3.3.1
Nykytila
Apteekin varasto ja lääkevalikoima
Lääkelaissa (395/1987) asetetaan edellytyksiä apteekin, sivuapteekin, verkkoapteekin ja apteekkien palvelupisteen varastolle ja lääkevalikoimalle. Lääkelain 55 §:n 1 momentin mukaan apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä sen tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaava määrä lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita sekä sidetarpeita. Apteekin ja sivuapteekin varastointivelvoite ei koske lääkevalmisteita, joiden yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on toimitushetkellä korkeampi kuin 1 000 euroa eikä pienen potilasryhmän hoitoon tarkoitettuja hyvin harvinaisia lääkkeitä, joille ei ole säännöllistä kysyntää tai joita ei säännöllisesti toimiteta kyseisestä apteekista potilaille. Apteekilla ja sivuapteekilla on kuitenkin velvollisuus huolehtia myös tällaisten lääkkeiden saatavuudesta alueellaan.
Lääkelain 55 §:n 1 momentin mukainen apteekin varastointivelvoite on sekä määrällinen että laadullinen. Pykälä säädettiin korvaamaan aiemmin voimassa ollutta nykyistä huomattavasti tarkempaa apteekkien sijaintialuesääntelyä (HE 118/1996 vp). Pykälää täsmennettiin covid 19 -pandemian jälkeen hallituksen esityksellä HE 80/2020 vp, jolla pyrittiin parantamaan lääkkeiden saatavuutta Suomessa. Pykälän esitöiden mukaan:
”Apteekin tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräisellä tarpeella viitataan kunkin apteekin oman asiakaskunnan tarpeeseen, joka voi vaihdella lääkevalikoiman ja varastoitavien lääkkeiden välillä apteekeittain.”
Lääkelain 55 §:ssä ei ole apteekille asetettu nimenomaista edullisimpien lääkevalmisteiden varastointivelvoitetta, vaikka tavanomaisen asiakaskunnan tarpeen voidaan tulkita kattavan myös edullisimpien lääkkeiden varastoinnin. Pykälän perusteluissa (HE 80/2020 vp) on todettu, että:
”Apteekin tulee huolehtia, samoin kuin aiemmin, myös tavanomaisen asiakaskuntansa edullisempien lääkkeiden tarjonnasta. Apteekin tulee täyttää voimassa olevan lain mukainen velvollisuutensa turvata asiakkaan oikeus saada halutessaan toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.”
Sivuapteekkien osalta lääkelain 55 §:n lisäksi lääkelain 52 c §:ssä on säädetty, että sivuapteekin lääkevalikoiman tulee vastata paikallisia lääkehuoltotarpeita. Apteekin palvelupisteen lääkevalikoimassa saa lääkelain 52 a §:n nojalla olla vain itsehoitolääkkeitä. Palvelupisteestä voidaan kuitenkin luovuttaa apteekista lääkemääräyksellä toimitettavia lääkkeitä. Ainoastaan apteekin verkkopalvelun osalta lääkelaissa on otettu kantaa valikoiman hintatasoon. Lääkelain 52 b §:n mukaan verkkopalvelun valikoiman tulee olla riittävä huomioiden eri terapiaryhmät, ja tarjolla tulee olla myös saatavilla olevia edullisimpia lääkevalmisteita. Fimean apteekkien palvelupisteitä koskevassa määräyksessä (1/2011) kuitenkin edellytetään, että palvelupisteissä saatavilla tulee olla myös terapiaryhmien edullisimpia lääkevalmisteita.
Fimea valvoo apteekkien varastointivelvoitteen täyttymistä. Edullisimpien lääkevalmisteiden sisältymistä varastoon on tarkastettu pistokoeluontoisesti. Valvonnassa hintaputkeen kuuluvia valmisteita on todettu olevan varsin hyvin apteekkien varastoissa, mutta kaikista edullisimpia rinnakkaisvalmisteita ei ole varastossa läheskään aina. Tähän seikkaan ei ole voitu toistaiseksi puuttua.
