Allmänt

Propositionen handlar om åtgärder för att nationellt genomföra Europeiska unionens förordning om kliniska prövningar (nr 536/2014, nedan även prövningsförordningen). Följaktligen föreslår regeringen en ny lag om klinisk prövning av läkemedel, där det främst ska finnas bestämmelser om de omständigheter som krävs i EU-förordningen och som det ska kunna föreskrivas om nationellt. Dessutom föreslås det att lagen om medicinsk forskning (488/1999), läkemedelslagen (395/1987) och strafflagen (39/1889) ändras. Det föreslås åtskilliga ändringar i lagen om medicinsk forskning för att bestämmelserna om annan medicinsk forskning till denna del ska överensstämma med bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning. 

Medicinsk forskning har med avseende på individens grundläggande fri- och rättigheter samband med flera grundläggande fri- och rättigheter, av vilka de viktigaste hänför sig till människovärdet, individens integritet samt skyddet för privatliv och personuppgifter. Social- och hälsovårdsutskottet anser att den föreslagna regleringen är motiverad och viktig för att trygga tillgodoseendet av dessa rättigheter. Utskottet betonar å andra sidan också vetenskapens frihet, som tryggas i grundlagen, och konstaterar att den inte bör begränsas mer än vad som är nödvändigt för att till exempel tillgodose skyddet för de ovan nämnda grundläggande fri- och rättigheterna. 

Behörighetskrav för forskare

I 3 § i den föreslagna lagen om klinisk prövning av läkemedel föreskrivs det om behörighetskrav för prövare som deltar i kliniska prövningar. Enligt den paragrafen ska prövaren vara läkare eller tandläkare med behörig yrkesmässig och vetenskaplig kompetens. I paragrafen hänvisas det till artikel 2.15 i prövningsförordningen, vilket möjliggör att en prövare vid klinisk prövning enligt nationell lagstiftning får vara en annan yrkesutbildad person än en läkare eller tandläkare. 

Kulturutskottet betonar (s. 3) att för att den vetenskapliga friheten och den vetenskapliga forskningens öppenhet och smidighet ska kunna förverkligas bör bestämmelserna om prövarnas kvalifikationer inte i onödan utesluta forskare inom olika vetenskapsgrenar från att utföra klinisk forskning. Kulturutskottet anser det vara viktigt att lagstiftningen ger möjlighet att tillsätta en forskningsgrupp med forskare så att den med tanke på det undersökta objektet har tillräcklig vetenskaplig kompetens ur olika vetenskapssynvinklar och så att forskningsgruppens verksamhet kan organiseras på bästa möjliga sätt. Kulturutskottet anser att social- och hälsovårdsutskottet bör bedöma en utvidgning av bestämmelsen om behörighetskrav för prövare vid kliniska läkemedelsprövningar (3 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel) så att inte bara läkare och tandläkare utan också andra som avlagt en lämplig examen kan komma i fråga som prövare enligt bestämmelsen. 

Social- och hälsovårdsutskottet noterar utöver artikel 2.15 i prövningsförordningen att det i artikel 49 första stycket i samma förordning dessutom föreskrivs att prövaren ska vara läkare enligt definitionen i nationell rätt eller ska utöva ett yrke som i den berörda medlemsstaten ger behörighet att fungera som prövare på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som krävs. Utskottet konstaterar att enligt 22 § i den gällande lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) ska en legitimerad läkare bestämma om medicinska undersökningar av patienten, ställa diagnos och besluta om anknytande vård och behandling. På motsvarande sätt beslutar legitimerade tandläkare om odontologiska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed. Legitimerade läkare och tandläkare har rätt att förskriva läkemedel från apotek, läkare för medicinska eller medicinska ändamål och tandläkare för odontologiska eller odontologiska ändamål. I Finland kan alltså endast en läkare eller tandläkare besluta om vård av patienten. Utskottet betonar att man vid klinisk prövning ofta utför forskning och behandling samtidigt. En sjukskötare kan förskriva läkemedel i mycket begränsade fall (4 a kap. i den nämnda lagen), som inte inbegriper förskrivning av prövningsläkemedel. 

Social- och hälsovårdsutskottet anser bestämmelserna i föreslagna 3 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel är motiverade. Enligt utskottet är kliniska läkemedelsprövningar till sin natur och riskprofil sådana att en forskare måste vara läkare eller tandläkare. Då ligger bestämmelsen också i linje med lagstiftningen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Den föreslagna regleringen ändrar inte heller situationen i fråga om behörighetskraven jämfört med den gällande lagstiftningen. Enligt 2 § 4 punkten i den gällande forskningslagen ska forskaren vara läkare eller tandläkare. 

