksperson med nedsatt förmåga till självbestämmande” om sådana försökspersoner i stället för förordningens ”försöksperson som inte är beslutskompetent”. Motiveringen till definitionen och termvalet framgår närmare av motiveringen till 7 § i forskningslagen. 

I 2 mom. föreskrivs det om vem som är den lagligen utsedda ställföreträdare som har rätt att ge informerat samtycke för en försöksperson. Om en försöksperson har en intressebevakningsfullmäktig på basis av en intressebevakningsfullmakt eller en intressebevakare enligt lagen om förmyndarverksamhet och fullmakten eller intressebevakarförordnandet täcker in samtycke till medicinska åtgärder ska fullmäktigen eller intressebevakaren anses vara en lagligen utsedd företrädare. Förmynderskap gäller i huvudsak ekonomisk intressebevakning (RP 146/1998 rd, s. 42) och därför fungerar en intressebevakare enligt lagen om förmyndarverksamhet ytterst sällan som samtyckesgivare. Om en sådan laglig företrädare inte finns är den lagligen utsedda ställföreträdare som avses i EU-förordningen om klinisk prövning en nära anhörig till försökspersonen eller någon annan försökspersonen närstående person. Till sitt sakinnehåll motsvarar begreppet lagligen utsedd ställföreträdare särskilt i fråga om en nära anhörig eller en annan närstående person snarare begreppet laglig företrädare som används i finsk lagstiftning, men begreppet ”lagligen utsedd ställföreträdare” är det som används EU-förordningen. Också 6 § i patientlagen innehåller bestämmelser om begreppen lagliga företrädare, nära anhörig och annan närstående person. I propositionen om patientlagen sägs det att nära anhörig främst avser make, barn, föräldrar och syskon. Annan närstående person kan vara patientens sambo eller någon annan som stadigvarande bor tillsammans med patienten (RP 185/1991 rd, s. 17). Begreppet ska tolkas på samma sätt vid tillämpningen av den föreslagna paragrafen. I enskilda fall kan det röra sig om någon annan, exempelvis någon annan släkting med en permanent och nära anknytning till försökspersonens liv, i synnerhet om försökspersonen inte har andra släktingar eller närstående. 

Enligt artikel 31.2 i EU-förordningen om klinisk prövning är det möjligt att nationellt förbjuda klinisk prövning med försökspersoner som saknar beslutskompetens, när prövningen inte medför en direkt nytta för försökspersonen själv, utan bara för den population som han eller hon representerar. I propositionen ingår inget sådant kategoriskt förbud. Sådana prövningar får redan i dag göras med stöd av den gällande forskningslagen. Som en del av bedömningen av en klinisk prövning ska Fimea och den etiska kommittén däremot på normalt sätt bedöma om en sådan planerad prövning uppfyller de vetenskapliga och etiska kraven. 

Enligt artikel 31.3 i EU-förordningen ska försökspersonen i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. I den nya 7 a § i forskningslagen föreslås det i fråga om forskning inom den lagens tillämpningsområde preciserande bestämmelser om hur försökspersonen ska delta i lämnandet av samtycke. I fråga om kliniska prövningar har bestämmelserna om ”försökspersoner som inte är beslutskompetenta” i EU-förordningen harmoniserats, utom till de delar som beskrivs ovan. Det innebär att den föreslagna 14 § inte på samma sätt som i forskningslagen innehåller preciserade bestämmelser om försökspersonens deltagande. Men det är ändå motiverat att beakta både bestämmelserna i och motiveringen till forskningslagen i tillämpningen av artikel 31.3 när kliniska prövningar görs i Finland. 

14 §. Minderåriga försökspersoner. I paragrafen ingår bestämmelser om sådana frågor rörande minderåriga försökspersoner som ska regleras nationellt. 

Enligt det föreslagna 1 mom. ska en minderårig försöksperson i enlighet med Finlands rättsordning vara försökspersoner som är under 18 år. En person under 18 år kan vara försöksperson bara om bestämmelserna om underåriga i EU-förordningen tillämpas på honom eller henne. Förordningen, särskilt artikel 32, anger särskilda villkor för att underåriga ska kunna delta i kliniska prövningar. 

I 2 mom. finns på motsvarande sätt som i gällande lagstiftning en bestämmelse om att samtycke för försökspersoner som är under 18 år ges av hans eller hennes vårdnadshavare eller en annan laglig företrädare. 

I 3 mom. föreskrivs det om ett undantag från grundprincipen i 2 mom. Enligt paragrafen får en försöksperson som fyllt 15 år själv ge informerat samtycke, om han eller hon inte med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå och sjukdomens eller prövningens natur saknar förmåga att förstå innebörden av prövningen eller en åtgärd som ingår i den. Självständigt samtycke ska emellertid bara kunna ges till prövning där det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför en direkt nytta för den berörda minderåriga personen. Också i dessa fall ska vårdnadshavaren eller den lagliga företrädaren underrättas om ärendet. Om nyttan inte gäller den berörda minderåriga personen utan den population som han eller hon representerar krävs det samtycke av vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare. I sak motsvarar detta 8 § 3 mom. i den gällande forskningslagen. 

Tolkningen av 3 mom. bör ske med beaktande av vad det står i 1 mom. Enligt EU-förordningen om klinisk prövning är en ”underårig” en försöksperson som enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten är yngre är den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke. I synnerhet i artikel 32 i förordningen finns särskilda krav när det gäller underåriga. I fråga om minderåriga som försökspersoner krävs det exempelvis att den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. Vissa personer som fyllt 15 år kommer att kunna ge informerat samtycke själva, och om man då beaktar logiken enligt förordningen kan det leda till en tolkning enligt vilken de särskilda villkoren i fråga om minderåriga försökspersoner inte gäller dessa försökspersoner. Detta är emellertid inte avsikten, utan de särskilda villkoren i fråga om underåriga enligt förordningen gäller alla försökspersoner som är under 18 år, dock med undantag av de regler där samtycke av den lagliga företrädaren krävs, eftersom bestämmelserna i den nu aktuella paragrafen gäller i sådana fall. I praktiken kommer Finlands nationella lagstiftning att som villkor för att en person som fyllt 15 år ska ha rättshandlingsförmåga att lämna informerat samtycke ställa att personen uppfyller kraven i fråga om ålder och utvecklingsnivå i 3 mom., att det finns anledning att anta att prövning är till nytta för den berörda minderåriga personen, att vårdnadshavaren underrättas om saken och dessutom att de särskilda villkoren för minderåriga försökspersoner tillämpas på personen.  

Villkoret att vårdnadshavaren ska underrättas om saken motsvarar de gällande bestämmelserna i forskningslagen. Vid klinisk prövning kan exempelvis biverkningar vara förenade med prövningsläkemedlet, och då är det viktigt att vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare kan följa läget. När det gäller forskning inom forskningslagens tillämpningsområde är det i vissa situationer möjligt att den minderårige kan förbjuda underrättelse. Motiveringen till de föreslagna undantagsbestämmelserna finns i detaljmotiven till 8 § i forskningslagen. 

I 4 mom. föreskrivs det om en minderårigs eget samtycke. Om en försöksperson som är under 18 år och inte får delta i prövningen utan sin vårdnadshavares eller rättsliga företrädares samtycke är förmögen att inta en ståndpunkt och bedöma den information om prövningen som han eller hon fått, krävs också hans eller hennes skriftliga samtycke. Genom bestämmelsen införs i den finska lagstiftningen en nationell reglering enligt vilken även den minderårigas samtycke kan krävas utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens samtycke. Detta möjliggörs av artikel 29.8 i EU-förordningen om klinisk prövning. Motsvarande krav finns i 8 § 4 mom. i gällande forskningslag. Det föreslås ingen specifik åldersgräns för när ett kompletterande skriftligt samtycke av den minderåriga ska inhämtas. Experter inom pediatrik har publicerat nationella och internationella rekommendationer i frågan (bland dessa de rekommendationer som publicerats den arbetsgrupp som arbetar under Europeiska kommissionen). Enligt dessa kan det vara lämpligt att kräva skriftligt samtycke av barn ungefär från och med skolålder (från sex år uppåt). 

I förordningen krävs dessutom att prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en minderårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som han eller hon tagit del av om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. När det gäller ett riktigt litet barn kan det vara mycket svårt att bedöma när barnets vilja är av avgörande betydelse, eftersom barnet till exempel kan känna rädsla för nålstick. Särskild vikt ska fästas vid den information som ges barn och vid sättet att informera. Bedömningen ska göras med beaktande av litteratur om barns utveckling, expertrekommendationer, prövarens egen utbildning och sakkunskap som grundar sig på praktiskt kunnande samt framför allt barnets förmåga att bedöma den information som det tagit del av. När forskningslagen stiftades ansåg även social- och hälsovårdsutskottet (ShUB 39/1998 rd) att en åldersgräns som skrivits in i en viss lag (5 år hade föreslagits) kan leda till oöverkomliga problem för forskningen samtidigt som också mindre barns åsikter bör respekteras. 

15 §. Fånge eller rättspsykiatrisk patient som försöksperson. Enligt artikel 34 i EU-förordningen om klinisk prövning får medlemsstaterna upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. I paragrafen ska det enligt förslaget ingå specialbestämmelser som gäller en del frihetsberövade personer och personer på vård- eller omsorgsboenden. Paragrafen motsvarar i stor utsträckning 10 § i gällande forskningslag bortsett från en del preciseringar. För detaljerade motiveringar till paragrafen hänvisas till detaljmotiveringarna till 10 § i forskningslagen. Den paragrafen ska ändras enligt förslaget. 

5 kap. Etisk kommitté

16 §. Nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. I paragrafen föreskrivs det om tillsättande av en etikkommitté, om kommitténs mandatperiod, om krav som gäller dess sammansättning och om ett ständigt sekretariat. Den etikkommitté som avses i paragrafen är således den etikkommitté som definieras i artikel 2.2.11 i EU-förordningen om klinisk prövning och nämns i olika artiklar i förordningen. Enligt denna definition avses med den etiska kommittén ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet från patienter eller patientorganisationer. 

Enligt paragrafens 1 mom. ska den etiska kommittén verka i anslutning till Valvira. Kommittén ska vara självständig och oavhängig. Kommitténs verksamhet bestäms delvis av den reglering som följer direkt av EU-förordningen. Enligt artikel 9 i förordningen får de personer som validerar och bedömer en ansökan inte beröras av intressekonflikter, och de ska vara oberoende av sponsorn, prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan. I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna se till att personerna inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. 

Förutom att den etiska kommittén ska vara oberoende av externa aktörer, är en av grundprinciperna att den också ska vara oberoende av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira. Kommittén är ändå inte formellt helt självständig i förhållande till tillstånds- och tillsynsverket, eftersom till exempel dess omkostnader ska täckas med anslag under verkets budgetmoment. Medlemmarna i det ständiga sekretariatet ska vara tjänstemän vid tillstånds- och tillsynsverket. Dessa omständigheter anses ändå inte leda till att den etiska kommittén inte är oberoende på det sätt som krävs för etiska granskningar. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har inga uppgifter inom tillsynen av klinisk läkemedelsprövning eller när det gäller att främja forskning i samhället. Verkets uppgiftsbeskrivning inbegriper inte heller utförande av kliniska läkemedelsprövningar, vilket innebär att det inte finns sådana element i relationen mellan kommittén och Valvira som skulle äventyra för kommitténs oberoende. 

Statsrådet tillsätter kommittén på framställan av social- och hälsovårdsministeriet för fyra år åt gången, på samma sätt som den tillsätter den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) i dagens läge. Mandatperiodens längd har bestämts så att medlemmarna har tid att vänja sig vid arbetssättet. En lång mandatperiod kan likväl inverka på tilltänkta medlemmars vilja att delta i verksamheten. När social- och hälsovårdsministeriet bereder tillsättandet av kommittén och utövar resultatstyrning av Valvira som organisation ska det också beaktas att kommittén är självständig och oavhängig. 

I det föreslagna 2 mom. föreskrivs det om sådan sakkunskap som åtminstone ska vara företrädd i kommittén. Den ska omfatta åtminstone sakkunskap inom klinisk prövning, medicin, statistik, etik och juridik. Dessutom ska kommittén ha lekmannarepresentation som särskilt företräder patienternas syn. Nytt i jämförelse med den nuvarande Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA är att det enligt lagen ska finnas statistisk sakkunskap i kommittén. Förslaget grundar sig särskilt på att det ökade utvecklandet av särläkemedel har lett till att man även i forskningen tvingats utveckla nya upplägg som beaktar sjukdomarnas sällsynthet. Som komplement till traditionell styrkeanalys behövs statistiskt kunnande av ny typ för att man ska kunna säkerställa att det på grundval av forskningsupplägget, en tillräcklig sampelstorlek och de utfallsvariabler som används är möjligt att tillförlitligt bedöma forskningsresultatens vetenskapliga tillförlitlighet. Patienterna får inte bli föremål för prövningsinterventioner, om inte forskningsupplägget möjliggör en tillförlitlig bedömning av effektiviteten. Sådan kompetens finns redan i detta nu i TUKIJA, men i den nya lagen ska det uttryckligen föreskrivas om detta. 

Med etisk sakkunskap avses enligt förslaget ett brett spektrum av etiskt kunnande som är väsentligt med hänsyn till verksamheten. De personer som utses till medlemmar i kommittén kan ha sakkunskap om etiska frågor särskilt inom medicinsk forskning inklusive klinisk läkemedelsprövning, en bredare forskningsetisk kompetens eller en mer generell etisk kompetens exempelvis ur ett filosofiskt perspektiv. 

Enligt definitionsbestämmelsen i EU-förordningen om klinisk prövning ska den etiska kommittén när den avger yttranden beakta synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Begreppet lekman definieras inte i förordningen. Det avser dock i allmänhet en person som inte är yrkesutbildad och/eller har yrkesrättigheter inom hälso- och sjukvården. Som jämförelse kan nämnas att en lekman enligt definitionsbestämmelsen i MD-förordningen är en person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. I den förordningen föreskrivs det också om kliniska prövningar av medicintekniska produkter, och begreppet etikkommitté definieras på samma sätt som i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I kommittén kan även annan sakkunskap än den som nämns i paragrafen vara företrädd. Det kan till exempel handla om sakkunskap inom hälso- och vårdvetenskap, hälsoekonomi eller odontologi. Kommittén har särskild nytta av en medlem som behärskar dataskyddslagstiftningen och praxis inom dataskyddet. Antalet mandatperioder som en medlem får ingå i kommittén begränsas inte, men när kommittén tillsätts ska man se till att sammansättningen är ändamålsenlig. 

I 3 mom. föreskrivs det om antalet medlemmar. I den föreslagna bestämmelsen föreskrivs en ny sammansättning för kommittén jämfört med de nuvarande kommittéer och delegationer som statsrådet tillsätter. Enligt paragrafen ska statsrådet vid tillsättandet av kommittén utse en ordförande för kommittén och ett lämpligt antal vice ordförande. Statsrådet utser dessutom minst 30 personer som andra medlemmar i kommittén. Det föreslås således att statsrådet ska utse en pool av personer med kompetens att fungera som medlemmar. Följaktligen finns det inget behov att utse ersättare. Det angivna antalet är ett minimiantal, och statsrådet kan även välja ett större antal medlemmar. 

Den nya den etiska kommittén ska ha betydligt fler medlemmar än nuvarande etiska kommittéer. Enligt den föreslagna 18 § är dessutom kravet för att ett kommittésammanträde ska vara beslutsfört endast att sju medlemmar är närvarande. Avsikten är att medlemmarna inte ska behöva vara närvarande vid varje sammanträde, eftersom arbetsbördan då blir alltför stor för den enskilda medlemmen på grund av tidsgränserna och centraliseringen av den etiska granskningen. Vilken sammansättning som sammanträder och är behörig vid de olika sammanträdena bestäms genom överenskommelse under ledning av ordföranden, vice ordförandena och sekretariatet. 

I kommitténs bedömningsarbete avviker inte kommitténs ordförandes ansvar från vice ordförandenas, utan avsikten är att ordföranden och vice ordförandena ska alternera som ordförande vid sammanträdena. Om det när kommitténs arbete tar form anses vara ändamålsenligt och den som valts till ordförande är beredd på detta, kan ordföranden självfallet delta intensivt i bedömningsmötena och leda dem. Vice ordförandena ska dessutom kunna fungera som andra medlemmar. Enligt förslaget ska en officiell ordförande för kommittén utses, eftersom avsikten är att denne till exempel i regel ska representera kommittén i internationella och nationella projekt. Dessutom ska ordföranden biträdd av det ständiga sekretariatet till exempel kunna leda organiseringen av verksamheten. Det är också ändamålsenligt att ordföranden och vice ordförandena samarbetar sinsemellan och med sekretariatet bland annat i syfte att se till att kommitténs utlåtanden och riktlinjer står i samklang med varandra trots att kommitténs sammansättning varierar. 

Enligt momentet får statsrådet dessutom komplettera eller på annat sätt ändra den etiska kommitténs sammansättning under dess mandatperiod. Om det i kommitténs arbete till exempel observeras att det behövs ytterligare sakkunskap inom något område, ska kommittén kunna kompletteras med nya medlemmar utan att redan utnämnda kommittémedlemmar avgår. 

I 4 mom. föreskrivs det om ändringar i sammansättningen. Enligt momentet ska social- och hälsovårdsministeriet kunna utse en ny medlem, om kommitténs ordförande, en vice ordförande eller en annan medlem avgår eller dör mitt i en mandatperiod. Om kommitténs sammansättning fortfarande uppfyller kraven i lagen, är det inte nödvändigt att utse en ny medlem i stället för den som avgått eller avlidit, om det anses att kommittén i sin reducerade sammansättning kan sköta sina uppgifter. I sådana fall fattar social- och hälsovårdsministeriet bara beslut om avgång. Om kommitténs sammansättning däremot inte längre uppfyller kraven i lagen, ska beslut om en eller flera nya medlemmar fattas. Ministeriet ska dessutom ändra kommitténs sammansättning om den bedömer att en medlem inte kan fortsätta i kommittén på grund av sina intressen eller av andra särskilda skäl. En sådan situation kan vara för handen exempelvis om det för en medlem efter utnämningen uppkommer bindningar som bedöms försvaga kommitténs oberoende ställning och medlemmen trots det inte själv ber om avsked. Ett annat särskilt skäl avser till exempel olämpligt uppträdande som försvårar kommitténs arbete. Eftersom statsrådet enligt 3 mom. får ändra kommitténs sammansättning och statsrådet enligt 1 mom. är det organ som tillsätter kommittén, ska sådana ändringar också kunna göras av statsrådet, om det är ändamålsenligt exempelvis när flera ändringar i kommitténs sammansättning genomförs samtidigt. 

Enligt 5 mom. i paragrafen ska kommittén kunna delas in i sektioner för sitt arbete. Kommittén ska till exempel kunna inrätta sektioner som är specialiserade på olika områden inom medicinen. En sektion kan sköta beredning eller så kan den, om dess sammansättning är beslutsför enligt 18 §, även fungera som avgivare av utlåtanden. 

Momentet avses dessutom innehålla en hänvisningsbestämmelse om en sektion som kommittén måste ha. Det är fråga om den separata sektionen för ändringssökande som ska behandla begäranden om omprövning av negativa utlåtanden som gäller medicinsk forskning enligt forskningslagen, det vill säga annan medicinsk forskning än klinisk prövning av läkemedel. Skälen för denna lösning, dvs. att uppgiften ska skötas av den nationella etiska kommittén, ges i avsnitt 3.2 i den allmänna motiveringen. Eftersom sektionen för ändringssökande avses behandla etisk bedömning av sådan medicinsk forskning som omfattas av forskningslagen, ska det föreskrivas om detta i den lagen, särskilt dess 18 a–18 c §. 

Enligt paragrafens 6 mom. kan kommittén i sitt bedömningsarbete även bistås av sakkunniga som kallas permanent eller tillfälligt. Om ett utlåtande ska lämnas om en forskningsplan som till exempel gäller en sällsynt sjukdom eller om kommittén av någon annan orsak anser sig behöva en utomstående sakkunnigs insats, kan den kalla en sakkunnig att delta i behandlingen av ärendet. Närmare bestämmelser om den sakkunnigas roll finns i 18 §. 

I paragrafens 7 mom. föreskrivs det om den etiska kommitténs ständiga sekretariat. Det ständiga sekretariatet ska ha en betydande roll när det praktiska arbetet i kommittén organiseras. Det ständiga sekretariatet ska bland annat se till att tidtabellerna följs och utarbeta sammanträdesscheman. Det ständiga sekretariatet ansvarar också för rotationen av kommitténs medlemmar och sakkunniga. Det ständiga sekretariatet ska med beaktande av sina kompetenser också förbereda ärenden som gäller kommitténs utlåtanden och utarbeta utkast till utlåtanden utgående från diskussioner som förts under kommitténs sammanträden. Det ständiga sekretariatet ska ha begränsade befogenheter att agera på kommitténs vägnar enligt 20 §. 

Det ständiga sekretariatet ska ledas av en heltidsanställd generalsekreterare. När det gäller övriga tjänstemän i sekretariatet föreslås inga specialbestämmelser om deras antal eller andra frågor. I lagen föreskrivs det ändå att det ständiga sekretariatet ska ha tillräckligt många medlemmar och andra anställda för att kommitténs uppgifter ska kunna skötas i överensstämmelse med dess skyldigheter enligt EU-förordningen om klinisk prövning och lagen om klinisk prövning. Det är viktigt att det ständiga sekretariatet har tillräckligt med juridisk expertis så att en sakkunnig tolkning av lagstiftningen säkerställs. Medlemmarna i det ständiga sekretariatet ska vara tjänstemän vid Valvira. 

Paragrafens 8 mom. innehåller ett bemyndigande att utfärda närmare bestämmelser om frågor som gäller den etiska kommitténs praktiska arbete genom förordning av statsrådet. 

17 §. Kommitténs övriga uppgifter. Nationella kommitténs viktigaste uppgifter ska i synnerhet när det gäller att lämna yttranden bestämmas enligt lagens övriga paragrafer. I 17 § avses ändå innehålla bestämmelser om kommitténs andra uppgifter. 

Enligt 1 mom. 1 punkten ska kommittén avge utlåtande om inrättande av en biobank. Enligt biobankslagen är det den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) som ska avge utlåtande. När propositionen bereddes ansågs det att den nya nationella kommittén inte längre ska ha i uppgift att avge sådana utlåtanden. Social- och hälsovårdsministeriet håller på att se över biobankslagen, och i samband med det kommer frågan om vems utlåtande och tillstånd som krävs för inrättande av en biobank att granskas. Tidsplanen för den översynen är ännu inte klar och nuvarande TUKIJA kommer att upphöra med sin verksamhet när den nya nationella kommittén inrättas. Därför bör det för säkerhets skull föreskrivas att den nya nationella kommittén har hand om denna uppgift så att det inte uppstår luckor i lagstiftningen. Denna lösning kommer således dock att granska i samband med att biobankslagen ses över. 

I 1 mom. 2 och 3 punkten föreskrivs det om kommitténs uppgift att lämna ett utlåtande när det i en klinisk prövning ska användas prover från en biobank och uppgifter om dem eller mänskliga organ, vävnader eller celler. Eftersom användningen av sådana prover och uppgifter beskrivs i forskningsplanen, är det motiverat att föreskriva att den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska bedöma förutsättningarna för användningen eller överlåtandet. En sådan bedömning ska i regel göras samtidigt som kommittén i övrigt bedömer forskningsplanen som en del av bedömningen av en klinisk prövning. Eftersom EU-portalens funktioner och bedömningsprocesserna fortfarande är förenade med osäkerhetsfaktorer, ska 2 mom. innehålla ett bemyndigande att vid behov utfärda närmare bestämmelser om förfarandet genom förordning. 

De uppgifter som anges i 1 mom. 4–6 punkten motsvarar de sakkunniguppgifter som den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA för närvarande sköter i forskningsetiska frågor. Kommittén ska till exempel kunna ge anvisningar i frågor som hör till dess behörighetsområde samt lämna utlåtanden och rekommendationer av allmän natur i forskningsetiska frågor som inte gäller specifika forskningsprojekt. För att sprida information och främja medborgardebatten ska kommittén på motsvarande sätt som TUKIJA i sin nuvarande verksamhet till exempel kunna ordna seminarier och diskussionsmöten. 

18 §. Kommitténs sammansättning. I paragrafen föreskrivs det om den sakkunskap som ska vara företrädd i den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik när ett projekt behandlas och om villkoren för att kommittén ska vara beslutsför. Enligt 1 mom. är kommittén beslutsför när utöver ordföranden eller en vice ordförande minst sex andra medlemmar är närvarande. När kommittén bedömer om en ansökan är etiskt godtagbar ska minst en lekmannamedlem delta i behandlingen. Lekmannamedlemmen räknas med i minimisammansättningen på sju personer. Kommittén får likväl också sammanträda i större sammansättningar om det är motiverat till exempel därför att ärendet är komplicerat. 

Enligt 2 mom. ska behövlig medicinsk sakkunskap samt juridisk och etisk sakkunskap alltid vara företrädd när den etiska kommittén behandlar ett ärende i enlighet med denna lag. Detta innebär att kommittén när den sammankalla en beslutsför sammansättning ska fästa avseende vid den sakkunskap som medlemmarna företräder. Med etisk sakkunskap avses i det här sammanhanget inte krav på närvaro av specialsakkunniga på etikens område (såsom filosofer) vid varje behandling, utan villkoret fullgörs också genom närvaro av någon annan kommittémedlem med avseende på det ämne som ska behandlas har insikter i bedömningen av väsentliga etiska frågor genom sin utbildning, kompetens eller erfarenhet. En lekmannamedlem ska alltid vara närvarande vid den etiska bedömningen av ett forskningsprojekt. 

Regleringen förhåller sig till 16 § 2 mom. på så sätt att det i det momentet föreskrivs om den sakkunskap som ska vara företrädd i den etiska kommittén som helhet och här i 18 § 2 och 3 mom. om den expertis som ska vara företrädd vid behandlingen av ett visst forskningsprojekt. 

Eftersom det i 1 och 2 mom. alltså ska föreskrivas om beslutsförheten och om sakkunskapen vid behandlingen av ett visst projekt ska omnämnanden i lagen av ”kommittén”, till de delar det föreskrivs om dess deltagande i bedömning och beslutsfattande, förstås som en beslutsför sammansättning av kommittén. 

Enligt 3 mom. ska en specialist i pediatrik vara företrädd eller höras i den etiska kommittén i de fall då den behandlar en klinisk prövning på minderåriga samt en specialist inom den aktuella sjukdomen då den behandlar klinisk prövning på försökspersoner enligt 13 § (försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande). Bestämmelsen bidrar till att genomföra artikel 10 i EU-förordningen om klinisk prövning. I den föreskrivs det om särskilda hänsyn när det gäller sårbara personer. Utöver de bestämmelser i lagen där det uttryckligen föreskrivs om sakkunskap som ska vara företrädd, ska kommittén och dess ständiga sekretariat när de avgör sammansättningen och behovet av sakkunniga även beakta artikel 10. 

I strålskyddslagstiftningen föreskrivs det om krav och begränsningar för medicinsk användning av strålning även i medicinsk forskning. Strålskyddslagstiftningen kompletteras med en bestämmelse om att en strålningsspecialist ska vara närvarande vid behandlingen, om en försöksperson ska utsättas för medicinsk exponering enligt 4 § 10 punkten i strålsäkerhetslagen i samband med en klinisk prövning. Enligt underpunkt b i den punkten i strålsäkerhetslagen avses med medicinsk exponering sådan exponering av personer som deltar i medicinsk forskning som avses i forskningslagen. Beredning av en ändring av den punkten i strålsäkerhetslagen sker inom ramen för den nationella verkställigheten av MD- och IVD-förordningarna, och avsikten är att punkten inte enbart ska hänvisa till exponering av i forskningslagen avsedda personer, eftersom det till följd av EU-lagstiftningen om prövning av läkemedel och produkter finns bestämmelser om forskning och försökspersoner även i annan lagstiftning. Den etiska kommittén ska kunna ha en sådan sammansättning att där finns en expert på den i prövningsprotokollet presenterade verksamhet som ger upphov till medicinsk exponering eller en expert på medicinsk fysik eller, när någon sådan expert inte finns, ska en extern expert på medicinsk användning av strålning höras i syfte att säkerställa att bestämmelserna i strålsäkerhetslagen följs. 

Den etiska kommittén kan dessutom höra andra sakkunniga. Även en företrädare för Fimea kan höras som sakkunnig. Detta är ett led i strävan att öka kommunikationen och samarbetet mellan kommittén och Fimea. 

I 4 mom. momentet föreskrivs det dessutom att den sakkunniga inte får delta i den etiska kommitténs beslutsfattande. Detta gäller förutom företrädare för Fimea även alla andra sakkunniga. I stället för att inhämta en sakkunnigs muntliga utlåtande kan kommittén enligt förslaget be den denne om ett skriftligt utlåtande. 

19 §. Behandling av ärenden i kommittén. Paragrafen avses innehålla bestämmelser om hur kommittén ska behandla ärenden och hur den ska formulera sina ståndpunkter (fatta beslut). Enligt 1 mom. i paragrafen ska kommittén (eller exaktare uttryckt en beslutsför sammansättning av kommittén) sträva efter enhällighet när den behandlar ärenden. Bestämmelsen ska vara vägledande för verksamheten, men någon skyldighet att nå en enhällig ståndpunkt ska det inte finnas. En sådan skyldighet skulle vara problematisk med hänsyn till verksamhetens natur. I praktiken försöker man i de etiska kommittéerna redan nu i regel hitta en gemensam ståndpunkt när ett utlåtande ska lämnas. 

Det kan emellertid finnas fall där enhällighet inte kan nås. I 2 mom. ska det därför finnas bestämmelser för sådana fall. Dessa bestämmelser gäller också behandling av ärenden enligt biobankslagen och vävnadslagen. 

När den etiska kommittén lämnar ett utlåtande eller en i 7 § 3 mom. avsedd preliminär ståndpunkt som ska beaktas i arbetet med utkastet till del I i utredningsrapporten ska minst två tredjedelar stödja ett positivt ställningstagande eller utlåtande. Syftet med den kvalificerade majoriteten är att trygga särskilt försökspersonernas rättigheter. När kommittén sammanträde i den minsta sammansättning som lagen tillåter ska följaktligen fem av de sju medlemmarna stödja ett positivt utlåtande.  

Enligt 3 mom. kan utlåtandet förenas med särskilda villkor som ska uppfyllas för att prövningen ska godkännas. Dessa villkor ska anges i detalj. Momentet grundar sig på artiklarna 6.3 och 8.1 i EU-förordningen om klinisk prövning. Det är Fimea som ansvarar för de berörda aspekterna enligt artiklarna, dvs. slutsatserna om del I i utredningsrapporten och det nationella beslutet. För att Fimea ska kunna framföra kommitténs synpunkter bör de uttryckas klart och tydligt i utlåtandet. 

Enligt 3 mom. ska kommitténs ståndpunkt vid behandlingen av andra ärenden fattas med enkel majoritet. Om kommittén inte är enhällig, avgörs ärendet genom omröstning med enkel majoritet. Om stödet för två ståndpunkter är lika stort avgör ordförandens eller, i dennes frånvaro, vice ordförandens röst. Det som avses är i synnerhet uppgifter enligt 12 § 2 mom. 1 och 2 punkten. Dessutom ska exempelvis kommitténs anvisningar kunna godkännas på detta sätt. Skillnaden beror på att andra ärenden som kommittén behandlar inte anses vara kontroversiella eller av så pass stor betydelse att det skulle krävas kvalificerad majoritet. Rådgivning enligt 12 § 2 mom. 3 punkten inbegriper inte något egentligt beslutsfattande och därmed behöves det heller ingen officiell ståndpunkt. 

Avsikten med de föreslagna bestämmelserna om kvalificerad majoritet, enkel majoritet och omröstning är att förhindra lägen med luckor om kommittémedlemmarna inte är överens och det behövs förfaranderegler för att kommittén ska kunna komma med en ståndpunkt. I praktiken kommer kommitténs ståndpunkter och utlåtanden att formuleras efter diskussion och sammanjämkning av åsikter. 

När man beslutar om en fullmakt att agera på den etiska kommitténs vägnar ska den behöriga sammansättningens beslut enligt 5 mom. vara enhälligt. Eftersom kommittén är behörig att lämna utlåtanden och sköta lagstadgade uppgifter, är redan det att kommittén är oenig om fullmakten i regel ett tecken på att ärendet kan kräva behandling av kommittén i beslutsför sammansättning. 

20 §. Fullmakt att agera på kommitténs vägnar. Med beaktande förväntningarna att bedömningsprocessen ska genomföras inom en snäv tidsram samt behovet av smidigt samarbete mellan Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska det i paragrafen föreskrivas om möjligheten att kommittén ger ordföranden, en vice ordförande, en medlem eller en medlem av det ständiga sekretariatet fullmakt att sköta vissa uppgifter på kommitténs vägnar. Enligt 1 mom. är de ärenden som räknas upp i 12 § 2 mom. sådana uppgifter.  