Apteekit hankkivat lääkkeet lääketukkukaupoilta. Lääketehtaan omia lääkevalmisteita voidaan myydä apteekille myös suoraan lääketehtaasta (lääkelain 31 ja 34 §). Apteekin tilatessa lääkkeen lääketukusta tilaus saapuu pääsääntöisesti apteekkiin seuraavana arkipäivänä. Viikonloppuisin ja pyhäpäivisin toimitusajat ovat pidempiä. Toimitusajoissa voi olla myös apteekkikohtaista vaihtelua esimerkiksi harvaan asutuilla alueilla.
Avohuollon apteekit hankkivat lääkkeet lääkelain mukaisella tukkuhinnalla. Lääkelain 37 a §:n 1 momentin nojalla lääkkeen tukkuhinnan on oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama. Tukkuhinnassa on otettava huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnettävät etuudet. Tukkuhinta on ilmoitettava lääkkeiden hintatietoja ylläpitäville tahoille. Mainitut tukkuhintarajoitukset eivät koske sellaisten lääkevalmisteiden tukkuhintoja, joita saa myydä myös muualla kuin apteekeissa. Apteekit myyvät lääkkeet asiakkailla valtioneuvoston lääketaksa-asetukseen (713/2013) perustuvalla hinnalla, jossa apteekin kate määräytyy lääkevalmisteen tukkuhinnan perusteella lasketun apteekin katteen ja toimituseräkohtaisen toimitusmaksun perusteella.
Apteekkien lääke- ja hintaneuvonta
Lääkelain 57 §:ssä säädetään apteekkien lääke- ja hintaneuvonnasta. Osana lääkeneuvontaa lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. Apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelun välityksellä lääkkeitä toimitettaessa ostajalla tulee olla mahdollisuus saada tietoja lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa 1 ja 2 momentin nojalla määräyksiä menettelytavoista toimitettaessa lääkkeitä apteekeista, sivuapteekeista, apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta.
Fimea edellyttää lääkkeen toimittaminen -määräyksessään (2/2016), että apteekki ohjeistaa henkilöstöään hintaneuvonnan toteuttamisesta lääkelain 57 §:n mukaisesti toimintaohjeella. Valvonnassa Fimea kiinnittää huomiota apteekin toimintaohjeeseen ja käytännön toimintatapaan apteekissa.
Lääke- ja hintaneuvonta on osa lääkkeen toimitusta asiakkaalle avohuollon apteekista. Lisäksi lääkkeen toimituksen yhteydessä muun muassa varmistutaan asiakkaan oikeudesta saada lääkettä, lääkemääräyksen oikeellisuudesta, voimassaoloajasta, suorakorvauksesta ja tarkistetaan annostus, lääkemäärä ja lääkepakkauksen aitous ja eheys. Ohjausta ja neuvontaa tulee antaa asiakkaan asioidessa apteekissa, apteekin verkko- tai etäasiointipalvelussa ja toimitettaessa lääkkeet kotihoidon, palvelukodin tai muun vastaavan tahon asiakkaille. Neuvonta tulee toteuttaa sekä toimitettaessa resepti- että itsehoitolääkkeitä. Lääkeneuvonnassa huomioidaan asiakkaan käyttämä kokonaislääkitys sekä lääkehoidon riskitekijät käytettävissä olevien tietojen mukaisesti.
Fimea valvoo apteekkien lääkeneuvonnan toteutumista apteekkitarkastusten yhteydessä sekä suullisilla ja kirjallisilla selvityspyynnöillä. Hintaneuvonnan tarkoituksena on pyrkiä lisäämään asiakkaiden hintatietoisuutta sekä edistää tosiasiallisesti edullisimpien lääkevalmisteiden käyttöä. Hintaneuvonnan toteutumisessa arvioidaan olevan edelleen kehitettävää. Lääkeneuvonnan kustannusvaikuttavuutta ei ole toistaiseksi tutkittu (Apteekkijärjestelmän kehittäminen Nykytilan arviointi ja ehdotuksia jatkotoimenpiteiksi, Lääkeasioiden tiekartan poikkihallinnollisen koordinaatioryhmän alainen apteekkijaos, Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2023:6, jäljempänä STM 2023:6, s. 104, 111–113).