Utskottet konstaterar att kraven på prövarens kompetens inte hindrar att även personer med annan utbildningsbakgrund kan delta i prövningen. Enligt artikel 49 andra stycket i EU-förordningen om klinisk prövning ska övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ha den utbildning och den erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter. I den nationella lagen ställs inga ytterligare krav i anslutning till dessa krav. 

Information till försökspersonen

I artikel 5a i den föreslagna lagen om ändring av lagen om medicinsk forskning föreskrivs det om informerat samtycke. 

Det kan enligt kulturutskottet (s. 4) vara svårt att lämna ut uppgifter till försökspersonerna i enlighet med det föreslagna 5 a § 3 mom. i forskningslagen, eftersom det kan vara svårt att uppfylla de olika krav som ingår i den ovan nämnda bestämmelsen så att alla krav uppfylls samtidigt och kommensurabelt. I den nämnda bestämmelsen förutsätts bland annat att den information som ges försökspersonen ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att en motsvarande bestämmelse finns i artikel 29.2 b i prövningsförordningen, och anser att den föreslagna bestämmelsen i forskningslagen är motiverad. 

Enligt utskottets uppfattning är det viktigt att möjliggöra ett informerat samtycke av försökspersonen för att de olika kraven på tillhandahållande av information ska uppfyllas. De olika kraven ska således uppfylla de krav som ställs på informerat samtycke. Således ska exempelvis kravet på uppgifternas väsentlighet enligt utskottet uppfyllas så att den som undersöks ges de uppgifter som är väsentliga med tanke på samtycket. 

På grund av skillnader i forskningsprojektens innehåll och genomförande anser utskottet att det kan finnas motiverade skäl till att de krav som ställs på den information som ska lämnas i olika prövningar i viss mån kan får olika vikt. Utskottet anser det vara viktigt att eventuella skillnader i tolkningspraxis följs upp och att det genom samarbete mellan de etiska kommittéerna vid behov utarbetas nationellt enhetliga tolkningsriktlinjer. 

Rätt att lämna ut uppgifter

I föreslagna 5 a § 4 mom. i forskningslagen konstateras det att information enligt 1—3 mom. ska tillhandahållas under en intervju med försökspersonen som ska genomföras av en sådan medlem av forskningsgruppen som har tillräckliga uppgifter om den medicinska forskningen i fråga och om den lagstiftning som gäller informerat samtycke. I fråga om kravet på att en medlem i forskningsgruppen ska delta hänvisas det också åtminstone till 6 § 1, 3 och 5 mom. och 8 § 5 mom. i lagen. På kliniska läkemedelsprövningar tillämpas direkt prövningsförordningen (artikel 29.2 c). 

Kulturutskottet konstaterar (s. 4) att det av propositionen inte framgår om en forskningsskötare inom ett sjukvårdsdistrikt kan ge försökspersonen uppgifter om undersökningen och begära ett informerat samtycke i enlighet med nuvarande praxis. Kulturutskottet anser att det är viktigt att frågan förtydligas, så att bestämmelsens mångtydighet inte medför extra olägenhet för forskningsarbetet. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att en forskningsskötare kan informera försökspersonen, om han eller hon har utsetts till medlem i en forskningsgrupp och har tillräcklig kompetens med beaktande av projektets natur. Enligt föreslagna 17 § 4 mom. 11 punkten i forskningslagen ska den etiska kommittén bedöma lämpligheten hos den ansvariga forskaren, övriga forskare och andra personer som spelar en central roll vid genomförandet av forskningen. Med uttrycket ”andra personer som i väsentlig grad deltar i genomförandet av forskningen” avses enligt specialmotiveringen (s. 165) särskilt personer som ger information vid inhämtande av informerat samtycke. I fråga om läkemedelsprövningar innehåller 7 § 2 och 5 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel hänvisningar till prövningsförordningen när det gäller den etiska kommitténs bedömningsskyldighet. 

Samtycke av omyndiga personer

I 14 § i förslaget till lag om klinisk prövning av läkemedel föreskrivs det om samtycke från vårdnadshavaren till en minderårig person. På motsvarande sätt föreskrivs det om samtycke från vårdnadshavaren i föreslagna 8 § i forskningslagen. 