Enligt 2 mom. kan fullmakten ges av kommittén i en sammansättning som är beslutsför enligt 18 §. För en rådgivningsuppgift enligt 13 § 2 mom. 3 punkten i lagen behövs det likväl ingen särskild fullmakt, utan den kan skötas av en person med sakkunskap i den aktuella frågan. I praktiken kommer kommunikationen mellan Fimea och kommittén sannolikt huvudsakligen att skötas via det ständiga sekretariatet. 

I det 2 mom. föreskrivs det dessutom att det ständiga sekretariatet får utföra vissa uppgifter som avses i artikel 20 i EU-förordningen om klinisk prövning direkt enligt lagen utan separat fullmakt. Sekretariatet ska kunna sköta valideringen av en väsentlig ändring som gäller en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten (bedömning och underrättelse till sponsorn huruvida ändringen omfattas av del II och huruvida ansökningshandlingarna är fullständiga). Enligt artikeln ska valideringen skötas inom sex dagar. Den etiska kommittén föreslås alltså i denna proposition få huvudansvaret i frågor som gäller del II. Trots de föreslagna element som ger kommittén en flexiblare struktur (16 och 18 §) och sammanträdespraxis (21 §), kan det sannolikt inte garanteras att kommittén sammanträder så att den kan behandla en sådan fråga inom sex dagar. Valideringen gäller frågor av rätt teknisk karaktär. Följaktligen är det lämpligt att det ständiga sekretariatet sköter uppgiften. Ordalydelsen i bestämmelsen gör det också möjligt att en validering behandlas av kommittén under ett sammanträde. Ingenting hindrar heller ett förfarande där sekretariatet när det sköter uppgiften begär till exempel ordförandens eller en vice ordförandes åsikt i oklara fall. 

21 §. Kommitténs sammanträden. I paragrafen föreskrivs det om olika sätt på vilka den etiska kommittén ska kunna hålla sammanträden. Syftet med paragrafen är att göra det möjligt att ordna olika slags sammanträden flexibelt, eftersom det förutses att sammanträden kommer att hållas med en mycket tätare frekvens än hittills. Genom att elektroniska mötesarrangemang möjliggörs kan även medlemmar och sakkunniga som bor utanför huvudstadsregionen delta i sammanträden utan att hela dagen till exempel går åt till resor. Paragrafen grundar sig på 98 § i kommunallagen (410/2015) så när som på en del anpassningar. Enligt 1 mom. ska deltagarna kunna vistas i samma fysiska rum (vanligt sammanträde) eller helt eller delvis sammanträda i en elektronisk miljö (elektroniskt sammanträde). Med ett sammanträde som sker delvis i elektronisk miljö avses att en del av deltagarna vistas i samma fysiska rum medan en del deltar på distans. Med ett sammanträde som sker helt i elektronisk miljö avses att alla deltagare deltar till exempel via videokonferensuppkoppling och ingen är närvarande i kommitténs mötesrum. Ordalydelsen i momentet ska tolkas extensivt, dvs. så att alla ärenden kan behandlas på e-möte. 

I 1 mom. föreskrivs det dessutom om möjligheten att sköta en del ärenden genom ett elektroniskt beslutsförfarande till exempel vid ett e-postsammanträde eller på en elektronisk arbetsplats. Ett elektroniskt beslutsförfarande kan användas när kommittén behandlar ett ärende enligt 12 § 2 mom. eller ett bemyndigande att sköta ett sådant ärende för den etiska kommitténs räkning. Naturligtvis kan ärendena också behandlas vid ett vanligt sammanträde eller ett elektroniskt sammanträde. 

I 2 mom. föreskrivs det om skyldigheten att föra protokoll över sammanträdena oavsett hur de ordnas. Detta är viktigt särskilt därför att de beslutsföra sammansättningarna varierar och det måste gå att spåra hur den etiska kommittén har yttrat sig och i övrigt behandlat en fråga i olika skeden av behandlingen. 

6 kap. Avgifter och ersättningar

22 §. Avgiftsfrihet för prövningsläkemedel, övriga produkter och metoder samt undantag från avgiftsfrihet. I paragrafen anges grundprincipen att kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, de medicintekniska produkter som används för administrering av dem (termen medicintekniska produkter ersätter termen produkter och utrustning för hälso- och sjukvård genom MD-förordningen och IVD-förordningen) och de förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet är avgiftsfria för försökspersonen. Det ska dock vara möjligt att avvika från detta av grundad anledning. Närmare bestämmelser om kriterier för sådana grundade anledningar ska enligt förslaget kunna utfärdas genom förordning av statsrådet. Paragrafen grundar sig på artikel 92 i EU-förordningen om klinisk prövning enligt vilken kostnaderna i fråga inte ska bäras av försökspersonen, om inte något annat föreskrivs i medlemsstatens nationella lagstiftning. Detta ska dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. 

23 §. Ersättning till försökspersonen. Enligt artikel 28.1 h i EU-förordningen om klinisk prövning får en klinisk prövning genomföras endast om försökspersonerna inte har utsatts för otillbörlig påverkan av ekonomisk eller annan karaktär för att delta i den kliniska prövningen. Dessutom finns det mer detaljerade bestämmelser i artiklarna 31–33 om försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga försökspersoner och gravida eller ammande kvinnor, och enligt dem får man inte ge försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare incitament eller ekonomiska förmåner, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen. Enligt EU-förordningens bilaga I del P ska det bland ansökningshandlingarna ingå uppgifter om finansiella transaktioner och ersättning till försökspersoner samt prövare och prövningsställe för deltagandet i den kliniska prövningen ska lämnas in. Enligt artikel 7 i EU-förordningen ska medlemsstaten inom ramen för del II i utredningsrapporten bedöma överensstämmelsen med kraven i fråga om belöning eller ersättning till försökspersoner och till prövare. 

Paragrafen avses innehålla en hänvisning till den ovan beskrivna EU-regleringen. Bestämmelserna om andra försökspersoner än de som avses i artiklarna 31–33 är tämligen allmänt hållen och därför föreslås paragrafen innehålla en närmare bestämmelse motsvarande formuleringarna i artiklarna 31–33 i fråga om även andra försökspersoner. Genom bestämmelsen preciseras det att också andra försökspersoner än de som avses i 31–33 § kan betalas ersättning. I paragrafen ska statsrådet dessutom bemyndigas att föreskriva om grunderna för ersättningarna och ersättningsbeloppen genom förordning. Vare sig statsrådet utfärdar en förordning om grunderna för ersättningarna och om ersättningsbeloppen eller inte, bör den etiska kommittén således bedöma om ersättningar som betalas försökspersonerna är lämpliga.  

24 §. Kommitténs arvoden och ersättningar. Bestämmelsen i paragrafen om grunderna för arvoden och ersättningar till ordföranden, vice ordförandena och medlemmarna i den etiska kommittén och om arvoden till sakkunniga motsvarar 4 § i gällande statsrådsförordning om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Enligt paragrafen är det social- och hälsovårdsministeriet som ska besluta om grunderna för arvoden och ersättningar. I fråga om ersättning för resekostnader iakttas också på motsvarande sätt som enligt den gällande lagstiftningen den version av statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar som är i kraft. 

25 §. Avgifter som tas ut av aktörer. I paragrafen föreskrivs det att en avgift kan tas ut för en etisk och vetenskaplig bedömning av en ansökan. Enligt artikel 87 i EU-förordningen om klinisk prövning får en medlemsstat inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i bedömningen. Enligt 1 mom. ska intäkterna av avgiften delas mellan Fimea och den etiska kommittén. 

Närmare bestämmelser om avgifterna utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten. Genom förordning ska ministeriet således kunna bestämma nivån på avgifterna och vid behov föreskriva om fördelningen av avgifterna mellan Fimea och den etiska kommittén. Enligt artikel 86 i EU-förordningen om klinisk prövning ska en eventuell avgift överensstämma med principen om kostnadstäckning. På icke-kommersiella kliniska prövningar får likväl reducerade avgifter tillämpas. I lagen om grunderna för avgifter till staten föreskrivs det på motsvarande sätt. 

Med stöd av 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet går det att föreskriva om en avgift också för inspektioner av kliniska prövningar. Vidare går det att med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten att genom ministerieförordning föreskriva om uttag av andra avgifter i anknytning till klinisk prövning. Enligt den gällande förordningen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (1499/2019) tas avgift ut för tillstånd att tillverka läkemedel för kliniska prövningar. 

7 kap. Tillsyn, ändringssökande och påföljder

26 §. Styrning och tillsyn. Styrningen och tillsynen av kliniska prövningar ska enligt 1 mom. skötas av Fimea som är underställt social- och hälsovårdsministeriet. 

I 2 mom. fastställs att Fimea är den så kallade nationella kontaktpunkten. Enligt artikel 83.1 i EU-förordningen om klinisk prövning ska varje medlemsstat utse en nationell kontaktpunkt för att underlätta de förfaranden som fastställs i kapitlen II och III (tillståndsförfaranden för kliniska prövningar, tillståndsförfarande för en väsentlig ändring rörande en klinisk prövning). I artikel 85 i förordningen föreskrivs det att det ska inrättas en samordnande och rådgivande grupp för kliniska läkemedelsprövningar. Gruppens uppgifter rör samarbetet och utbytet av information mellan medlemsstaterna och kommissionen och utarbetandet av rekommendationer om kriterier för valet av en rapporterande medlemsstat. Guppen består av de nationella kontaktpunkterna. Eftersom Fimea enligt den föreslagna lagen i regel ska vara den behöriga myndigheten vid det nationella genomförandet, föreslås det också att centret ska fungera som Finlands nationella kontaktpunkt. 

I paragrafens 3 mom. specificeras för tydlighetens skull förutom 1 mom. vissa uppgifter som enligt EU-förordningen ska skötas av medlemsstaterna och som enligt lagen uttryckligen ska falla under Fimeas behörighet. En sådan uppgift är den bedömning av allvarliga biverkningar och årliga rapport som medlemsstaterna åläggs i artikel 44. Fimea ska också utföra de korrigerande åtgärder som anges i artikel 77 och övriga åtgärder rörande proceduren som avses i artikeln. För att precisera 1 mom. och undvika situationer där behörigheten är oklar föreskrivs det dessutom att Fimea är behörig myndighet även när det gäller att utföra övriga uppgifter som rör tillsyn och praktiskt genomförande av kliniska prövningar, om någonting annat inte föreskrivs i lagen. Således ska Fimea med lämpliga åtgärder till exempel reagera på de rapporter enligt artikel 42 som en sponsor lämnar om allvarliga biverkningar. Vid behov ska Fimea använda sina befogenheter rörande tillsynen. 

Den nationella kommitténs roll med avseende på bestämmelserna om behandling av personuppgifter i EU-förordningen om klinisk prövning beskrivs i avsnitt 3.3. Den egentliga behöriga myndighet som övervakar hanteringen av personuppgifter är likväl dataskyddsombudsmannen. För klarhetens skull ska 4 mom. därför innehålla en bestämmelse om detta. 

27 §. Inspektioner. I artikel 78 i EU-förordningen om klinisk prövning föreskrivs det om inspektioner som utförs av medlemsstaterna. Enligt artikeln ska den medlemsstat där en inspektion utförs ansvara för inspektionen. I artikeln finns ett antal allmänna bestämmelser om inspektioner, men närmare bestämmelser har utfärdats i genomförandeförordning 2017/556. Denna tillämpas också på inspektioner som utförs i tredjeland. I genomförandeförordningen föreskrivs det bland annat om tidsramen för inspektioner, inspektörernas kompetens, opartiskhet och befogenheter, föremålet för inspektioner och de förfaranden som tillämpas vid inspektioner. Enligt genomförandeförordning 2017/556 får inspektionerna genomföras före, under eller efter den kliniska prövningen, som ett led i kontrollen av ansökningarna om godkännande för försäljning eller i uppföljningen av beviljade godkännanden för försäljning. I förordningen påförs medlemsstaterna också en del skyldigheter när det gäller att skapa förfaranden och rättsliga och administrativa ramar. 

Enligt paragrafens 1 mom. är Fimea behörig myndighet när det gäller att utföra de inspektioner som föreskrivs i artikel 78 i förordningen och som preciseras i genomförandeförordning 2017/556. Fimea ska därmed också se till att det har tillgång till tillräckligt kvalificerade inspektörer i enlighet med artikel 78.1 i EU-förordningen om klinisk prövning och artikel 4 i genomförandeförordningen, och det ska bland annat föra ett register över inspektörer i enlighet med artikel 4.8 i genomförandeförordningen. 

I 2 mom. föreslås vissa preciseringar som gäller inspektioner. Med beaktande av konstitutionella hänsyn är avsikten att entydigt i lagen ange att inspektionen även kan gälla utrymmen som används för boende av permanent natur, om det finns sannolika skäl att misstänka att den kliniska prövningen medför fara för människors hälsa och inspektionen måste utföras för att skydda människor eller om inspektionen annars är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som anges i artiklarna 6, 10.2 och 10.3 i genomförandeförordning 2017/556. Enligt artikel 6 i den förordningen ska inspektörerna kontrollera att kraven i förordning (EU) nr 536/2014 är uppfyllda, däribland skyddet av försökspersonens rättigheter och välbefinnande och kvaliteten och integriteten avseende data som genereras vid den kliniska prövningen, och att principerna om god klinisk sed iakttas, inklusive etiska aspekter och tillämplig nationell lagstiftning. Genomförandeförordningen innehåller inga avgränsningar av vilka utrymmen en inspektion kan gälla, utan i dess artikel 10.2 sägs det bara allmänt att inspektörerna ska ha rätt att inspektera bland annat prövningsställen och anläggningar för klinisk prövning. Enligt punkt 3 i samma artikel ska inspektörerna ha befogenhet att besöka prövningsställen och andra lokaler i samband därmed. Eftersom de utrymmen som används för boende av permanent natur omfattas av hemfriden enligt 10 § 3 mom. i grundlagen, och åtgärder som ingriper i hemfriden enligt samma paragraf ska grunda sig på lag, är det motiverat att införa en särskild bestämmelse om frågan i nationell lag. Tröskeln för inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur är ytterst hög. I praktiken är det osannolikt att en sådan befogenhet behöver utövas. 

Dessutom ska det preciseras att handlingar som har samband med inspektioner och kopior av dessa måste ges till myndigheten avgiftsfritt. 

I 3 mom. föreskrivs det för tydlighetens skull att Fimeas inspektörers befogenheter bestäms enligt artikel 10 i genomförandeförordningen, eftersom paragrafen inte innehåller någon uttrycklig nationell bestämmelse om rätten att inspektera kliniska prövningar, vilket i regel krävs i den nationella rätten för en sådan rättighet. Inspektionsrätten och tillhörande rättigheter följer direkt av EU-rätten. Bestämmelser om behörighetsvillkor för inspektörer finns i artikel 4 i genomförandeförordningen.  

Enligt artikel 7.1 i genomförandeförordningen ska medlemsstaterna fastställa lämpliga rutiner för att utse sakkunniga som ska bistå inspektörerna om det krävs ytterligare sakkunskap för en inspektion. I 2 mom. föreslås det bestämmelser om de tjänstemän vid Fimea som kan delta i en inspektion, men som inte uppfyller de krav som genomförandeförordningen ställer på inspektörer. Enligt artikel 7.2 i förordningen ska medlemsstaterna fastställa befogenheterna för de experter som utsetts att följa med inspektörerna. Den behöriga läkemedelsmyndigheten utför inspektioner och då är det inte ändamålsenligt att införa bestämmelser om befogenheter för andra tjänstemän vid Fimea i fråga om tillgång till handlingar eller tillträde till lokaler på ett sätt som skulle avvika från inspektörernas befogenheter. Experterna ska således ha samma befogenheter som inspektörerna. 

I 4 och 5 mom. ska det dessutom finnas bestämmelser om möjligheten för Fimea att utse en utomstående sakkunnig om det är nödvändigt. I Finland är utövande av offentlig makt i regel en myndighetsuppgift, och att anlita en utomstående sakkunnigt vid en inspektion är i princip problematiskt, om den sakkunniga har en central roll vid inspektionen och till exempel ett föreläggande om avbrytande av en prövning meddelas enbart på grundval av den sakkunnigas slutsatser. Följaktligen har Fimea helhetsansvaret för inspektionen och den utomstående sakkunniga har endast en biträdande roll. Den sakkunniga ska dock i regel ha rätt att få information i samma utsträckning som inspektören så att inspektionen i det fallet blir utförd utifrån de uppgifter som är väsentliga. Fimea ska dock vid behov kunna begränsa den sakkunnigas deltagande. Vid bedömningen av befogenheternas omfattning, ska myndighetens roll som det organ som primärt utför inspektionerna och utövar offentlig makt beaktas. Endast Fimeas tjänstemän ska enligt förslaget ha rätt att vidta en del åtgärder som anges i artikel 10, såsom att be om förklaringar enligt punkt 5 eller kontakta försökspersonerna enligt punkt 6. Externa sakkunniga ska inte få delta i inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur. 

På grund av ordalydelsen i artiklarna 7 och 10 i genomförandeförordning 2017/556 är det i någon mån oklart om medlemsstaten är skyldig att göra det möjligt att anlita sakkunniga vid inspektioner eller om detta bara är möjliggörande lagstiftning, men det föreslås för säkerhets skull att det i lagen tas med bestämmelser om saken. Avsikten är att Fimea ska använda möjligheten att anlita utomstående sakkunniga i mycket begränsad utsträckning, eftersom grundprincipen är att myndigheten själv ska ha de resurser som krävs för inspektionsverksamheten. Föremålet för inspektionen kan likväl vara en prövning där det behövs någon särskild sakkunskap för att inspektionen ska kunna genomföras på behörigt sätt. I sådana fall underlättas Fimeas arbete när föreskrivs om en sådan behörighet. I fråga om externa sakkunnigas behörighet föreslås det att de ska ha den utbildning och erfarenhet som behövs för uppgiften. På sakkunniga tillämpas bestämmelserna om sekretess enligt 37 § och bestämmelserna om jäv och tjänsteplikt enligt 36 §. 

Enligt 5 § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får Fimea anlita utomstående sakkunniga inom ramen för sin budget och trots bestämmelserna om sekretess ge dem upplysningar som är nödvändiga för att de uppgifter som avses i det momentet ska kunna utföras. Enligt 6 § i förordningen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får Fimea för högst tre år åt gången till permanenta sakkunniga kalla erkänt skickliga och erfarna personer med vetenskaplig eller annan sakkunskap som är betydelsefull för centrets verksamhet. Den som samtycker till att vara permanent sakkunnig är skyldig att tillhandahålla Fimea sakkunnighjälp på sitt område. De föreslagna bestämmelserna om utomstående sakkunniga som bistår inspektörerna är speciallagstiftning i förhållande till lagen och förordningen om Fimea så att en sakkunnig som avses i den aktuella paragrafen får delta i en inspektion antingen med stöd av 6 § i förordningen om Fimea eller med stöd av ett särskilt beslut som fattats för att genomföra paragrafen. 

I 6 mom. genomförs kravet i artikel 10.8 i genomförandeförordningen enligt vilket medlemsstaterna ska fastställa en rättslig och administrativ ram för att säkerställa att inspektörer från andra medlemsstater, på begäran och i tillämpliga fall, får tillträde till prövningsställen och alla enheter som har samband med den kliniska prövningen samt tillgång till tillhörande data. För tydlighets skull utsträcks denna rätt också till experter vid myndigheter i andra medlemsstater. Som ett nationellt tilläggskrav föreskrivs det att sponsorn ska meddela Fimea om den får veta att en myndighet i en annan medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion i Finland. Motsvarande bestämmelse finns i dagsläget i Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar. Fimea ska vid behov kunna delta i sådana inspektioner. Enligt 40 kap. 12 § i strafflagen tillämpas en del av bestämmelserna om tjänstebrott även på utländska tjänstemän. Tjänstemän vid Fimea kan på motsvarande sätt delta i inspektioner i andra länder i enighet med lagstiftningen i respektive land. 

I 7 mom. föreskrivs det att Fimea ska sköta en del av medlemsstatens skyldigheter enligt genomförandeförordningen. Centret ska utarbeta och fastställa kvalitetssystemet för inspektioner enligt artikel 3 i genomförandeförordningen. Enligt skäl 5 i ingressen till genomförandeförordningen bör ett välfungerande kvalitetssystem omfatta en organisationsstruktur, tydliga processer och rutiner, inklusive de standardrutiner som inspektörerna ska följa när de utför sitt arbete, närmare information om inspektörernas uppgifter och ansvar samt kraven på utbildning, samt adekvata resurser och mekanismer för att åtgärda bristande efterlevnad. Fimea ska även utarbeta de rutiner enligt artikel 7 som används för att kontrollera att god klinisk sed iakttas. Enligt artikeln ska medlemsstaten göra dessa rutiner och regler allmänt tillgängliga. Fimea ska också spara dokumentation om inspektörerna och hålla den aktuell enligt vad som föreskrivs i artikel 4. När Fimea behandlar personuppgifter i anslutning till registerföring är artiklarna 6.1 c och 9.2 i dataskyddsförordningen grunden för denna behandling. 

28 §.Rätt till information. För att Fimea ska kunna genomföra tillsynen över klinisk prövning och sina andra till läkemedelssäkerheten kopplade uppgifter effektivt föreslås det att det i paragrafen ska ingå bestämmelser om centrets rätt till information. I 1 mom. anges de aktörer som deltar i administreringen och utförandet av prövningen och som är skyldiga att på begäran av Fimea lämna de uppgifter och utredningar som centret behöver för att utföra sina lagstadgade uppgifter. I artikel 10 i kommissionens genomförandeförordning 2017/556 föreskrivs det separat om inspektörernas rätt att få uppgifter och utredningar. Eftersom Fimea kan behöva information även när det inte handlar om inspektioner, föreslås det en särskild bestämmelse om saken. I den övergripande regleringen är det nödvändigt att beakta även bestämmelserna i artikel 77.2 i EU-förordningen om klinisk prövning. På grundval av den är Fimea skyldigt att bereda sponsorn och/eller prövaren tillfälle att yttra sig när centret bedömer om en korrigerande åtgärd ska vidtas. 

Eftersom jourhandlingarna innehåller känsliga uppgifter om försökspersonerna, ska det föreskrivas särskilt om Fimeas rätt att få uppgifter om försökspersonernas journalhandlingar om det är nödvändigt. Med journalhandlingar avses journalhandlingar enligt patientlagen. Fimea kan behöva få ta del av uppgifter i journalhandlingarna, eftersom tillsynen av prövningen också inbegriper tillsyn över försökspersonernas (patienternas) säkerhet, och det kan krävas jämförelse av vad det står i journalhandlingarna respektive prövningspärmarna exempelvis för att bedöma huruvida informationshanteringen sker på behörigt sätt. För tydlighetens skull ska det föreskrivas särskilt om rätten att få uppgifter om forskningsmaterialet (artiklarna 56–58 i EU-förordningen om klinisk prövning), eftersom ett behov att få information kan uppkomma först många år efter det att den kliniska prövningen avslutats. En sådan situation kan uppstå till exempel när man av skäl som gäller läkemedelssäkerheten vill kontrollera uppgifter om prövningen av ett läkemedel för vilket försäljningstillstånd redan beviljats och Fimea har behov att kontrollera den prövningspärm som avses i artikel 58. För tydlighet skull anges det också att inspektörer och sakkunniga från andra medlemsstater har samma rätt till information som Fimea när de utför inspektioner i Finland. 

I 2 mom. föreskrivs det om den skyldighet vissa myndigheter, den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och de regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik har att på begäran lämna Fimea de uppgifter som är nödvändiga för att centret ska kunna utföra sina lagstadgade uppgifter. Eftersom klinisk prövning kan utföras vid hälso- och sjukvårdsenheter, kan Valvira eller regionförvaltningsverken inneha information som är väsentlig vid tillsynen över genomförandet av den kliniska prövningen. Det kan till exempel handla om att det vid någon enhet har observerats problem med patientsäkerheten. Sådana problem kan också inverka på en läkemedelsprövning som görs samma plats. Valvira kan också lämna uppgift exempelvis om begränsning eller fråntagande av en läkares rätt att utöva sitt yrke. Förslaget om FPA:s och Skatteförvaltningens skyldighet att lämna information grundar sig på att Fimea vid behov kan övervaka de ersättningar som betalas försökspersonerna. FPA och Skatteförvaltningen kan åtminstone i en del fall ha information om sådana betalningar. De regionala kommittéernas skyldighet att lämna upplysningar bygger på att Fimea efter det att lagen har trätt i kraft under en övergångsperiod även utövar tillsyn över sådana prövningar där det är en regional etisk kommitté som lämnat yttrande.  

Fimea kan inte nödvändigtvis begära information som är väsentlig för tillsynen eftersom centret inte vet att den finns. Därför föreslås det att myndigheterna ska kunna lämna informationen till centret även på eget initiativ om det är nödvändigt. Sådan information är exempelvis uppgift om sådana rutiner hos en verksamhetsenhet eller yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som bryter mot patientsäkerheten. 

I 3 mom. ingår en hänvisning till läkemedelslagen. I 90 § i läkemedelslagen föreskrivs det om Fimeas skyldighet att lämna uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings affärshemlighet till en institution inom Europeiska unionen eller till andra myndigheter, såsom polisen, när detta är nödvändigt för skötseln av deras i lag föreskrivna uppgifter. 

I 4 mom. föreskrivs det om Fimeas rätt att få de uppgifter som centret behöver avgiftsfritt. Dessa kan ges trots sekretessbestämmelserna. 

Om det bland uppgifterna finns personuppgifter, grundar sig Fimeas rätt att behandla dem på artikel 6.1 c och artikel 9.2 i eller eventuellt i något fall som gäller 3 mom. på artikel 9.2 g i dataskyddsförordningen. Enligt artikel 9.2 i är en förutsättning för behandlingen av de personuppgifter som avses i artikel 9 att lämpliga och specifika åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter och friheter, särskilt tystnadsplikt, fastställs. Bestämmelser om Fimeas skyldighet att iaktta tystnadsplikt finns i 7 § i lagen om Fimea. På Fimeas verksamhet tillämpas dessutom sekretessbestämmelserna i offentlighetslagen. På behandlingen tillämpas dessutom 6 § 2 mom. i dataskyddslagen om lämpliga och särskilda åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter. Fimea är en myndighet och därför gäller också exempelvis lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019), som trädde i kraft den 1 januari 2020. Där finns bestämmelser om informationssäkerhet i fråga om behandlingen av informationsmaterial. 

I artikel 6.4 i dataskyddsförordningen finns bestämmelser om behandling för andra ändamål än det ändamål för vilket personuppgifterna samlades in. Om behandlingen grundar sig på medlemsstatens nationella rätt ska den utgöra en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle för att skydda de mål som avses i artikel 23.1. Ett sådant mål är ett viktigt mål av generellt allmänt intresse såsom folkhälsa samt en tillsyns-, inspektions- eller regleringsfunktion som har samband med det. Behandling av orsaker som avser övervakning, i sista hand säkerhet, i de situationer som paragrafen omfattar är motiverad när målet är folkhälsa. Proportionaliteten följer bland annat av att Fimeas rätt att få patientuppgifter begränsas till nödvändiga uppgifter. 

29 §.Vite. Fimea ska få förena ett beslut med vite. Vitet kan förenas med en sanktion för att se till att aktörerna korrigerar sina åtgärder när de bryter mot förordningen. I en läkemedelsprövning kan försökspersonernas säkerhet stå på spel, och då är det rimligt att det går att förena ett tillsynsbeslut med ytterligare åtgärder för att säkerställa att beslutet genomförs också i praktiken. Bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990). 

30 §. Sökande av ändring. I 1 mom. föreskrivs det att omprövning av ett beslut av Fimea, som alltså särskilt kan gälla kontaktpersonen för en sponsor, godkännande av en klinisk prövning och korrigerande åtgärder, får begäras hos Fimea. I paragrafen ingår dessutom en bestämmelse enligt vilken Fimea ska begära ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, om det ärende som är föremål för begäran om omprövning gäller frågor som behandlats i ett utlåtande av den etiska kommittén. På så sätt säkerställs att kommittén kan bedöma ärendet som beslutet gäller särskilt när Fimea på grundval av kommitténs beslut har fattat ett nekande beslut. Inget utlåtande behöver emellertid begäras om det är uppenbart onödigt. Detta kan vara fallet när det är fråga om ett uppenbart lagstridigt förfarande eller en brist eller till exempel att Fimea upptäcker att det begått ett förvaltningsfel och rättar felet till förmån för den som begärt omprövning. 

Enligt hänvisningsbestämmelsen i 2 mom. finns bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol i lagen om rättegång i förvaltningsärenden. I enlighet med den lagen ska beslut av förvaltningsdomstolen få överklagas bara om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd. 

I 3 mom. föreskrivs det att vissa beslut ska iakttas trots att ändring sökts, om inte förvaltningsdomstolen bestämmer något annat. Genom detta säkerställs att en verksamhet som bedöms vara lagstridig inte kan fortsätta under den tid som behandlingen i förvaltningen pågår, eftersom man typiskt sett skyddar försökspersonerna med sådana beslut. 

I 4 mom. anges ett förbud mot att överklaga ett utlåtande som den nationella kommittén lämnat om en klinisk prövning av läkemedel. I EU-förordningen om klinisk prövning föreskrivs det att medlemsstaten ska fatta ett och endast ett nationellt beslut. Det skulle därför vara problematiskt om utlåtandet vore ett överklagbart förvaltningsbeslut, eftersom Fimea enligt 11 § fattar de nationella beslut som avses i förordningen. I 11 § och den aktuella paragrafen ska det enligt förslaget ingå bestämmelser om förfarandet när det nationella beslutet fattas och om möjligheterna att begära rättelse av beslutet eller söka ändring i det. Med andra ord fattar Fimea det nationella beslutet och beaktar då den etiska kommitténs utlåtande. I förfarandena har möjligheten beaktats att på nytt granska ett ärende som den etiska kommittén har lämnat ett utlåtande om. Således innebär förbudet mot överklagan i momentet inte att innehållet i kommitténs utlåtande inte kan bli föremål för en ny bedömning. 

Momentet är så formulerat att förbudet mot att söka ändring gäller kommitténs utlåtanden om en klinisk prövning av läkemedel. Avsikten med den föreslagna ordalydelsen är att undvika ett missförstånd, dvs. att det inte skulle gå att söka ändring i ett yttrande från kommitténs sektion för ändringssökande när det gäller medicinsk forskning inom forskningslagens tillämpningsområde. Bestämmelser om rätten att söka ändring i sektionens yttranden avses emellertid ingå i 22 b § i forskningslagen och inte denna lag. 

31 §. Brott som gäller klinisk prövning. En klinisk prövning kan orsaka fara för försökningspersonernas hälsa och även för den övriga befolkningens hälsa om det till exempel visar sig att ett läkemedel som släppts ut på marknaden på grundval av en klinisk prövning som inte utförts på behörigt sätt. Som medlemsstat är Finland enligt artikel 94 i EU-förordningen om klinisk prövning skyldigt att bestämma effektiva och proportionella sanktioner. Därför är det befogat att göra underlåtelse att uppfylla en del av de skyldigheter som anges i EU-förordningen och i lagen straffbar trots att förordningen inte ålägger medlemsstaterna att föreskriva om straffrättsliga påföljder. I en ny 9 a § i 44 kap. i strafflagen (39/1889) ska det enligt förslaget föreskrivas delvis om samma gärningar som när det gäller förseelse som gäller klinisk prövning. Men till skillnad från bestämmelsen om förseelsen anges i strafflagen emellertid gärningar som är ägnade att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. I denna paragraf anges gärningar för vilka böter utdöms, medan det för gärningar i strid med strafflagen som påföljd föreslås böter eller fängelse i högst ett år. 

Enligt 1 mom. 1 punkten ska det vara straffbart att i en ansökan om klinisk prövning eller till exempel i tilläggsinformation som lämnas senare på begäran av en myndighet lägga fram en sådan osann eller vilseledande uppgift som väsentligt kan inverka på prövningens godtagbarhet. Med en vilseledande uppgift avses till exempel att en uppgift som i och för sig inte är felaktig läggs fram på ett sådant sätt eller i ett sådant sammanhang att den myndighet eller etiska kommitté som tar del av uppgiften lätt tolkar den fel. Det är motiverat att föreskriva att ett förfarande som avses i 1 punkten ska vara straffbart, eftersom Fimea och den etiska kommittén ska basera sin ståndpunkt i fråga om prövningens godtagbarhet på de handlingar som lämnats i samband med ansökan. Ansökan granskas i synnerhet utifrån den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan och med avseende på risker och negativa effekter för försökspersonen. Väsentligheten bedöms i synnerhet i förhållande till i vilken utsträckning de presenterade uppgifterna kan påverka denna avvägning. Särskilt osanna eller vilseledande uppgifter exempelvis i fråga om prövningens syften, försöksupplägg, metoder och andra motsvarande omständigheter påverkar myndighetens och den etiska kommitténs bedömning. Men i praktiken kan de uppgifter som avses i punkten vara vilka uppgifter som helst i en handling enligt en bilaga till EU-förordningen. Enligt den förordningen ska en ansökan exempelvis innefatta en sammanfattning av resultaten från andra prövningar som har eller kan ha klinisk betydelse för den kliniska prövningen. Väsentlighetskriteriet uppfylls om något väsentligt resultat utesluts ur en sådan sammanfattning och det resultatet kan påverka myndighetens eller den etiska kommitténs bedömning av huruvida prövningen är vetenskapligt eller etiskt acceptabel. 