Apteekkien lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä
Apteekkien lääkevarastoon ja hintaneuvontaan vaikuttavat myös apteekkien lääkevaihtoa ja viitehintajärjestelmää koskevat säännökset. Lääkelain 57 b §:n nojalla apteekilla on velvoite vaihtaa asiakkaalle määrätty lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa (niin sanottu hintaputki). Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuosineljänneksen ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta. Vaihtoa ei tehdä, jos lääkkeen määrääjä tai lääkkeen käyttäjä on kieltänyt vaihdon. Lisäksi lääkelain 57 b §:ssä edellytetään, että lääkkeen ostajalla on aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.
Lääkevaihdon piiriin kuuluu sekä korvattavia että ei-korvattavia lääkevalmisteita. Jos keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet eivät ole korvattavia tai samassa keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden ryhmässä ei ole riittävän monta korvattavaa lääkevalmistetta viitehintaryhmän muodostamiseksi, on näiden valmisteiden apteekkivaihdossa noudatettava lääkelain 57 b §:n mukaista lääkevaihtomenettelyä ja sen mukaan määräytyvää 0,50 euron hintaputkea.
Jos keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden ryhmään sisältyy vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste tai biosimilaarivalmiste, lääkevalmisteiden katsotaan muodostavan viitehintaryhmän sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:n nojalla. Viitehintaryhmään kuuluviin valmisteisiin sovelletaan lääkelain apteekkien lääkevaihdon lisäksi sairausvakuutuslain 6 luvun säännöksiä viitehintajärjestelmästä. Viitehinta määräytyy siten, että edullisimman lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen vähittäishintaan lisätään 0,50 euroa (ns. viitehintaputki).
3.3.2
Nykytilan arviointi
Reseptilääkkeiden toimitus asiakkaalle perustuu lähtökohtaisesti lääkkeen määrääjän antamaan lääkemääräykseen. Monet tekijät vaikuttavat kuitenkin siihen, minkä lääkkeen avohuollon apteekki lopulta toimittaa asiakkaalle. Lääkkeen saattaminen Suomen markkinoille ja korvausjärjestelmään on myyntiluvan haltijan päätettävissä. Lääkkeen elinkaaresta riippuen määrätyllä lääkkeellä ei välttämättä ole vielä markkinoilla kilpailijoita tai sitten kilpailu on käynnistynyt ja markkinoilla on myös vaihtokelpoisia lääkevalmisteita. Asiakasrajapinnassa lääkkeen toimitukseen vaikuttavat apteekin varastotilanne ja lääkevalikoima, mahdolliset vaihtokiellot, asiakkaalle annettu hintaneuvonta ja asiakkaan muut henkilökohtaiset olosuhteet tai ominaisuudet, jotka vaikuttavat lääkkeen valintaan. Näillä kaikilla tekijöillä on vaikutusta lääkkeiden hintakilpailuun. Asiakkaalle apteekissa annettu hintaneuvonta, apteekin lääkevarasto ja apteekkien lääkevaihto ovat keskinäisessä riippuvuus- ja vaikutussuhteessa toisiinsa.
Apteekkien hintaneuvonnan toteutuminen
Lääkelain 57 §:n nojalla lääkkeen ostajalle tulee osana lääkeneuvontaa antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista. Lisäksi lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta.
Apteekkien hintaneuvonta ei käytännössä toteudu halutulla tavalla. Vuonna 2018 toteutetun kyselytutkimuksen mukaan noin kolmannes proviisoreista tai farmaseuteista ei ostotilanteessa informoinut asiakasta oma-aloitteisesti tosiasiallisesti halvimmasta lääkkeestä. Tulos on lähes yhtenevä vuonna 2021 VN-TEAS-tutkimuksen osana toteutetun väestökyselyn kanssa. Vastanneista 72 % oli täysin tai jokseenkin samaa mieltä, että apteekissa kerrotaan halvimmasta saatavilla olevasta valmisteesta, ja että apteekissa saa riittävästi tietoa lääkkeiden hinnoista yleensä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet). Asiakkaat ovat kuitenkin olleet tyytyväisiä hintaneuvonnan toteutumiseen (Saastamoinen et al.: Lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointi ja väestön odotukset apteekkitoiminnalle, VN-TEAS tutkimustoiminnan julkaisusarja 2021:32 (jäljempänä
VN TEAS 2021
), s. 15, 75, 78, 91 ja 111 ja viitatut tutkimukset Pirilä E, Lämsä E, Rainio R, ym. Apteekin asiakkaiden kokemukset ja mielipiteet lääkevaihdosta, edullisemmista lääkevalmisteista ja hintaneuvonnasta. Dosis 2019;35(4):306–20 ja Rainio R, Ahonen R, Timonen J. The content of patient counseling about interchangeable medicines and generic substitution in Finnish community pharmacies – a survey of dispensers. BMC Health Serv Res 2019;19(1):1–10).