Grundlagsutskottet anser att det med beaktande av motiven till lagförslagen inte är klart om avsikten är att det ska räcka med samtycke av en vårdnadshavare. Social- och hälsovårdsutskottet måste enligt grundlagsutskottet noggrant överväga de samlade reglerna och vid behov göra en precisering. Rättsläget får inte vara oklart i den här typen av kontext, påpekar grundlagsutskottet. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att även lagen angående vårdnad om barn och umgängesrätt (361/1983), som är den allmänna lagen om vårdnad om barn och beslutsfattande som gäller barn, har skrivits så att vårdnadshavaren anges i singularis. Singularformen är motiverad eftersom båda vårdnadshavarna eller flera vårdnadshavare omfattas av samma skyldigheter separat. Ibland har barnet inte heller mer än en vårdnadshavare. 

Social- och hälsovårdsutskottet anser det inte motiverat att i samband med de aktuella lagförslagen separat föreskriva om huruvida samtycke krävs av en eller två vårdnadshavare eller flera vårdnadshavare. Huvudregeln är, som det också konstateras i propositionen (s. 15), att vårdnadshavarna fattar beslut om barnet tillsammans på det sätt som avses i 5 § i lagen angående vårdnad om barn och umgängesrätt (361/1983). I 2 mom. i samma bestämmelse föreskrivs det också att avvikelse från samarbetsskyldigheten kan göras i vissa situationer. I den bestämmelsen föreskrivs det dessutom att i ärenden som har avsevärd betydelse för barnets framtid kan vårdnadshavarna dock endast avgöra gemensamt, om inte barnets bästa uppenbarligen kräver annat. Enligt inkommen utredning har denna bestämmelse vedertaget tolkats omvänt så att rutinmässiga rättshandlingar, såsom blodprov för undersökning av barnets blodvärden eller andra rutinmässiga ärenden, inte förutsätter medverkan av fler än en vårdnadshavare. De ställningstaganden av riksdagens justitieombudsman och Riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovården som det hänvisas till i motiveringen till regeringens proposition (s. 16) baserar sig på samma möjlighet till undantag och en etablerad tolkning av den. 

Mot bakgrund av ovanstående konstaterar utskottet att frågan om huruvida det räcker med endast en vårdnadshavares samtycke för att fatta ett beslut beror på vilken typ av åtgärd som vidtas mot den minderårige och om den kan anses vara rutinmässig. Deltagande i medicinsk forskning är i många fall inte rutinmässigt. Utgångspunkten i detta regleringssammanhang är således enligt utskottet att om barnet har två vårdnadshavare är det motiverat att båda vårdnadshavarna tillfrågas om samtycke och att eventuella meddelanden skickas till båda vårdnadshavarna. 

Utskottet konstaterar att det är motiverat att mer allmänt bedöma eventuella behov av att ändra bestämmelserna om den minderåriges beslutsfattande och vårdnadshavarnas ställning när det gäller hälso- och sjukvård, exempelvis i ett större lagstiftningsprojekt som gäller patientens och klientens självbestämmanderätt. 

Bestämmelserna om minderåriga är delvis även i övrigt otydliga. I synnerhet föreslagna 8 § 6 mom. i forskningslagen innehåller ett flertal bestämmelser om vikten av att inhämta en minderårigs åsikt, men det är svårt att greppa deras inbördes förhållande till varandra. Social- och hälsovårdsutskottet måste enligt grundlagsutskottet komplettera bestämmelserna. 

Social- och hälsovårdsutskottet föreslår att bestämmelserna i föreslagna 8 § 6 mom. i forskningslagen förtydligas på det sätt som beskrivs närmare nedan i detaljmotiveringen så att deras inbördes förhållande bättre framgår. 

Det är enligt grundlagsutskottet också motiverat att komplettera dem med en uttrycklig bestämmelse om vem som har ansvaret för att bedöma försökspersonens förmåga att förstå eller någon annan liknande förmåga som avses i föreslagna 7 och 8 § i forskningslagen. 

Social- och hälsovårdsutskottet föreslår med anledning av grundlagsutskottets utlåtande att bestämmelserna i 7 och 8 § i lagförslag 2 till denna del preciseras på det sätt som konstateras nedan i detaljmotiveringen. Utskottet fäster dessutom uppmärksamhet vid att bedömaren ska ha tillräcklig kompetens för att göra bedömningen. Också till denna del föreslår utskottet att bestämmelserna preciseras. 