Enligt 2 punkten ska det vara straffbart att genomföra en klinisk prövning utan tillstånd av Fimea eller väsentligen i strid med tillståndsvillkoren. Det kan till exempel hända att någon genomför en klinisk prövning utan att ha lämnat in en ansökan för att få ett tillståndsbeslut eller att någon ansökt om myndighetsgodkännande för en prövning men inte fått det. Enligt EU-förordningen är det också möjligt att bevilja tillstånd när vissa villkor är uppfyllda. Ett väsentligt avsteg från sådana villkor leder också till straffansvar. 

Ett tillstånd ger lov att genomföra prövning enligt ett visst prövningsprotokoll. Ett godkänt prövningsprotokoll är således en del av tillståndet. Om prövningen genomförs väsentligen i strid med det prövningsprotokoll som tillståndet gäller, innebär detta i sak att inget tillstånd beviljats för prövningen. Den föreslagna 2 punkten avses bli tillämplig också i sådana situationer. Väsentliga avsteg är bland att utsätta försökspersonerna för sådana metoder och åtgärder som inte finns beskrivna i protokollet eller att inbegripa sådana försökspersoner i prövningen som inte anges i protokollet eller andra inlämnade handlingar. Ett sådant förfaringssätt är dock ofta straffbart enligt den föreslagna 44 kap. 9 a § i strafflagen, eftersom gärningen då ofta är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. Om exempelvis en extra prövningsåtgärd som inte nämnts, enligt en objektiv bedömning, inte i sig är ägnad att orsaka fara, men ändå utgör ett väsentligt avsteg från prövningsprotokollet, ska straff dömas ut enligt den bestämmelsen. 

Enligt 3 punkten är det straffbart att genomföra en klinisk prövning trots att Fimea beslutat att avbryta prövningen. Att ”genomföra klinisk prövning” avser i den punkten i synnerhet utsättande av försökspersoner för prövningsåtgärder. Om det däremot efter det att prövningen avbrutits finns ett behov att behandla uppgifter som gäller prövningen för att fullgöra en lagstadgad skyldighet, är detta inte straffbart enligt punkten i fråga. Ordalydelsen hänvisar till artikel 77.1 b i EU-förordningen, som föreskriver om medlemsstaternas möjlighet att utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen. Enligt led a i samma punkt får en medlemsstat också återkalla tillståndet för prövningen. Fortsatt prövning efter det att tillståndet återkallats är straffbart med stöd av 1 punkten i det aktuella momentet. Inte heller i sådana fall inbegriper ”genomföra klinisk prövning” situationer där uppgifter som gäller prövningen behöver behandlas i syfte att fullgöra lagstadgade skyldigheter. 

Enligt 4 punkten ska det vara straffbart att genomföra en klinisk prövning väsentligt i strid med bestämmelserna om informerat samtycke. Det kriteriet uppfylls bland annat om en person som inte gett informerat samtycke är försöksperson eller när försökspersonen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande och samtycke inte erhållits av den som har rätt att ge informerat samtycke för den berörda försökspersonen. Dessutom ska det vara straffbart att inhämta informerat samtycke i strid med lagstiftningen och de förfaranden som sponsorn uppgett sig följa i den ansökan som lett till ett positivt tillståndsbeslut. Bedömningen av om överträdelsen skett väsentligt i strid bestämmelserna ska å ena sidan beakta hur mycket förfaringssättet avviker från kraven, men å andra sidan också antalet försökspersoner där samtycke inhämtades i strid med kraven. Båda sätten att låta bli att följa kraven ska kunna leda till straffansvar. Det som särskilt vägs in i bedömningen är vilken betydelse avvikelsen haft för att försökspersonens informerade samtycke. Straffansvar uppstår i synnerhet om man ger vilseledande eller felaktig information om riskerna och olägenheterna med prövningen eller om försökspersonens rätt att exempelvis avbryta sin medverkan, även om det förfarits på detta sätt i fråga om endast en försöksperson. Det ska också vara straffbart att till exempel i och för sig inhämta samtycke, men att när information om prövningen ges låta försökspersonen förstå att det är fråga om normal behandling utan att tydligt peka på att det är fråga om att genomföra en prövning. Straffansvar kan uppkomma också för försummelse av något annat förfarandekrav, även om det inte nödvändigtvis har stor betydelse för det informerade samtycket, åtminstone inte i fråga om varje försöksperson, men där det ändå förfarits i strid med kraven för flera försökspersoners del. I sådana situationer är det fråga om en försummelse enligt den aktuella punkten bland annat om den som lämnar information om prövningen inte har den lagstadgade behörigheten för detta. 

I 5 punkten föreslås det bestämmelser om straffbarhet vid försummelse av vissa anmälnings- och registreringsskyldigheter och andra liknande skyldigheter. De bestämmelser som nämns i punkten gäller försummelse av en i synnerhet till säkerhet kopplad skyldighet att anmäla och registrera eller någon motsvarande skyldighet. Det ska vara straffbart att inte anmäla att en klinisk prövning tillfälligt avbryts eller avslutas i förtid på grund av att nytta/riskförhållandet ändras (artikel 38.1), att inte registrera och anmäla incidenter och biverkningar (artiklarna 41 och 42), att inte lämna in en rapport om säkerheten hos prövningsläkemedel (artikel 43), att inte rapportera om tilläggsläkemedel (artikel 46), att inte anmäla vissa andra oförutsedda händelser (artikel 53.1) samt att inte underrätta om sådana oförutsedda händelser som sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet allvarligt och att inte underrätta om brådskande säkerhetsåtgärder (artikel 54.2). 

En försummelse är straffbar bara om den är väsentlig. Bedömningen av väsentlighet går ut på att bedöma vilken betydelse försummelsen har för försökspersonernas och andras säkerhet. Hur pass väsentlig en försummelse är bedöms i fråga om anmälningsskyldigheterna också med avseende på tidsmässig fördröjning. Det finns en tidsgräns i fråga om många anmälningsskyldigheter i EU-förordningen, och bedömningen av hur pass väsentlig avvikelsen är sker i förhållande till hur lång fördröjningen är i förhållande till den lagstadgade längsta tillåtna tiden. Om exempelvis en anmälan ska ges in inom femton dagar är försummelsen inte väsentlig när det är fråga om en avvikelse på några dagar i förhållande till den föreskrivna tidsfristen. 

En försummelse enligt den berörda punkten inbegriper också fall där någon gör registreringen eller anmälan eller vidtar någon annan åtgärd som avses i punkten på ett felaktigt eller vilseledande sätt. Det rör sig om en straffbar handling om en sponsor exempelvis anmäler en biverkning men lämnar felaktig eller vilseledande information om den, eftersom detta objektivt sett innebär att skyldigheten enligt EU-förordningen inte har fullgjorts. Ribban för när tröskeln för väsentlighet överskrids bör vara mycket låg när det gäller registrering eller inlämnande av felaktiga eller vilseledande information. Samtidigt ska det inte leda till straffansvar om det förekommer till betydelsen smärre avvikelser i de anmälda uppgifterna, såsom sådana felaktigheter till följd av skrivfel som inte har betydelse för säkerheten. Bestämmelsen bör också tolkas med beaktande av att artikel 42 i vissa situationer medger inlämnande av preliminära, ofullständiga rapporter som sedan följs upp av en fullständig rapport. Självfallet leder det inte straffansvar när någon följer artikel 42 i förordningen. 

Om det är fråga om försummelse av en skyldighet som gäller allvarliga incidenter, allvarliga biverkningar eller sådana oförutsedda händelser som sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet allvarligt, kommer straff för försummelsen sannolikt ofta att dömas ut med stöd av den föreslagna 44 kap. 9 a § i strafflagen, eftersom försummelse av sådana skyldigheter ofta är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. Om den förutsättningen ändå inte uppfylls ska gärningen anses fara en förseelse. 

I 6 punkten finns bestämmelser om straffbarhet när det gäller försummelser som gäller registrering, behandling, sparande och arkivering av uppgifter om en klinisk prövning. Det ska vara straffbart att på ett väsentligt sätt försumma en skyldighet att registrera, behandla eller lagra all information som rör den kliniska prövningen så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas. Det är utomordentligt viktigt att uppgifterna om prövningen registreras på behörigt sätt för att resultaten av prövningen ska vara tillförlitliga och för att en myndighet vid behov ska kunna verifiera dem. Vid bedömningen av väsentligheten ska det granskas vilken betydelse försummelsen har för försökspersonernas eller andra människors säkerhet. Det följer inget straffansvar av att en sådan uppgift inte registreras som saknar betydelse med avseende på säkerheten eller som inte inverkar på hur pass tillförlitliga resultaten av en prövning är. 

Det ska också vara straffbart att väsentligt försumma förvaringen och arkiveringen av en prövningspärm. Om den som ska förvara och arkivera pärmen i sig förvarar den och fullgör sin skyldighet att arkivera den, men på så sätt att det finns väsentliga brister i prövningspärmen eller arkivet eller på så sätt att arkiveringen inte görs på ett sätt som fullgör spårbarhetsskyldigheten i fråga om ändringarna av innehållet i prövningspärmen, blir gärningen straffbar i enighet med den berörda punkten eftersom väsentlighetkravet är uppfyllt. 

Enligt 7 punkten är det straffbart om försökspersonen eller någon honom eller henne närstående person eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare utsätts för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller annan otillbörlig påverkan. Däremot ska det naturligtvis inte vara straffbart att betala ersättning enligt 23 §. Det är en central forskningsetisk princip att en försöksperson inte får lockas att delta i en undersökning på något olämpligt sätt. Till otillbörlig påverkan som inte är av ekonomisk karaktär räknas exempelvis att man för en försöksperson påstår eller kraftigt låter påskina att prövningen får bättre vård och behandling genom att delta i prövningen än inom hälso- och sjukvårdssystemet i övrigt eller att behandlingen av den sjukdom försökspersonen har är beroende av deltagandet i prövningen. Också löften om gåvor, även om de inte har något nämnvärt ekonomisk värde, utgör otillbörlig påverkan enligt punkten i fråga, i synnerhet om gåvorna ges till minderåriga eller försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande. Det beror på att särskilt sådana försökspersoner kan låta sig lockas av gåvor och därför delta i prövningen. 

I 2 mom. finns det en bestämmelse om vem som ska bestraffas när det gäller gärningsformer. De föreslagna brottsrekvisiten avgränsas gärningsmannakretsen inte genom att ange den ställning som någon ska ha för att kunna bli ansvarig. I princip kan såväl en fysisk person som ett företag eller sådana myndigheter som genomför en prövning, chefer anställda hos dessa och andra anställda eller tjänstemän göra sig skyldiga till en straffbar gärning. Klinisk prövning sker ofta under på något sätt organiserade former och då måste det vid granskning av lagstridiga gärningar klarläggas vem eller vilka av flera eventuellt ansvariga personer som ska dömas till straff. Flera av skyldigheterna avseende förseelser som gäller klinisk prövning (och brott som gäller klinisk prövning och förseelser och brott som gäller annan medicinsk forskning) åligger en viss aktör som i de flesta fall är antingen sponsorn eller prövaren. Sponsorerna är i allmänhet juridiska personer, såsom läkemedelsföretag. En bestämmelse om ansvarsfördelningen klargör särskilt hur bestämmelserna om straffansvar ska tillämpas när en skyldighet som i EU-förordningen åläggs sponsorn inte har fullgjorts. En motsvarande bestämmelse om vem som är ansvarig finns redan nu i 47 kap. 7 § och 48 kap. 7 § i strafflagen rörande ansvarsfördelningen vid arbets- och miljöbrott. När det gäller miljöbrott finns det en redogörelse för regleringsmodellen i proposition RP 94/1993 rd, s. 196–197. 

Bestämmelsen om vem som bär ansvaret är väsentlig också för tolkningen av vilka skyldigheter som gäller vem inom en prövning. I EU-förordningen gäller vissa skyldigheter i synnerhet för sponsorn och prövaren, och kapitel XI i förordningen föreskriver om sponsorns, medsponsorers, den ansvariga prövarens, prövarens, sponsorns rättsliga företrädares och kontaktpunkts uppgifter och ansvar. Artikel 72 möjliggör exempelvis skriftliga avtal om hur vissa skyldigheter ska fördelas vid prövningar med flera sponsorer. Dessutom kan en sponsor i enlighet med artikel 74 ha en laglig företrädare som enligt artikel 74.1 och avtal ansvarar för att sponsorns skyldigheter fullgörs i prövningar. Avtal av detta slag och deras innehåll ska beaktas vid bedömning av ansvarsfördelningen. 

Bestämmelserna ska vara subsidiära på så sätt att om det någon annanstans i lag föreskrivs om ett strängare straff för en gärning, ska den strängare bestämmelsen tillämpas. De gärningar som ska vara straffbara enligt 1 mom. 1 och 4–7 punkten motsvarar till brottsbeskrivning de gärningar som är straffbara enligt den föreslagna nya 44 kap. 9 a § i strafflagen. Skillnaden består i till straff för gärningar döms enligt den paragrafen i strafflagen när gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. Något sådant krav finns inte i den nu aktuella paragrafen. Vissa av de gärningar som beskrivs och som föreslås vara straffbara är dock kopplade till ett krav på väsentlighet för att gärningen ska vara straffbar. En gärning enligt 1 mom. 1 punkten kan i vissa lägen komma att bedömas som ingivande av osant intyg till myndighet enligt 16 kap. 8 § i strafflagen. Vissa gärningar i strid med 1 mom. 6 punkten kan i en del fall vara straffbara som förfalskningsbrott enligt 33 kap. i strafflagen. 

32 §.Hänvisningsbestämmelser som gäller straff. I paragrafen ingår hänvisningar till strafflagen i fråga om brott som gäller klinisk prövning och brott mot tystnadsplikt. 

8 kap. Särskilda bestämmelser

33 §. Behandling av personuppgifter. I paragrafen ingår bestämmelser om behandling av personuppgifter vid klinisk prövning. Bestämmelserna är specialbestämmelser i förhållande till bestämmelserna om behandling av personuppgifter i dataskyddslagen. Behandlingen av personuppgifter ska enligt förslaget grunda sig på lag och inte på den registrerades samtycke. 

I 1 och 2 mom. föreskrivs det om behandlingen av personuppgifter på grundval av två olika grunder för behandlingen. I 1 mom. föreskrivs det om situationer där behandlingen av personuppgifter grundar sig på artiklarna 6.1 e och 9.2 i dataskyddsförordningen. Enligt 1 mom. ska behandlingen basera sig på dessa behandlingsgrunder när det behövs för att fullgöra skyldigheten att sörja för att den information som anknyter till genomförande av prövningen är tillförlitlig och robust eller på annat sätt pröva läkemedlet eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet (1 punkten) eller för att skydda försökspersonerna eller andra människor (2 punkten). Regleringen är avsedd förstås extensivt på så sätt att den täcker in de behövliga behandlingsåtgärder som ingår i ordalydelsen. Vid behandlingen ska bestämmelserna i dataskyddsförordningen, såsom principerna för behandling av personuppgifter i artikel 5, naturligtvis ändå iakttas. Personuppgifterna ska till exempel vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Enligt 2 punkten ska behandlingen vara tillåten inte bara för att skydda den försöksperson som uppgifterna gäller utan också andra människor. 

Regleringen i 1 mom. är avsedd att omfatta de centrala åtgärderna vid behandling av personuppgifter i samband med utförandet av prövningar. Till grund för dessa finns särskilt de skyldigheter som anges i artiklarna 47, 56 och 57 i EU-förordningen om klinisk prövning. Artiklarna ålägger att iaktta prövningsprotokollet och god klinisk sed och bland annat registrera, behandla och lagra all information som rör den kliniska prövningen så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras korrekt. För att tydliggöra syftet med momentet anges det särskilt i 1 punkten att personuppgifter får behandlas med stöd av punkten när det behövs för att pröva ett läkemedel eller för att säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet. Med prövning av ett läkemedel avses i synnerhet att utreda, upptäcka och verifiera dess effekter, att identifiera eventuella biverkningar och att studera läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring eller andra egenskaper (se definitionen av syftet med en klinisk studie i EU-förordningen om klinisk prövning). Det handlar alltså om en skyldighet att utföra prövningen och fullgöra de skyldigheter som gäller tillhörande behandling av personuppgifter på ett angivet sätt vars yttersta syfte är att värna folkhälsan: bara utifrån prövningar som grundar sig på omsorgsfull dokumentationen med korrekt innehåll får man forskning som stöder läkemedelsutvecklingen och säkra läkemedel på marknaden. Tillämplig behandlingsgrund är då för artikel 6.1 ett allmänt intresse (led e) och för artikel 9.2 ett allmänt intresse på folkhälsoområdet (led i). 

I 2 mom. föreskrivs det om situationer där behandlingen av personuppgifter baserar sig på behandlingsgrunderna i artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen. I en prövning har sponsorn och prövaren lagstadgade skyldigheter när det gäller säkerhetsrapportering och andra anmälningar till myndigheter. Momentets 1 punkt ska gälla behandling i situationer där det för att skyldigheten ska vara fullgjord krävs att personuppgifter behandlas. I 2 punkten föreskrivs det om behandlingen i fall där en inspektion som utförs av en myndighet och andra kontrollåtgärder är förenade med en skyldighet att lämna eller på annat sätt behandla information. I 3 punkten föreskrivs det om de behandlingsåtgärder som ska uppfylla arkiveringsskyldigheten enligt artikel 58 i EU-förordningen. Gemensamt för de behandlingssituationer som momentet avser är att det enligt EU-förordningen om klinisk prövning och delvis enligt nationell lagstiftning finns en lagstadgad skyldighet att vidta åtgärder som inbegriper behandling av personuppgifter. Behandlingsgrunden är därför den som anges i artikel 6.1 c, det vill säga behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. När det gäller särskilda kategorier av personuppgifter, det vill säga sådana som faller under artikel 9, anges den tillämpliga behandlingsgrunden i artikel 9.2 i: behandlingen är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, eftersom det i de behandlingsfall som momentet gäller är fråga om omständigheter som rör säkerheten i fråga om prövningen, försökspersonerna och det läkemedel som utvecklads. 

Bestämmelserna i 1 och 2 mom. täcker tematiskt sett delvis överlappande frågor. Även de behandlingsåtgärder som anges i 2 mom. anknyter för sin del exempelvis till skyddet av försökspersonerna (liksom de behandlingsåtgärder som avses i 1 mom.), eftersom momentet bland annat inbegriper behandling av personuppgifter i fall där sponsorn är skyldig att rapportera biverkningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 42) eller vidta brådskande säkerhetsåtgärder för att skydda försökspersonerna (artikel 54). Behandling enligt 2 mom. gäller således i synnerhet de behandlingsåtgärder där det i EU-förordningen eller nationell rätt anges en skyldighet att utföra en viss angiven åtgärd (såsom anmälan, rapportering eller överlämnande av information till en myndighet) som kräver behandling av personuppgifter, medan 1 mom. mer allmänt täcker in behandlingsåtgärder som gäller prövning inom ett projekt. Till den del det är fråga om sådan registrering och rapportering av incidenter som avses i artikel 41 inom prövningsprojektet kan antingen 1 mom. eller 2 mom. gälla för behandlingsåtgärderna, eftersom det är fråga både om prövning i enlighet med god prövningssed i syfte att få tillförlitliga och säkra resultat och om en uttrycklig skyldighet att registrera och rapportera incidenter på ett visst sätt. 

Till följd av de skyldigheter som avser informationshantering och gäller kliniska prövningar kommer de centrala åtgärderna vid behandlingen av personuppgifter att omfattas av 1 och 2 mom. Om det emellertid är fråga om behandling av personuppgifter på vilken varken 1 eller 2 mom. är tillämpligt ska den allmänna dataskyddslagstiftningen tillämpas. Då kan behandlingsgrunden enligt 4 § i dataskyddslagen till exempel vara vetenskaplig forskning med anknytning till ett allmänt intresse (artikel 6.1 e och, i fråga om de uppgifter som omfattas av artikel 9, artikel 9.2 i eller 9.2 j), eller så kan behandlingen grunda sig direkt på artikel 6.1 f (den personuppgiftsansvariges berättigade intressen) eller, när det gäller uppgifter som faller under artikel 9, artikel 9.2 j. I dataskyddslagen föreskrivs det närmare om de nationella förutsättningarna för sådan behandling av personuppgifter som behövs för vetenskaplig forskning. 

Enligt 1 och 2 mom. ”får” personuppgifter behandlas med stöd av de berörda bestämmelserna. Utgångspunkten i dataskyddsförordningen är att den personuppgiftsansvarige ansvarar för det som avser behandlingen av personuppgifter, dvs. bland annat för att behandlingen följer lag. Det innebär att sponsorn i princip exempelvis i fråga om behandlingsåtgärder som gäller genomförande av en prövning kan välja att artikel 6.1 f ska tillämpas i stället för 1 mom. och i fråga om uppgifter enligt artikel 9 tillämpa bestämmelserna om vetenskaplig forskning i dataskyddsförordningen och dataskyddslagen. I delarna 2.3 och 3.3 i denna proposition finns dock en redogörelse för varför det anses mer motiverat att tillämpa grunderna för behandling i artiklarna 6.1 e och 9.2 i i fråga om centrala åtgärder vid behandlingen. 

Genom dataskyddsförordningen åläggs unionen eller medlemsstaterna att lagstifta om centrala skyddsåtgärder särskilt när det gäller personuppgifter som omfattas av artikel 9. En central skyddsåtgärd är att det för deltagande i en prövning krävs informerat samtycke av försökspersonen eller dennes lagliga företrädare även om samtycke inte är en grund för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsrätten. I förfaranden som gäller inhämtande av informerat samtycke eller rekrytering av försökspersoner ingår även en skyldighet att redogöra för de frågor som rör den registrerades rättigheter. En annan central skyddsåtgärd är att en klinisk prövning för att tillstånd ska kunna beviljas måste bedömas ur vetenskaplig och etisk synvinkel av sakkunniga. I artikel 56.2 i förordningen föreskrivs det om en skyldighet att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk. Sponsorn är skyldig att som en del av ansökan lämna beskrivningar av arrangemangen. Även om det inte inom ramen för förfarandet för förhandstillstånd för kliniska prövningar uttryckligen meddelas myndighetsbeslut om att prövningen uppfyller skyldigheterna enligt dataskyddslagstiftningen, ska etikkommittén som en del av den etiska förhandsbedömningen säkerställa att det i ansökan ingår en adekvat beskrivning av sådana arrangemang. Artikel 58 i förordningen gäller lagringstiden för informationen i prövningspärmen och förvaltningen av det arkivet. Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har också offentliggjort riktlinjer om innehåll, förvaltning och arkivering av prövningspärmen (Guideline on the content, management and archiving of the clinical master file (paper and/or electronic), 6.12.2018). 

Dessutom har personuppgiftsbiträdet också tystnadsplikt enligt vad som anges i 37 §. Bestämmelserna om skyddsåtgärder i 6 § 2 mom. i dataskyddslagen tillämpas också, eftersom de enligt momentet ska tillämpas på sådan behandling av uppgifter som regleras i lag eller som föranleds av en uppgift som direkt har ålagts den personuppgiftsansvarige i lag. En av de skyddsåtgärder som nämns i momentet är pseudonymisering av personuppgifter. I praktiken pseudonymiseras försökspersonernas uppgifter alltid i den information som lämnas sponsorn, eftersom detta förfarande är en del av god klinisk prövningssed. Den senaste versionen av ICH:s riktlinjer för god klinisk sed (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuti-cals for Human Use), som nämns i artikel 47 i förordningen, är från 2015 (Guideline for good clinical practice E6(R2) ). 

Eftersom det tack vare övrig lagstiftning och tack vare att god klinisk prövningssed iakttas finns flera åtgärder för att värna de registrerades rättigheter, anses det inte nödvändigt att föreskriva om ytterligare skyddsåtgärder i denna paragraf. 

Europeiska dataskyddsstyrelsen har i sitt yttrande 3/2019 ansett att samtliga behandlingsåtgärder som hänför sig till ett bestämt prövningsprotokoll under prövningens livscykel från inledningen av prövningen tills uppgifterna förstörs när arkiveringstidens löper ut ska betraktas som primär användning av uppgifterna. Sålunda gäller de rättigheter att behandla persondata som anges i denna paragraf en klinisk prövning under alla dess faser. 

I 3 mom. finns det en bestämmelse om situationer där en försöksperson dör. Varken dataskyddsförordningen eller den nationella dataskyddslagen reglerar användningen av uppgifter om avlidna personer. I momentet ska det därför enligt förslaget föreskrivas att uppgifter om en försöksperson som dött i får behandlas för samma ändamål inom ramen för prövningen som när personen levde. I momentet föreskrivs det dessutom att man vid behandlingen av en avliden persons personuppgifter ska vidta motsvarande skyddsåtgärder som vid behandlingen av en levande persons personuppgifter. Sålunda gäller också vid behandlingen av en avliden persons personuppgifter till exempel tystnadsplikten och skyldigheten att behandla uppgifterna så att informationssäkerheten tryggas. Enligt förslaget ska det föreskrivas särskilt om detta för klarhets skull. Om det för någon skyddsåtgärd krävs medverkan av försökspersonen kan skyddsåtgärden naturligtvis inte tillämpas. Vid behov ska en sådan skyddsåtgärd kompenseras med en bedömning av om extra skyddsåtgärder behövs eller om de andra skyddsåtgärderna räcker till för att skydda uppgifterna. 

I 4 mom. föreslås en bestämmelse enligt vilken den behandling av personuppgifter som avses i paragrafen får utföras av en aktör både inom den offentliga och inom den privata sektorn. Avsikten är att täcka in alla aktörer, dvs. också aktörer inom tredje sektorn. Denna bestämmelse ska tolkas så att även exempelvis ett läkemedelsföretag får behandla personuppgifter med stöd av paragrafen. Enligt skäl 45 i ingressen till dataskyddsförordningen bör lagstiftningen reglera frågan huruvida en personuppgiftsansvarig som utför en uppgift av allmänt intresse ska vara en offentlig myndighet eller någon annan fysisk eller juridisk person, om detta motiveras av allmänintresset, vilket inbegriper hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster. 

Enligt förslaget ska 6 a § i den gällande forskningslagen upphävas. Där föreskrivs det om behandling av personuppgifter efter att efter att försökspersonen återtagit sitt samtycke. I 33 § i den lag som föreslås här föreskrivs det inte särskilt om behandling av uppgifter efter att försökspersonen återtagit sitt samtycke, eftersom samtycket inte gäller behandling av personuppgifter utan deltagande i en prövning. Följaktligen inverkar ett sådant återtagande av samtycke till medverkan i en prövning inte direkt på behandlingen av personuppgifter, utan den registrerades rättigheter i fråga om behandlingen grundar sig på dataskyddsförordningen. 

Ett villkor för att uppgifterna ska få behandlas efter det att samtycket återtagits är enligt gällande lagstiftning att den undersökta när han eller hon gav sitt samtycke visste att uppgifter som samlas in före ett återtagande av samtycket behandlas som en del av forskningsmaterialet. Ingen motsvarande uttrycklig bestämmelse ingår i den föreslagna 33 §. Detta motiveras med att lagstiftningen om informerat samtycke bedöms vara fullständigt harmoniserad med EU-förordningen om klinisk prövning. Det bör noteras att det i artikel 29.2 i förordningen föreskrivs att den information som ges försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska göra det möjligt för försökspersonen eller ställföreträdaren bland annat att förstå försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut. Dessutom föreskrivs det i artikel 13 i dataskyddsförordningen om den registrerades rättigheter när personuppgifter om den registrerade samlas in. När personuppgifterna erhålls ska den personuppgiftsansvarige till den registrerade lämna information bland annat om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen. Enligt artikel 13.2 ska den personuppgiftsansvarige vid insamlingen av personuppgifterna dessutom lämna den registrerade information, som krävs för att säkerställa rättvis och transparent behandling. Till denna hör att den registrerade har rätt att av den personuppgiftsansvarige begära tillgång till och rättelse eller radering av personuppgifter eller begränsning av behandling som rör den registrerade eller att invända mot behandling samt rätt till dataportabilitet. 

Eftersom de grunder för behandlingen av personuppgifter som tillämpas i en klinisk prövning begränsar den registrerades rätt att få sina uppgifter raderade, ska regleringen som helhet tolkas så att försökspersonen som en del av processen vid inhämtande av informerat samtycke ska upplysas om att uppgifter kommer att behandlas eller kan behandlas trots att försökspersonen avbryter sitt deltagande i prövningen. Den etiska kommittén bör i sin granskning av handlingarna om informerat samtycke kontrollera att detta framgår av samtyckeshandlingarna. 

34 §.Tillämpning av lagstiftning om förvaltningsförfarandet. I EU-förordningen om klinisk prövning anges ett förfarande enligt vilket en ansökan om klinisk prövning behandlas i EU-portalen. Regleringen är i många avseenden inte förenlig med de allmänna lagar för den finska förvaltningen där det föreskrivs om förfarandet när ett ärende behandlas, såsom att väcka ett förvaltningsärende. Eftersom EU-förordningen klinisk prövning är en EU-förordning och som sådan bindande, får de oförenliga nationella förfarandebestämmelserna vika undan dels på grund av att EU-rätten är direkt tillämpbar, dels på grund av de hänvisningar i dessa lagar enligt vilka de tillämpas om något annat inte föreskrivs i någon annan lag (t.ex. 5 § 1 mom. i förvaltningslagen och 3 § 1 mom. i språklagen). Av tydlighetsskäl är det likväl motiverat att lagstifta om tillämpningen av de centrala allmänna förvaltningslagarna, eftersom det är motiverat att tillämpa en del bestämmelser om god förvaltning även vid behandlingen av ärenden som gäller klinisk prövning när EU-förordningen om klinisk prövning medger detta och det även i övrigt är ändamålsenligt. 

I 1 och 2 mom. föreskrivs det om hur den verksamhet som regleras genom denna lag förhåller sig till förvaltningslagen. Enligt 1 mom. är grundprincipen att förvaltningslagen inte ska tillämpas på behandlingen av ansökan om klinisk prövning enligt EU-förordningen om klinisk prövning och denna lag om inte något annat föreskrivs i denna lag. En sådan bestämmelse om att det uttryckligen är uttryckligen är förvaltningslagen som ska tillämpas ska ingå i 36 §, där det föreskrivs om jäv för tjänstemän vid Fimea, medlemmar i den etiska kommittén och sakkunniga genom en hänvisning till förvaltningslagen. I enlighet med ordalydelsen i momentet gäller grundprincipen om att förvaltningslagen inte tillämpas uttryckligen behandlingen av ansökningar om klinisk prövning och då såväl den ursprungliga ansökan som eventuella ändringsansökningar. I momentet avses således särskilt inlämnande och bedömning av samt beslut om ansökan som görs enligt kap. I–IX i EU-förordningen om klinisk prövning och 3 och 5 kap. i den aktuella lagen samt sponsorns och myndighetens informationsutbyte om prövningen, vilken således huvudsakligen sker via EU-portalen. 

I 2 mom. föreskrivs det likväl genom uttryckliga hänvisningar om tillämpningen av vissa bestämmelser i förvaltningslagen så, att det anges separat om de vilka bestämmelser som tillämpas på den nationella kommittén och vilka som tillämpas på Fimea. Bestämmelserna i 2 kap., dvs. principerna för god förvaltning, 8 a kap. om förvaltningsklagan och bestämmelsen i 21 § om myndighetens skyldighet att överföra en handling som lämnats till fel myndighet till den behöriga myndigheten ska tillämpas både på kommittén och på Fimea. Hänvisningen till 8 a kap. i förvaltningslagen ger en möjlighet att anföra förvaltningsklagan över den etiska kommitténs eller Fimeas förfarande hos de högsta laglighetsövervakarna. På Fimea tillämpas även 7 a kap. om omprövningsförfarande. 

Dessutom ska det i 2 mom. ingå en bestämmelse om Fimea som gäller om de anvisningar om hur man begär omprövning och besvärsanvisningar som ska ges samtidigt som beslut meddelas i enlighet med förvaltningslagen. Enligt bestämmelsen ska bestämmelserna om dessa handlingar, till exempel om de uppgifter som ska ingå i en besvärsanvisning, gälla beslut om ansökningar enligt den aktuella lagen, dock så att anvisningar om hur man begär omprövning och besvärsanvisningar inte behöver fogas till förvaltningsbeslutet om ansökan. Detta förslag har sin grund i att all information som gäller en ansökan enligt EU-förordningen om klinisk prövning ska förmedlas via EU-portalen. Det är fortfarande oklart om det i den elektroniska beslutsmallen för portalen finns plats för de anvisningar om hur man begär omprövning och besvärsanvisningar som ingår i det finska förvaltningsförfarandet och med vilka slags handlingar beslut därmed kommer att meddelas. Följaktligen föreskrivs det enligt förslaget att uppgifterna inte nödvändigtvis måste ingå i själva beslutet gällande ansökan, men den valda ordalydelsen möjliggör även detta. Fimea ska likväl se till att sådana anvisningar tillställs sponsorn så samtidigt med beslutet som möjligt. 