Fimean vuoden 2023 Lääkebarometrin mukaan apteekissa farmaseuttisen henkilöstön antama ohjaus ja neuvonta ovat asiakkaiden kokemuksen mukaan hyödyllisiä. Apteekissa asioineista asiakkaista 53 % (n=1 890) koki saaneensa hyödyllisiä neuvoja reseptilääkkeistä edellisellä käynnillään. Apteekissa asioineista vain 2 % kertoi jääneensä ilman neuvontaa, vaikka olisi sitä tarvinnut. Apteekeissa käyneistä 17 % ei ollut saanut neuvontaa, mutta ei kokenut myöskään tarvinneensa sitä. Asiakkaista 21 % olisi kuitenkin kaivannut lisätietoa lääkkeiden hintoihin liittyen ja 18 % lääkevaihtoon liittyen (Lääkebarometri 2023 Lääkkeen käyttäjien edellytykset lääkehoidon toteuttamiseen arjessa, Fimea kehittää, arvioi ja informoi 4/2024, s. 19 ja 22).
Fimean vuoden 2023 haamuasiakastutkimuksen mukaan lääkelain edellytys hintaneuvonnasta toteutuu puutteellisesti. Tutkimuksessa hintaneuvonnan puuttumiseen saattoi kuitenkin vaikuttaa hintojen näkyminen itsehoitolääkkeiden palveluvalinnassa ja se, ettei lasten kipu- ja kuumelääkkeistä ole saatavilla edullisempia vaihtoehtoja (Itsehoitolääkeneuvonnan toteutuminen apteekeissa Haamuasiakastutkimus 2023, Fimea kehittää, arvioi ja informoi 8/2024, s. 25).
Tulos on kuitenkin samansuuntainen Fimean keväällä 2021 toteuttaman haamuasiakastutkimuksen kanssa, jonka mukaan hintaneuvonta toteutuu lääkelain tarkoittamalla tavalla itsehoitolääkkeiden ollessa kyseessä vain melko harvoin. Oireeseen lääkettä hakevan asiakkaan tapauksessa edullisimmista valmisteista mainittiin 34 %:lle asiakkaista ja kauppanimellä lääkettä hakevan asiakkaan tapauksessa samaa lääkeainetta, mutta edullisempaa valmistetta suositeltiin 28 %:lle asiakkaista. Vuoden 2021 tutkimuksen tulos vastasi myös Fimean vuoden 2018 haamuasiakastutkimuksen tulosta (Itsehoitolääkeneuvonnan toteutuminen apteekeissa. Haamuasiakastutkimus 2021, Fimea kehittää, arvioi ja informoi-julkaisusarja 13/2021 ja VN-TEAS 2021).
Apteekkien lääkevaihdon on arvioitu olevan riippuvaista siitä, kerrotaanko asiakkaalle edullisimmasta vaihtokelpoisesta lääkevalmisteesta. Asiakas ei reseptilääkkeen toimitustilanteessa näe hintoja tai vaihtokelpoisia lääkkeitä. Väestön kyselytutkimukseen vastanneista 71 % oli täysin tai jokseenkin samaa mieltä siitä, että apteekissa yleensä ehdotetaan lääkkeen vaihtamista halvempaan (VN-TEAS 2021 s. 91).
Apteekilla ei ole kannustetta pitää varastossa edullisimpia lääkkeitä
Monet eri seikat vaikuttavat tosiasiallisesti siihen, mitä lääkevalmisteita apteekki tilaa varastoonsa. Edullisimpien lääkkeiden pitämistä apteekin valikoimassa ei edellytetä lääkelaissa, apteekin verkkopalvelua lukuun ottamatta. Käytännössä kun kyse on vaihtokelpoisista lääkkeistä, apteekkien lääkevaihtoa koskevasta sääntelystä (lääkelain 57 b §) seuraa, että on riittävää, että apteekki pitää varastossaan viitehintaisia ja vaihtokelpoisia lääkevalmisteita, joiden hinta asettuu hintaputkeen tai viitehintaputkeen. Lisäksi apteekilla tulee olla valmius tilata ostajalle toimitushetkellä halvin lääkevalmiste, jollei sellaista ole apteekin varastossa.