Förenklat förfarande för samtycke

Grundlagsutskottet konstaterar (s. 7) att vid förenklat förfarande måste försökspersonen ges den information som krävs enligt prövningsprotokollet, innan personen kan delta i en klinisk prövning. Av informationen ska det tydligt framgå i synnerhet att försökspersonen kan vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. En förutsättning för att en prövning ska fortsätta är att försökspersonen inte motsätter sig deltagande efter att ha blivit informerad. Grundlagsutskottet ansåg också att det är oklart hur den föreslagna bestämmelsen och lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019, sekundärlagen), som stiftats med grundlagsutskottets medverkan (GrUU 1/2018 rd) förhåller sig till varandra. Social- och hälsovårdsutskottet måste enligt grundlagsutskottet noggrant utreda lagförslagens förhållande till lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och vid behov precisera bestämmelserna. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att det i 10 b § i lagförslag 2 föreslås ett förenklat förfarande för samtycke till klusterforskning och att det således gäller annan medicinsk forskning än klinisk läkemedelsprövning. Det är således fråga om reglering av sådan forskning som hör till tillämpningsområdet för forskningslagen och som hör till det nationella tillämpningsområdet. 

I propositionen konstateras det uttryckligen (s. 71) att det förenklade förfarandet för samtycke vid prövningar som genomförs i kluster inte föreslås bli infört i kliniska prövningar genom den nu aktuella propositionen. I propositionen har nyttan av ett förenklat samtyckesförfarande också vid klinisk läkemedelsprövning lyfts fram, men eftersom ärendet enligt propositionen är förenat med rättslig osäkerhet, som beskrivs närmare i propositionsmotiven (s. 75), föreslås det inte att förfarandet införs i samband med kliniska läkemedelsprövningar genom den nu aktuella propositionen. Enligt propositionsmotiven kan frågan vid behov bedömas på nytt senare, när den europeiska helhetsbilden börjar ta form. 

Social- och hälsovårdsutskottet noterar att fördelarna med ett förenklat samtycke också togs upp i utskottets sakkunnigutfrågning. Utskottet instämmer i de synpunkter som framförts i propositionsmotiven och som lyfts fram vid sakkunnigutfrågningen angående fördelarna med förfarandet. Utskottet konstaterar att det är nödvändigt att följa upp och bedöma de rättsliga förutsättningarna för införande av förfarandet och bereda författningsändringar, om behovet av dem framkommer. 

Enligt inkommen utredning har det förenklade samtyckesförfarandet inget sådant samband med tillämpningsområdet för lagen om sekundär användning som avviker från den övriga lagstiftningen om samtycke i samband med försökspersonens deltagande. Enligt 2 § i lagen om sekundär användning utfärdas i lagen bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning när personuppgifter (bl.a. personuppgifter som lagrats i social- och hälsovårdsverksamhet samt i styrnings-, tillsyns-, forsknings- och statistiksystem inom social- och hälsovården) som avses i 1 §, trots att de inte ursprungligen har registrerats för ändamålen, behandlas bland annat för vetenskaplig forskning. I prövningar som genomförs i kluster, liksom i andra interventionsprövningar, inhämtas i princip ny information i forskningssyfte. 

Nedan i avsnittet ”Förhållandet mellan propositionen och lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården” behandlas mer allmänt förhållandet mellan den nu föreslagna forskningslagstiftningen och lagen om sekundär användning. 

Forskning i nödsituationer

Forskningslagen föreslås få en ny 10 a § med förutsättningarna för forskning i nödsituationer som får utföras inom ramen för forskningslagens tillämpningsområde. Ett ytterligare villkor är enligt 1 mom. 1 punkten att det finns vetenskapligt grundade skäl att anta att försökspersonens deltagande i forskningen kan medföra en direkt nytta för försökspersonens hälsa eller betydande nytta för den gruppens hälsa som försökspersonen representerar. Enligt detaljmotiven till paragrafen avviker dock villkoret att nyttan kan gälla den grupp som försökspersonen representerar från bestämmelserna i prövningsförordningen. 

Vad beträffar proportionalitetskravet vid restriktioner i den konstitutionella självbestämmanderätten (se GrUU 48/2014 rd, s. 3) anser grundlagsutskottet att propositionen inte ger några fullgoda motiv för att tillåta forskning i nödsituationer utan samtycke av försökspersonen eller dennes företrädare också i situationer där den eventuella nyttan inte skulle komma försökspersonen till godo, utan den grupp som han eller hon representerar. Enligt grundlagsutskottet strider bestämmelserna dessutom mot konventionen om biomedicin, som är bindande för Finland. Social- och hälsovårdsutskottet måste enligt grundlagsutskottet således ändra 10 a § i lagförslag 2, det vill säga stryka möjligheten att utföra forskning i nödsituationer med hänvisning till hälsomässig nytta för den grupp som försökspersonen representerar. Det är ett villkor för att lagförslag 2 ska kunna behandlas i vanlig lagstiftningsordning. 

