Arvoisa puhemies! Kyse on toisiolain korjaamisesta. Toisiolain ongelmia korjataan, jotta suomalaisella tutkimuksella olisi paremmat edellytykset ja jotta parempaa hoitoa voitaisiin kehittää nimenomaan Suomessa. Sosiaali- ja terveysalan tietojen turvallinen hyödyntäminen tutkimuksessa hyödyttää koko yhteiskuntaa uusina tutkimustuloksina, innovaatioina ja hoitomuotoina, ja se vahvistaa suomalaisten terveyttä ja hyvinvointia ja sisältää myöskin merkittävän talouden kasvupotentiaalin terveysalan ja lääketeollisuuden yrityksille. Tätä työtä yhdessä tehdään.
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia, eli niin kutsuttua toisiolakia, ja siihen liittyviä lakeja pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjauksen mukaisesti.
Lakiuudistuksella halutaan mahdollistaa tutkimukselle mahdollisimman houkutteleva toimintaympäristö, jotta Suomi olisi edelläkävijä tieteellisessä tutkimuksessa ja lääkekehityksessä myöskin tulevaisuudessa. Samalla uudistuksessa varmistetaan kansalaisten yksityisyyden suojan ja oikeuksien kunnioittaminen, kansallinen turvallisuus ja tietojen tietoturvallinen käsittely.
Esityksen tavoitteena on ratkaista keskeiset toisiolakiin ja toisiokäyttöön liittyvät haasteet ja edistää sosiaali- ja terveystietojen turvallista hyödyntämistä tutkimus- ja kehittämistoiminnassa. Lakiuudistuksen avulla halutaan purkaa lainsäädännön aiheuttamia hidasteita ja esteitä toisiokäytössä. Sote-tietojen toisiokäyttö hyödyttää koko yhteiskuntaa, niin kuin totesin, siten, että saamme uutta tutkimusta, elintärkeää tutkimusta, innovaatioita ja hoitomuotoja, jotka lisäävät väestömme terveyttä ja hyvinvointia.
Toisiolaki tuli voimaan toukokuussa 2019. Laki mahdollistaa sosiaali- ja terveystietojen käytön toissijaisiin käyttötarkoituksiin, joita ovat muun muassa tieteellinen tutkimus, tilastointi ja kehittämis- ja innovaatiotoiminta. Lailla perustettiin myös Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata, joka myöntää tietolupia toisiolain alaisten tietojen käyttöön.
Esityksessä ehdotetaan useita merkittäviä muutoksia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin. Ehdotetuilla muutoksilla mahdollistettaisiin se, että hakija voisi käyttää tietolupien ja tietopyyntöjen käsittelyssä sekä keskitetyn mallin että hajautetun mallin mukaista käsittelyä. Hakija voisi siis lähettää tietolupahakemuksen tai tietopyynnön joko Findatalle tai sen kohteena oleville organisaatioille erikseen. Lisäksi tietoaineistojen kokoamistehtävissä mahdollistettaisiin hajautettu malli. Muutosehdotusten tavoitteena on luoda joustavuutta lupien ja pyyntöjen käsittelyyn ja mahdollistaa niiden tehokas käsittely ja mahdollistaa siis sitä kautta myöskin tutkimustoimintaa yhä laajemmin ja tehokkaammin.
Kansainvälisen tutkimusyhteistyön helpottamiseksi toisiolakiin ehdotetaan lisättäväksi säännös, joka mahdollistaisi tietojen luovutuksen turvalliseen ulkomaiseen käyttöympäristöön, esimerkiksi jonkin tunnetun ulkomaisen yliopiston käyttöympäristöön.
Toisiokäytön maksujen ja kustannusperusteiden läpinäkyvyyttä lisättäisiin. Lisäksi tulosten ja tietojen anonymisoinnin sääntelyä selkeytettäisiin.
Toisiolaissa täsmennettäisiin se, että toisiolakia ei sovelleta kliinisiin tutkimuksiin. Tämä tulisi helpottamaan kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaa tietojen käsittelyä ja edistämään Suomessa toteutettavaa kliinistä lääke- ja laitetutkimusta sekä muuta lääketieteellistä tutkimusta.
Esityksen valmistelun tukena on toiminut laaja työryhmä, jossa on mukana edustajia yliopistoista, hyvinvointialueilta ja viranomaisista. Kiitän tästä yhteistyöstä ja myös niistä laajoista näkemyksistä, joita olemme saaneet tämän valmistelun aikana. Muutosehdotukset on valmisteltu tiiviissä yhteistyössä työryhmän kanssa ja kentän tarpeita kuullen.
Arvoisa puhemies! Toisiolain uudistamista tullaan jatkamaan kahdessa muussa lainsäädäntöhankkeessa, jossa toisessa tarkoituksena on selkeyttää sote-alan tutkimuslainsäädäntöä ja toisessa toimeenpanna EU:n asetus eurooppalaisesta terveystietoalueesta.
Ehdotettu toisiolain muutoslaki on tarkoitettu tulemaan voimaan toukokuussa 2026. Kliinisiä tutkimuksia koskeva soveltamisalan täsmennys ja kliinisiä tutkimuksia koskevat muutoslait on kuitenkin tarkoitettu tulemaan voimaan jo tammikuussa 2026.
Kiitos oikein paljon, arvoisa puhemies. Tiedän, että tätä lainsäädäntöä on kovasti odotettu. Meillä on isoja ongelmia siinä, miten esimerkiksi rekisteritutkimusta Suomessa päästään tekemään, ja tämä osaltaan tekee mahdolliseksi sujuvammin kehittää meidän hoitomuotoja ja tehdä lääketieteellistä tutkimusta. Tämä on todella tärkeä parannusaskel. — Kiitos, arvoisa puhemies.
Puhemies Jussi Halla-aho
:Kiitoksia, ministeri. — Edustaja Hänninen, olkaa hyvä.