Nykyjärjestelmässä apteekkien veloittama lääkkeiden vähittäishinta on lääketaksassa sidottu tukkuhintaan, jolla apteekit ostavat lääkkeet. Lääketaksan rakenteesta johtuen apteekin lääkkeen myynnistä saama euromääräinen kate kasvaa lääkkeen tukkuhinnan kasvaessa. Lääkkeiden hinnoittelujärjestelmästä johtuen apteekeilla ei ole kannustetta toimittaa asiakkaalle edullisinta lääkevalmistetta. Liiketaloudellisesti järjestelmä kannustaa apteekkeja pitämään varastossaan esimerkiksi sellaisia lääkevaihdon piirissä olevia lääkkeitä, joiden hinta sijoittuisi hintaputken yläosaan. Apteekin kannustimien arvioidaankin olevan ristiriidassa asiakkaan ja yhteiskunnan kannustimien kanssa, sillä asiakkaat ja yhteiskunta hyötyisivät kaikkein edullisimpien lääkkeiden myynnistä (VN-TEAS 2021 s. 59–62, Anttinen et al. Apteekkimarkkinoiden kehittäminen, KKV:n selvityksiä 5/2020, jäljempänä
KKV 5/2020
s. 25–25 ja 51 ja Liite D, STM 2023:6, s. 94 ja 109 sekä Reinikainen et al. Lääketaksan, apteekkimaksun ja apteekkiveron kehittäminen Suomessa Selvitys muutosehdotuksista, muutosten esteistä ja mahdollisista muutostekijöistä, Fimea kehittää, arvioi ja informoi 1/2021, jäljempänä
Fimea 1/2021
s. 24–25).
Edullisimpien lääkkeiden myymistä apteekista voi hankaloittaa myös se, että lääkkeiden hinnat vaihtelevat kahden viikon välein. Edullisin lääkevalmiste voi vaihdella monta kertaa kolmen kuukauden viitehintakauden aikana. Tutkimuksissa on havaittu, että lääkkeiden hintamuutokset viitehintakauden vaihtuessa tuovat apteekille haasteita pitää varastossaan edullisinta lääkevalmistetta, jolloin asiakkaan vaihto edullisimpaan vaihtoehtoon ei ole välttämättä mahdollista (STM 2023:6 s. 28–29, 101 ja 109).
Apteekin varaston vaikutus hintaneuvontaan ja lääkevaihtoon
Apteekkien lääkevarastojen arvioidaan osaltaan vaikuttavan apteekkien hintaneuvontaan, jos apteekkien varastoista ei löydy tosiasiallisesti edullisimpia lääkevalmisteita (STM 2023:6, s. 28–29). Apteekkien varastotilanne on tutkimusten mukaan yleisin peruste (65 %), jonka nojalla farmaseutit valitsevat viitehintaryhmän sisältä toimitettavan lääkevalmisteen. Muita perusteita ovat asiakkaan aiempi valmisteen käyttö (40 %) ja tuotteen hinta (31 %). Lähtökohtaisesti apteekin varastossa on kuitenkin hyvin saatavilla viitehintaputkessa olevia valmisteita KKV 5/2020 s. 61 ja siellä viitattu Väyrynen, 2019).
Lääkkeen määrääjällä on ollut vuoden 2023 alusta alkaen sähköisestä lääkkeen määräämisestä annetun lain (61/2007) 5 a §:n mukainen pääsääntöinen velvollisuus valita asiakkaalle edullisin biologinen lääkevalmiste. Tätä ennen velvoite oli muutetussa muodossa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkkeen määräämisestä (1088/2010). Kelan biologisten lääkkeiden määräämisen valvonnan yhteydessä tehtyjen havaintojen mukaan joidenkin apteekkien nykyinen varastointikäytäntö ei kuitenkaan tue lääkkeen käyttäjän mahdollisuutta saa-da ensimmäisellä asiointikerralla edullisinta biologista lääkevalmistetta.
