Valto  Koski  /sd:

Arvoisa puhemies! Kun matkaesteen takia olin estynyt asian ensimmäisen käsittelyn yhteydessä, niin katson valiokunnan puheenjohtajana tarpeelliseksi ihan muutamin osin selvittää tätä asiaa sosiaali- ja terveysvaliokunnan näkökulmasta.

Niin kuin tästä esityksestä ilmenee, näillä muutoksilla pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin parlamentin ja neuvoston direktiivi kliinisistä lääketutkimuksista. Lääketutkimusdirektiivin tarkoituksena on yhdenmukaistaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevat säännökset ja käytännöt Euroopan unionissa ja samalla parantaa tutkittavien henkilöiden suojelua erityisesti silloin, kun tutkimuksen kohteena on alaikäinen tai vajaakykyinen henkilö.

Valiokunnan kannanotoissa todetaan yleisperusteluiden osalta, että hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valiokunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena. Näin ollen valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä muutosehdotuksin ja huomautuksin, jotka on sinne mietintöön kirjoitettu. Haluan kuitenkin muutamin osin tätäkin kommentoida.

Ensinnäkin laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta: Valiokunta toteaa, että eettisten toimikuntien lausunnoille ehdotetut määräajat merkitsevät tarvetta toimikuntien työn uudelleenorganisointiin. Valiokunnan käsityksen mukaan on tärkeää, että komission tulevissa ohjeissa ja kansallisissa tutkimusohjeissa otetaan huomioon mahdollisuudet tutkimuksen mahdollisimman joustavaan toteuttamiseen.

Sen lisäksi sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää esitystä osin tutkimuksen kannalta ongelmallisena. Valiokunta ei kuitenkaan ole pitänyt lääketutkimusdirektiivin perusteella mahdollisena sellaista vaihtoehtoa, että esimerkiksi hoitoyksikön henkilökuntaan kuuluva henkilö tai eettinen toimikunta voisi antaa suostumuksen eräisiin tutkimuksiin.

Valiokunta korostaa, että potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 8 §:n mukaan tajuttomana hoitoon tuotavalle potilaalle tulee aina antaa hänen henkeään ja terveyttään uhkaavan vaaran torjumiseksi tarpeellinen hoito, vaikka potilaan tahdosta ei tajuttomuuden tai muun syyn vuoksi voida saada selvitystä.

Laki lääkelain muuttamisesta: Valiokunta korostaa, että oikeusturvakeskuksen voimavaroissa on otettava riittävästi huomioon terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistuvan lääkemarkkinoinnin valvontaan liittyvät tehtävät.

Yksityiskohtaisissa perusteluissa valiokunta ehdottaa 1. lakiehdotuksen 6 §:n 1 momenttia täsmennettäväksi ja 27 §:ää muutettavaksi. Valiokunta ehdottaa myös voimaantulosäännöksiä muutettavaksi niin, että lait tulisivat voimaan 1.5.2004. Sen takia valiokunta ehdottaa tämän jättämistä avoimeksi, että on epävarmaa, ehditäänkö lait vahvistaa ja saattaa voimaan ehdotettuun päivään mennessä.

Näillä saatesanoilla, arvoisa puhemies, lopetan puheenvuoroni.

Osmo Soininvaara /vihr:

Arvoisa puhemies! Minäkin käytän puheenvuoron vasta nyt, koska samasta syystä kuin valiokunnan puheenjohtaja minun ei ollut mahdollista osallistua ensimmäiseen käsittelyyn.

Vaikka tämän lakiesityksen käsittely on valiokunnassa sujunut asiallisesti ja hyvässä yhteisymmärryksessä, jouduin kirjoittamaan tähän esitykseen yhden pykälän osalta vastalauseen, johon lähes koko muu oppositio myös yhtyi. Se ei ole protesti valiokuntaa kohtaan, vaan oikeastaan protesti hallituksen esitystä kohtaan, ja ymmärrän hyvin, että valiokunnan enemmistö ei voinut lähteä tässä asiassa toiselle linjalle kuin minkä esittelevä ministeri on ottanut. Mutta esittelevä ministeri olisi toki voinut ottaa toisen linjan.

Kysymys koskee tätä tapausta, jossa tutkitaan lääkettä, joka annetaan tajuttomalle potilaalle. Nyt lääkettä ei voida hyväksyä käyttöön, ellei sen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta ole tehty asianomaisia tutkimuksia. Sinänsä on ymmärrettävää, että normaalitapauksessa tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan potilaan suostumus, mutta jos kysymys on esimerkiksi aivoinfarktipotilaasta, jolla tutkitaan liuotushoidon tuloksellisuutta, niin potilaalta ei voi pyytää suostumusta kuin jälkikäteen.