Social- och hälsovårdsutskottet föreslår med anledning av grundlagsutskottets utlåtande strykning av bestämmelsen i 10 a § i forskningslagen om att det är möjligt att utföra forskning i nödsituationer där den förväntade nyttan inte direkt kommer den som undersöks till godo utan den grupp som försökspersonen representerar. 

Enligt det föreslagna 10 a § 1 mom. i propositionen kan samtycke inhämtas efter att beslutet att inkludera försökspersonen i forskningen har fattats, om det inte går att inhämta samtycket på förhand till följd av en brådskande situation som beror på en plötsligt livshotande eller annan plötslig allvarlig sjukdom eller skada. Vid utskottets sakkunnigutfrågning påtalades det att lagen bör göra det möjligt att utföra klinisk forskning i nödsituationer också i andra fall där samtycke inte kan begäras på förhand på grund av ärendets brådskande natur och försökspersonens/patientens hälsotillstånd. 

Utskottet menar att denna uppfattning är motiverad och konstaterar att ordalydelsen i 10 a § 1 mom. inte verkar tillåta forskning i en situation där samtycke inte hinner inhämtas därför att en sjukdom eller skada som patienten redan har plötsligt blir allvarligare. Enligt den ordalydelse som föreslås i propositionen är undersökning inte heller tillåten i en situation där brådskan inte beror på sjukdom eller skada, utan exempelvis på förgiftning, varvid brådskan anknyter till en annan förändring av hälsotillståndet. Utskottet föreslår att bestämmelsen kompletteras så att den också omfattar plötsliga förändringar i hälsotillståndet hos försökspersonen. 

Den föreslagna bestämmelsen i 10 a § i forskningslagen grundar sig enligt detaljmotiven till paragrafen (s. 160) på artikel 35 i prövningsförordningen. För tydlighetens skull konstaterar utskottet att de kompletteringar av ordalydelsen i forskningslagen som nu föreslås inte syftar till att styra tolkningen av artikel 35 i prövningsförordningen. 

Användning av personuppgifter om en avliden försöksperson

I propositionen föreslås det nya bestämmelser om behandlingen av personuppgifter i fall där en försöksperson avlider (33 § 3 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel samt 21 a § 34 mom. och 21 b § 3 mom. i forskningslagen). Om en försöksperson avlider får uppgifter om personen enligt den föreslagna bestämmelsen behandlas för de ändamål som anges i paragrafen inom den forskning där uppgifter behandlades när försökspersonen var vid liv. Vidare föreslås det att när sådana uppgifter behandlas ska dessutom samma skyddsåtgärder vidtas som i fråga om levande personer. 

I kulturutskottets utlåtande (s. 5) och vid social- och hälsovårdsutskottets sakkunnigutfrågning framfördes det att den föreslagna formuleringen begränsar användningen av uppgifter om en avliden person i större utsträckning än vad lagstiftaren i fråga om dataskyddsförordningen har ansett vara nödvändigt när det gäller uppgifter om levande personer. Enligt ordalydelsen i de föreslagna momenten kan uppgifter om avlidna personer behandlas i den prövning eller forskning där uppgifterna behandlades medan försökspersonen var vid liv, varvid uppgifterna om den avlidne enligt en bokstavlig tolkning inte kan inkluderas i den fortsatta forskningen. I fråga om levande försökspersoner är det exempelvis möjligt att den som deltar i medicinsk forskning enligt forskningslagen på behörigt sätt blir underrättad om att hans eller hennes uppgifter kommer att användas också i fortsatt forskning inom samma område, och de registrerade informeras om denna fortsatta forskning i överensstämmelse med dataskyddsförordningen. 

Varken EU:s dataskyddsförordning eller den nationella dataskyddslagen (1050/2018) reglerar behandlingen av uppgifter om avlidna personer. I detaljmotiven till propositionen (s. 131) framförs behovet av att för tydlighetens skull föreskriva om saken. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att de föreslagna bestämmelserna ger upphov till oklarheter om hur de uppgifter som samlats in vid en viss prövning eller i ett visst forskningsprojekt efter det att en försöksperson avlidit kan användas för andra prövningar eller annan forskning och att dessa förslag till bestämmelser kan utgöra hinder för forskning som inte hade beaktats vid beredningen av bestämmelserna. Enligt en utredning från social- och hälsovårdsministeriet är det på grund av ärendets principiella betydelse inte heller möjligt att utarbeta kompletterande bestämmelser om användningen av uppgifter om avlidna personer som en del av riksdagsbehandlingen av denna proposition. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att ärendet kräver ytterligare utredning och anser det motiverat att i detta sammanhang stryka de föreslagna bestämmelserna (33 § 3 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel samt 21 a § 4 mom. och 21 b § 3 mom. i forskningslagen). Utskottet betonar behovet av att snabbt utreda ärendet och betonar att eventuella författningsändringar ska överlämnas till riksdagen i brådskande ordning. 