I 3 mom. föreskrivs det om tillämpningen av förvaltningslagen på annan behandling och annat beslutsfattande vid Fimea i ett ärende som avses i EU-förordningen om klinisk prövning eller i lagen om klinisk prövning. I sådana ärenden är grundprincipen i motsats till 1 och 2 mom. att förvaltningslagen tillämpas om inte något annat följer av EU-förordningen eller av den aktuella lagen. Detta har sin grund i att förvaltningslagen kan följas i mycket större utsträckning i andra ärenden än de som gäller behandlingen av ansökningar, eftersom behandlingen av många frågor inte är bunden till EU-portalen. Avsikten är att i momentet särskilt nämna behandlingen av ansökningsärenden enligt 4 § som gäller kontaktpersoner och regleringen omfattar dessutom särskilt behandlingen av tillsynsåtgärder vid Fimea. 

I 4 mom. ska det föreskrivas att lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003) inte ska tillämpas på behandling enligt EU-förordningen om klinisk prövning och den aktuella lagen av ärenden som gäller klinisk prövning. Detta grundar sig på att informationen förmedlas via EU-portalen och EU-databasen och den nationella lagstiftningen om att sköta ärenden elektroniskt därför inte ska tillämpas. Undantagsvis ska lagen i fråga tillämpas när Fimea behandlar en ansökan enligt 4 § om att utse en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare för sponsorn och på behandlingen av ärenden som sökande av ändring. 

I 5 mom. föreskrivs det om förhållandet till språklagen. Grundprincipen är att språklagen ska tillämpas, men det finns undantag från denna. Principen enligt språklagen att var och en har rätt att hos myndigheter använda antingen finska eller svenska ska förstås fortfarande tillämpas. Undantagen från språklagens bestämmelser sammanhänger med att en ansökan som gäller klinisk prövning förutom på finska och svenska även kan göras delvis på engelska. Enligt 26 § i språklagen använder statliga myndigheter som sitt arbetsspråk majoritetsspråket i ämbetsdistriktet, om det inte är mer ändamålsenligt att använda det andra nationalspråket eller båda språken eller av särskilda skäl ett främmande språk. Om det är ändamålsenligt kan Fimea och den etiska kommittén behandla ett ärende delvis eller helt och hållet på engelska. En förutsättning för detta är alltså att ansökan är gjord på engelska eller att det handlar om ett multinationellt forskningsprojekt och det är ändamålsenligt att använda engelska på grund av myndighetssamarbete. På behandlingen av Fimeas beslut i domstol tillämpas likväl språklagen även när beslutet har fattats på engelska. 

I paragrafen nämns offentlighetslagen inte explicit. Detta beror på att det i lagen om klinisk prövning föreskrivs om uttryckliga undantag från eller bestämmelser som preciserar tillämpningen av den lagen. Sålunda tillämpas lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet till de delar något annat inte följer av EU-förordningen om klinisk prövning. Det samma gäller arkivlagen (831/1994). 

35 §. Förklaring om intressen. I paragrafen ska det enligt förslaget föreskrivas om de organ till vilka de personer som validerar och bedömer ansökningar ska lämna den årliga förklaring om ekonomiska intressen som avses i artikel 9.1 andra stycket i EU-förordningen om klinisk prövning och den förklaring om kopplingar som avses i artikel 5.3 i genomförandeförordning 2017/556. 

De personer som deltar i verksamheten genom den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska lämna sina förklaringar till social- och hälsovårdsministeriet. På så sätt kan ministeriet bedöma om det har uppkommit olämpliga kopplingar för en person och vid behov ändra den etiska kommitténs sammansättning i enlighet med 16 § 4 mom. Paragrafen innehåller dessutom en nationell tilläggsbestämmelse enligt vilken också de som föreslås bli medlemmar i kommittén ska lämna ministeriet en förklaring om intressen redan innan kommittén tillsätts. 

Fimeas tjänstemän ska lämna sina förklaringar till det organ som är behörig enligt 3 § i lagen om Fimea. Enligt den paragrafen avgör överdirektören de ärenden som centret ska besluta om och om vilka det inte har bestämts eller i arbetsordningen föreskrivits att de ska avgöras av en nämnd, en kommitté eller en annan tjänsteman vid centret. Följaktligen lämnas förklaringarna till Fimeas överdirektör om Fimea inte bestämmer något annat i sin arbetsordning. Fimea får kännedom om kopplingar som uppkommer genom bisysslor med stöd av 18 § i statstjänstemannalagen (750/1994). När Fimea beviljar tillstånd för bisyssla eller behandlar en anmälan om bisyssla ska centret beakta vilka följder bisysslan har även med hänsyn till bestämmelserna i EU-förordningen om klinisk prövning. 

36 §. Jäv och tjänsteansvar. I 1 mom. föreskrivs det om fall där en tjänsteman vid Fimea, en medlem i den etiska kommittén eller en sakkunnig är jävig. Genom bestämmelserna om jäv genomförs artikel 9.1 i EU-förordningen om klinisk prövning enligt vilken medlemsstaterna ska se till att de personer som validerar och bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter och är oberoende av sponsorn, prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den kliniska prövningen samt är fria från varje annan otillbörlig påverkan. En person som bedömer om han eller hon är jävig ska alltså utöver bestämmelserna om jäv i förvaltningslagen även beakta dessa bestämmelser i förordningen, även om författningarna inte står i strid med varandra. 

I 1 mom. föreskrivs det dessutom om jäv för en utomstående sakkunnig enligt 27 § 4 mom. som deltar i en inspektion som genomförs av Fimea. Dessutom ska det uttryckligen föreskrivas att bestämmelserna om intressekonflikt och opartiskhet i artikel 5 i genomförandeförordning 2017/556 ska tillämpas på en sådan sakkunnig även om bestämmelserna om detta i förvaltningslagen och genomförandeförordningen inte verkar stå i strid med varandra. På inspektörer vid Fimea tillämpas dessa bestämmelser direkt med stöd av genomförandeförordningen och den föreslagna 28 §. 

I paragrafens 2 mom. föreslås bestämmelser om det straffrättsliga ansvar som tillämpas på en medlem i den etiska kommittén och på en utomstående sakkunnig som deltar i en inspektion. När det gäller skadeståndsansvar ingår också en hänvisning till skadeståndslagen. 

I 1 mom. föreslås det alltså att lagstiftningen om jäv tillämpas direkt även på sakkunniga. I regeringens proposition om förvaltningslagen konstateras om jäv bland utomstående sakkunniga att ”frågan om jäv för den som avger ett utlåtande bedöms i praktiken utgående från vilken betydelse utlåtandet i fråga har med tanke på avgörandet” (RP 434/2003 rd, s. 87). Eftersom den etiska kommittén antagligen ber om ett särskilt sakkunnigutlåtande i synnerhet i de fall där den behöver särskild sakkunskap för att kunna behandla ärendet, väger ett sådant utlåtande sannolikt tungt i ärendet. Därför föreslås en jävsbestämmelse som uttryckligen gäller utomstående sakkunniga. I 2 mom. föreslås det inte att det straffrättsliga och skadeståndsrättsliga tjänsteansvaret ska utsträckas till sakkunniga som anlitas av den etiska kommittén, eftersom det ändå är kommittén som svarar för beslutsfattandet. Däremot föreslås det att ett sådant ansvar ska utsträckas till utomstående sakkunniga som deltar i inspektioner, även om Fimea ansvarar för beslutsfattandet i fråga om inspektionerna, eftersom dessa sakkunniga bland annat i regel har rätt att delta i inspektioner av lokaler och då bland annat kan läsa patientuppgifter. Sådana sakkunniga utövar alltså offentlig makt, och det är därför motiverat att de omfattas av straff- och skadeståndsrättsligt tjänsteansvar. 

37 §. Sekretess. I paragrafen föreskrivs det i överensstämmelse med 23 § 2 mom. i den gällande forskningslagen om tystnadsplikt som gäller konfidentiella uppgifter om prövningsprotokoll, uppgifter om en annan människas person och företagshemligheter. Ordalydelsen preciseras med en uttrycklig hänvisning till artikel 9.1 i dataskyddsförordningen och de uppgifter som avses där. En del av de uppgifter som nämns hör till de ”särskilda kategorier av personuppgifter” som avses i artikel 9, det vill säga särskilt känsliga personuppgifter såsom en persons sexuella läggning. Eftersom det för behandling av sådana uppgifter krävs någon av de grunder som avses i artikel 9 i dataskyddsförordningen, och lagstiftningen om sekretess är en av de skyddsåtgärder som kan ge rätt att behandla dessa uppgifter, är det för tydlighetens skull nödvändigt att utforma tystnadsplikten så att den omfattar alla uppgifter enligt artikel 9. 

I paragrafen föreskrivs det emellertid av tydlighetsskäl om undantag från tystnadsplikten. Paragrafen ska inte följas om någonting annat följer av EU-förordningen om klinisk prövning, med stöd av den utfärdade bestämmelser, prövningslagen eller någon annan lag. Exempelvis patientlagen innehåller bestämmelser om utlämnande av uppgifter i journalhandlingar till utomstående. I princip ska uppgifter få lämnas ut till Fimea med stöd av den föreslagna 28 § för att myndigheten ska kunna fullgöra sina tillsynsuppgifter. Det gäller också uppgifter i journalhandlingar. Också exempelvis lagen om företagshemligheter (595/2018) innehåller bestämmelser om situationer där röjande av en företagshemlighet inte är obehörigt, exempelvis med stöd av lagens 5 § för att skydda allmänintresset eller avslöja olaglig verksamhet. 

Till sitt innehåll motsvarar den föreslagna paragrafen 23 § i forskningslagen. Den paragrafen ändras enligt förslaget. 

38 §.Ikraftträdande.Med beaktande av den osäkerhet som gäller den tidpunkt då EU-förordningen om klinisk prövning ska börja tillämpas, ska det enligt förslaget föreskrivas om lagens ikraftträdande genom förordning av statsrådet. 

1.2  Lagen om medicinsk forskning

1 §. Tillämpningsområde. I paragrafen föreskrivs det om forskningslagens tillämpningsområde. Ordalydelsen i 1 mom. preciseras så att lagen tillämpas på medicinsk forskning till den del inget annat bestäms om den genom lag. I 2 mom. avgränsas tillämpningsområdet på så sätt att forskningslagen inte tillämpas på klinisk prövning av läkemedel. I momentet nämns det att bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning finns i EU-förordningen om klinisk prövning, i prövningslagen och i de bestämmelser som utfärdats med stöd av dessa. Bestämmelserna om tillämpningsområdet måste vara tydliga, eftersom även klinisk prövning enligt det allmänna språkbruket och sättet att uppfatta begreppet är medicinsk forskning. I paragrafen avgränsas lagens tillämpningsområde likväl så att klinisk prövning av läkemedel hamnar utanför. Om en undersökning som allmänspråkligt förstås som en klinisk prövning uppfyller definitionen av ”medicinsk forskning” i 2 § men av någon orsak inte omfattas av definitionen av ”klinisk prövning” i EU-förordningen om klinisk prövning, ska forskningslagen tillämpas på undersökningen. Med beaktande av omfånget av definitionen i förordningen väntas inga sådana undersökningar förekomma i praktiken. 

I 3 mom. det finns dock ett undantag från 2 mom. Enligt det ska 3 kap. i forskningslagen tillämpas på klinisk prövning. I det aktuella kapitlet föreskrivs det om medicinsk forskning som avser embryon utanför kvinnans kropp. Enligt EU-förordningen om klinisk prövning ska en klinisk studie anknyta till försökspersonen på något av de alternativa sätt som anges i förordningen för att kallas klinisk prövning enligt förordningen. I definitionen på försöksperson avses med försöksperson en person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson. För att det inte ska uppstå luckor i lagstiftningen när den kliniska prövningen exempelvis inbegriper ett delområde eller en anknuten undersökning där även embryon utanför kvinnans kropp studeras, föreskrivs det för säkerhets skull att 3 kap. i forskningslagen ska tillämpas. Momentet ska likväl innehålla en precisering enligt vilken bestämmelserna i 3 kap. tillämpas bara om något annat inte föreskrivs i EU-förordningen om klinisk prövning, prövningslagen eller de bestämmelser som utfärdats med stöd av dessa eller någon annanstans. Hänvisningen till annan lagstiftning i formuleringen om undantag kan förutom nationell lagstiftning även avse reglering som ingår i EU-rätten eller grundar sig på internationella avtal som är bindande för Finland. 

2 §. Definitioner. Enligt den gällande 1 punkten i paragrafen avses med medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Denna grundläggande definition ska inte ändras. Ingreppet kan vara fysiskt eller psykiskt. Definitionen ska dock kompletteras med en begränsning enligt vilken medicinsk forskning i forskningslagens mening inte inbegriper klinisk prövning så som den definieras i EU-förordningen om klinisk prövning. Genom denna precisering av definitionen i kombination med bestämmelserna i 1 § eftersträvas klarhet av skäl som anges i motiveringarna till den paragrafen. I överensstämmelse med det föreslagna 2 mom. i lagens 1 § ska det dessutom föreskrivas att medicinsk forskning i 3 kap. även ska omfatta klinisk prövning. Definitionen av medicinsk forskning ska enligt förslaget inte ändras på annat sätt än att kliniska prövningar ställs utanför tillämpningsområdet för lagen, och vad gäller motiveringen hänvisas därför också till regeringens proposition RP 65/2010 rd. 

Paragrafens 2 och 3 punkt förblir oförändrade jämfört med gällande lag. 

Enligt 4 punkten avses med forskare en person som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe. Den nuvarande definitionen på forskare ersätts med en ny som stämmer överens med artikel 2.2.15 i EU-förordningen om klinisk prövning. Bestämmelserna om kompetenskrav för forskare i 4 punkten i gällande lag flyttas i ändrad form till den nya 4 a §. 

I paragrafens 5 punkt definieras begreppet sponsor. Den nuvarande definitionen på sponsor ersätts med en ny definition som stämmer överens med definitionen i artikel 2.2.14 i EU-förordningen om klinisk prövning. I gällande definition på sponsor upphävs bestämmelsen enligt vilken forskaren och finansiären får komma överens om att forskaren också är sponsor. I stället ska det i 5 § föreskrivas om att en forskare får vara sponsor. 

I 6 punkten införs en ny definition på forskningsplan. Definitionen stämmer överens med artikel 2.2.22 i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I paragrafens 7 punkt införs en ny definition som gäller forskning som genomförs i kluster. Definitionen har ingen direkt motsvarighet i definitionsbestämmelserna i artikel 2 i EU-förordningen om klinisk prövning, men i formuleringen har skäl 33 i ingressen till förordningen beaktats. Skillnaden mellan forskning som sker i kluster och annan interventionsforskning är att interventioner riktas till grupper och inte enskilda försökspersoner, även om det rent konkret är enskilda försökspersoner som är föremål för interventionen. Försökspersonerna delas in i grupper, till exempel på regional grund på så sätt att de olika grupperna är så jämförbara med varandra som möjligt (till exempel så att de i fråga om försökspersonernas åldersfördelning, övriga sjukfrekvens och könsfördelning motsvarar varandra). Denna indelning fungerar bäst när grupperna väljs slumpmässigt (randomiseras) för olika interventioner. Då kan grupperna jämföras med varandra och eventuella störande faktorer uteslutas i den mån det är möjligt. Undersökningar som genomförs i kluster är prövningar där man till exempel undersöker en vårdmetod som hör till det vanliga utbudet av vård, prevention eller intervention inom hälso- och sjukvården. Ett exempel på en sådan prövning är en undersökning där två tillvägagångssätt inom sjukhushygienen jämförs med varandra på olika avdelningar. 

3 §. Allmänna förutsättningar för medicinsk forskning samt utlåtandeförfarande. Paragrafens rubrik preciseras så att den beskriver innehållet i paragrafen exaktare när den anger att paragrafen också gäller förfarandet när en etisk kommitté lämnar utlåtanden och inte bara allmänna förutsättningar för medicinsk forskning. I paragrafen stryks de bestämmelser som gäller kliniska prövningar. 

Paragrafens 1–3 mom. preciseras med bestämmelser som gäller allmänna förutsättningar för medicinsk forskning. I enlighet med det gällande 1 mom. ska principen om människovärdets okränkbarhet respekteras i den medicinska forskningen. Principen uttrycker en central forskningsetisk förpliktelse. Det förbud mot att utsätta försökspersonerna för otillbörlig påverkan som enligt förslaget ska ingå i 2 mom. grundar sig på artikel 28.1 h i EU-förordningen om klinisk prövning. I tolkningen av bestämmelsen ska 21 § beaktas. Enligt den är det möjligt att betala försökspersonen eller någon närstående skälig ersättning för de kostnader och förtjänstbortfall och för olägenhet som föranletts av forskningen. Det ska till exempel trots bestämmelsen vara möjligt att informera försökspersonerna och närstående om ersättningspraxisen på förhand. Däremot är det till exempel inte lämpligt att tala om för dem att sponsorn ämnar ge försökspersonerna gåvor, exempelvis biobiljetter, när prövningen har slutförts. 

I den gällande forskningslagen finns det ingen grundläggande bestämmelse om att en adekvat forskningsplan måste utarbetas innan forskningen inleds. I och för sig kan denna skyldighet redan nu härledas ur kravet att forskningsplanen ska godkännas av den etiska kommittén innan forskningen inleds. Paragrafen ska dock enligt förslaget preciseras så att ett av de allmänna kraven på medicinsk forskning är att en ändamålsenlig forskningsplan har utarbetats för projektet. En bestämmelse om detta finns i det föreslagna 3 mom. En adekvat forskningsplan är ett centralt villkor för vetenskapligt godtagbar forskning. Enligt 22 punkten i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration ska upplägget och utförandet vid all forskning som omfattar människor tydligt beskrivas och motiveras i ett försöksprotokoll. 

I 3 mom. ska det dessutom ingå en ny bestämmelse om hur forskningen ska planeras. Bestämmelsen bygger på artikel 28.1 e i EU-förordningen om klinisk prövning. Den medicinska forskningen ska utformas för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för de personer som undersöks, och både risknivån och graden av lidande ska särskilt definieras i forskningsplanen och ständigt övervakas. Bedömningen av huruvida kravet uppfylls ska göras i relation till syftet med forskningen samt de risker som den medför och i vilken grad de kan motiveras. 

Bestämmelsen i 4 mom. om att det innan medicinsk forskning inleds krävs ett positivt utlåtande om forskningsplanen av den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik har flyttats från det nuvarande 2 mom. i lite ändrad form. Med ”ett positivt utlåtande av den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik” avses att det positiva utlåtandet har getts av den regionala etiska kommitté som är behörig enligt 17 § 1 mom. I momentet preciseras föremålet för den etiska kommitténs utlåtande så att ett positivt utlåtande krävs förutom om forskningsplanen även om de handlingar och förfaranden som utarbetats med stöd av den. Dessutom ska det preciseras att utlåtandet ska lämnas skriftligt. Även ett elektroniskt utlåtande ska anses uppfylla kravet. I finsk lagstiftning förekommer variation huruvida ”skriftlig” som begrepp även omfattar uppgifter eller dokument i elektronisk form. Av denna orsak ska det för klarhets skull föreskrivas att utlåtandet också kan lämnas elektroniskt. 

I 5 mom. föreskrivs det om situationer där forskningsplanen ändras huvudsakligen som i gällande 3 mom. Om sponsorn ändrar sin forskningsplan eller de handlingar eller förfaranden som grundar sig på den så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, ska sponsorn begära ett utlåtande om ändringen av den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik. Till 17 § 2mom. fogas bestämmelser om den behöriga etiska kommittén i sådana situationer. Enligt gällande lag ska sponsorn anmäla om ändringen till den etiska kommittén. De facto är lagstiftarens avsikt likväl redan nu att sponsorn ska be kommittén om ett utlåtande. 

I överensstämmelse med gällande lag föreskrivs det dessutom i momentet att forskningen inte får fortsätta enligt den ändrade planen förrän den behöriga regionala etiska kommittén gett ett positivt utlåtande om den. Med ”plan” avses här forskningsplanen och/eller handlingar eller förfaranden som grundar sig på den beroende på vad ändringen gäller. Om kommitténs utlåtande är negativt, ska planen enligt gällande lag ändras i enlighet med utlåtandet innan forskningen fortsätter. Meningen är lite vilseledande språkligt sett, eftersom ett negativt utlåtande kan tolkas så att det betyder att kommittén inte alls godtar ändringarna. Ordalydelsen ska därför ändras så, att om utlåtandet innehåller villkor, ska planen ändras på det sätt som krävs i utlåtandet innan forskningen får fortsätta. Dessutom ska det ingå en precisering enligt vilken forskningen, om kommitténs utlåtande är negativt eller innehåller villkor, alternativt kan fortsätta enligt den ursprungliga planen förutsatt att forskningen inte behöver avbrytas eller avslutas med hänsyn till säkerheten för de personer som undersöks. 

Till 6 mom. fogas enligt förslaget bestämmelser för de fall där den regionala etiska kommittén i enlighet med 5 § 4 mom. har informerats om att forskningen har avbrutits och fått de nya uppgifter som gäller de undersökta personernas säkerhet eller uppgifter om de åtgärder som vidtagits med anledning av de undersökta personernas säkerhet. Den behöriga regionala etiska kommittén får behandla uppgifterna och vid behov lämna ett nytt utlåtande. Forskningen får inte fortsätta om kommittén i ljuset av de nya uppgifterna lämnar ett negativt utlåtande eller om den ställer villkor som sponsorn inte vill eller kan uppfylla. Den behöriga regionala etiska kommittén bestäms enligt 17 § 3 mom. 

De föreslagna bestämmelserna om att den regionala etiska kommittén ska kunna behandla ett ärende på nytt innebär att lagen ger kommittén ett slags tillsynsuppgift och befogenhet. Förslaget har sin grund i att det varken i forskningslagen eller i någon annan lag föreskrivs uttryckligen om en myndighet som övervakar medicinsk forskning. För att det i en situation som medför säkerhetsrisker ska finnas en aktör som har entydiga befogenheter att vidta åtgärder utifrån vilka forskningen vid behov ska avbrytas, är det motiverat att ange detta explicit i lagen. Dessutom är det motiverat att ge uppgiften till den aktör som är bekant med forskningsprojektet. 

Bestämmelserna i gällande 4 mom. om att sponsorn om den etiska kommitténs utlåtande är negativt kan föra ärendet till kommittén för ny behandling och om den regionala etiska kommitténs skyldighet att inhämta ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska enligt förslaget strykas. Däremot ska det i 22 b § föreskrivas om möjligheten att begära omprövning av ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik hos den sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik (sektionen för ändringssökande) som ingår i den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Närmare bestämmelser om sektionen finns i 18 a–18 c §. Utlåtanden av sektionen får överklagas hos förvaltningsdomstol. Om sektionen för ändringssökande eller förvaltningsdomstolen ändrar utlåtandebeslutet på så sätt att ett positivt utlåtande lämnas om forskningen ska forskningen kunna inledas eller fortsätta med stöd av ett sådant beslut. Det är också möjligt att utlåtandebeslutet upphävs till följd av omprövningsbegäran eller besvären och att ärendet återförvisas till den regionala kommittén för behandling. 

4 a §. Kompetenskrav. Paragrafen är ny. I 1 mom. föreskrivs det om behörighetsvillkoren för forskare. Enligt paragrafen ska forskaren ha den yrkesmässiga och vetenskapliga behörighet som han eller hon behöver för forskningen i fråga. Bestämmelsen stämmer överens med nuläget, eftersom det enligt gällande lag bara är vid kliniska prövningar som forskarna behöver vara läkare eller tandläkare. I 2 mom. föreskrivs det att en läkare eller tandläkare ska ha ansvaret för den medicinska vården av försökspersonerna, om det är fråga om odontologisk forskning. Bestämmelsen motsvarar artikel 28.1 f i EU-förordningen om klinisk prövning. För tydlighets skull föreslås denna uttryckliga bestämmelse i lag, eftersom en forskare enligt 1 mom. generellt inte behöver vara läkare eller tandläkare. Bestämmelser om detta finns i och för sig redan i detta nu i 22 § i lagen om yrkesutbildade personer, där det sägs att legitimerade läkare beslutar om medicinska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed. På motsvarande sätt beslutar legitimerade tandläkare om odontologiska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed. 

5 §. Sponsor och ansvarig forskare. I paragrafen ersätts bestämmelserna om den nuvarande nationella för forskningen ansvariga personen, som grundar sig på en nationell lösning, med en precisare reglering av sponsorns skyldigheter. Dessutom ingår bestämmelser om ansvariga forskare på motsvarande sätt som i EU-förordningen om klinisk prövning. I paragrafens 1 mom. anges den grundläggande regeln att medicinsk forskning ska ha en sponsor. Sponsorerna ska vara en till antalet. Forskningen ska visserligen redan i nuläget ha en sponsor, men lagtekniskt är syftet att för tydlighets skull skriva in detta som en skyldighet i lag. Dessutom ska det för tydlighetens skull föreskrivas att en forskare också kan vara sponsor. Även detta är redan möjligt enligt definitionen i 2 § 5 punkten i gällande lag. Naturligtvis kan även en i 2 mom. avsedd ledande forskare vara sponsor. 

Enligt 2 mom. ska varje forskningsställe ha en ansvarig forskare. Om forskningen bedrivs på flera ställen ska det alltså vid vart och ett av dem finnas en ansvarig forskare. 

Enligt definitionen i artikel 2.2.16 i EU-förordningen om klinisk prövning avses med ansvarig prövare en prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe. Det föreslås att denna definition införs i lagen som en bestämmelse om ansvariga forskare i detta moment men inte som en definition enligt 2 §. I ett forskningsprojekt eller på ett enskilt forskningsställe kan det hända att det finns bara en forskare, varför den ”forskargrupp” som nämns i definitionen kan leda till tolkningsfrågor om den ansvariga forskarens roll definieras i överensstämmelse med denna definition. Om endast en forskare deltar i forskningen eller är verksam på forskningsstället ska det därför för klarhetens skull nämnas att denne också ska fungera som ansvarig forskare. Om det finns flera forskningsställen ska således en ansvarig forskare utses för varje ställe. Detta har betydelse, eftersom det i 3 och 4 mom. föreskrivs om den ansvariga forskarens skyldigheter. 

I 3 mom. föreskrivs det om fördelningen av skyldigheter mellan sponsorn och den ansvariga forskaren. Ordalydelsen i paragrafen motsvarar i huvudsak gällande 2 mom., där det föreskrivs om den för forskningen ansvariga personens skyldighet att se till att det för forskningen finns kompetent personal, tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Dessutom ska en skyldighet att se till att det för forskningen finns ändamålsenliga lokaler läggas till i momentet. Den nuvarande skyldigheten att beakta bland annat anvisningar preciseras så att den blir en skyldighet att se till att bestämmelserna om medicinsk forskning iakttas i forskningen. I momentet föreskrivs det att det är på sponsorns ansvar att sköta dessa frågor för forskningsprojektet som helhet och att den ansvarige forskaren ska se till att kraven uppfylls på forskningsstället. Trots den ansvariga forskarens skyldigheter bär sponsorn dock alltid det övergripande ansvaret för forskningen. Bestämmelserna ska betona sponsorns ansvar, eftersom det i gällande lag finns få bestämmelser om sponsorns ansvar trots dennes viktiga roll. 

I det föreslagna 4 mom. föreskrivs det på motsvarande sätt som i 3 mom. i gällande lag om skyldigheten att avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Den här skyldigheten ankommer på sponsorn och på den ansvariga forskaren för forskningsstället. Den ansvariga forskarens roll kommer sannolikt att accentueras särskilt under den första fasen när en omständighet som har betydelse för säkerheten observeras, eftersom den ansvarige forskaren arbetar på forskningsstället och därför i regel finns på plats och kan reagera snabbt på säkerhetsrisker. Sponsorn och den ansvarige forskaren ska även när de fått nya uppgifter som kan ha betydelse för försökspersonens säkerhet omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn och den ansvariga forskaren ska naturligtvis se till att information om en omständighet som inverkar på säkerheten som framkommit på ett forskningsställe förs vidare till de ansvariga forskarna vid de övriga forskningsställena. 

Sponsorn ska i överensstämmelse med gällande lagstiftning också vara skyldig att lämna den regionala etiska kommittén uppgifter som gäller säkerheten. Kommittén bestäms enligt 17 § 3 mom., och dess befogenheter efter att den mottagit en sådan uppgift anges i 3 § 5 mom. Enligt det aktuella momentet ska de uppgifter som avses ovan i fortsättningen också lämnas till forskningsstället. Även vid forskningsstället (såsom ett sjukhus eller en forskningsanstalt) bör man ha tillgång till sådana uppgifter för att kunna bedöma vad de innebär och huruvida forskningen där kan fortsätta. 

Enligt 5 mom. i paragrafen ska sponsorn svara för kontakterna till den etiska kommittén, sektionen för ändringssökande och myndigheterna. Sponsorn får emellertid avtala med den ansvariga forskaren eller, om det finns flera ansvariga forskare, någon av dem om att denne har hand om kontakterna. Syftet med momentet är delvis att för den ansvariga forskaren bevara och möjliggöra den uppgift som motsvarar den roll som innehafts av den nuvarande för forskningen ansvariga personen vid centraliserad kommunikation som drivs av forskarna. Om sponsorn till exempel är ett universitet som anser att det är förnuftigast att en ansvarig forskare sköter kontakterna i praktiska angelägenheter, ska det vara möjligt att göra så. Bestämmelserna i paragrafen befriar inte sponsorn eller eventuella övriga ansvariga forskare från deras lagstadgade ansvar, utan det är bara fråga om att koncentrera kommunikationen. Den etiska kommittén, sektionen för ändringssökande eller myndigheten kan dock kräva att sponsorn själv sköter kommunikationen, om det till exempel i den situation som beskrivs i 4 mom. har sådana konsekvenser att det är nödvändigt att kommunicera direkt med sponsorn. Dessutom ska ett sådant förfarande vara möjligt om det finns problem i kommunikationen med den person som utsetts till kontaktperson. Den myndighet som avses i momentet kan vara vilken som helst myndighet vars uppgifter kräver att myndigheten har kontakt med sponsorn. Det kan till exempel vara fråga om regionförvaltningsverket, Valvira eller Fimea. 

5 a §. Informerat samtycke. I denna paragraf och i 6 § föreskrivs det om de förutsättningar under vilka ett samtycke av en försöksperson anses vara ett informerat samtycke. Dessa paragrafer baserar sig på artikel 29 i EU-förordningen om klinisk prövning, som handlar om informerat samtycke. Samtidigt motsvarar de grundläggande principerna för bestämmelserna i mångt och mycket den gällande regleringen. Bestämmelserna delas mellan 5 a och 6 § på så sätt att det i 5 a § föreskrivs om de krav som ställs i fråga om den information som ges den som undersöks och om dennes rätt att avbryta sitt deltagande i forskningen. I 6 § föreskrivs det om frågor som gäller dokumenteringen av samtycket. 

I paragrafens 1 mom. ska det i överensstämmelse med gällande lag föreskrivas att medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa inte får bedrivas utan ett skriftligt, informerat samtycke. Jämfört med den nuvarande 6 § stryks enligt förslaget den bestämmelse enligt vilken avvikelse från kravet på skriftligt informerat samtycke kan göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd, och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. I stället föreskrivs det om förutsättningarna för sådan så kallad forskning i nödsituationer i en särskild 10 a §. 

I 2 mom. föreskrivs det om omständigheter som försökspersonen utifrån den information som ges måste kunna förstå. Bestämmelserna i 1–4 punkten motsvarar artikel 29.2 a i EU-förordningen om klinisk prövning. Dessutom föreskrivs det i 5 punkten att försökspersonen utifrån informationen ska kunna förstå även hur den information som samlas in genom forskningen hanteras. I fråga om personuppgifterna ska dataskyddsförordningen, särskilt kapitel III, beaktas. Bestämmelser som i någon mån motsvarar dessa finns i 6 § 3 mom. i gällande lag. I 5 punkten föreskrivs det särskilt att det som en del av den information som gäller behandlingen av uppgifter ska anges hur den information som samlas genom forskningen hanteras om försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen. Detta har att göra med att uppgifter kan behandlas oberoende av att försökspersonen återtagit sitt samtycke när behandlingen bygger på ett allmänintresse och inte på samtycke. 