Apteekkien varastointi- ja hintaneuvontavelvoitteiden tehostaminen
Edellä kuvatut tekijät vaikuttavat osaltaan siihen, että vaihtokelpoisten lääkkeiden hintakilpailu ei toteudu optimaalisella tavalla. Jos apteekin hintaneuvonta, apteekin varastointi ja lääkevaihto eivät johda siihen, että asiakkaalle toimitetaan apteekista edullisimpia vaihtokelpoisia lääkkeitä, apteekin lääkemyynti ei myöskään kannusta lääkeyrityksiä kilpailemaan lääkkeiden tukkuhinnoilla. Tämä voi osaltaan nostaa lääkkeiden hintatasoa ja yhteiskunnan lääkekorvauskustannuksia.
Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hintakilpailua voidaan pyrkiä tehostamaan muuttamalla apteekkien varastointi- ja hintaneuvontavelvoitteita siten, että ne aiempaa useammin johtaisivat siihen, että apteekki toimittaa asiakkaalle edullisinta tai edullisimpien lääkevalmisteiden joukkoon kuuluvaa lääkevalmistetta. Apteekkien asiakasrajapintaan vaikuttavilla, aiempaa tiukemmilla velvoitteilla voisi mahdollisesti olla myös dynaamisia vaikutuksia yritysten väliseen tukkuhintakilpailuun.
Lääkkeiden hintaneuvontaa koskien lääkelaissa on kaikkia lääkkeiden toimituksia koskeva säännös siitä, että lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lisäksi silloin kun kyse on reseptilääkkeistä, hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. Hintaneuvontasäännöksiä olisi perusteltua täsmentää, jotta asiakas aiempaa useammin tulisi tietoiseksi edullisimmista vaihtoehdoista. Reseptilääkkeiden hintaneuvontaa voitaisiin tehostaa edellyttämällä, että apteekki tarjoaa lääkkeen ostajalle hinnaltaan tosiasiallisesti edullisinta vaihtoehtoa. Tarjoamisvelvoitteen avulla tuotaisiin keskusteluun myös aktiivisemmin se, tulisiko asiakkaan esimerkiksi vaihtaa pitkään käyttämänsä kalliimpi valmiste edullisimpaan saatavilla olevaan, vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Lisäksi kaikkien lääkkeiden hintaneuvontaa tulisi täsmentää siten, että apteekin olisi annettava asiakkaalle tietoja saatavilla olevien edullisimpien lääkevalmisteiden hinnoista.
Lääkelaissa ei ole säädöksiä apteekkien varastossa olevien lääkkeiden hintatasosta. Apteekin verkkopalvelun valikoimaan on kuitenkin edellytetty kuuluvan myös edullisimpia lääkevalmisteita ja käytännössä apteekkien lääkevaihtovelvoite asettaa edellytyksiä myös lääkevarastossa oleville lääkkeille. Lisäksi apteekkien palvelupisteitä koskien Fimean määräyksessä on määrätty lääkevalikoiman hintatasosta. Apteekkien tulisi edellyttää pitävän varastossaan myös edullisimpia lääkkeitä, jotta tuettaisiin edellä kuvattua hintaneuvonnan tarkentamista ja lääkkeen ostajalle tosiasiallisesti edullisempien lääkkeiden tarjoamista.
Lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi apteekin tulisi edelleen pitää varastossaan keskenään kilpailevia lääkevalmisteita, jotta varmistutaan siitä, että mikäli yhtä lääkevalmistetta ei olisi saatavilla, vaihto voidaan tehdä korvaavaan lääkevalmisteeseen ja siten varmistaa asiakkaan lääkehoidon jatkuvuus. Varastointivelvoitteen muuttaminen ei näin ollen voisi merkitä sitä, että apteekkien varastossa olisi vain edullisinta lääkevalmistetta. Lääkeneuvonnan ja lääkitysturvallisuuden huomiointi merkitsisi sitä, että toimitettavan lääkkeen valinnan tulisi perustua, kuten tähänkin asti, asiakkaalle hoidollisesti sopivaan ja potilasturvalliseen vaihtoehtoon, jossa on huomioitu esimerkiksi lääkkeen määrääjän asettamat vaihtokiellot.