Sammansättning för den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik

Bestämmelserna i föreslagna 16 § i forskningslagen om regionala rådgivande kommittéer för medicinsk forskningsetik överensstämmer i stor utsträckning med gällande lagstiftning (lagen om medicinsk forskning, 16 §). Enligt föreslagna 16 § 1 mom. i forskningslagen ska varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ha minst en etisk kommitté (regional kommitté för medicinsk forskningsetik). Den regionala kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse. 

Enligt 2 mom. tillämpas på den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik vad som i kommunallagen föreskrivs om kommittéer, om inte något annat föreskrivs i forskningslagen. Den föreslagna regleringen i 2 mom. preciseras jämfört med den nuvarande regleringen, eftersom den gällande bestämmelsen inte innehåller någon bestämmelse om att forskningslagen ska ha företräde. 

Vid utskottets sakkunnigutfrågning uttrycktes oro över huruvida 58 § 3 mom. i kommunallagen, dvs. bestämmelsen om politiska maktförhållanden i organens sammansättning, är tillämplig på kommittéerna. 

Den preciserade formulering som föreslås i propositionen förtydligar att kommitténs sammansättning bestäms i enlighet med bestämmelserna i forskningslagen och att bestämmelserna om politiska maktförhållanden i 58 § 3 mom. i kommunallagen då inte blir tillämpliga. På kommittéerna tillämpas således inte bestämmelserna om politiska maktförhållanden. En annan tolkning skulle enligt utskottet vara problematisk på grund av den etiska och icke-politiska karaktären hos kommittéerna. 

Samordningen av kommittéarbetet

I propositionen föreslås det att det inrättas en ny nationell kommitté för medicinsk forskningsetik med uppgift att etiskt bedöma alla de kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland. I samband med ändringen kommer den nuvarande nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA att läggas ned i sin nuvarande form. 

Social- och hälsovårdsutskottet stöder i likhet med kulturutskottet (s. 6) inrättandet av en ny nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Ett samlat nationellt arbete stärker hjälpen till forskarna i det skede då projekten planeras. 

Kulturutskottet menar att det i anknytning till den föreslagna lagstiftningen bör granskas hur den etiska bedömningen av forskningsprojekt genomförs och hur förvaltningen samordnas på nationell nivå. Vidare bör enligt kulturutskottet samarbetet mellan regionala bedömare säkerställas med beaktande av övriga forskningsetiska aktörer. 

Enligt inkommen utredning har man vid lagberedningen identifierat att det kan uppstå utmaningar i samband med att TUKIJA:s samordnande roll försvinner när det gäller att upprätthålla och samordna det nationella samarbetet. Enligt utredningen föreslås det dock inte att den nya nationella kommittén ska ha den samordnande roll som TUKIJA har, eftersom den nya kommitténs huvudsakliga uppgift är att utvärdera kliniska läkemedelsprövningar, och kommitténs uppgift att starta upp och genomdriva ett nytt slags bedömningsarbete kommer att kräva mycket arbete. 

Social- och hälsovårdsutskottet anser att det är viktigt att den nationella kommittén samarbetar med de regionala kommittéerna med beaktande även av den föreslagna uppgiften att svara för ändringssökande i anknytning till forskningsprojekt som omfattas av forskningslagen. Utskottet betonar behovet av att följa upp genomförandet av samarbetet och bedöma behovet av en mer förpliktande reglering av samordningsuppgiften. 