I 3 mom. ska det enligt förslaget föreskrivas att informationen ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman. Dessutom ska information ges om arrangemang avseende skadestånd och om tillgängligheten till resultaten av det medicinska forskningsprojektet. Bestämmelsen motsvarar artikel 29.2 b, 29.2 d och 29.2 e i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I 4 mom. föreskrivs det att informationen ska tillhandahållas under en föregående intervju med en medlem av forskningsgruppen som har tillräckliga kunskaper om den medicinska forskningen i fråga och om den lagstiftning som gäller informerat samtycke. Dessutom ska det vid intervjun kontrolleras att den person som undersöks har förstått informationen. Under intervjun ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika grupper och enskilda personer som undersöks samt åt de metoder som används för att förmedla informationen. Den person som undersöks ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den medicinska forskningen. Momentet baserar sig på artikel 29.2 c, 29.4 och 29.5 och en del av artikel 29.1 i EU-förordningen om klinisk prövning. Vad gäller information som ges elektroniskt ska bestämmelsen tolkas så att de samtal som förs enligt momentet även kan skötas via en anslutning för distanskonferens förutsatt att det i diskussionen ingår en genuin möjlighet att interagera och möjlighet att ställa frågor och få svar på dem. Således kan diskussionen till exempel föras via en videokonferensanslutning. Som hjälpmedel för att förmedla den information som ska ges vid samtyckesförfarande kan man använda olika medel såsom att visa videofilmer eller bilder med beaktande av vilket informationsbehovet och vilka förmögenheter personen som undersöks har. Dessa medel ska i samtyckesförfarandet ändå inte kunna användas i stället för att lämna information i samband med intervjun, eftersom det när personen endast ser på en video eller läser en text inte är möjligt att ställa frågor eller säkerställa att personen har förstått informationen. 

Enligt 5 mom. ska den information som avses i 2 och 3 mom. ges i skriftlig form och finnas tillgänglig för den person som undersöks. Bestämmelsen grundar sig på en del av bestämmelserna i artikel 29.3 i EU-förordningen om klinisk prövning. Dessutom ska det slås fast att information i elektronisk form uppfyller de villkor som anges i momentet. Den bestämmelsen grundar sig inte på EU-förordningen. Den person som undersöks ska likväl ha rätt att på begäran få informationen på papper, eftersom alla försökspersoner inte nödvändigtvis kan använda internet eller andra elektroniska system. Personen ska också ges kontaktuppgifterna till den part som vid behov tillhandahåller ytterligare information. Bestämmelsen grundar sig på artikel 28.1 g i EU-förordningen om klinisk prövning. 

Enligt 6 mom. får den person som undersöks när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta sitt deltagande i en medicinsk forskning genom att återta sitt informerade samtycke. Personen ska ges information om denna rättighet innan forskningen inleds. Bestämmelsen grundar sig på artikel 28.3 i EU-förordningen om klinisk prövning. Motsvarande bestämmelse finns också i 6 § 4 mom. i gällande forskningslag. Rätten att avbryta deltagandet utan negativa konsekvenser uttrycker en central forskningsetisk rättighet. Med negativa följder enligt momentet avses inte att uppgifter som försökspersonen med stöd av bestämmelserna om behandling av personuppgifter kan behandlas trots att försökspersonen har återkallat sitt samtycke att medverka i forskningen. 

Enligt 7 mom. ska bestämmelserna ovan iakttas när samtycket ges enligt 7 eller 8 § av en person, såsom en vårdnadshavare, som har rätt att ge informerat samtycke i stället för en försöksperson med nedsatt förmåga till självbestämmande eller en minderårig försöksperson. I sådana fall tillämpas paragrafen på denna ställföreträdare, som alltså ska ges den information som avses i paragrafen på det sätt som anges i paragrafen. 

6 §. Dokument om informerat samtycke. Som det konstaterats i motiveringen till 5 a § föreslås det att bestämmelserna om informerat samtycke ska delas upp på två paragrafer. Detta är motiverat för att göra regleringen tydligare, eftersom paragrafen om informerat samtycke annars skulle bli mycket lång. I den föreslagna 6 §, som till många delar ändrats och preciserats jämfört med gällande lag, föreskrivs det om dokumenteringen av informerat samtycke och därmed sammanhängande dokument. 

I 1 mom. föreskrivs det att det informerade samtycket ska vara skriftligt och att det ska dateras och undertecknas av den som undersöks och den medlem av forskningsgruppen som informerat om forskningen. Bestämmelsen bygger på delar av artikel 29.1 i EU-förordningen om klinisk prövning. Bestämmelser om denna medlem i forskningsgruppen finns i 5 a § 4 mom. Om den person som undersöks är oförmögen att skriva, får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av ett oberoende vittne. Till dessa alternativa sätt att uttrycka sitt samtycke hör särskilt att det uttrycks muntligt. I detta fall ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Detta dokument ska naturligtvis också vara daterat och undertecknat av den medlem av forskningsgruppen som informerat om forskningen. Den person som undersöks ska få en kopia av det dokument genom vilket det informerade samtycket har getts. Om samtycket har getts elektroniskt i enlighet med 3 mom., måste dokumentet kunna skrivas ut. 

I 2 mom. föreskrivs det om ett undantag från kravet i 1 mom. att samtycket ska ges skriftligt. I överensstämmelse med gällande 6 § 1 mom. föreskrivs det om ett undantagsförfarande när lämnandet av vissa uppgifter kan strida mot dennes intresse, forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och den inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Ett sådant samtycke är avsett bland annat för undersökningar där personen deltar anonymt till exempel i undersökningar i samband med uppföljning av HIV-infektioner. Om ett samtyckesdokument som avslöjar identiteten alltid är en förutsättning för deltagande i en forskning, blir tröskeln för deltagande alltför hög (RP 20/2004 rd, s. 11). 

Ordalydelsen i bestämmelsen ändras så att det i ställe för att personuppgifterna inte antecknas i forskningsdokumenten ska föreskrivas att den undersökta personens namn, personbeteckning eller övriga motsvarande direkt specificerande uppgifter inte ska antecknas i forskningsdokumenten. Orsaken till ändringen är att begreppet personuppgift i dataskyddslagstiftningen har ett större omfång än vad lagstiftaren i den ursprungliga lagstiftningen sannolikt har avsett. I motiveringen till bestämmelsen konstateras det att givande av personbeteckningen bryter mot personens anonymitet (RP 20/2004 rd, s. 11). Enligt dataskyddsförordningen avses med personuppgift varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person som direkt eller indirekt kan identifieras medräknat identifiering på grundval av en fysisk, psykisk eller social faktor som är specifik för personen. På så sätt är det möjligt att även i forskningsdokument för forskning som avses i momentet anteckna en uppgift som enligt definitionen är en personuppgift. Avsikten är att den nya ordalydelsen ska tolkas så att den gör det möjligt att anteckna personuppgifter, men att direkt specificerande personuppgifter inte ska antecknas. Uttrycket ”övriga motsvarande direkt specificerande uppgifter” kan till exempel avse personens adress. 

Kravet på skriftligt samtycke kan således i en situation som avses i 2 mom. frångås, men till skillnad från nuläget ska samtycke i så fall ges i närvaro av minst ett oberoende vittne som undertecknar och daterar dokumentet om inhämtande av informerat samtycke. I gällande lagstiftning krävs, såsom ovan påpekats, inte närvaro av ett vittne. En sådan lagstiftning innebär att det inte på något sätt utom utifrån forskarens egna uppgifter är möjligt att verifiera att den person som undersökts ens har existerat. Den nya bestämmelsen är nationell, och eftersom den stöder relevant forskningen ska den enligt förslaget fogas till den ändrade 6 § trots att det inte finns någon motsvarande bestämmelse i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I 3 mom. föreskrivs det om möjligheten att ge samtycke elektroniskt. Att ge samtycke avser här att uttrycka sitt samtycke elektroniskt till exempel så att personen som undersöks undertecknar dokumentet i en elektronisk plattform. Nyttan av att samtycket inhämtas elektroniskt är i synnerhet att inga samtyckesblanketter behöver skannas och fogas till forskningsmaterialet, utan uppgiften om att samtycke getts registreras direkt i datasystemen. Möjligheten att ge samtycke elektroniskt avskaffar inte skyldigheten att ge den information som avses i 5 a § på det sätt som föreskrivs 4 mom. i den paragrafen och så att den person som undersöks till exempel har möjlighet att ställa frågor. Och den medlem av forskningsgruppen som ger informationen förblir skyldig att säkerställa att den person som undersöks förstår informationen. I fråga om paragrafens förhållande till givande av information elektroniskt till den person som undersöks hänvisas till detaljmotiveringen av 5 a § 4. mom. Den möjlighet att ge samtycke elektroniskt som det föreskrivs om i det aktuella momentet handlar alltså om sättet att uttrycka sin vilja. 

En förutsättning för att inhämta samtycke elektroniskt är att det säkerställts att dataskyddet hos den undersökta personen är ändamålsenligt och att den som lämnar samtycket kan identifieras på ett tillförlitligt sätt. Om den person som undersöks finns i samma utrymme som den medlem av forskningsgruppen som ger information bör identifieringen inte vara problematisk. Den föreslagna lagstiftningen gör det också möjligt att samtycket ges till exempel via ett sådant patientdatasystem där stark autentisering används. Eftersom en person som till exempel kommit över en annan persons bankkoder i princip kan lämna samtycke för denne, är det när samtycke lämnats på distans innan interventionen inleds befogat att genom muntlig kommunikation med den som undersöks säkerställa att denne lämnat samtycket. Liksom övriga frågor som hänger samman med forskningsprojektet ska sponsorn som en del av de handlingar som lämnas den etiska kommittén beskriva de förfaranden som den planerar och hur de uppfyller kraven på elektroniskt samtycke i momentet. 

Inte heller denna bestämmelse grundar sig på EU-förordningen om klinisk prövning. Genom bestämmelsen ska det bli möjligt att ge samtycke med moderna metoder. Till denna helhet hör bestämmelsen i 4 mom. enligt vilken samtycket ska dokumenteras. 

I 4 mom. föreskrivs det på motsvarande sätt som i 5 a § 7 mom. att om den person som undersöks själv inte kan ge ett informerat samtycke i enlighet med den aktuella lagen, ska informationen ges en person som har rätt att ge ett informerat samtycke i den undersökta personens ställe enligt lagen. Då tillämpas bestämmelserna ovan på en sådan person. 

I 5 mom. föreskrivs det att det informerade samtycket ska dokumenteras i de handlingar som gäller forskningen. När försökspersonen är en person med nedsatt förmåga till självbestämmande eller om han eller hon är minderårig, ska också försökspersonens egen, med stöd av 7, 7 a och 8 § inhämtade ståndpunkt dokumenteras. I så fall ska det alltså dokumenteras att försökspersonen har tillfrågats om sin egen ståndpunkt och huruvida denne har uttryckt ovilja att delta i forskningen och denna ovilja inte följts av orsaker som grundar sig på den minderårigas ålder eller utvecklingsstadium. 

I 6 § ska det i överensstämmelse med bemyndigandet att utfärda förordning i 6 § 5 mom. i gällande forskningslag finnas en bestämmelse där statsrådet bemyndigas att genom förordning bestämma om innehållet i det dokument där samtycket lämnas och om de uppgifter som ska antecknas i forskningsdokumenten beträffande muntligt samtycke. På grundval av bemyndigandet har bestämmelser utfärdats i förordning 986/1999. Utöver detta ska bestämmelser om de närmare förutsättningarna och förfarandena i anslutning till inhämtande av elektroniskt samtycke få utfärdas genom förordning av statsrådet. Eftersom elektroniskt samtycke är ett nytt sätt att inhämta samtycke av den person som undersöks eller dennes rättsliga företrädare, kan det vara motiverat att föreskriva närmare om detta genom förordning.  

6 a §. Behandling av personuppgifter efter återtagande av samtycke. Enligt förslaget ska paragrafen upphävas och det ska föreskrivas om behandling av personuppgifter i 21 a § och 21 b §. 

7 §. Nedsatt förmåga till självbestämmande hos försökspersoner. Paragrafen avses innehålla bestämmelser om de särskilda förutsättningar som ska gälla för att genomföra forskningen när försökspersonen är en person som har nedsatt förmåga till självbestämmande. Till sitt innehåll har paragrafen till stora delar samordnats med artikel 31 i EU-förordningen om klinisk prövning, men i den aktuella paragrafen och 7 a § preciseras regleringen om försökspersonens deltagande i beslutsprocessen.  

Paragrafen avses få en ny rubrik. De nuvarande bestämmelserna talar om forskning som gäller handikappade. Nu avses rubriken i stället tala om försökspersonernas nedsatta förmåga till självbestämmande. Med sådana försökspersoner avses enligt 1 mom. försökspersoner som på grund av sjukdom, skada eller motsvarande omständighet som inte bara sammanhänger med åldern är oförmögen att förstå information som getts om forskningen så att han eller hon självständigt kan ge informerat samtycke till att delta i medicinsk forskning. 

Enligt den gällande bestämmelsen avses med en handikappad försöksperson en person som på grund av mental störning eller utvecklingsstörning eller av någon annan motsvarande orsak saknar förmåga att på giltigt sätt ge informerat samtycke till forskning. De explicita omnämnandena av mental störning och utvecklingsstörning ska nu utgå, och i stället ska bestämmelsen mer allmänt gälla orsaker kopplade till sjukdom eller skada. Enligt artikel 1 andra stycket i FN-konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning innefattar personer med funktionsnedsättning bl.a. personer med varaktiga fysiska, psykiska, intellektuella eller sensoriska funktionsnedsättningar, vilka i samspel med olika hinder kan motverka deras fulla och verkliga deltagande i samhället på lika villkor som andra. Beskrivningen av funktionsnedsättningar utgår från personens förhållande till omvärlden, inte från en medicinsk diagnosbaserad definition. Precis som redan nu är fallet innebär det faktum att en försöksperson har en viss sjukdom eller skada inte i sig att personen inte självständigt kan ge informerat samtycke till medverkan i forskning. Det krävs således att personen till följd av sjukdom, skada eller någon motsvarande omständighet är oförmögen att förstå den information som ges om forskningen på ett sätt som skulle möjliggöra ett självständigt informerat samtycke. Begreppet informerat samtycke inbegriper det att en person ska kunna förstå och tillägna sig informationen och konsekvenserna av deltagandet för att kunna ge sitt samtycke på ett giltigt sätt. Det faktum att det bestämts att en person, exempelvis en rättspsykiatrisk patient, ska genomgå vård oberoende av vad han eller hon vill betyder inte i sig att personen inte skulle kunna ge informerat samtycke (RP 65/2010 rd, s. 19–20). 

Ordalydelsen ska preciseras genom angivande att enbart en persons ålder inte är en i paragrafen avsedd orsak till att paragrafen är tillämplig på den personen. Bestämmelser om minderåriga försökspersoner finns i 8 §. Avsikten med att här nämna ålder är inte att utesluta sådana personer från tillämpningsområdet för 7 § som har en sjukdom som vanligen följer först med stigande ålder, dvs. i synnerhet minnessjukdomar. I sådana fall är kriteriet för att försökspersonen ska omfattas av 7 § således inte att åldern, utan minnessjukdomen, som i så fall har framskridit till ett stadium där försökspersonen inte själv kan förstå informationen på ett sådant sätt att han eller hon förmår att självständigt ge informerat samtycke. Avsikten med de föreslagna ändringarna är i princip inte att ändra den krets försökspersoner som hör till paragrafens tillämpningsområde. 

Paragrafen avses också ange att sådana personer får vara föremål för forskning endast om forskningen är avgörande för de avsedda undersökta personerna och data av motsvarande giltighet inte går att få genom forskning på personer som har förmåga att ge informerat samtycke självständigt eller genom andra forskningsmetoder. Forskningen ska ha ett direkt samband med den sjukdom eller skada som försökspersonen lider av. Bestämmelserna motsvarar artikel 31.1 e och 31.1 f i EU-förordningen om klinisk prövning. 

Paragrafens 2 mom. motsvarar artikel 31.1 g i EU-förordningen om klinisk prövning med vissa språkliga justeringar. Gällande 2 mom. har tämligen likartat innehåll, och där finns vissa tilläggsvillkor för deltagande i forskning. Deltagande i forskningen ska medföra sådan direkt nytta för försökspersonens hälsa som uppväger de risker och påfrestningar som den medför (1 punkten) eller alternativt nytta för den populationens hälsa som försökspersonen representerar; forskningen ska då ha ett direkt samband med en livshotande eller försvagande sjukdom eller skada som försökspersonen lider av och forskningen får innebära endast ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen eller skadan (2 punkten). Ordalydelsen i 2 punkten ändras bland annat så att det när det föreskrivs om nyttan endast för den population som försökspersonen tillhör, ska forskningen vara till ”nytta” i stället för ”särskild nytta” enligt gällande lag. Genom ändringen av ordalydelsen är det inte meningen att sänka standarden när det gäller att avgöra om den i paragrafen avsedda försökspersonen kan delta i forskning. Vid bedömningen beaktas således de etiska kommittéernas tidigare praxis i frågan. Ändringen föreslås ändå för att bestämmelsen ska vara mer samstämmig med EU-förordningen (det står ”viss nytta” i förordningen). I den finska versionen av EU-förordningen har dessutom engelskans ”benefit” (nytta) översatts med ”etu”, medan den gällande forskningslagen och exempelvis översättningen av biomedicinkonventionen talar om ”hyöty” (nytta). Eftersom det exempelvis i 4 § står ”hyöty” föreslås det att det begreppet även i fortsättningen används på finska i forskningslagen. 

Dessutom ska 2 mom. preciseras så att forskningen får medföra enbart ytterst liten risk och påfrestning för den berörda försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av den sjukdom eller skada som han eller hon lider av. I EU-förordningen används uttrycket ”minimala risker och bördor”, uppenbarligen beroende på engelskans ”minimal”. I artikel 17 i biomedicinkonventionen föreskrivs det på svenska om ”minimal” risk och olägenhet precis som på engelska, medan man på finska valt ”vähäinen”. I forskningslagen används på svenska nu uttrycket ”obetydlig” (på finska ”vähäinen”). Avsikten är att det föreslagna uttrycket ”ytterst liten” i denna paragraf och i andra paragrafer (8, 9, 10 a och 10 b §) i forskningslagen ska motsvara dessa uttryck, dvs. ingen ny standard skapas i förhållande till tidigare praxis eller nationella och internationella regelverk.  

Enligt det föreslagna 3 mom. ska ett krav för en försökspersons deltagande i forskning vara att den som enligt 7 a § 2 mom. har rätt att lämna samtycke har lämnat informerat samtycke och att försökspersonen har deltagit i beslutsfattandet. Bestämmelser om detta deltagande finns i den nya 7 a §. 

7 a §. Deltagande i beslutsfattande för i 7 § avsedda försökspersoner. Syftet med den nya 7 a § är att stärka förfarandena för att ta reda på vad försökspersonen själv vill, så att detta kan respekteras i så stor utsträckning som möjligt. Den delvis reviderade regleringen ska särskiljas från 7 § till en separat paragraf.  

Paragrafens 1 mom. avses föreskriva om en skyldighet att höra försökspersonen i enlighet med dennes förmåga att förstå och om säkerställande av att försökspersonen kan delta i lämnandet av samtycke enligt sina förutsättningar. Med detta avses att försökspersonen ska ha faktiskt möjlighet att uttrycka sin ståndpunkt när det gäller att delta i forskningen. Det är emellertid också möjligt att försökspersonen är oförmögen eller ovillig att uttrycka sin ståndpunkt, och därför avses paragrafen inte föreskriva en skyldighet till att försökspersonen deltar i lämnandet av samtycke som en förutsättning för deltagande i forskningen. 

Försökspersonen ska delges informationen på ett sätt som denna kan förstå, och informationen ska ges med användning av kommunikationssätt som är anpassade efter personens individuella behov. Informationen ska lämnas av en sådan forskare eller medlem i forskningsgruppen som har tillräcklig förmåga att kommunicera med personen. Den medlem i forskningsgruppen som lämnar informationen kan vara en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som vårdar eller behandlar försökspersonen eller någon annan gruppmedlem med kompetens i kommunikationssätt som försökspersonen använder. Försökspersonen kan ha särskilda individuella sätt att uttrycka sig på och då kan det hända att exempelvis dennes närstående, läkare eller vårdare bäst känner till dessa. Det är då motiverat att involvera en sådan person i arbetet med att utreda vad försökspersonen vill, även om den vårdanställde inte själv ingår i forskningsgruppen och därmed den som primärt lämnar ut information om forskningen. Också en närstående som känner till försökspersonens kommunikationssätt kan vara närvarande när man tar reda på vad försökspersonen vill, även om den närstående inte är den som ger det egentliga informerade samtycket. Försökspersonen kan också be att någon för honom eller henne viktig person ska vara närvarande när försökspersonen överväger sin ståndpunkt. Genom sådana förfaringssätt kan försökspersonen erbjudas stöd i sitt beslutsfattande. 

Försökspersoner ska ges tillräckligt med tid att bilda sig en uppfattning om vad deltagande i forskningen innebär. Det ska i synnerhet säkerställas att personen inte upplever att deltagandet eller avståendet från att delta har en inverkan på hans eller henens rätt att få vård och behandling och att försökspersonen får tänka över saken i fred, om han eller hon så önskar.  

I 2 mom. föreslås bestämmelser om vem som får lämna informerat samtycke för försökspersonens räkning. Motiveringen framgår av detaljmotiven till det föreslagna 13 § 2 mom. i prövningslagen. 

Den som lämnar informerat samtycke ska enligt 2 mom. beakta den vilja som försökspersonen uttryckt samt dennes intresse. Enligt det föreslagna 4 mom. ska den som har rätt att ge informerat samtycke och forskaren omedelbart iaktta försökspersonens vägran att delta i en medicinsk undersökning eller undersökningsåtgärd. Om försökspersonen således säger nej, har den som ger samtycket ingen möjlighet att fatta ett motsatt beslut. Bestämmelsen om att beakta försökspersonens uttryckta vilja och intresse i 2 mom. avser i själva verket således de situationer där försökspersonen uttrycker en positiv ståndpunkt eller inte klart uttrycker sin vilja, men den som ger samtycket kan sluta sig till dennes inställning exempelvis med beaktande av försökspersonens kommunikationssätt. Om den som har rätt att ge samtycke tvekar att lämna samtycke, men försökspersonen uttrycker sin vilja att delta, måste den som har rätt att ge samtycke ge stor vikt åt den positiva inställning som försökspersonen uttryckt. Försökspersonens inställning är emellertid inte bindande för samtyckesgivaren, utan denne ska bedöma frågan med avseende på försökspersonens intresse. Detsamma gäller också i situationer där försökspersonen inte uttrycker sin inställning. 

Enligt 3 mom. ska försökspersonens ståndpunkt följas, om denne har gett eller vägrat ge informerat samtycke innan omständigheterna enligt 1 mom. inträdde. Bestämmelsen är ny jämfört med gällande lagstiftning, och den grundar sig på artikel 31.1 i EU-förordningen om klinisk prövning. Denna vilja kan ha uttryckts exempelvis i vårddirektiv eller så kan försökspersonen ha uttryckt den för en närstående. Dessutom kan det hända att en läkare hört sig för om försökspersonen vill delta i viss forskning innan den i paragrafen avsedda förmågan till självbestämmande blivit nedsatt. 

Enligt 4 mom. ska den som har rätt att ge informerat samtycke och forskaren således iaktta försökspersonens uttryckliga vägran att delta i en medicinsk undersökning eller undersökningsåtgärd eller önskan att avbryta sitt deltagande när som helst. På återtagande av samtycke tillämpas 5 a § 6 mom. Motsvarande bestämmelser finns i gällande 7 § 3 och 4 mom. i forskningslagen. 

8 §. Forskning som gäller minderåriga. I paragrafen ska det som för närvarande ingå särskilda bestämmelser för det fall att försökspersonen är minderårig. Till sitt innehåll är paragrafen samstämd med EU-förordningen om klinisk prövning. 

Paragrafens 1 mom. innehåller en bestämmelse som motsvarar gällande 1 mom. Enligt den får en minderårig vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning där andra personer utgör forskningsobjekt. Dessutom föreskrivs det att forskningen får innebära endast en obetydlig risk för skada eller påfrestning för den minderåriga. Den regleringen utgår nu ur 1 mom., och i stället föreskrivs det om risker och påfrestningar i 2 mom. 

Paragrafens 2 mom. motsvarar artikel 32.1 g i EU-förordningen om klinisk prövning. Gällande 2 mom. har tämligen likartat innehåll, och där finns tilläggsvillkor utöver villkoren i 1 mom. En minderårig får delta i forskning om det finns vetenskapligt motiverade skäl att anta att deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för den minderårigas hälsa som uppväger riskerna och påfrestningarna som personen utsätts för (1 punkten) eller alternativt att deltagande i forskningen medför nytta för den populationens hälsa som den minderåriga representerar och forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den minderåriga; om den minderåriga lider av en sjukdom eller skada ställs risken och påfrestningen i relation till standardbehandlingen av den sjukdom eller skada som han eller hon lider av (2 punkten). I formuleringen av 2 punkten beaktas – till skillnad från EU-förordningen – att en minderårig inte är föremål för forskning som omfattas av forskningslagen enbart när han eller hon lider av någon sjukdom eller skada. Det kan vara fråga om forskning som mer allmänt anknyter till försökspersonens hälsotillstånd. En förutsättning för att en minderårig ska kunna delta är dock enligt 1 mom. att motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås med andra försökspersoner. I fråga om en del av de nya ordalydelserna i momentet hänvisas till motiveringen till 7 § 2 mom., som gäller försökspersoner enligt 7 §. 

I 3 och 4 mom. föreskrivs det om inhämtande informerat samtycke. En minderårig, dvs. en person som inte har fyllt 18 år, får vara föremål för forskning endast om hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan rättslig företrädare har gett informerat samtycke. Dock får den minderåriga precis som nu, om han eller hon fyllt 15 år enligt förslaget själv ge informerat samtycke till forskning som av vetenskapligt grundade skäl kan antas bidra med direkt nytta för den berörda försökspersonens hälsa (forskning enligt 2 mom. 1 punkten), om inte han eller hon med hänsyn till åldern, utvecklingsnivån samt sett till sjukdomens eller forskningens natur saknar förmåga att förstå betydelsen av forskningen eller en åtgärd som ingår i forskningen. 

En sådan minderårig försöksperson som fyllt 15 och som själv får ge informerat samtycke ska till skillnad från nuvarande rättsläge framöver ha rätt att förbjuda att vårdnadshavaren underrättas om deltagandet i forskningen. Detta innebär att lagen kommer att stämma bättre överens med patientlagen, eftersom en minderårig patient som kan fatta beslut om vården har rätt att förbjuda att uppgifter om hans hälsotillstånd och vård ges till hans vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare. I regel är det viktigt att vårdnadshavaren känner till deltagandet så att denne till exempel kan reagera på biverkningar som följer av forskningen. Det finns emellertid forskning där underrättelse till vårdnadshavaren kan stå i strid med den minderåriga försökspersonens bästa. Det kan exempelvis handla om att undersöka familjevåldsrelaterade frågor och då är det sannolikt att redan en underrättelse kan få negativa konsekvenser för den minderårige. Den etiska kommittén ska bedöma om forskningsprojektet är sådant att det är motiverat att tillåta användning av förbudsrätten, om någon av försökspersonerna så önskar. Självfallet förutsätter analysen av ett sådant forskningsprojekt också i övrigt grundliga etiska överväganden. 

Jämfört med gällande lag stryks den bestämmelse enligt vilken ett samtycke som ges av en vårdnadshavare eller en rättslig företrädare ska uttrycka den minderårigas förmodade vilja. Detta beror på att det i 5 mom. uttryckligen föreskrivs om en skyldighet att höra den minderåriga och bereda denne en möjlighet att med beaktande av dennes ålder och utvecklingsnivå. I förfarandet måste man se till att minderåriga har möjlighet att bilda sig en självständig åsikt. I 5 mom. föreskrivs det dessutom om hur den minderåriga ska ges information om forskningen. I detta avseende motsvarar paragrafen artikel 29.1 b i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I 6 mom. föreskrivs det på motsvarande sätt som i 8 § 4 mom. i forskningslagen och 14 § 3 mom. i den föreslagna lagen om klinisk prövning att om en minderårig som enligt lagen inte kan vara föremål för forskning utan samtycke av vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare, har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått krävs också skriftligt samtycke av honom eller henne. De föreskrivs också i överensstämmelse med 8 § 5 mom. att om en minderårig person som undersöks motsätter sig forskningen eller en åtgärd som ingår i forskningen ska personens ståndpunkt respekteras med beaktande av hans eller hennes ålder och utvecklingsnivå. Dessutom föreskrivs det på motsvarande sätt som i artikel 32.1 c i EU-förordningen om klinisk prövning att forskaren ska respektera den minderårigas uttryckliga önskan att inte delta eller att avsluta sitt deltagande i forskningen, vilket ska kunna ske när som helst. För tydlighetens skull ska det på motsvarande sätt som för närvarande genom en hänvisningsbestämmelse föreskrivas att försökspersonen har rätt avsluta sitt deltagande i ett medicinskt forskningsprojekt och att personen ska upplysas om denna rättighet innan forskningen inleds. Omständigheter kring ålder framgår av detaljmotiven till 14 § i den föreslagna prövningslagen. 

I 7 mom. föreskrivs det om förfarandet när en minderårig försöksperson uppfyller villkoren i paragrafen för att själv kunna ge informerat samtycke. Vid forskning enligt 2 mom. 1 punkten avses således i regel försökspersoner som har fyllt 15 år och vid forskning enligt 2 mom. 2 punkten personer som har fyllt 18 år. Enligt momentet ska försökspersonen upplysas om sin rätt att om han eller hon så önskar avsluta deltagandet i forskningen. Momentet avviker från bestämmelserna i artikel 32.3 i EU-förordningen om klinisk prövning, enligt vilken ett uttryckligt informerat medgivande måste inhämtas från en sådan person innan försökspersonen kan fortsätta att delta i den kliniska prövningen. Det föreslås inte att forskningslagen harmoniseras i detta avseende, eftersom detta sannolikt skulle medföra mycket administrativt arbete som likväl inte skulle stå i proportion till förbättringen i de minderåriga försökspersonernas ställning. I fråga minderåriga i denna ålder är forskaren nämligen skyldig att respektera den minderåriges önskan att avbryta sitt deltagande i forskningen redan innan försökspersonen själv kan ge informerat samtycke. Genom den särskilda informationsskyldigheten betonas likväl att försökspersonen uppnår en ålder där han eller hon kan ge samtycke grundat på sin egen kunskap, om försökspersonen vill överväga sitt deltagande grundligare. Försökspersonen ska, om han eller hon så önskar, tillhandahållas den information om forskningsprojektet som behövs för inhämtande av informerat samtycke. 

9 §. Forskning som gäller gravida eller ammande kvinnor. Bestämmelserna i paragrafen om när en gravid eller ammande kvinna får vara föremål för forskning ändras. I paragrafen eftersträvas inte en samstämning av regleringen med motsvarande reglering i EU-förordningen om klinisk prövning, det vill säga med artikel 33. Skälet är att effekterna av en klinisk prövning av läkemedel på en kvinna som är gravid eller ammar kan vara betydligt större än effekterna av sådan forskning som i fortsättningen ska höra till forskningslagens tillämpningsområde. När de kliniska prövningarna utesluts från forskningslagens tillämpningsområde kan lagstiftningen ses över. Rent objektivt kan förstås även forskning som omfattas av forskningslagen utgöra en betydande risk för kvinnan eller barnet. När det gäller prövning av produkter finns bestämmelserna om gravida och ammande kvinnor i fortsättningen i MD-förordningen och IVD-förordningen. 

Bestämmelserna i paragrafen ska reglera följande två områden: forskning som gäller graviditeten och forskning som gäller embryots, fostrets, den nyföddas eller dibarnets hälsa. Begreppet forskning som gäller hälsa ska ges en bred tolkning, och den ska också omfatta till exempel välbefinnandet. Paragrafens 1 mom. ska i stor utsträckning motsvara 9 § i gällande lag. Det innebär att forskningen kan godkännas om den kan väntas medföra nytta för den gravida eller ammande kvinnans eller barnets hälsa eller andra kvinnor eller barn i motsvarande situation. Ordalydelserna i paragrafen görs samstämmigare med de formuleringar i 7 och 8 § som enligt förslaget också ska ändras bland annat så att det talas om nytta som väntas på grundval av ”vetenskapligt motiverade” antaganden. 

I 2 mom. finns det en bestämmelse för de situationer där en gravid eller ammande kvinna är föremål för forskning som inte gäller vare sig hennes eller barnets hälsa. En sådan formulering kan ha flera tolkningar, men här avses en situation där grunden för deltagandet i forskningen inte kan härledas till kvinnans graviditet eller amning eller omständigheter som har med embryot, fostret eller barnet att göra. 