Nyt tässä lakiesityksessä otetaan se kanta, että mikäli tutkitaan nimenomaan lääkkeen vaikuttavuutta, niin tätä tutkimusta ei saa tehdä, jollei potilaalta ole etukäteen saatu suostumusta. Lääketehtaalta saadun ilmoituksen mukaan tämä lopettaa tämmöisten asioitten selvittämisen ja kehittämisen tyystin, koska lääkeyhtiön tehtävä ei ole edistää kansanterveyttä vaan liiketoimintaa, ja jos he katsovat, että joutuvat oikeudellisesti hyvin kiistanalaisiin tilanteisiin kehittäessään lääkkeitä, joita annetaan tajuttoman potilaan hoitoon, niin he eivät sitten kehitä.

On tietysti eettisesti hiukan hankalaa alistaa potilasta kokeeseen ilman hänen suostumustaan, mutta niin kuin valiokunnan mietinnöstä ja valiokunnan puheenjohtajan esityksestäkin kävi ilmi, potilaalle saa kyllä tämmöistä kokeiltavaa hoitoa antaa, mikäli on syytä olettaa, että se hoito on parempaa, mutta näin saatuja tuloksia ei saa käyttää kuitenkaan hyväkseen sitten tutkimuksessa, jossa selvitetään, oliko tämä lääke turvallista ja hyödyllistä jne. Tämä on hiukan erikoinen tilanne, ja osoituksena siitä, että Suomessa olisi lähdetty lainsäädännössä toiselle tielle, mikäli direktiivi ei olisi tätä kieltänyt, on se, että saman pykälän 1 momentissa sallitaan tämmöinen tutkimus kyllä, mikäli kysymys ei ole uudesta lääkkeestä vaan uudesta hoitotavasta, jos ei ole kyse kliinisestä lääketutkimuksesta, vaan tutkitaan vain hoitotapaa, ilman että on tutkittu aina uutta lääkemolekyyliä. Samat eettiset kysymykset tietysti liittyvät molempiin tutkimuksiin.

No, oliko sitten hallituksen kädet täysin sidottu, kun direktiiviin oli tullut tämän kaltainen vaatimus? Ymmärtääkseni ne eivät olleet täysin sidottuja. Nyt tämän direktiivin ovat toistaiseksi implementoineet ainoastaan Ruotsi ja Belgia, ja sen lisäksi on olemassa Ison-Britannian lakiesitys. Ruotsi lähti samalle partiopoikamaiselle linjalle kuin Suomikin, mutta Belgia ja Iso-Britannia taas ovat yrittäneet parhaan järkensä ja kykynsä mukaan soveltaa tätä direktiiviä niin, että siitä aiheutuva haitta tieteelliselle tutkimukselle ei olisi niin suuri kuin tässä on. Minusta tälle tielle olisi pitänyt nytkin ryhtyä.

Sen takia tuossa lakiesityksessä, joka ensimmäisessä käsittelyssä on jo käsitelty, lähdettiin siitä, että kirjataan lakiin oikeus soveltaa parasta mahdollista hoitoa myös, vaikka on vasta tutkittavasta lääkkeestä kysymys, ja että jälkikäteen, jos saadaan potilaalta tai hänen omaisiltaan lupa, näin kertynyttä tietoa saadaan käyttää hyväksi tutkimuksessa. Minusta se ei olisi potilaan oikeutta niin kovasti vahingoittanut verrattuna siihen, että häneen vaan saatetaan lääkettä soveltaa, mutta ei lääkettä tutkia.

Valiokunnan mietinnössä sanotaan, että parasta mahdollista hoitoa voidaan antaa, mutta tämä ei ole kyllä koko totuus, koska sitä ei tietenkään ole tarjolla. Jos lääketehdasta estetään kehittämästä uutta lääkettä, niin silloin mitään uutta sovellettavaa lääkettä ei myöskään ole olemassa, ja vaikka lääketehdas sitten Belgiassa ja Isossa-Britanniassa tutkisikin, niin se ei tietenkään anna tätä tutkittavaa lääkettä Suomeen, jos sen tutkiminen Suomessa on tosiasiassa kielletty sen takia, että kaupan sitä lääkettä ei siinä vaiheessa ole, kun se on vasta tutkimuksen alaisena.