Föredragningsförfarande och tjänsteansvar

I föreslagna 17 § 6 mom. i forskningslagen föreskrivs det att ett ärende får avgöras efter föredragning i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Enligt den får ett ärende som gäller bedömning av ett forskningsprojekt avgöras efter föredragning i kommittén. Föredraganden ska vara medlem av kommittén, men behöver inte stå i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet. Enligt detaljmotiven är det ”i någon mån oklart om det i samtliga fall är fråga om egentlig förvaltningsrättslig föredragning eller snarare om kommittéernas interna arbetssätt, eftersom även lekmän kan föredra ärenden och de gör sannolikt varken medicinsk eller rättslig prövning av forskningsprojekt” (s. 166). Eftersom man enligt motiveringen inte vill förhindra det nuvarande behandlingssättet, föreslår regeringen för tydlighetens skull att det föreskrivs om möjlighet att tillämpa föredragning, men det finns ingen skyldighet att göra det. I motiveringen hänvisas det dessutom till 23 § i lagförslaget, där det sägs att bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar också ska tillämpas på medlemmarna i en forskningsetisk kommitté. 

Grundlagsutskottet konstaterar (s. 10—11) att social- och hälsovårdsutskottet måste precisera bestämmelserna om de regionala etiska kommittéerna eller om det förfarande för föredragning som de tillämpar för att det ska framgå tydligt hur det förfarandet förhåller sig till grundlagens bestämmelser om ansvar för ämbetsåtgärder. Det är ett villkor för att lagförslag 2 ska kunna behandlas i vanlig lagstiftningsordning. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att den centrala utgångspunkten vid bedömningen av alternativa sätt att genomföra preciseringen är att kommitténs utlåtande enligt 17 § 5 mom. är ett förvaltningsbeslut. Ett sådant förvaltningsbeslut av kommittén som fattas på basis av mycket detaljerade lagstadgade förutsättningar har i allmänhet betydande konsekvenser med tanke på tryggandet av människors grundläggande fri- och rättigheter. Redan i beredningen av beslutsfattandet krävs således att lagenligheten, rättssäkerheten och en god förvaltning säkerställs, utöver att bedömningen av grunderna för beslutsfattandet förutsätter att de medicinska aspekterna beaktas. Med beaktande av dessa omständigheter föreslår utskottet att bestämmelserna i 17 § 6 mom. blir förpliktande så att beslutsfattandet i kommittén ska grunda sig på föredragning. 

Eftersom föredraganden enligt samma moment är medlem i kommittén är han eller hon enligt artikel 23 i lagförslaget föremål för straffrättsligt tjänsteansvar och skadeståndsansvar enligt skadeståndslagen. På föredragande tillämpas också föredragandens tjänsteansvar enligt 118 § i grundlagen. 

Utskottet föreslår att bestämmelsen i 18 c § 2 mom. ändras på motsvarande sätt så att även avgöranden av sektionen för ändringssökande ska ske på föredragning. 

Utskottet föreslår vidare en precisering av 23 § i forskningslagen, där det föreskrivs om tjänsteansvar för medlemmarna i den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande. Enligt 118 § 1 mom. i grundlagen svarar en tjänsteman för sådana beslut i ett kollegialt organ som tjänstemannen i egenskap av medlem av organet har biträtt. Enligt 2 mom. svarar en föredragande som inte har reserverat sig mot beslutet för det som har beslutats på föredragningen. Därför föreslår utskottet att det till 23 § 1 mom. i forskningslagen fogas en bestämmelse enligt vilken föredraganden är ansvarig för det som har beslutats om hans eller hennes föredragning, om han eller hon inte har reserverat sig mot beslutet. 

Propositionens förhållande till lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården

Grundlagsutskottet konstaterar i sitt utlåtande (s. 7) att social- och hälsovårdsutskottet noggrant ska utreda lagförslagens förhållande till lagen om sekundär användning och vid behov precisera regleringen. Också vid social- och hälsovårdsutskottets sakkunnigutfrågning lyftes det fram ett behov av att reglera förhållandet mellan den föreslagna regleringen om klinisk prövning och lagen om sekundär användning. I de sakkunnigyttranden som erhållits lyfts särskilt två aspekter fram: behandlingen av patientregistrets patientuppgifter i forskningsprojektet och behandling av patientregistrets uppgifter i syfte att kartlägga om det inom ett visst område finns tillräckligt många potentiella försökspersoner för att det ska löna sig att genomföra projektet i det aktuella området. Flera sakkunniga önskade att det i lagen om klinisk prövning av läkemedel eller lagen om sekundär användning ska föreskrivas att lagen om sekundär användning inte ska tillämpas på kliniska läkemedelsprövningar. 

Enligt utredning från social- och hälsovårdsministeriet bedömdes under beredningen av propositionen möjligheten att i lagen föreskriva om en begränsning så att lagen om sekundär användning inte ska tillämpas på medicinsk interventionsforskning, dvs. inte heller på klinisk läkemedelsprövning. Beredningen kom dock fram till att en sådan kategorisk avgränsning skulle vara problematisk. Det skulle då förbli oklart bland annat utifrån vilken lag och genom vilket myndighetsförfarande andra registeruppgifter, såsom uppgifter från Folkpensionsanstalten, Befolkningsregistercentralen, Statistikcentralen eller Pensionsskyddscentralen, kan lämnas ut för forskningen i fråga. 