I internationella instrument brukar grundprincipen vara att en gravid eller ammande kvinna kan vara föremål för forskning endast under de omständigheter som omfattas av 1 mom. I biomedicinkonventionen som binder Finland på lagnivå finns det inga särskilda bestämmelser för gravida eller ammande kvinnor. I 2 mom. har avsikten varit att beakta vilka typer av forskning som forskningslagen i framtiden ska tillämpas på. Till lagens tillämpningsområde hör bland annat hälsovetenskaplig forskning, och som ”ingrepp i en människas integritet” (intervention) betraktas till exempel att ta ett urin- eller blodprov. I Finland har tröskeln för att betrakta en handling som en ”intervention” traditionellt varit låg. Sådan forskning innebär inte nödvändigtvis sådana särskilda risker för en kvinna som är föremål för forskningen eller ett barn som hon väntar eller ammar som motiverar att kvinnan lämnas helt utanför forskningen på grund av graviditet eller amning. Revideringen av lagstiftningen gör det också möjligt att en kvinna efter att ha blivit gravid fortsätter delta som föremål för en långsiktig uppföljningsundersökning även när forskningen inte väntas medföra direkt nytta för henne, barnet eller hennes referensgrupp, förutsatt att de risker och den belastning som forskningen innebär inte överskrider den nivå som är tillåten enligt paragrafen. Dessutom ska bestämmelsen om att en gravid eller ammande kvinna får vara föremål för forskning om den medför nytta för en släkting till kvinnan inte längre ingå i paragrafen som sådan, men sakligt ska sådan forskning omfattas av det nya 2 mom. Till detta slags forskning hör till exempel genrelaterad forskning där man undersöker genetiska faktorer som har samband med en ärftlig sjukdom som förekommer i den gravida kvinnans släkt. 

Såväl i 1 mom. 2 punkten som i 2 mom. anges ”ytterst liten risk och påfrestning” som en förutsättning för att kvinnan ska kunna delta. Samma uttryck används också i samband med forskning där försökspersonerna är minderåriga eller har nedsatt förmåga till självbestämmande och forskning i nödsituationer. Detaljmotiven till 7 § redogör för att internationella instrument använder ordet ”minimal” på engelska. I den gällande forskningslagen finns ingen sådan standard. I EU-förordningen om klinisk prövning, där begreppet används i en del artiklar har det varken definierats i någon artikel eller klargjorts i ingressen vad som ingår i begreppet Finland har inte undertecknat det tilläggsprotokoll till Europarådets biomedicinkonvention som rör biomedicinsk forskning. Det kan likväl nämnas att begreppet definieras i tilläggsprotokollet och att det i den förklarande rapporten (explanatory report, stycke 100) genom belysande exempel redogörs för åtgärder som medför minimal risk och börda däribland tagande av saliv- eller urinprov, blodprov eller ett litet extra vävnadsprov i samband med en kirurgisk åtgärd. Även om ordalydelsen i 1 mom. 2 punkten och 2 mom. i fråga om den tillåtna risken är densamma ska den tillåtna risken och påfrestningen tolkas inom ramen för forskningsprojektet, och när det gäller forskning enligt 2 mom. är det motiverat att bedöma den tillåtna risken och påfrestningen enligt särskilt stränga kriterier. 

Bestämmelser om forskning som gäller foster finns i den gällande 14 §, men en separat paragraf är onödig till följd av de föreslagna preciseringarna i 9 §. 

Paragrafen gäller gravida eller ammande kvinnor. Reglerna i paragrafen ska gälla också när en försöksperson har fastställt sig vara av manligt kön i enlighet med lagen om fastställande av transsexuella personers könstillhörighet (563/2002) eller om personen inte i övrigt har en kvinnlig könsidentitet och personen är gravid eller ammar. 

10 §. Forskning som gäller fångar eller rättspsykiatriska patienter. Till sitt innehåll motsvarar paragrafen 10 § i gällande lag, men ordalydelsen ska enligt förslaget preciseras genom en exaktare hänvisning till olika situationer där personens frihet har begränsats. Enligt den ursprungliga motiveringen till paragrafen (RP 229/1998 rd, s. 16) är avsikten att tillämpningsområdet ska vara större än ordalydelsen ”fånge” innebär. Enligt motiveringen avses med fånge också exempelvis personer som anhållits eller gripits eller berusade personer som tagits i förvar. 

När det gäller så kallade rättspsykiatriska patienter ska bestämmelserna preciseras så att de avser alla som undersöks eller vårdas med stöd av 3 eller 4 kap. i mentalvårdslagen. I den nuvarande paragrafen avser termen personer som är misstänkta eller åtalade för brott och som efter en sinnesundersökning har förordnats till vård oberoende av sin vilja. Eftersom syftet med paragrafen är att ge särskilt skydd till personer vars frihet har inskränkts, är det befogat att utvidga tillämpningsområdet. På så sätt kommer paragrafen också att täcka de situationer där domstolen avstår från att döma ut ett straff med hänvisning till den åtalades sinnestillstånd, men personen är föremål för en undersökning av sinnestillståndet eller har förordnats till vård oberoende av sin vilja.  

Enligt förslaget ska paragrafen i fortsättningen hänvisa uttryckligen till fångar enligt fängelselagen (767/2005) och häktade enligt häktningslagen (768/2005), eftersom frihetsberövandet exempelvis för dem som gripits eller anhållits enligt tvångsmedelslagen (806/2011) är mycket kortvarigt och möjligheten att delta i forskning då är relativt teoretisk. Paragrafen ska dock i enlighet med dess ordalydelse dessutom också tillämpas på dem som berövats sin frihet med stöd av någon annan lag, det viss säga också dem som gripits eller anhållits med stöd av de lagarna, om sådan forskning genomförs. 

Enligt paragrafen får en person som avses i paragrafen vara föremål för forskning endast om forskningen kan väntas medföra direkt nytta för personens egen hälsa eller för personens släktingars eller annan i denna paragraf avsedd egen referensgrupps hälsa. Med ”egen referensgrupp” avses till exempel att fången kan vara föremål för forskning om forskning som har samband med frågor som rör fångens hälsotillstånd. 

2 a kap.Kliniska läkemedelsprövningar. Enligt avsikt ska lagen i fortsättningen inte ha något separat 2 a kap., eftersom bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar ska utgå ur forskningslagen. De gällande 10 a–10 c § i det kapitlet ska i stället ingå i 2 kap., men med helt nytt innehåll. Övriga paragrafer i 2 a kap. ska upphävas. 

10 a §.Forskning i nödsituationer. I den gällande forskningslagen föreskrivs det mycket kortfattat om forskning som sker i nödsituationer. Eftersom det att forskningen grundar sig på informerat samtycke är en central princip som måste vara uppfylld för att forskningen ska vara godtagbar, är det motiverat att föreskriva närmare om avvikelse från denna princip. Den föreslagna paragrafen grundar sig på artikel 35 i EU-förordningen om klinisk prövning. 

I 1 mom. föreskrivs det om de situationer där forskning i nödsituation kan utföras. Det ska vara fråga om en situation som orsakar plötslig fara för liv eller en situation som beror på någon annan plötslig allvarlig sjukdom eller skada, där det på grund av brådskan inte är möjligt att inhämta informerat samtycke på förhand. Ett ytterligare villkor är enligt 1 punkten att det finns vetenskapligt grundade anledningar att anta att försökspersonens deltagande i forskningen kan medföra en direkt nytta för försökspersonens hälsa eller betydande nytta för den gruppens hälsa som försökspersonen representerar. Det alternativ enligt vilket nyttan kan gälla den grupp som den undersökta representerar avviker från regleringen i EU-förordningen. Med den grupp som den undersökta personen representerar avses personer som har motsvarande sjukdom eller skada som den som lett till den nödsituation där personen undersöks. Om personen undersöks till exempel på grund av en hjärnskada, ska det finnas vetenskapliga skäl att anta att forskningen medför betydande nytta för hälsan för andra med en likadan hjärnskada eller åtminstone en hjärnskada av samma typ. 

Dessutom är det enligt 2 och 4 punkten ett villkor att forskningen har ett direkt samband med den sjukdom eller skada hos försökspersonen som gör det omöjligt att lämna information om forskningen och inhämta informerat samtycke av personen och att forskningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer. Ett villkor enligt 3 punkten är att forskaren inte har information om att försökspersonen eller den som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar har motsatt sig deltagande i forskningen. Den punkten ska tolkas extensivt på så sätt att en försöksperson vid ett tidigare vårdtillfälle mer allmänt kan ha uttryckt att han eller hon inte vill delta i medicinsk forskning, även om personen inte har tagit ställning till deltagande i den då aktuella forskningen. Dessutom kan patienten i ett vårddirektiv ha avböjt livsuppehållande behandling. Det är motiverat att tolka ett sådant nej som ett nej till att delta i medicinsk forskning. Om forskaren har tillgång till sådan information ska denna viljeyttring respekteras. Enligt artikel 9 i biomedicinkonventionen ska, om personen inte är i stånd att uttrycka sin vilja i fråga om en medicinsk intervention, den vilja beaktas som en person tidigare uttryckt. Artikeln gäller egentligen vård och inte vetenskaplig forskning, men på grund av den undersöktas självbestämmanderätt måste den naturligtvis beaktas även i forskningen. 

Enligt den föreslagna 5 punkten får forskningen innebär ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen eller skadan. När det är fråga om forskning där nyttan inte avser själva försökspersonen måste den tillåtna risken tolkas ytterst strikt med beaktande av att försökspersonen inte getts möjlighet att ta ställning till sitt deltagande. Avsikten med reglering som tillåter sådan forskning är att täcka in exempelvis sådana situationer där man i en nödsituation exempelvis tar ett extra blodprov för forskningsändamål, eftersom det inte går att genomföra forskningen på annat sätt än i en nödsituation, även om detta inte är till direkt nytta för försökspersonen. 

I paragrafens 2 och 3 mom. finns det bestämmelser om att ge information om forskningen och om att inhämta informerat samtycke efter en intervention för att forskningen ska kunna fortsätta. När försökspersonen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande ska samtycke inhämtas av den person som har rätt att lämna informerat samtycke i den undersökta personens ställe i enlighet med denna lag. Om den undersökta personen är myndig men på grund av sin sjukdom eller skada i den rådande situationen inte är i stånd att ge samtycke, ska en nära anhörig eller en annan närstående kunna ge samtycke i den undersöktas ställe. Samtycke ska inhämtas utan oskäligt dröjsmål. Så snart en myndig person blir i stånd att ge informerat samtycke, ska informerat samtycke omedelbart inhämtas av honom eller henne själv för att forskningen ska kunna fortsätta. Dessutom tillämpas naturligtvis bestämmelserna i 7 a § 4 mom. och 8 § 6 mom., enligt vilka forskaren ska respektera försökspersonens önskan att vägra att delta eller att när som helst avbryta sitt deltagande i den medicinska forskningen. 

Om den undersökta personen eller den person som har rätt att lämna informerat samtycke i hans eller hennes ställe inte lämnar samtycke ska han eller hon enligt 5 mom. informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från forskningen. Principiellt sett är det till fördel för forskningen och ofta ytterst viktigt att alla de data som samlats in i kontexten är tillgängliga som forskningsmaterial. I lägen där försökspersonen och den som har rätt att ge samtycke inte kunnat ta ställning till deltagandet i forskningen ligger det emellertid i linje med de forskningsetiska principerna att data inte används mot försökspersonens vilja eller mot den person som har rätt att ge samtyckes vilja. Bestämmelsen utgör även en begränsning av det som står i 21 a §, enligt vilken uppgifter får behandlas i forskning. 

10 b §.Förenklat förfarande för samtycke vid forskning som genomförs i kluster. I paragrafen föreskrivs det om ett nytt förenklat sätt att inhämta informerat samtycke. Som modell för paragrafen har artikel 30 i EU-förordningen om klinisk prövning samt definitionerna av begreppet låginterventionsprövning använts, eftersom forskning som genomförs i kluster enligt förordningen får genomföras genom ett förenklat förfarande bara om forskningen är låginterventionsprövning. Bestämmelserna har likväl bearbetats på många punkter, eftersom bestämmelserna i förordningen till viss del accentuerat gäller uttryckligen prövning av läkemedel. Begreppet forskning som genomförs i kluster definieras i 2 §. 

I 1 mom. föreskrivs det om de villkor rörande forskningen som ska uppfyllas för att det förenklade förfarandet ska kunna tillämpas. Forskningsmetoderna ska förutsätta att valet av försökspersoner sker på gruppnivå. Med detta avses att föremålen för forskningen inte är enskilda personer utan att syftet är att studera och jämföra effekterna bredare på gruppnivå. Denna metod gör det till exempel möjligt att jämföra två alternativa vårdmetoder. 

Enligt paragrafen är en förutsättning att forskningsinterventionerna är evidensbaserade på det sätt som beskrivs i forskningsplanen och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet hos interventionerna, forskningsinterventionerna utförs enligt normal klinisk praxis och att de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än ytterst lite till risken eller påfrestningen i fråga om de undersökta personernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis. Dessutom krävs det att försökspersonerna är myndiga vuxna. Motiveringen till detta står i motiven till lagstiftningsordningen. Skälen till att informerat samtycke inhämtas genom det förenklade förfarandet ska också anges i forskningsplanen. Det finns inga hinder för att även andra än myndiga vuxna är försökspersoner, men i fråga om dem ska samtyckesförfarandet enligt 7, 7 a och 8 § följas. 

Enligt 2 mom. innebär det förenklade förfarandet för samtycke i praktiken att den information som krävs enligt 5 a § 2 och 3 mom. lämnas den undersökta personen och denne samtycker till att delta i forskningen i fråga. På lämnandet av information tillämpas däremot inte 

5 a § 4 mom. Den undersökta ska ha rätt att avbryta sitt deltagande, och detta ska inte medföra till negativa konsekvenser för honom eller henne. 

Försökspersonen ska uttrycka sitt samtycke. Regleringen avviker i detta avseende från den modell som det föreskrivs om i artikel 30 i EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikeln anses medgivande ha getts om den potentiella försökspersonen inte motsätter sig att delta. Av orsaker som beskrivs i avsnitt 3.1 (under underrubriken ”förenklat förfarande för samtycke vid forskning som genomförs i kluster) ska det alltså krävas ett uttryckligt muntligt samtycke. Enligt 4 mom. ska medgivandena dokumenteras. I praktiken innebär detta att den undersökta muntligt och uttryckligen samtycker, och samtycket dokumenteras i patientjournalen eller i ett annat material som hör till forskningen. När det gäller personer som vägrar delta får endast antalet personer som vägrat delta dokumenteras. En möjlighet att dokumentera detta föreslås i lagen eftersom information om hur många som valt att inte delta kan vara av betydelse när resultatet analyseras. 

10 c §. Försäkring eller annan säkerhet. I paragrafen föreskrivs det om en ny skyldighet för sponsorn att vid behov se till att det finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet som täcker sponsorns och forskarens ansvar när det gäller att ersätta skador på försökspersonerna. I den gällande 10 b § anges motsvarande skyldighet gällande klinisk prövning, men i forskningslagen ingår inga uttryckliga bestämmelser om skyldigheten att sörja för en försäkring eller säkerhet vid annan forskning som hör till lagens tillämpningsområde. Den föreslagna ordalydelsen avviker från ordalydelsen i 5 § i den föreslagna prövningslagen på så sätt att uttrycket ”vid behov” har inskjutits. Skillnaden har sin grund i att forskningslagen tillämpas på forskning med väldigt varierande karaktär och riskpotential. Vid forskning med mycket låg riskpotential skulle ett absolut krav om att teckna en försäkring eller sörja för något annat slag av ekonomisk säkerhet kunna hindra att forskningen inleds, i synnerhet om det är fråga om en enskild akademisk forskares forskningsarbete utan (betydande) extern finansiering. Behovet att skaffa en försäkring eller säkerhet ska emellertid bestämmas utifrån forskningsprojektets riskprofil och inte på basis av sponsorns eller prövarens ställning. Den försäkring eller säkerhet som avses i paragrafen kan i tillämpliga fall vara en försäkring enligt patientförsäkringslagen eller en yrkesansvarsförsäkring. 

I den ändrade 17 § ska det enligt förslaget föreskrivas om omständigheter som den etiska kommittén ska beakta när den bedömer ett forskningsprojekt. En av dessa omständigheter utgörs av de grunder enligt vilka eventuella skador till följd av forskningen ersätts samt försäkringar och övriga arrangemang som täcker ersättningar i händelse av skada eller dödsfall. I sin bedömning ska den etiska kommittén följaktligen avgöra om de försäkrings- eller säkerhetsarrangemang som sponsorn lagt fram är tillräckliga med beaktande av forskningens karaktär och riskpotential. 

12 §. Samtycke till forskning som gäller embryon. I 1 mom. preciseras hänvisningarna till förfarandena i 5 a och 6 § om inhämtande av informerat samtycke och om rätten att återta samtycke. 

14 §. Samtycke till forskning som gäller foster. Det föreslås att paragrafen upphävs eftersom bestämmelser om forskning som gäller foster avses i fortsättningen finnas i 9 §. Dessutom ändras rubriken för 3 kap. från nuvarande ”Forskning som gäller embryon och foster” till ”Forskning som gäller embryon”. 

16 §. Regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik. I paragrafen ska det i fortsättningen föreskrivas bara om de regionala etiska kommittéerna, medan det i gällande paragraf dessutom föreskrivs om den nationella etiska kommittén. Bestämmelser om den nationella etiska kommittén i dess nya form ska ingå i prövningslagen. Bestämmelser om en sektion i kommittén, dvs. en sektion för ändringssökande när det gäller etisk bedömning av forskning enligt forskningslagen, föreslås emellertid i 18 a–18 c § i den nu aktuella lagen. 

I paragrafens 1 mom. ska det i överensstämmelse med gällande 1 mom. föreskrivas att varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ska ha minst en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Dessa kommittéer ska även i fortsättningen ha till uppgift att följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Likaså ska det på motsvarande sätt som för närvarande föreskrivas att kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse. Bestämmelsen preciseras så att det föreskrivs att kommitténs område ska täcka det specialupptagningsområde som avses i 9 § i lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989) och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Närmare bestämmelser om specialupptagningsområdena finns i statsrådets förordning om specialupptagningsområden inom den högspecialiserade sjukvården (156/2017). 

Det begrepp ”regional etisk kommitté” som för närvarande används i forskningslagen ändras till ”regional kommitté för medicinsk forskningsetik”. Orsaken till detta är att det för olika vetenskapsgrenar finns olika regionala kommittéer som verkar inom undervisnings- och kulturministeriets förvaltningsområde. Förr att forskarna lättare ska förstå kommittéernas roll preciseras benämningen för de regionala etiska kommittéer som verkar enligt forskningslagen på det sätt som föreslagits. 

Enligt 2 mom. ska det på den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik tillämpas vad som i kommunallagen föreskrivs om kommittéer. Den bestämmelse som ingår i gällande lag preciseras så att kommunallagen ska tillämpas om inte något annat föreskrivs i forskningslagen. Exempelvis ska forskningslagens bestämmelser tillämpas i fråga om ändringssökande. Dessutom ersätts hänvisningen till den upphävda kommunallagen 365/1995 med en hänvisning till gällande kommunallag 410/2015. I detta och i 3 mom. upphävs de paragrafer som gäller TUKIJA. Med 3 mom. upphävs också TUKIJA-förordningen 820/2010. 

17 §. Bedömning av forskningsprojekt. I paragrafens 1 mom. föreskrivs det om vilken regional kommitté för medicinsk forskningsetik som ska bedöma ett givet forskningsprojekt. I överensstämmelse med nuläget ska bedömningen göras av den regionala kommitté inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Om forskningen bedrivs i lika stor utsträckning i två eller flera kommittéers verksamhetsområde, ska sponsorn välja vilken av de kommittéer inom vars område forskning ska bedrivas som ska behandla ärendet. Emellertid kommer detta slags situation sannolikt att uppstå sällan. I momentet upphävs dessutom den reglering i momentet som gäller kliniska prövningar. 

I 2 och 3 mom. ska det ingå precisare bestämmelser om vilken etisk kommitté som är behörig i särskilda situationer. Om man i ett forskningsprojekt vill göra en ändring enligt 3 § 5 mom. i forskningsplanen, ska ärendet behandlas av den regionala etiska kommitté som ursprungligen behandlade ärendet och lämnade utlåtandet i det. Ärendet ska behandlas av den kommittén även om ändringen innebär att forskningen inte längre är avsedd att genomföras på den kommitténs område som lämnade utlåtandet. Förslaget bygger på att den kommitté som yttrat sig känner till forskningen och att det ger upphov till mindre arbete om den etiska kommitté som redan känner till forskningsprojektet bedömer ändringen. Om en annan kommitté blir tvungen att ta ställning till ändringen, måste den i praktiken sätta sig in i forskningen långt utöver den föreslagna ändringen. En underrättelse enligt lagens 5 § 4 mom. om att forskningen avbyts eller om andra till säkerheten kopplade uppgifter ska göras också till den kommitté som avgett utlåtande om forskningen. I enlighet med 3 § 6 mom. ska den kommittén behandla de uppgifter den fått och vid behov avge ett nytt utlåtande om forskningen. 

Också de situationer beaktas i regleringen där sektionen för ändringssökande har behandlat en begäran om omprövning av den regionala etiska kommitténs utlåtande och där forskningen bedrivs med stöd av ett sådant utlåtande. En ändring i planen och en underrättelse enligt 5 § 4 mom. ska behandlas åtminstone av den regionala etiska kommitté som lämnade det ursprungliga utlåtandet. Förslaget bygger på att det inte faller sig naturligt att sektionen för ändringssökande behandlar utlåtandeärenden som första instans. Precis som namnet säger rör det sig om ett organ som behandlar omprövningsbegäranden som första instans i processen för ändringssökande. Om någon dessutom vill begära omprövning av ett utlåtande om ändring av forskningsplanen eller ett utlåtande enigt 3 § 6 mom. finns det inte längre nationellt någon lämplig etisk kommitté som kan behandla ärendet, om den nationella etiska kommittén behandlat ärendet i första instans. 

Paragrafens 4 mom. ska enligt förslaget ändras så att bestämmelserna om de omständigheter som den etiska kommittén ska beakta i sitt utlåtande preciseras. Förteckningen grundar sig på 10 d § i gällande lag, där det föreskrivs om omständigheter som ska beaktas i ett utlåtande om klinisk läkemedelsprövning. Vid beredningen av lagförslaget bedömdes behovet att samstämma lagstiftningen mera detaljerat med artiklarna 6 och 7 i EU-förordningen om klinisk prövning, eftersom det i dessa artiklar föreskrivs om omständigheter som framöver ska beaktas i en klinisk prövning. Artiklarna ansågs dock vara onödigt detaljerade med hänsyn till vilket slags projekt som forskningslagen ska tillämpas på. Föremålen för bedömningen enligt EU-förordningen gäller delvis också framför allt läkemedelsprövning. Därför sågs gällande 10 d § som en ändamålsenligare grund för momentet när det gäller regleringssättet. 

Förteckningen i gällande 10 d § ska likväl enligt förslaget bearbetas och preciseras med beaktande att den ska tillämpas bara på de forskningar som ska omfattas av forskningslagen framöver. I 1 punkten ska det ingå en hänvisning enligt vilken det ska bedömas huruvida kraven i 4 § är uppfyllda. I paragrafen i fråga föreskrivs det om en central forskningsetisk princip, nämligen att de undersöktas fördel och välfärd ska prioriteras, och om acceptabla risker. Flera av de övriga föremål för bedömning som anges i listan gäller omständigheter som kan härledas ur denna princip, men på grund av att principen är så central, är det motiverat att lyfta fram den som ett skilt föremål för bedömningen. 

Regleringen i EU-förordningen om klinisk prövning står som modell i vissa avseenden, och de närmare bedömningskriterier som anges i förordningen kan på lämpligt sätt tillämpas även på forskning enligt forskningslagen. Ett av föremålen för bedömningen är i fortsättningen hur nödvändig och betydelsefull (relevant) forskningen är (relevans). Kravet att den etiska kommittén ska bedöma hur relevant forskningen och planeringen av den är ska preciseras genom kravet om att beakta vilka statistiska överväganden som gjorts, hur forskningen är utformad och vilka metoder som ska användas. Denna bedömning kan ske genom att man väljer en lämplig sampelstorlek, randomiserar och beaktar referensgruppen och effektmåtten. Ett av föremålen för bedömningen kan också vara beskrivningen av en eventuell blindning och randomisering av valet av personer som undersöks, utfallsvariablerna, val- och uteslutningskriterier för de personer som ska undersökas, bedömning av sampelstorleken och de producerade uppgifternas tillförlitlighet och säkerhet. När det gäller bedömningen huruvida bedömningen av nyttan och riskerna varit tillfredsställande kan de karakteristiska dragen i interventionen betraktas i relation till normal klinisk praxis, och, om det handlar om att undersöka en sjuk människa, den risk som den sjukdom eller skada för vars behandling forskningen genomförs medför med hänsyn till den undersöktas hälsa. 

Förteckningen som fogas till paragrafen ska enligt förslaget preciseras i jämförelse med regleringen i 10 d § på så sätt att motiveringen för att forskningen gäller en sådan person som det finns särskilda bestämmelser om i denna lag ska nämnas som ett särskilt föremål för den etiska kommitténs prövning. Till dessa hör för det första minderåriga och personer som har nedsatt förmåga till självbestämmande. Enligt förteckningen ska det även bedömas hur motiverat det är att gravida kvinnor, fångar, rättspsykiatriska patienter eller andra personer som avses i 10 § undersöks eller att forskning utförs i nödsituationer. Enligt 7 punkten ska det bedömas hur motiverat det är att undersöka personer som befinner sig i någon annan särskild situation. Med detta avses särskilt att det ska bedömas hur motiverat det är att personer som avtjänar sin beväringstjänst undersöks, eftersom tjänstgöringen medför ett element av subordination. Dessutom ska det bedömas om forskningen uppfyller de villkor som ställs för att det förenklade förfarande för samtycke som det föreskrivs om i 10 b § ska kunna användas. 

Förteckningens 9–13 punkter överensstämmer i stort sett med motsvarande punkter i gällande 10 d § med beaktande av de ändringar i forskningslagen som föreslås. Vid en bedömning enligt 10 punkten i fråga om den ersättning som betalas försökspersonerna och deras anhöriga ska kommittén även bedöma eventuella gåvor som ges dessa efter det att forskningen avslutats. Det är inte acceptabelt att tala om sådana gåvor när personer som ska undersökas rekryteras. Som en del av bedömningen enligt 10 punkten kan kommittén bedöma innehållet i avtalet mellan sponsorn och forskningsstället till den del det är fråga om storlek, bestämningsgrunder eller förfaranden i fråga om på arvoden och ersättningar till forskare. Enligt 11 punkten ska det bedömas hur lämpliga de ansvariga forskarna, forskarna och övriga som i väsentlig grad deltar i genomförandet av forskningen är. Med uttrycket ”övriga som i väsentlig grad deltar i genomförandet av forskningen” avses särskilt personer som ger information vid inhämtande av informerat samtycke. 

I förteckningen ska forskningsplanen inte nämnas som ett särskilt föremål för bedömningen och övervägandet av utlåtandet. Ansökningshandlingarna, bland dem forskningsplanen, ska fungera som underlag för bedömningen, och planen och övriga handlingar ska bedömas i ljuset av de omständigheter som anges i förteckningen. Den etiska kommittén ska bedöma det dokumentmaterial den fått, i synnerhet forskningsplanen, och vid övervägande av utlåtandet beakta särskilt de omständigheter som anges i paragrafen.  

I momentet föreskrivs det att den etiska kommittén ska beakta särskilt de omständigheter som anges i paragrafen. Detta innebär att kommittén kan beakta även andra omständigheter när den bedömer om forskningen kan godkännas etiskt. 

Till 5 mom. flyttas den bestämmelse i det nuvarande 2 mom. enligt vilken kommittén i sitt utlåtande ska lägga fram sin motiverade ståndpunkt huruvida forskningen är etiskt godtagbar eller inte. För att undvika terminologisk oklarhet avses momentet också innehålla en uttrycklig bestämmelse om den etiska kommitténs utlåtande om ett forskningsprojekt ska anses vara ett beslut. I 18 a § föreslås en ny bestämmelse om att omprövning av en regional kommittés utlåtande kan begäras hos sektionen för ändringssökande. I 7 a kap. i förvaltningslagen finns bestämmelser om omprövningsbegäran och beslut med anledning av en sådan begäran. Enligt lagen om rättegång i förvaltningsärenden får dessutom ett beslut genom vilket en myndighet har avgjort eller avvisat ett förvaltningsärende överklagas genom besvär. Enligt den föreslagna 22 b § får ändring i ett utlåtande av sektionen för ändringssökande sökas hos förvaltningsdomstolen. Det innebär att beslut av både regionala etiska kommittéer och sektionen för ändringssökande juridiskt sett är beslut. Däremot är ett utlåtande av en etisk kommitté enligt prövningslagen inte ett beslut, vilket beror på särdragen i regleringen om godkännande av medicinsk prövning. 

Det föreslagna 6 mom. avses innehålla en bestämmelse om beslutsfattande. Enligt det ska ärenden kunna avgöras efter föredragning. I fråga om bedömningar av forskningsprojekt betyder avgörande att utlåtande lämnas. Enligt 90 § i kommunallagen ska förvaltningsstadgan i fråga om besluts- och förvaltningsförfarandet innehålla behövliga bestämmelser bland annat om föredragning. Beslutsfattandet i kollegiala organ kräver inte föredragning, men med stöd av kommunallagen kan samkommunen för ett sjukvårdsdistrikt i förvaltningsstadgan föreskriva om föredragning i etiska kommittén. 

I de regionala etiska kommittéerna behandlas forskningsprojekt typiskt sett på så sätt att en medlem presenterar projektet för de andra. Det är i någon mån oklart om det i samtliga fall är fråga om egentlig förvaltningsrättslig föredragning eller snarare om kommittéernas interna arbetssätt, eftersom även lekmän kan föredra ärenden och de gör sannolikt varken medicinsk eller rättslig prövning av forskningsprojekt. Avsikten med förslaget om att utlåtanden ska anses vara förvaltningsbeslut är inte att förhindra det nuvarande behandlingssättet. För klarhets skull anges det således att ärenden får avgöras efter föredragning, men någon skyldighet till ett sådant förfarande finns inte. Föredraganden ska vara kommittémedlem. 

Kommittéerna har typiskt sett också medlemmar som inte står i tjänsteförhållande till det sjukvårdsdistrikt som tillsätter kommittén. Enligt 18 § 3 mom. krävs det dessutom att åtminstone en av de deltagande medlemmarna ska vara lekman och åtminstone två ska vara personer som inte hör till forskningsenheten när beslut fattas om utlåtande. Enligt 5 § i förordningen om medicinsk forskning avses med personer utanför forskningsenheten personer som inte står i arbets- eller tjänsteförhållande eller något annat motsvarande beroendeförhållande till den enhet, klinik eller avdelning vid ett sjukhus eller en inrättning där forskningen i huvudsak bedrivs. Därför anges det uttryckligen i den föreslagna 17 § att föredraganden inte behöver stå i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet. Alla medlemmar omfattas av tjänsteansvar enligt 23 §, och den paragrafen föreslås i denna proposition bli preciserad så att den avser straff- och skadeståndsrättsligt tjänsteansvar. Det innebär att tjänsteansvaret också gäller den som föredrar ärenden. 

Till 7 mom. flyttas bestämmelsen i det nuvarande 3 mom. om de avgifter som tas ut för utlåtandet. Enligt gällande lagstiftning utfärdas bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Förordningen har täckt de avgifter som TUKIJA och de regionala etiska kommittéerna tar ut. Det föreslås att regleringen ändras så att sjukvårdsdistrikten får fastställa avgifterna själva. Avgiften ska i likhet med de avgifter som staten tar ut huvudsakligen bestämmas enligt principen om kostnadstäckning, dock så att det i vissa fall ska var möjligt att avvika på motsvarande grunder som de som anges i lagen om grunderna för avgifter till staten. Den föreslagna bestämmelsen motiveras med att sjukvårdsdistrikten själva bäst kan följa kostnaderna för sin verksamhet och utifrån det fastställa avgifter som täcker kostnaderna för de regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik. 

18 §. Sammansättning. I 1 mom. föreskrivs det som i gällande bestämmelse att den etiska kommittén ska ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav en är vice ordförande. För medlemmarna ska finnas ett behövligt antal suppleanter. I bestämmelsen om suppleanter ska det dock göras en ändring, enligt vilken suppleanterna inte behöver vara personliga. Enligt 31 § 3 mom. i kommunallagen utses för organens ledamöter personliga ersättare på vilka tillämpas vad som föreskrivs om ordinarie medlemmar. Den aktuella bestämmelsen är alltså ett undantag från denna bestämmelse i kommunallagen. Avsikten är att göra de regionala etiska kommittéernas verksamhetsmöjligheter flexiblare, eftersom en etikkommittés verksamhet inte är och inte på något sätt får vara till exempel knuten till partipolitik, varför personliga ersättare inte behövs. Sjukvårdsdistriktet kan bestämma om ersättarna är personliga eller inte vid tillsättandet av kommittén. 