Arvoisa puhemies! Sen takia olen hyvin pahoillani, että Suomi tässä ryhtyi näin tiukkapipoiselle linjalle. Olisi ollut mahdollista silloin, kun parlamentti on tehnyt ikään kuin selvän virheen, yrittää soveltaa sitä ei nyt äärimmäisyyteen vieden vaan mahdollisimman liberaalisti, niin kuin näyttävät eräät muut maat tekevän.

Eero Akaan-Penttilä /kok:

Arvoisa puhemies! Varsinaisen puheenvuoroni käytin viime kerralla tästä asiasta ja haluan vain kerrata nyt lyhyesti kolme seikkaa, jotka tässä pitäisi huomioida.

Ensimmäinen on se, että kyllä tässä byrokratia hivenen jälleen vaikeuttaa tutkimustyötä, ja vaikka onkin asiallisia perusteita, niin asia ei helpotu, vaan hivenen vaikeutuu. Kun ajattelen esimerkiksi omaa väitöskirjaani, jonka tein 79—81, niin nykyisen kudoslain voimassa ollen sitä tutkimusta ei olisi voinut silloin tehdä ollenkaan. Kyllä tiedemaailma näistä asioista, ikävä kyllä, on vähän huolissaan.

Mitä tulee tajuttoman potilaan hoitoon, ed. Soininvaara aivan hyvin selitti sen ja se on se syy, minkä takia kokoomuksen valiokuntaryhmä yhtyy vihreiden vastalauseeseen.

Kolmas asia on sitten Teon voimavarat. Syntyi aika mielenkiintoinen tilanne siinä, että Teo katsoi, ettei ollut tarpeellista tämmöistä valvontaa suorittaa, jossa ministeriö oli kuitenkin toista mieltä, ja siitä he eivät olleet keskenänsä neuvotelleet ennen valiokuntakäsittelyä. Mutta direktiivin luonteesta johtuen valiokunta ei tähän puuttunut, muuten kuin että katsoi, että Teolle täytyy tarpeelliset voimavarat saada.

Sirpa Asko-Seljavaara /kok:

Arvoisa herra puhemies! Ed. Soininvaaran ensimmäisenä allekirjoittama vastalause on todella täysin perusteltu koskien tajuttomien ja muiden tehohoitopotilaiden lääketutkimusta, joka nyt tulee täysin mahdottomaksi, jolloinka näitä potilaita ei voida enää hoitaa nykyaikaisin keinoin, jos ei näitä lääkkeitä voida tutkia. Tämän vuoksi olemme allekirjoittaneet tämän vastalauseen.

Valto Koski /sd:

Arvoisa puhemies! Ihan lyhyesti vaan kommentoin ja totean mielihyvällä sen ed. Soininvaaran sanoman, että tätä ei ole valiokunnan enemmistöä vastaan tehty, vaan tämä on ihan toisista syistä. Sen takia keskustelu on sitten tullutkin tälle asiapohjalle. Täytyy todeta, että saman tyyppisiä ajatuksiahan sisältyy valiokunnan päätökseen. Niin kuin aikaisemmin jo totesin, sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää esitystä tältä osin tutkimuksen kannalta ongelmallisena. Se tietenkin sillä tavoin tunnustetaan, mutta lähtökohdaksi valiokunnassa otettiin se, että tämä direktiivi hoidetaan sillä tavoin, ettei siitä seuraa jälkiseuraamuksia, niin kuin näyttää seuraavan Belgian ja Ison-Britannian osalta. Samalta pohjalta varmaan ed. Soininvaarankin mainitsema Ruotsi on hallituksensa esityksen tehnyt. Tässä on varmasti tämmöisiä asioita, jotka täytyy tietysti ottaa myöhemmin selvitettäväksi.

Pentti  Tiusanen  /vas:

Arvoisa puhemies! Lääketieteelliseen tutkimukseen liittyvät kysymykset menevät kyllä aika vähin puhein monesti eduskunnassa ja myöskin sillä lailla, että niiden ongelmallisuuteen ehkä liittyen mietinnöt ovat kohtuullisen suppeita. Tässäkin näin on. Tosin tiedän, että valiokunnassa on asiasta laajalti keskusteltu; tämä tuli ensimmäisen käsittelyn yhteydessä esille. Toisaalta totean sen, että ed. Soininvaaran tekemä esitys, joka hävisi äänestyksessä, on erittäin hyvä. Näin ollen en usko, että se direktiivi nyt niin tiukka panta on, että sen kovasti pitäisi otsaa puristaa. Kyllä siinä tiettyä järkeä voisi käyttää.