Edullisimman lääkkeen tarjoamisen ja hintaneuvonnan suhde EU-oikeuteen
Apteekkien hintaneuvontaa koskevia lakimuutoksia on perusteltua tarkastella myös suhteessa EU:n lääkedirektiivin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, jäljempänä ”lääkedirektiivi”) lääkemainontaa koskevaan sääntelyyn. Lääkemainonnan ala on kokonaan yhdenmukaistettu lääkedirektiivillä. Tilanteet, joissa jäsenvaltioilla on oikeus antaa poikkeavia säännöksiä, on lueteltu direktiivissä (C-374/05 k. 39). Lääkedirektiiviin ei sisälly nyt ehdotetun sääntelyn kaltaisia säännöksiä, eikä niitä ole tunnistettu kansallisessa liikkumavarassa. Ratkaisevaa on tällöin sen arviointi, voisiko lääkedirektiivissä määritelty lääkemainonta kattaa ehdotetun apteekin tarjoamisvelvoitteen ja apteekin hintaneuvonnan.
Euroopan unionin tuomioistuin on vahvistanut, että lääkedirektiivin 86 artiklaa sovelletaan aina ratkaistaessa, onko toiminnalla lääkemainonnan ominaispiirteet (Asia C-249/09 k. 24–27). Artiklan 1 kohdan mukaan lääkemainonnalla tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta. Artiklan 2 kohdan mukaan osasto ei koske todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi [- -] hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja.
Yleinen mainonnan käsite on erittäin laaja (C-316/09 k. 29). Se kattaa myös määrittelemättömien lääkkeiden mainonnan ja riippumattoman kolmannen osapuolen toiminnan. Ratkaisevaa on se, onko toiminnalla myynninedistämistarkoitus, jolloin se katsotaan lääkemainonnaksi, vai onko se annettu puhtaasti informatiivisessa tarkoituksessa (esim. lääkkeiden hintoja koskevat objektiiviset tiedot), jolloin se ei olisi mainontaa. Reseptilääkkeiden osalta merkitystä on annettu sille, että lääkkeen valinta perustuu lääkkeen määrääjän antamaan lääkemääräykseen, ei potilaan itsensä valintaan. Jos lääke vaihdetaan kuitenkin potilaan pyynnöstä, tämä voi johtaa myynnin kasvuun. Tämän ei kuitenkaan katsottu yksin riittävän perusteeksi sille, että valmistajan katsottaisiin toimineen mainostarkoituksessa (Asiat C-530/20, C‑316/09 ja C-421/07).
Asiassa C-62/09 arvioitiin terveysviranomaisten käyttöön ottamien taloudellisten kannusteiden suhdetta lääkedirektiivin 94 artiklan mukaiseen lääkärien taloudellisten kannustimien kieltoon. Direktiivin ei katsottu olevan esteenä kansallisten kansanterveydestä vastaavien viranomaisten luomalle kannustinjärjestelmälle, koska jäsenvaltioiden terveyspolitiikalla ei pyritä yleensä kaupalliseen tavoitteeseen, viranomaiset eivät tavoittele voittoa ja niiden tehtävä on määritellä kansanterveyspolitiikan toimintojen prioriteetit erityisesti siltä osin kuin kyse on niiden tähän politiikkaan liittyvien menojen järkeistämisestä, joista ne nimenomaan ovat vastuussa. Lisäksi SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaan unionin oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta, sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi (Asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07).
Tässä asiassa on asian C-62/09 kanssa analogisesti kyse jäsenvaltion terveyspolitiikkaan ja lääkekorvausmenojen alentamiseen perustuvasta lakiehdotuksesta, jolla ei ole myynninedistämistarkoitusta. Kyse on apteekkien tarjoamisvelvoitteen osalta reseptilääkkeistä, joiden valinta perustuu lääkemääräykseen tai voimassa olevaan lääkevaihtoa koskevaan lainsäädäntöön. Edullisimpien lääkkeiden hintatiedot määräytyvät objektiivisesti sen mukaan, osallistuvatko lääkeyritykset hintakilpailuun. Näin ollen, vaikka lääkemainonnan käsite on laaja ja se voisi kattaa myös riippumattoman kolmannen osapuolen, kuten apteekin, ehdotetulla sääntelyllä ei ole myynninedistämistarkoitusta, joten sitä ei voida lukea lääkedirektiivin mukaisen lääkemainonnan alaan.