Paragrafens 2 och 3 mom. är oförändrade till innehållet. Bestämmelsen om att höra sakkunniga inom lämpliga områden vid en del kliniska prövningar avses utgå ur 4 mom. När det gäller medicinsk forskning mera allmänt ska det däremot föreskrivas att den etiska kommittén på sitt möte kan höra sponsorn, en forskare eller en sakkunnig. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att medlemmar med tillräckligt med expertis och sakkunniga deltar i bedömningen när någon av de särskilda situationer som avses i 7–10 b § behandlas. I synnerhet ska det säkerställas att en person med pediatrisk sakkunskap deltar i bedömningen, antingen som medlem eller sakkunnig, när forskning som gäller minderåriga behandlas, och personer med sakkunskap i den sjukdom, skada eller patientgrupp som berörs när de undersökta är försökspersoner enligt 7 §. 

I de fall där människor ska exponeras för strålning ska en specialist i medicinsk användning av strålning vara företrädd eller höras i kommittén. Motsvarande bestämmelse rörande kliniska prövningar finns i 18 § i prövningslagen. 

Till 5 mom. fogas ett bemyndigande att utfärda förordningar. Enligt detta får närmare bestämmelser om de etiska kommittéernas sammansättning utfärdas genom förordning av statsrådet. Bemyndigandet föreslås därför att det finns en bestämmelse om sammansättningen i 5 § i förordningen om medicinsk forskning. Om det är nödvändigt att ändra bestämmelserna i förordningen i denna fråga, behövs ett tillräckligt precist och väl avgränsat bemyndigande att utfärda förordningar. Nu grundar sig utfärdandet av denna bestämmelse uppenbarligen på 24 § i lagen som enligt förslaget ska ändras, eftersom den inte uppfyller kravet om att bemyndigandet ska vara precist och väl avgränsat. 

18 a §.Sektionen för ändringssökande för medicinsk forskningsetik. Paragrafen är ny. I paragrafen föreskrivs det om en särskild sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik. I den nationella kommittén ska det enligt förslaget ingå en sektion för ändringssökande som är behörig att behandla begäranden om omprövning av utlåtanden av de regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik. Bestämmelserna om den nationella kommittén ska i huvudsak ingå i prövningslagen, eftersom kommitténs huvuduppgift är att bedöma kliniska prövningar. Bestämmelser om sektionen för ändringssökande enligt förslaget ska däremot ingå i forskningslagen för att sponsorerna ska ha lättare att greppa systemet för sökande av ändring vid forskning som hör till forskningslagens tillämpningsområde. 

Att sektionen är ”fristående” innebär att den behandlar forskning enligt forskningslagen och att bestämmelser om bland annat dess sammansättning finns i forskningslagen. Den ska ända vara en del av den nationella kommittén och sekretariatet ska också arbeta med sektionens frågor. Sektionen för ändringssökande ska enligt förslaget tillsättas i samband med att den nationella kommittén tillsätts. 

18 b §.Sektionens sammansättning. Paragrafen är ny. Sektionen för ändringssökande ska enligt förslaget ha en ordförande, en till tre vice ordförande och minst nio andra medlemmar. För att i praktiken göra det lättare för sammansättningen att fungera flexibelt ska lämpligt antal ersättare för medlemmarna kunna väljas, och ersättarna ska inte vara personliga. Av medlemmarna ska minst två vara lekmän. 

Till medlem i sektionen för ändringssökande ska det också vara möjligt att utse personer som utsetts att bedöma kliniska läkemedelsprövningar i kommittén i enlighet med prövningslagen samt personer som också är medlemmar i en regional etisk kommitté. När kommittén tillsätts måste man likväl se till att jäv inte gör det problematiskt att få till stånd en beslutsför sammansättning. När en person verkar i den nationella etiska kommittén, inbegripet dess sektion för ändringssökande, får denne inte samtidigt representera någon organisation utan bara sig själv. Personen får alltså inte heller representera en regional etisk kommitté som han eller hon är medlem i. Avsikten är ändå att en person som också är medlem i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik inte får behandla ett ärende som har behandlats av den kommittén. Det är ändå motiverat att tillåta att medlemmar i regionala kommittéer deltar även i den nationella sektionen för ändringssökande. För det första finns det i Finland relativt få personer som är intresserade av verksamheten på grund av det engagemang och den specialkunskap som uppdraget kräver och för det andra kan man genom verksamheten sprida kunskap om de nationella avgörandena. 

Sektionen för ändringssökande tillsätts av statsrådet, men social- och hälsovårdsministeriet ska enligt 5 mom. ha rätt att ändra dess sammansättning på vissa grunder. För motiveringar hänvisas här till motiven till motsvarande bestämmelse i 16 § i prövningslagen. Medlemmarna i sektionen för ändringssökande ska representera samma expertis som finns i de regionala etiska kommittéerna enligt 18 § 2 mom. 

I 3 mom. föreskrivs det om vilken sammansättning av sektionen som ska sammanträda när den behandlar ett ärende som gäller ett utlåtande. Utöver ordföranden eller en vice ordförande ska minst hälften av de övriga medlemmarna, dock minst sex övriga medlemmar, närvara. Vice ordföranden kan vara övrig medlem i behandlingen av ett ärende när han eller hon inte fungerar som ordförande under det sammanträdet. Dessutom föreskrivs det särskilt att det alltid när ett utlåtande avges ska delta medlemmar som representerar medicinsk och juridisk expertis. Detta är motiverat eftersom åtminstone sådan expertis kan antas behövas i ett ärende som behandlas av sektionen för ändringssökande. I överensstämmelse med forskningsetiska principer bör även en lekman delta i behandlingen. I 4 mom. föreslås bestämmelser om möjligheten att höra sakkunniga muntligt eller skriftligt och möjligheten att höra sponsorer och forskare. Motiveringen är delvis densamma som i detaljmotiven till 18 § 4 mom. I 5 mom. föreslås ett bemyndigande att utfärda närmare bestämmelser om behandlingen av ärenden i sektionen för ändringssökande genom förordning av statsrådet. 

18 c §.Bestämmelser som tillämpas på sektionen för ändringssökande. Enligt 1 mom. är utgångspunkten den att förvaltningslagens bestämmelser om omprövningsförfarande ska tillämpas på behandlingen av ett ärende i sektionen för ändringssökande. Sektionen för ändringssökande behandlar ärendet i egenskap av första instans för ändringssökande inom systemet för etisk bedömning. Den myndighet som behandlar omprövningsbegäran kan ändra beslutet enligt förvaltningslagen, och därför har sektionen behörighet att fatta ett annat beslut i ett utlåtandeärende än den regionala kommittén gjort. Ett positivt utlåtande från sektionen är ett sådant ställningstagande i fråga om hur etiskt acceptabel forskningen är, och forskningen kan inledas med stöd av det. Självfallet kan faktorer som avtals- och tillståndsförfaranden specifika för forskningsorten påverka den faktiska möjligheten att inleda forskningen, liksom de även i övrigt kan påverka trots att ett positivt etiskt utlåtande avgetts. Dessutom kan sektionen för ändringssökande med stöd av bestämmelserna om omprövningsbegäran upphäva ett utlåtande eller avslå begäran. Vid sidan av upphävande kan ärendet återförvisas för ny behandling till den regionala etiska kommittén (se RP 226/2009 rd, s. 58). Momentet avses slå fast att bestämmelserna om omprövning ska tillämpas, om inte något annat föreskrivs i annan lag. Ett undantag nämns i samma moment: omprövningsbegäran ska ges in till sektionen, eftersom en begäran om omprövning enligt 49 d § i förvaltningslagen ska göras skriftligen hos den myndighet som fattat beslutet. 

Enligt det föreslagna 2 mom. får ärenden avgöras efter föredragning också i sektionen för ändringssökande, men någon skyldighet till detta finns inte. Dessutom sägs det att föredraganden ska vara medlem av sektionen. Med andra ord kommer sekretariatet inte att formellt föredra ärenden för beslut. Paragrafen avses inte innehålla någon separat bestämmelse om att föredraganden inte behöver stå i tjänsteförhållande till staten. I det föreslagna 17 § 6 mom. står det däremot att föredraganden i en regional kommitté inte behöver stå i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet. Orsaken till denna skillnad är att sektionen för ändringssökande finns i anknytning till Valvira, men ingen av medlemmarna står i tjänsteförhållande till Valvira. Inget hindrar att statstjänstemän deltar i sektionens verksamhet, också anställda vid Valvira, men de deltar i så fall inte i egenskap av tjänstemän. Däremot står en del av medlemmarna i de regionala kommittéerna typiskt sett i arbetsavtals- eller tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet. 

Till prövningslagen föreslås ingen motsvarande bestämmelse om föredragning eftersom utlåtanden om medicinsk prövning inte avses vara förvaltningsbeslut. Samtidigt ska det emellertid gå att behandla ärenden i samband med medicinsk prövning på så sätt att någon av medlemmarna presenterar projektet för de andra.  

I det föreslagna 3 mom. nämns de bestämmelser i forskningslagen och prövningslagen som ska tillämpas på sektionen för ändringssökande. På den etiska bedömningen av ett forskningsprojekt ska samma bedömningskriterier enligt 17 § 4 mom. i forskningslagen tillämpas som den regionala kommittén tillämpar i sin projektbedömning. Dessutom tillämpas 17 § 5 mom., där det står att utlåtandet ska innehålla ett motiverat ställningstagande till om forskningen är etiskt godtagbar eller inte. Hänvisningen innebär också att den bestämmelse blir tillämplig som anger att kommitténs utlåtanden är i förvaltningslagen avsedda förvaltningsbeslut. Detta är relevant också med avseende på den föreslagna 22 b §, eftersom den gäller möjligheten att söka ändring i utlåtanden hos förvaltningsdomstolen. I 19 och 23 § i forskningslagen finns dessutom de tillämpliga bestämmelserna om intressen, jäv och sekretess i fråga om sektionen för ändringssökande. De bestämmelser i prövningslagen som ska tillämpas gäller kommitténs möten (möjlighet till e-sammanträden) och arvoden och ersättningar till kommittémedlemmarna. 

På sektionen för ändringssökande tillämpas förvaltningslagen till den del inget annat anges i lag. Detta regleras inte särskilt, utom i de fall där det bedöma att förtydliganden om de tillämpliga bestämmelserna behövs, eftersom förvaltningslagen är en allmän lag som gäller för myndighetsverksamhet. I 34 § i prövningslagen anges det att förvaltningslagen tillämpas på den nationella etiska kommittén bara i avgränsad utsträckning. Paragrafen är så formulerad att avgränsningen endast gäller behandlingen av ansökningar om klinisk prövning enligt EU-förordningen om klinisk prövning och prövningslagen. Med andra ord gäller den bestämmelsen inte när sektionen för ändringssökande behandlar ärenden inom forskningslagens tillämpningsområde. 

19 §. Intressen och jäv för medlemmar och sakkunniga. I paragrafen ingår en ny bestämmelse om att göra en anmälan om intressen. Regleringen grundar sig delvis på artikel 9.2 i EU-förordningen om klinisk prövning, enligt vilken de som deltar i bedömningen av ansökningar varje år ska lämna en förklaring om sina ekonomiska intressen. I forskningslagen föreslås det inte någon motsvarande årlig kontroll avseende bindningar, eftersom det skulle medföra en tung administrativ börda. Däremot ska en person som föreslås bli medlem i en regional etisk kommitté innan den etiska kommittén tillsätts lämna en förklaring om sina bindningar till sjukvårdsdistriktet styrelse och, när det gäller dem som föreslås bli medlemmar i sektionen för ändringssökande, till social- och hälsovårdsministeriet. Därigenom går det att bedöma vilken betydelse intressena har med hänsyn till de krav på oberoende och opartiskhet som gäller för offentlig verksamhet. Dessutom ska medlemmen utan dröjsmål meddela om det sker betydande förändringar i hans eller hennes intressen. Med ”betydande” avses här att förändringar som är av teknisk karaktär eller mycket små inte behöver anmälas. Avsikten är likväl inte att tröskeln för att lämna en sådan anmälan ska vara hög. 

Bestämmelsen i gällande 19 § enligt vilken det för jäv för en medlem i en etisk kommitté gäller vad som i förvaltningslagen (434/2003) föreskrivs om jäv för tjänstemän, preciseras enligt förslaget så att samma regel gäller även för sakkunniga. Motsvarande ändring ska enligt förslaget göras i paragrafens rubrik. I detaljmotiveringarna till den föreslagna 37 § i prövningslagen motiveras en uttrycklig utsträckning av jävsbestämmelserna till sakkunniga. 

20 §. Samarbete mellan regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik. I den gällande 20 § föreskrivs det om sjukvårdsdistriktets skyldighet att anmäla till TUKIJA om tillsättande av en regional etisk kommitté, om dess sammansättning och om ändringar i denna samt om kommitténs kontaktinformation. Denna reglering upphävs, eftersom den nya nationella etiska kommittén inte längre kommer att ha en samordnande roll när det gäller forskning som omfattas av forskningslagen. Om sektionen för ändringssökande inom den nationella kommittén till exempel behöver en kommittés kontaktuppgifter, finns dessa nuförtiden tillgängliga i internet, varför det inte finns något särskilt behov av regleringen. I stället ska det i paragrafen föreskrivas om samarbete mellan de regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik. Regleringen är ny. Den ska fylla den lucka som uppstår i den nationella styrningen, samordningen och uppföljningen av den medicinska forskningen, när den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA enligt denna proposition läggs ned, genom att stärka samarbetet mellan de regionala etiska kommittéerna. 

I paragrafens 1 mom. föreskrivs det om de regionala etiska kommittéernas skyldighet att samarbeta. Enligt momentet ska de regionala etiska kommittéernas verksamhet vid etisk bedömning grunda sig på gemensamma rutiner och linjer. Syftet med bestämmelserna är särskilt att främja målet att kommittéerna ska bedöma liknande saker samstämmigt, så att verksamheten blir enhetligare även med hänsyn till sponsorer och forskare i olika delar av landet. Genom enhetliga verksamhetssätt kan man också undvika så kallad forum shopping. Regleringen innebär inte att det utlåtande som en regional kommitté lämnar i en fråga gör de övriga skyldiga att avgöra liknande ärenden på samma sätt och medför inte heller en särskild skyldighet för en kommitté att utreda övriga kommittéers lösningspraxis när den behandlar ett enskilt ärende. I sig är en sådan kommunikation när likartade frågor behandlas önskvärd. Syftet med bestämmelsen är att genom samarbete och kommunikation på lång sikt skapa enhetliga förfaranden som kommittéerna tillämpar i sin avgörandepraxis och i sina verksamhetsmodeller. 

I 2 mom. föreskrivs det för tydlighetens skull att de regionala etiska kommittéerna när det gäller enhetliga rutiner och linjer vid behov ska kunna lämna gemensamma ställningstaganden och utlåtanden i forskningsetiska frågor inom medicinsk forskning. Dessutom ska de kunna ge gemensamma anvisningar till exempel om enhetliga förfaranden. 

21 §. Ersättningar till försökspersoner. Paragrafens 1 mom. motsvarar det gällande 1 mom.. Enligt det får det inte betalas något arvode för deltagande i forskning. För kostnader och förtjänstbortfall och för annan olägenhet som föranletts av forskningen kan det dock betalas en skälig ersättning. 

Enligt förslaget ska 2 mom. ändras. Enligt det är det social- och hälsovårdsministeriet som bestämmer grunderna för ersättning. Den gällande rättsakten är social- och hälsovårdsministeriets förordning 82/2011 om ersättningar till den som är föremål för forskning. Enligt förslaget ska rätten att utfärda förordningen ges statsrådet dels av skäl som nämns i motiveringen till 24 §, dels därför att det även i fråga om klinisk prövning föreslås att bestämmelser om ersättningar ska utfärdas genom förordning av statsrådet. Följaktligen kan bestämmelser i frågan utfärdas antingen genom en förordning som gäller samtliga undersökningar eller genom egna sektorspecifika förordningar enligt vad som i framtiden bedöms vara ändamålsenligt. 

21 a §. Behandling av personuppgifter i medicinsk forskning. I medicinsk forskning kan behandlingen av personuppgifter beroende på prövning och situation grunda sig antingen på samtycke eller på en behandlingsgrund som fastställts i lag. I den föreslagna paragrafen ingår inga bestämmelser om samtycke, eftersom den regleringen baserar sig direkt på dataskyddsförordningen. Paragrafen ska också tillämpas vid produktprövning, dvs. vid klinisk prövning av produkter eller prestandautvärdering av produkter enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, och vid klinisk prövning enligt MD-förordningen och prestandastudier enligt IVD-förordningen (termerna avseende prövningar i EU-förordningarna ändras något). Separata bestämmelser om behandlingen av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning föreslås i den nya 21 b §. 

Paragrafens 1 mom. föreslås innehålla bestämmelser om behandling av personuppgifter med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen. Enligt 1 punkten ska personuppgifter få behandlas när behandlingen behövs för att utreda eller utvärdera användningsändamålet, prestandan, egenskaperna, verkan eller genomslagskraften eller säkerställa kvaliteten, effekten eller säkerheten hos det som undersöks i syfte att skydda folkhälsan och enligt 2 punkten när det behövs för att skydda säkerheten för de som undersöks för att skydda folkhälsan eller andra människors säkerhet. Syftet att skydda folkhälsan avser på det sätt som framgår av avsnitten 2.3 och 3.3 i synnerhet att forskningsmaterialets tillförlitlighet och integritet bör säkerställas inom forskningen i fråga och att inga sådana uppgifter ska tas bort från materialet som kan ha relevans för hur tillförlitligt resultatet är och på sätt exempelvis för hur säker den behandlingsmetod som börjar användas till följd av forskningen. Vid situationer enligt 2 punkten ska syftet att skydda också avse säkerställande av försökspersonernas och andra människors säkerhet. 

Vid produktprövningar avses 1 mom. täcka in de behandlingsåtgärder som på ett väsentligt sätt anknyter till genomförande av prövningar enligt produktförordningarna, och därvid avses framför allt den skyldighet enligt artikel 72.3 i MD-förordningen och artikel 68.3 i IVD-förordningen som går ut på att all information som rör prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. I artikel 56 i EU-förordningen om kliniska prövningar finns å sin sida bestämmelser om motsvarande skyldighet och som för sin del ligger bakom prövningslagens 33 § 1 mom. om behandlingen av personuppgifter. Såsom framgår av avsnitt 3.3 ska syftet att skydda folkhälsan alltid anses vara uppfyllt när det gäller klinisk prövning av produkter. Med andra ord ska behandlingen av personuppgifter oberoende av vilket projekt det gäller få baseras på 1 mom. vid sådan prövning. 

Med ”det som undersöks” avses i 1 punkten utöver produkter för hälso- och sjukvård exempelvis en behandlings- eller diagnosmetoden. När personuppgifter behandlas med stöd av 1 mom. är det meningen att regleringen i praktiken inbegriper alla behandlingssätt som anknyter till forskningen. 

I 2 mom. finns bestämmelser om behandlingsåtgärder enligt behandlingsgrunderna i artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen. Dataskyddsstyrelsen har i yttrande 3/2019 ansett att prövningsprojekt innefattar behandlingsändamål baserade på olika behandlingsgrunder. Yttrandet gällde i synnerhet behandlingsgrunder vid kliniska läkemedelsprövningar, men det är ändå motiverat att särskilja vissa behandlingsändamål och deras behandlingsgrunder från varandra och vid annan medicinsk forskning.  

Momentets 1 punkt gäller i synnerhet behandling av personuppgifter som beror på fullgörande av skyldigheter enligt 5 § 4 och 5 mom. i forskningslagen. Vid prövning av produkter täcker 1 och 2 punkten in rapporterings-, anmälnings- och upplysningsskyldigheterna enligt MD-förordningen och IVD-förordningen och även enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och med stöd av den utfärdade bestämmelser, beroende på om det är en EU-förordning eller lagen som tillämpas på prövningen. Enligt 3 punkten ska behandling enligt momentet vara tillåten när det är nödvändigt för att fullgöra en skyldighet avseende utlämnande av information till en myndighet. I 56 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att få upplysningar. Av tillsynsbestämmelserna i MD-förordningen och IVD-förordningen följer också en rätt för myndigheten att få upplysningar. 

Precis som i fråga om kliniska läkemedelsprövningar och såsom framgår av detaljmotiven till den föreslagna 33 § i prövningslagen ska dataskyddsförordningen och dataskyddslagen tillämpas om forskningen ändå inbegriper andra behandlingsåtgärder än de som ska omfattas av 1 eller 2 mom. Dessutom innehåller avsnitt 3.3 en beskrivning av hur dataskyddsförordningen och dataskyddslagen kan tillämpas i ett forskningsprojekt i stället bestämmelserna i den aktuella paragrafen. Personuppgifter kan i forskningssyfte också behandlas med stöd av de allmänna dataskyddsbestämmelserna, men samtidigt med tillämpning av 2 mom. i paragrafen när behandlingsändamålet omfattas av det momentet. 

Enligt det föreslagna 5 a § 2 mom. ska försökspersonen och den som har rätt att lämna samtycke för försökspersonen när informerat samtycke inhämtas ges sådan information om forskningen utifrån vilken personen ska kunna förstå hur den information som samlas genom forskningen hanteras, inklusive hur den hanteras om försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen. Arbetet med att inhämta informerat samtycke ska alltså inbegripa information om den registrerades rättigheter i enlighet med dataskyddsförordningen, men man ska också särskilt berätta att uppgifterna om försökspersonen kommer att behandlas även om personen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen. 

Det föreslagna 3 mom. avses förskriva om tillämpliga skyddsåtgärder vid forskning. I 6 § i dataskyddslagen finns det bestämmelser om behandlingen av de personuppgifter som avses i artikel 9 i dataskyddsförordningen, och enligt dess 2 mom. ska en personuppgiftsansvarig och ett personuppgiftsbiträde vidta lämpliga och särskilda åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter. För att de relevanta skyddsåtgärderna ska tillämpas oavsett om 6 § 1 mom. i dataskyddslagen i övrigt är tillämplig på behandlingsåtgärderna, avses det föreslagna momentet säga att 6 § 2 mom. ska tillämpas när uppgifter enligt artikel 9 i dataskyddsförordningen behandlas vid medicinsk forskningen, oavsett vilken behandlingsgrund som tillämpas på forskningen. Detta ska gälla oberoende av om uppgifterna behandlas med stöd av en lagfäst behandlingsgrund eller med stöd av samtycke. Enligt artikel 5.1 f i dataskyddsförordningen ska personuppgifter behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (integritet och konfidentialitet). Till skyddsåtgärderna hör också att försökspersonen har gett informerat samtycke till forskningen och att personen då vet hur uppgifterna behandlas, att forskningen utvärderats av den etiska kommittén och att uppgifterna omfattas av sekretess enligt 23 §. 

I 4 mom. finns motsvarande bestämmelse som i 33 § 3 mom. i lagen om klinisk prövning. Den gäller behandlingen av personuppgifter i fall där en försöksperson avlider. Det föreslagna 5 mom. motsvarar 33 § 4 mom. i den lagen och föreskriver att behandling av personuppgifter enligt den berörda paragrafen får utföras av såväl offentliga som privata aktörer. 

21 b §. Behandling av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen avses innehålla bestämmelser om behandlingen av personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar. Forskningslagen avses innehålla bestämmelser om behandlingen av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning trots att huvuddelen av den lagens bestämmelser om sådan prövning upphävs. Det beror på att det är meningen att paragrafen ska träda i kraft kort efter det att lagen har blivit antagen, och de kliniska läkemedelsprövningar kommer då fortfarande att ingå i forskningslagens tillämpningsområde. Det är motiverat att föreskriva om behandlingen av personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar redan innan prövningslagen träder i kraft eftersom dataskyddsförordningen är gällande rätt som ska tillämpas och det finns ett tydligt behov av reglering. De föreslagna bestämmelserna i 21 b § ligger i linje med den föreslagna 33 § i prövningslagen. Avsikten är att övergången ska vara så smidig som möjligt när den nya lagen träder i kraft. 

Det föreslagna 1 mom. motsvarar 33 § 1 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel, och där föreskrivs således om sådan behandling av personuppgifter som grundar sig på artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen. Enligt momentet personuppgifter får behandlas vid klinisk läkemedelsprövning om det behövs för att fullgöra skyldigheten att sörja för att den information som anknyter till genomförande av prövningen eller undersökningen är tillförlitlig och robust eller på annat sätt pröva läkemedlet eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet eller skydda försökspersonerna eller andra människor. Momentet hänvisar till 10 a § i forskningslagen, där det står att alla kliniska prövningar ska planeras, genomföras och rapporteras i enlighet med principerna för god klinisk sed. I Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar, som genomför direktivet om god klinisk sed, sägs det att all information rörande den kliniska prövningen ska registreras, behandlas och lagras på ett sätt som gör att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler förblir skyddade. På samma sätt som i 33 § 1 mom. i prövningslagen nämns det särskilt i 1 punkten att personuppgifter får behandlas med stöd av punkten när det behövs för att pröva ett läkemedel eller för att säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet. Till skillnad från 21 a § nämns här inte särskilt syftet att skydda folkhälsan som ett villkor för att personuppgifter ska få behandlas med stöd av momentet. Detta beror på att villkoret alltid uppfylls vid kliniska prövningar av läkemedel till följd av skyldigheterna i fråga om dessa prövningar, medan den personuppgiftsansvarige i fråga om medicinsk forskning (annan än produktprövning) inom tillämpningsområdet för 21 a § måste bedöma om förutsättningen avseende skydd av folkhälsan uppfylls i forskningen så att uppgifterna kan behandlas med stöd av 21 a § 1 mom. 

Det föreslagna 2 mom. gäller behandling av personuppgifter med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, dvs. behandling i syfte att fullgöra vissa säkerhetsrelaterade skyldigheter eller i syfte att iaktta en skyldighet som gäller lämnande av information och anknyter till inspektioner eller andra tillsynsåtgärder som en myndighet genomför. Innehållet i momentet motsvarar i stor utsträckning det som sägs i 33 § 2 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel, men bestämmelserna grupperas på ett lite annat sätt i punkterna. Behandlingen av personuppgifter enligt 1 punkten, dvs. behandling som behövs för att fullgöra skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan rapporteringsskyldighet i fråga om säkerhet, avser i synnerhet skyldigheterna enligt 10 e–10 g §. Den behandling av personuppgifter som avses i 2 punkten och som behövs för att fullgöra någon annan skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om prövningen eller undersökningen, avser exempelvis behandling av personuppgifter för fullgörande av skyldigheten enligt 10 h §. Den behandling av personuppgifter som avses i 2 punkten och som behövs för att fullgöra en skyldighet i fråga om bevarandet av en uppgift eller handling, avser i synnerhet den bestämmelse i Fimeas föreskrift 8/2019 om kliniska läkemedelsprövningar enigt vilken prövningsdokumenten i original ska förvaras i minst 15 år räknat från tidpunkten för prövningens avslutande. Behandlingen av personuppgifter enligt 3 punkten, dvs. behandling som behövs för att fullgöra skyldigheten att lämna information till en myndighet, avser i synnerhet 89 § 2 mom. i läkemedelslagen. 

De föreslagna 3 och 4 mom. motsvarar 33 § 3 och 4 mom. i lagen om klinisk prövning, och motiveringen återfinns i detaljmotiven till de momenten. 

22 b §. Sökande av ändring i utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Den nya 22 b § avses innehålla klara bestämmelser om att söka ändring i ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Enligt förslaget ska det inte vara möjligt att överklaga utlåtandet hos förvaltningsdomstolen genom besvär. Däremot ska omprövning kunna begäras i ett utlåtande sektionen för ändringssökande inom den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. 

Vidare avses 3 mom. innehålla en hänvisningsbestämmelse enligt vilken bestämmelser om sökande av ändring finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden. Avsikten med bestämmelsen är att hänvisa till att det går att söka ändring i ett beslut om ett utlåtande som sektionen för ändringssökande meddelat genom att anföra besvär i förvaltningsdomstol i enlighet med den lagen. Det är också möjligt att anföra besvär över sådana beslut av en regional kommitté som inte gäller ett utlåtandeärende. 

23 §. Tjänsteansvar och sekretess. I paragrafen föreskrivs det som för närvarande att det på medlemmar i regionala etiska kommittéer tillämpas straffrättsligt tjänsteansvar. När det gäller skadeståndsansvar ingår också en hänvisning till skadeståndslagen. Samma bestämmelser gäller också för medlemmarna i sektionen för ändringssökande. Kommitténs beslut är förvaltningsbeslut till sin natur. Dessutom är kommittén den enda aktör som enligt lagstiftningen på förhand bedömer om verksamheten är godtagbar. Därför bör bestämmelserna om straff- och skadeståndsrättsligt tjänsteansvar tillämpas på medlemmar i etiska kommittéer oberoende av om medlemmen själv står i tjänsteförhållande exempelvis till sjukvårdsdistriktet som tillsätter kommittén. Paragrafen ska dessutom för tydlighetens skull kompletteras med en hänvisning till lagen om kommunala tjänsteinnehavare. På en sådan medlem i en regional etisk kommitté som står i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktets samkommun tillämpas dessutom lagen om kommunala tjänsteinnehavare (304/2003). När det gäller tjänsteansvaret innebär detta att en medlem i en etisk kommitté dessutom omfattas av det så kallade tjänstemannarättsliga tjänsteansvaret. 

I lagen stryks bestämmelsen om det tjänsteansvar som tillämpas på den person som ansvarar för forskningen. Enligt lagförslaget ska ett forskningsprojekt inte längre ha en person som ansvarar för forskningen, varför bestämmelsen blir onödig. Enligt förslaget ska tjänsteansvaret inte utsträckas till sponsorn och de ansvariga forskarna, som föreslås ta över de uppgifter som i dag sköts av den person som ansvarar för forskningen. I fråga om dessa aktörer ska det inte heller i lagen om klinisk prövning föreskrivas om tjänsteansvar. Närmare motiveringar till detta ingår i motiveringarna till lagstiftningsordningen. 

Bestämmelsen om sekretess i 2 mom. motsvarar till sin ordalydelse i huvudsak gällande 2 mom. Ordalydelsen ska dock preciseras så att momentet även innehåller en hänvisning till artikel 9 i dataskyddsförordningen av skäl som anges i motiveringarna till 37 § om sekretess i prövningslagen. Dessutom ska det för klarhetens skull föreskrivas särskilt att det enligt någon annan lag kan vara en rättighet eller skyldighet att röja information. Exempelvis i 5 § 4 mom. i forskningslagen finns det en bestämmelse om skyldigheten att ge in viss information till den behöriga regionala kommittén, och den informationen får lämnas oberoende av sekretessbestämmelserna. 

24 §. Bemyndigande att utfärda förordning. Bestämmelsen i 1 mom., enligt vilken närmare bestämmelser om verkställigheten av lagen utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet, ska upphävas. Utifrån en sådan bestämmelse kan enligt grundlagsutskottets utlåtandepraxis bara till exempel nödvändiga bestämmelser som styr myndighetsverksamhet utfärdas, och tillämpningsområdet för ett sådant bemyndigande är därför begränsat. I stället för en sådan formulering bör man på grund av kraven i 80 § i grundlagen lagstifta precist och med klar avgränsning om bemyndigandenas omfång. 

I paragrafen föreskrivs det på motsvarande sätt som i det nuvarande 2 mom. om frågor om vilka närmare bestämmelser får utfärdas vid behov. De frågor som för närvarande detaljregleras genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet ska enligt förslaget regleras genom förordning av statsrådet. Orsaken till detta är att ministeriets förordning 841/2010 som utfärdats med stöd av lagen bara gäller kliniska prövningar. Förordningen upphävs i och med den nya lagstiftningen om klinisk prövning. Om man önskar utfärda närmare bestämmelser om de frågor som omfattas av bemyndigandet för de prövningars vidkommande som omfattas av forskningslagen, är det ändamålsenligt att samla bestämmelserna i en enda förordning. I en del andra frågor har rätten att utfärda förordningar om medicinsk forskning dessutom redan tidigare tilldelats statsrådet. På grundval av dessa bemyndiganden har statsrådets förordning om medicinsk forskning (986/1999) utfärdats. I paragrafen ska likväl bemyndigandet att utfärda närmare bestämmelser om överföringen av begäran om utlåtande till de regionala etiska kommittéerna upphävas, eftersom bestämmelsen gäller sådana förfaranden vid kliniska prövningar som enligt förslaget inte längre ska tillämpas. Paragrafen ska i stället kompletteras med ett bemyndigande att utfärda närmare bestämmelser om forskningsplanens form och innehåll, eftersom planen är det centrala dokumentet i ett forskningsprojekt. 

27 §.Brott som gäller medicinsk forskning. Straffbestämmelserna i paragrafen ska enligt förslaget ändras med beaktande av ändringarna i regleringen och i syfte att åstadkomma preciseringar. I paragrafen anges gärningar för vilka böter utdöms. Dessutom ska det till 44 kap. i strafflagen fogas en ny 9 b § i form av en straffbestämmelse där det föreskrivs att det för vissa gärningar ska utdömas böter eller fängelse i högst ett år. Brottsbeteckningen för de brott som kriminaliseras i forskningslagen ändras från ”brott mot lagen om medicinsk forskning” till ”brott som gäller medicinsk forskning”. På motsvarande sätt är de gärningar som kriminaliseras i strafflagen ”brott som gäller medicinsk forskning”. 

Enligt den föreslagna 1 mom. 1 punkten ska det vara straffbart att i de handlingar som lämnats för bedömning av ansökan om medicinsk forskning lägga fram sådana osanna eller vilseledande uppgifter som väsentligen kan påverka forskningens godtagbarhet. På samma sätt som i fråga om kliniska prövningar ska väsentligheten bedömas i synnerhet i förhållande till den utsträckning i vilken uppgifterna påverkar avvägningen mellan nytta och negativa effekter. I fråga om motiveringen hänvisas det till motiven till 31 § 1 mom. 1 punkten i prövningslagen. Liksom i nuläget ska det enligt 2 punkten vara straffbart att bedriva medicinsk forskning utan positivt utlåtande av behörig etisk kommitté. På samma sätt som i fråga om kliniska prövningar ska det vara straffbart att bedriva forskning väsentligt i strid med den forskningsplanen, eftersom det sakligt sett inte har avgetts något positivt etiskt utlåtande för sådan forskning. I fråga om motiveringen hänvisas det till motiven till 31 § 1 mom. 2 punkten i prövningslagen. Med utlåtande av behörig etisk kommitté avses ett utlåtande av antingen den regionala etiska kommittén eller sektionen för ändringssökande inom medicinsk forskning inom den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik beroende på vilkendera som lämnat det slutliga positiva utlåtandet i ärendet. 

I 3 punkten föreslås en straffbestämmelse avseende förfarandet enligt 3 § 6 mom. Enligt det momentet får den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik behandla ett meddelande om avbrytande av forskning, uppgifter som gäller försökspersonernas säkerhet och åtgärder som vidtagits för att trygga säkerheten samt vid behov avge ett nytt utlåtande om forskningen. Det ska vara straffbart att fortsätta forskningen, om kommittén avgett ett negativt utlåtande eller ställt sådana villkor för ett positivt utlåtande som väsentligen försummas. 

I 4 punkten föreskrivs det om straffbarhet för agerande i strid med bestämmelserna om informerat samtycke. Liksom enligt gällande lagstiftning ska det vara straffbart att bedriva medicinsk forskning utan att ha inhämtat informerat samtycke av någon av de personer som undersöks. När det gäller 10 a § om forskning i nödsituationer ska det vara straffbart att inte inhämta samtycke efter en intervention på det sätt som anges i paragrafen. Dessutom ska ordalydelsen ändras på så sätt att det är straffbart att underlåta att följa bestämmelserna om att inhämta informerat samtycke. En förutsättning för straffbarhet är att överträdelsen sker väsentligt i strid med bestämmelserna. Motiveringen framgår av motiven till 31 § 1 mom. 4 punkten i prövningslagen. 

I 6 punkten föreslås det att det ska vara straffbart att utsätta en person som undersöks eller någon honom eller henne närstående person eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller för annan otillbörlig påverkan. Motiveringen framgår av motiven till 31 § 1 mom. 7 punkten i prövningslagen. 

I 2 mom. finns en bestämmelse om vem som ska anses vara ansvarig. Motiven framgår av motiveringen till 31 § i prövningslagen. 

Till straff för gärningarna ska dömas enligt paragrafen, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag. De gärningar som blir straffbara enligt 1 mom. 2 och 3 punkten ska vara det enligt den föreslagna 9 b § i 44 kap. i strafflagen om tilläggskriteriet att ”gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa” är uppfyllt. Om detta kriterium inte är uppfyllt, ska straffet dömas ut enligt den aktuella paragrafen i forskningslagen. Gärningar som försökspersonerna utsätts för i samband med forskning (exempelvis en klinisk prövningsåtgärd på en försökpeson när ingen positiv etisk förhandsbedömning föreligger) kan enligt strängare dom vara i 21 kap. i strafflagen kriminaliserade brott mot liv och hälsa, såsom misshandel, dödsvållande eller grovt vållande av personskada. 

28 §. Hänvisning till strafflagen. Till paragrafen fogas enligt förslaget en hänvisning till strafflagen i fråga om ”brott som gäller medicinsk forskning”, och dessutom ändras ordalydelsen i enlighet med nuvarande formuleringar. 

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser. Bestämmelser om ikraftträdandet av lagen ska i huvudsak utfärdas genom förordning av statsrådet. I fråga om behandling av personuppgifter föreslås det likväl att bestämmelserna ska träda i kraft så snart som möjligt efter det att riksdagen har antagit lagen, eftersom dataskyddsförordningen och den nationella dataskyddslagen redan är gällande lagstiftning. Däremot ska 21 b § om behandling av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning vara i kraft bara tills forskningslagen i övrigt träder i kraft, dvs. Samtidigt som lagen om klinisk prövning, som är den lag som i fortsättningen ska gälla för behandling av personuppgifter vid klinisk prövning. 

I paragrafen ingår dessutom övergångsbestämmelser för olika situationer. I artikel 98 i EU-förordningen om klinisk prövning föreskrivs det om tillämpningen av direktiv 2001/20/EG, det vill säga direktivet om kliniska prövningar. Om en ansökan om tillstånd för en klinisk prövning har lämnats in innan EU-förordningen om klinisk prövning börjat tillämpas, fortsätter direktivet att tillämpas på prövningen i tre år från det datum som avses i artikeln. De bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning i forskningslagen, läkemedelslagen och Fimeas föreskrifter som gällde när den aktuella lagen trädde i kraft ska alltså tillämpas på dessa prövningar i tre år. Enligt artikel i fråga kan den kliniska läkemedelsprövningen inledas i enlighet med artiklarna 6, 7 och 9 i direktivet om kliniska prövningar (artiklarna gäller etisk bedömning och myndighetsförfaranden), om ansökan om tillstånd har lämnats in mellan sex och arton månader efter det att kommissionen offentliggjort sitt meddelande om datasystem. En sådan klinisk prövning fortsätter att regleras av direktivet i 42 månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i EU-förordningen. Om bestämmelserna i direktivet om kliniska prövningar tillämpas på en viss prövning, ska också 21 b § om behandling av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning tillämpas på den, även om den paragrafen upphört att gälla. Detta beror på att den föreslagna regleringen om behandling av personuppgifter i lagen om klinisk prövning hänvisar direkt till vissa artiklar i förordningen om klinisk prövning. 

Efter ikraftträdandet av lagen tillämpas emellertid inte bestämmelser som gäller bestämmelserna om TUKIJA i 16 § 2 mom. i forskningslagen eller i förordningen om TUKIJA, eftersom TUKIJA i sin nuvarande form då har upphört att existera. Då ska inte heller 6 a § längre tillämpas, eftersom den aktuella bestämmelsen har upphävts redan vid den tidpunkt som nämnts i 1 mom. och alltså inte längre är i kraft när lagen i övrigt träder i kraft. 

I paragrafen ingår också bestämmelser om den etiska kommitté som bedömer forskningen för de fall där det görs ändringar i forskningsplanen. Om ändring av en forskningsplan för en klinisk läkemedelsprövning som inletts enligt de bestämmelser som gällde när lagen trädde i kraft söks på så sätt att de bestämmelser som gällde när lagen trädde i kraft tillämpas på ändringen, ska ändringen av forskningsplanen behandlas av den regionala etiska kommitté som lämnade positivt utlåtande om prövningen. Detta betyder att när en regional etisk kommitté tillsätts efter lagens ikraftträdande, ska det i sammansättningen beaktas att kommittén under en övergångstid kan få i uppdrag att behandla även ärenden som gäller klinisk prövning. Om det positiva utlåtandet ursprungligen lämnades av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska ärendet behandlas av den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i lagen om klinisk prövning. 

På de ärenden som gäller andra medicinska forskningar än klinisk läkemedelsprövning och som inletts innan lagen trätt i kraft tillämpas de bestämmelser som gällde vid lagens ikraftträdande. Om en ändring av en forskningsplan ansöks för en sådan prövning eller för en prövning över vilken den regionala etiska kommittén har lämnat ett utlåtande före ikraftträdandet av denna lag, ska de bestämmelser som gällde när denna lag trädde i kraft tillämpas på bedömningen av forskningsplanen. I fråga om ändringssökande ska 22 b § likväl tillämpas också på denna forskning trots andra bestämmelser som är tillämpliga. 

1.3  Läkemedelslagen

15 a §. I paragrafen föreskrivs det om tillstånd som krävs för tillverkning av läkemedel och import av läkemedel till EES-området för klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen ändras så att det föreskrivs om tillstånd som behövs för tillverkning och import av sådana så kallade prövningsläkemedel i huvudsak genom en bestämmelse som utgörs av en hänvisning till EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikel 61.1 i förordningen kräver tillverkning och import av prövningsläkemedel i unionen tillstånd. I 1 mom. föreskrivs det sålunda att sådana tillstånd beviljas av Fimea i enlighet med de förutsättningar och förfaranden som anges i förordningen. Med förfarande hänvisas särskilt till artikel 61.4, enligt vilken vissa bestämmelser i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG tillämpas på ett sådant tillstånd. Enligt momentet kan tillståndet förenas med villkor. Motsvarande bestämmelse ingår i de ovan nämnda bestämmelser som hänvisar till läkemedelsdirektivet. Dessutom gäller hänvisningarna till läkemedelsdirektivet tillståndets omfattning och de tidsramar för behandlingen av ansökan som binder Fimea (högst 90 dagar, och vid ändring av tillstånd högst 30 dagar eller i undantagsfall högst 90 dagar). Bestämmelser om motsvarande tidsramar för vissa tillstånd finns i 2 a § i läkemedelsförordningen (693/1987) och om tillståndets omfång även i 1 § i förordningen. Det finns skäl att ändra läkemedelsförordningen så att motsvarande reglering gäller även de tillstånd som avses i 15 a § 1 mom. Det ska därför ingå ett bemyndigande att utfärda förordning i momentet. 

I 2 mom. föreskrivs det om en person som uppfyller givna kompetenskrav och som tillståndshavaren stadigvarande och fortlöpande har tillgång till. Kompetenskraven för denna person anges i och för sig direkt i EU-förordningen om klinisk prövning. Eftersom det i förordningen föreskrivs om kompetenskraven genom en hänvisning till direktivet, ska kraven i den nationella lagen för tydlighetens skull anges så att personen ska uppfylla kraven på kompetens i direktivet. Detta beror på att direktiven är direkt bindande för medlemsstaterna men inte för aktörerna, och genom att reglera frågan i en nationell lag säkerställs att direktivet genomförs effektivt. I samma moment föreskrivs det också om ett villkor i artikel 61.4 som anges med hjälp av en hänvisning till artikel 46 e i läkemedelsdirektivet. Enligt detta ska innehavaren av tillstånd för tillverkning möjliggöra för den person som uppfyller behörighetskraven att fullgöra sina åligganden till exempel genom att ställa alla nödvändiga hjälpmedel till dennes förfogande. Eftersom finskans ”autettava” (hjälpa, på engelska är termen ”enable”, på svenska ”möjliggöra”) innebär en i viss mån oklar skyldighet, ska det föreskrivas att tillståndshavare ska sörja för (på finska mahdollistettava, det vill säga möjliggöra) att den sakkunniga personen kan utföra sin uppgift. Med detta avses således till exempel att tillhandahålla ändamålsenliga arbetsredskap. 

I 3 mom. ska det ingå en informativ hänvisning till kommissionens delegerade förordning 2017/1569 rörande god tillverkningssed för prövningsläkemedel. 

I 4 mom. föreskrivs det om ett undantag från grundregeln att tillverkning kräver myndighetstillstånd. I artikel 61.5 i EU-förordningen om klinisk prövning anges undantag där tillstånd enligt artikel 61.1 inte behövs. Undantagen gäller ommärkning eller ompackning, beredning av radioaktiva läkemedel som används som diagnostiska prövningsläkemedel och beredning av extemporeläkemedel och receptfria läkemedel på apotek för användning som prövningsläkemedel. Dessutom krävs det att processen utförs ”vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra sådana processer”. I Finland får läkemedel enligt gällande lagstiftning beredas av sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna enligt 14 § i läkemedelslagen. I momentet ingår därför bestämmelse enligt vilken undantagen i Finland gäller sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna. Den föreslagna regleringen ska senare bedömas när lagstiftningen om läkemedelsförsörjning uppdateras i samband med den pågående reformeringen av ordnandet och produktionen av social- och hälsovård. 

I artikel 61.6 i förordningen föreskrivs det att medlemsstaterna ska ställa lämpliga och proportionerliga krav på de processer som anges i punkt 5 för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Ett sådant krav är att undantaget kan utnyttjas av de aktörer som anges i 14 §. Fimea får enligt förslaget meddela ålägganden om kraven. Med stöd av bemyndigandet att utfärda föreskrifter kan till exempel bestämmelser om kompetenskrav utfärdas. 

I 5 mom. föreskrivs det om möjligheten att utnyttja avtalstillverkning eller avtalsanalys. I artikel 13 i den delegerade förordningen 2017/1569 föreskrivs det om att lägga ut tillverkning på entreprenad. I artikeln föreskrivs det om skyldigheten att göra upp ett skriftligt kontrakt. Den nationella lagstiftningen kompletterar EU-lagstiftningen så att det av tydlighetsskäl föreskrivs att de som utför avtalstillverkning eller avtalsanalys ska ha motsvarande tillstånd enligt 1 mom. för tillverkning av prövningsläkemedel och analys för frisläppning av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser. Detta är väsentligt för att tillverkningen ska ske enligt likvärdiga standarder trots utkontrakteringen. Om läkemedlen tillverkas av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral utan det tillstånd som avses i 1 mom., kan bara avtalsanalysen utkontrakteras. 

Enligt 6 mom. får sådana tillståndshavare som avses i 1 mom. också tillverka tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd. Tillståndet gäller verksamhet enligt artikel 65 i förordningen om klinisk prövning, dvs. också ändring av tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning, när ändringen inte omfattas av godkännandet för försäljning. Artikeln anger inte direkt att tillverkaren måste ha en viss typ av tillstånd för sin verksamhet, men det framgår att läkemedlen ska tillverkas i enlighet med den delegerade förordning som avses i 3 mom. eller minst motsvarande krav. 

I 7 mom. ingår en hänvisningsbestämmelse enligt vilken bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel finns i kapitel X i EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikel 69 i kapitlet i fråga ska medlemsstaten fastställa vilket språk som ska användas för märkningen. Enligt det föreslagna momentet ska Fimea bemyndigas att meddela föreskrifter om detta. 

15 b §. Enligt förslaget ska bestämmelsen om var forskare kan skaffa prövningsläkemedel i den nuvarande 88 § flyttas till denna paragraf i ändrad form. Enligt förslaget ska forskare kunna skaffa prövningsläkemedlen hos någon som har tillstånd enligt 15 a § 1 mom. (dvs. enligt artikel 61.1–61.4 i EU-förordningen om klinisk prövning), en läkemedelspartiaffär och ett sådant sjukhusapotek som för egen verksamhet med stöd av 17 § har importerat prövningsläkemedel. För tydlighet skull sägs det också att läkemedel för vars försäljning det finns tillstånd får överlåtas till prövaren också av en läkemedelsfabrik eller ett apotek. De prövare som avses i paragrafen är i 3 § 1 mom. i lagen om klinisk prövning avsedda prövare, dvs. de ska vara läkare eller tandläkare. 

Enligt 2 mom. får tillverkaren och den som med stöd av 17 § importerat tilläggsläkemedlet överlåta sådana tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd till prövaren. I praktiken kan tillverkaren i Finland vara en i 15 a § avsedd innehavare av tillstånd, en läkemedelsfabrik, ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. 

Dessutom föreskrivs det i 3 mom. att ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral som tillverkar ett läkemedel får överlåta det till andra verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården i Finland som deltar i samma prövning. Detta beror på att undantagen i artikel 61.5 i EU-förordningen om klinisk prövning gäller möjligheten att tillverka läkemedel för samma prövning och prövningsställen i samma medlemsstat och inte bara för det aktuella sjukhusapotekets eller den aktuella läkemedelscentralens egna verksamhetsställen. 

17 §. Paragrafen gäller import av läkemedel till Finland. Enligt förslaget ska 1 mom. 6 punkten ändras så att de aktörer som får importera läkemedel för klinisk läkemedelsprövning bestäms på ett uttömmande sätt i punkten. Dessa är tillståndshavare enligt 15 a § och läkemedelspartiaffärer samt sjukhusapotek som importerar läkemedel för egen verksamhet. Dessutom ska dessa aktörer få importera sådana tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning. Paragrafen grundar sig på artikel 59 i EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikeln i fråga får man i kliniska prövningar använda endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning. Om det inte finns några tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan förväntas använda ett tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning, kan man avvika från grundregeln att läkemedlet ska vara godkänt för försäljning. Enligt artikeln ska medlemsstaterna se till att icke godkända tilläggsläkemedel får släppas in på deras territorium för att användas i en klinisk prövning. 

Paragrafens 3 mom., där det föreskrivs om import från en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, preciseras genom en hänvisning till 15 a §. 

77 §. I paragrafen föreskrivs det om inspektioner. I 1 mom. stryks det uttryckliga omnämnandet av de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar bland de enheter som ska inspekteras, eftersom det med stöd av 15 a § 1 mom. föreskrivs om inspektion av tillståndshavare som tillverkar prövningsläkemedel i den nya 81 §. 

Till 1 mom. fogas dessutom att Fimea ska inspektera inte bara tillverkarna av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter, utan även importörerna av dessa produkter. Bestämmelsen gäller både annan inspektionsverksamhet och den som omfattas av 81 §. Med andra ord gäller den också inspektion av tillverkare och importörer av tilläggsläkemedel, inklusive dem som importerar läkemedel från länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 

I 1 mom. föreskrivs det också om skyldigheten att inspektera sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Paragrafen ska även i fortsättningen tillämpas på dessa aktörer när de tillverkar läkemedel med stöd av artikel 61.5 i EU-förordningen om klinisk prövning (och med stöd av 15 a § 4 mom.) och på sjukhusapotek också i fråga om import. Artikel 63.2 i förordningen innebär att kommissionens delegerade förordning om god tillverkningssed och inspektioner när det gäller prövningsläkemedel, som det hänvisas till i 81 §, inte ska tillämpas på sådan verksamhet. Artikel 61.6 i förordningen om klinisk prövning anger en skyldighet att utföra inspektioner i fråga om sådan tillverkning av prövningsläkemedel som avses i artikel 61.5. 

81 §. Paragrafen är ny eftersom det i gällande lag inte har funnits någon 81 § sedan den förra upphävdes genom lag 853/2005. I paragrafen föreskrivs det om inspektion av enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar. I 1 mom. finns det hänvisningar till EU-förordningen om klinisk prövning och till den delegerade förordningen 2017/1569 om god tillverkningssed för prövningsläkemedel, där det i kapitel III föreskrivs om inspektioner. Fimea och dess inspektörer ska enligt förslaget ha behörighet och skyldighet att utföra de inspektionsåtgärder som sammanhänger med läkemedel. Inspektören kan ge ålägganden enligt 78 §, och tillståndshavaren ska i enlighet med den paragrafen utan dröjsmål vidta de åtgärder som krävs. Bestämmelser om skyldigheten att göra inspektioner i fråga om tillverkning av prövningsläkemedel finns i artikel 63.4 i EU-förordningen om klinisk prövning. 

Av tydlighetsskäl föreskrivs det att också lokaler avsedda för boende av permanent natur får inspekteras när de föreskrivna förutsättningarna är uppfyllda, eftersom det i 77 § i läkemedelslagen föreskrivs att sådana lokaler uttryckligen ska undantas från de lokaler som inspektören måste ha tillgång till. Enligt artikel 17 i den delegerade förordningen ska medlemsstaten genom regelbundna inspektioner i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014 säkerställa att innehavare av ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i den förordningen följer principerna för god tillverkningssed i den här förordningen och beaktar de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014. I den delegerade förordningen finns inga begränsningar i fråga om vilka lokaler som får inspekteras, utan i artikel 20.2 föreskrivs allmänt att inspektörerna ska har befogenhet att besöka tillverkarens lokaler och kontrollaboratorierna. Enligt artikel 24 ska tillverkaren när som helst ge inspektörerna tillträde till lokalerna och tillgång till dokumentation. Bestämmelsen motsvarar den möjlighet att utsträcka inspektioner som gäller klinisk prövning till dessa lokaler som anges i 27 § i prövningslagen. I praktiken är det osannolikt att det blir nödvändigt att utnyttja denna befogenhet, och tröskeln för att befogenheten ska utövas är mycket hög eftersom utrymmen som används för boende av permanent natur omfattas av den grundlagsfästa hemfriden. 

På inspektion av andra aktörer som tillverkar läkemedel för klinisk prövning tillämpas 77 § i läkemedelslagen och andra tillsynsbestämmelser i läkemedelslagen. 

86, 87, 87 a, 87 b, 87 c, 87 d och 88 §. Enligt förslaget ska paragraferna upphävas I dessa paragrafer föreskrivs det på grundval av det gällande direktivet om kliniska prövningar om klinisk läkemedelsprövning särskilt vad gäller Fimeas roll. Eftersom bestämmelserna om förfarandet i fortsättningen ska finnas i EU-förordningen om klinisk prövning och i prövningslagen, behövs paragraferna inte längre. 

Bestämmelserna i 88 § ändras och får bilda 15 b §. På sin nuvarande plats i lagen skulle de bli lösryckta ur sitt sammanhang, när de övriga paragraferna upphävs. I 10 kap. (Särskilda stadganden) ändras dessutom mellanrubriken Klinisk läkemedelsforskning till Kliniska veterinärmedicinska prövningar, eftersom den enda paragraf som blir kvar under rubriken är 88 a § som gäller sådana prövningar. 

89 §. I paragrafen föreskrivs det om de skyldigheter som de aktörer som övervakas av Fimea har att lämna Fimea upplysningar och utredningar som centret behöver för att utföra sina uppgifter, särskilt övervakning. I 1 och 2 mom. föreskrivs det om skyldigheten hos en enhet som tillverkar läkemedel för en klinisk prövning att ge upplysningar och utredningar om ett prövningsläkemedel (1 mom.) samt de upplysningar som Fimea behöver för att kunna utföra sina uppgifter (2 mom.). I 1 mom. föreslås det att ”enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar” ändras till ”tillståndshavare som tillverkar läkemedel för kliniska prövningar eller importerar sådana”. Här avses således tillståndshavare enligt 15 a § 1 och 6 mom. (dvs. de som har ett i artikel 61.1–61.4 i EU-förordningen om klinisk prövning avsett tillstånd och de som med stöd av 15 a § 6 mom. tillverkar tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd) samt de som med stöd av 17 § importerar prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel, inklusive aktörer som importerar dem från länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Även sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska få tillverka läkemedel enligt det föreslagna 15 a § 4 mom. I 89 § finns redan nu en bestämmelse om dessa aktörers skyldighet att lämna information till Fimea, och även om läkemedelspartiaffärers skyldighet, när de enligt de föreslagna ändringarna i 17 § får importera prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning. I detta avseende behöver 89 § således inte preciseras. 

De aktörer som nämns i momentet ska lämna Fimea vissa upplysningar och utredningar som behövs som behövs för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt den lagen eller någon annan lag. Det föreslås att ordalydelsen ändras på så sätt att den avser upplysningar och utredningar som centret nödvändigtvis behöver, och dessutom föreslås tillägg av ett uttryckligt omnämnande av rätten att nödvändiga upplysningar även ur journalhandlingar. Enligt förslaget ska momentet också nämna uppgifter som är nödvändiga för att fullgöra uppgifter enligt en EU-rättsakt. Det täcker bland annat in EU-förordningen om klinisk prövning och med stöd av den utfärdade genomförandeförordningar och delegerade förordningar. 

Paragrafens 2 mom. föreslås bli upphävt, eftersom den gäller skyldighet att lämna upplysningar avseende kliniska prövningar. I fråga om prövnings- och tilläggsläkemedel tillämpas således 1 mom. och bestämmelser om tillsyn över prövningar och den tillhörande skyldigheten att lämna upplysningar avses finnas i lagen om klinisk prövning. 

När det gällande 2 mom. upphävs förslås 3 mom. bli 2 mom. Det nya 2 mom. gäller apotekens skyldighet att lämna Fimea vissa andra uppgifter än de som behövs för tillsynen. Bemyndigandet att utfärda förordning ska enligt förslaget ändras. Enligt den gällande bestämmelsen utfärdar social- och hälsovårdsministeriet genom förordning närmare bestämmelser om de uppgifter som avses i momentet. Inga bestämmelser har utfärdats med stöd av bemyndigandet. Statsrådets läkemedelsförordning har utfärdats genom läkemedelslagen, och läkemedelslagen innehåller inga andra bestämmelser om bestämmelser som utfärdas genom ministerieförordning. Om det finns behov av bestämmelser om sådana uppgifter är det för tydlighet skull motiverat att de utfärdas genom förordning av statsrådet. I övrigt kvarstår momentets innehåll. Ändringen har inget att göra med ändringarna i lagstiftningen om medicinsk prövning, men föreslås i detta sammanhang när paragrafen ändras i övrigt. 

Om det bland de uppgifter som ska behandlas finns personuppgifter, grundar sig rätten hos den som överlåter uppgifterna och hos Fimea att behandla dem på artiklarna 6.1 e och 9.2 i. 

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser. Bestämmelser om ikraftträdandet av lagen utfärdas genom förordning av statsrådet. De bestämmelser som gällde när lagen trädde i kraft ska tillämpas på motsvarande sätt som det föreskrivs i artikel 98 i EU-förordningen om klinisk prövning och följaktligen på motsvarande sätt som de bestämmelser som gällde när forskningslagen trädde i kraft. 

1.4  Strafflagen

44 kap.9 a §. Brott som gäller klinisk prövning av läkemedel. I 44 kap. i strafflagen, som handlar om brott som äventyrar andras hälsa och säkerhet, föreskrivs det om vissa straffbara gärningar som gäller överträdelse av lagstiftningen om klinisk prövning. 

De gärningar som föreslås vara straffbara enligt paragrafen motsvarar en del av de gärningar för vilka gärningspersonen kan dömas till böter med stöd av straffbestämmelsen i prövningslagen. De gärningar där någon döms till straff enligt strafflagen måste dock uppfylla den förutsättningen att gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. Uttrycket används också i vissa andra straffbestämmelser i 44 kap. i strafflagen. Det innebär att gärningen enligt en objektiv bedömning typiskt är sådan att den orsakar fara för någon annans liv eller hälsa. Det krävs alltså inte konkreta bevis på faran. Genom bestämmelserna genomförs den reglering i artikel 94 i EU-förordningen om klinisk prövning enligt vilken medlemsstaterna ska fastställa sanktioner som gäller bristande efterlevnad av bestämmelserna i förordningen om försökspersonernas säkerhet. 

I strafflagen föreslås det förenat med hot om fängelsestraff bli straffbart att genomföra klinisk prövning utan myndighetstillstånd (vilket också inbegriper forskning i strid med det prövningsprotokoll som ingår i ansökan eller tillståndet) eller att genomföra klinisk prövning trots att den behöriga myndigheten (Fimea) har fattat beslut om att återkalla tillståndet eller avbryta prövningen (1 mom. 1 och 2 punkten). 

Det är med beaktande av proportionalitetsprincipen motiverat att de försummelser av registrering och rapportering som förenas med hot om fängelsestraff begränsas till försummelser som kan ha allvarligare följder. Paragrafens 1 mom. 3 punkt avses gälla försummelser av skyldigheter att registrera, dokumentera eller rapportera allvarliga incidenter, allvarliga biverkningar och vissa oförutsedda händelser. Bestämmelser om dessa skyldigheter finns i artiklarna 41, 42 och 54 i EU-förordningen om klinisk prövning. Enligt artikel 41 i EU-förordningen ska prövaren registrera och rapportera incidenter och allvarliga incidenter, och enligt artikel 42 ska sponsorn vidarerapportera oförutsedda allvarliga incidenter till Europeiska läkemedelsmyndigheten. I artikel 54.2 finns bestämmelser om skyldigheten att underrätta om sådana oförutsedda händelser som sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet. En sådan oförutsedd allvarlig händelse kan exempelvis vara en ökning av frekvensen av förväntade allvarliga biverkningar som kan vara kliniskt viktiga, en väsentlig fara för patientgruppen, till exempel ett läkemedels bristande effekt, eller starkt vägande säkerhetsrelaterat resultat från ett nyligen slutfört djurförsök (exempelvis cancerogenitet), dvs. om händelsen sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet allvarligt. Medlemsstaterna ska enligt artikel 44 samarbeta vid bedömningen av den information som rapporterats i enlighet med artikel 42. Om prövaren eller sponsorn inte fullgör sina skyldigheter får den behöriga myndigheten inte de uppgifter den behöver för de fortsatta åtgärderna. Detta kan påverka försökspersonernas säkerhet. Dessutom kan utebliven registrering eller rapportering av sådana uppgifter orsaka fara för någons annans liv och hälsa i ett bredare folkhälsoperspektiv, eftersom oförutsedda allvarliga incidenter särskilt i fråga om prövningsläkemedel alltid kan ha betydelse för människors säkerhet, även andras än försökspersonernas. I sista hand kan avsaknaden av sådana uppgifter också leda till att försäljningstillstånd beviljas på grundval av felaktiga uppgifter. 

Enligt 4 punkten ska det också vara straffbart att underlåta att genomföra en brådskande säkerhetsåtgärd för att skydda försökspersonerna enligt artikel 54 i prövningsförordningen. Det kan exempelvis vara fråga om att tillfälligt avbryta den kliniska prövningen eller att avsluta den. Enligt EU-förordningen ska prövningsprotokollet innehålla en beskrivning av kriterierna för att avbryta delar av eller hela den kliniska prövningen. Det här är den enda gärningsbeskrivningen som här föreskrivs vara straffbar, men som inte anges i straffbestämmelsen i prövningslagen. Orsaken till att denna bestämmelse föreslås är det med beaktande av vad den straffbara gärningen består i alltid i praktiken finns en möjlighet att gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. 

I 2 mom. finns det en bestämmelse om vem som ska bestraffas. För motiveringar till momentet hänvisas till motiveringarna till 31 § 2 mom. i lagen om klinisk prövning. 

Den föreslagna lagstiftningen ska vara sekundär på så sätt att om det någon annanstans i lag föreskrivs ett strängare straff, ska straffet för gärningen dömas ut enligt bestämmelsen i fråga. I fråga om brott som gäller någon annans liv och säkerhet kan det åtminstone vara fråga om brott mot liv och hälsa enligt 21 kap. i strafflagen, såsom misshandel som kan begås på olika sätt, dödsvållande eller grovt vållande av personskada.  

44 kap.9 b §. Brott som gäller medicinsk forskning. Det föreslås också att bestämmelserna om brott som äventyrar andras hälsa och säkerhet i 44 kap. i strafflagen också ska inbegripa vissa gärningar i strid med forskningslagen för vilka det enligt förslaget ska föreskrivas om böter eller fängelse i högst ett år som påföljd. 

Vad gäller forskning som omfattas av forskningslagen föreslås det att det ska vara straffbart enligt strafflagen att bedriva medicinsk forskning utan positivt utlåtande av behörig etisk kommitté (och väsentligen i strid med forskningsplanen) eller att fortsätta med medicinsk forskning trots att den etiska kommittén avgett ett negativt utlåtande i ärendet eller i strid med de villkor som ställs upp i utlåtandet (1 mom. 1 och 2 punkten). 

Enligt paragrafen ska det också vara straffbart att försumma de i 5 § 4 mom. i forskningslagen avsedda skyldigheterna avseende försökspersonernas säkerhet. Det momentet innehåller bestämmelser om en skyldighet att avbryta forskningen, vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att skydda försökspersonerna och underrätta den behöriga etiska kommittén och forskningsstället om att forskningen har avbrutits av orsaker som hänför sig till en försökspersons säkerhet, om nya uppgifter och om åtgärder som vidtagits för att trygga försökspersonens säkerhet. Det här är den enda gärningen som här föreslås vara straffbar, men som inte anges i straffbestämmelsen i forskningslagen. Orsaken till att denna bestämmelse föreslås är det med beaktande av vad den straffbara gärningen består i alltid i praktiken finns en möjlighet att gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa. I tillämpningen av bestämmelsen ska skyddet mot självinkriminering beaktas. 

Den föreslagna lagstiftningen ska vara sekundär på så sätt att om det någon annanstans i lag föreskrivs ett strängare straff, ska straffet för gärningen dömas ut enligt bestämmelsen i fråga. I fråga om brott som gäller någon annans liv och säkerhet kan det åtminstone vara fråga om brott mot liv och hälsa enligt 21 kap. i strafflagen, såsom misshandel som kan begås på olika sätt, dödsvållande eller grovt vållande av personskada. 

Bestämmelser om ikraftträdandet av lagen utfärdas genom förordning av statsrådet.