Om tillämpningsområdet för lagen om sekundär användning ändras så att den uttryckligen utesluter kliniska läkemedelsprövningar (och eventuellt även medicinsk forskning enligt forskningslagen), kan detta enligt utredningen leda till motstridiga slutsatser om dess tillämplighet på annan forskning, till exempel genom att lagen tillämpas på sådana uppgifter om prover av humana prover som avses i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, vävnadslagen), biobanksforskning enligt biobankslagen och på prövning av icke-interventionella medicintekniska produkter. Förhållandet mellan lagarna i fråga och lagen om sekundär användning har dock ännu inte utretts på ett heltäckande sätt. 

När det gäller uppgifter i patientregister innebär prövningen eller forskningen ofta att patienten samtidigt får vård, varvid behandlingen av journalhandlingar i en sådan situation inte utgör behandling av uppgifter i den mening som avses i lagen om sekundär användning. Däremot är det mer oklart om tillämpningsområdet för lagen om sekundär användning omfattar användning av tidigare lagrade patientuppgifter om försökspersonen vid klinisk läkemedelsprövning eller annan medicinsk interventionsforskning. 

På grundval av den erhållna utredningen konstaterar utskottet att det är nödvändigt att komplettera den föreslagna regleringen med bestämmelser om behandling av patientuppgifter i en undersökning när försökspersonen har gett sitt informerade samtycke till att delta i forskningsprojektet. I detta sammanhang är det nödvändigt att på det sätt som konstateras ovan föreskriva också om behandlingen av patientuppgifter vid forskning i nödsituationer. Utskottet föreslår till dessa delar att 2 och 33 § i lagförslag 1 kompletteras och att det till lagen fogas en ny 34 § samt att 5 a, 21 a och 21 b § i lagförslag 2 kompletteras och att det till lagen fogas en ny 21 c § så som närmare framgår av detaljmotiven nedan. 

Frågan om hur uppgifterna ska sammanställas och lagen om sekundär användning tillämpas, i det fall att man i forskningen utöver patientuppgifter även använder uppgifter från andra personuppgiftsansvariga som omfattas av lagen om sekundär användning, samt frågan om hur uppgifterna i patientregistret ska behandlas för att kartlägga försökspersonerna innan samtycke ges, kräver däremot enligt utskottets utredning fortsatt beredning vid social- och hälsovårdsministeriet. Syftet med de föreslagna ändringarna av bestämmelserna om behandling av patientuppgifter är dock inte att på ett uteslutande sätt föreskriva att det inte är möjligt att behandla uppgifter som kräver den fortsatta beredning som nämns ovan. 

Utskottet konstaterar att frågor som kräver fortsatt beredning uttryckligen bör lösas i samband med en mer omfattande granskning av behoven att revidera lagen om sekundär användning. Utskottet anser det vara ytterst viktigt att den kliniska läkemedelsprövningens förhållande till lagen om sekundär användning och andra bestämmelser om behandlingen av uppgifter inom social- och hälsovården preciseras i fortsättningen. Det problematiska förhållandet mellan lagen om sekundär användning och annan lagstiftning har lyfts fram i utskottet också i tidigare sammanhang, bland annat i ShUB 11/2021 rd (s. 17), utifrån vilket riksdagen gav ett uttalande där det förutsätts att regeringen påskyndar beredningen av en totalreform av bestämmelserna om informationshantering inom social- och hälsovården. Utskottet vill fortfarande påskynda utredningen och beredningen i anslutning till behoven att uppdatera lagen om sekundär användning. 

Ikraftträdandebestämmelsen

Enligt prövningsförordningen ska förordningen tillämpas från och med sex månader efter att kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen, som tillämpas i bedömningsprocessen, har blivit fullt funktionsdugliga och om att systemen uppfyller de funktionella kraven. Därför föreslås det i propositionen att bestämmelser om lagens ikraftträdande utfärdas genom förordning av statsrådet, eftersom man när propositionen lämnades ännu inte visste när EU:s prövningsförordning skulle börja tillämpas. 

Social- och hälsovårdsutskottet noterar att kommissionen offentliggjorde det ovan avsedda meddelandet i EUT 31.7.2021 (Kommissionens beslut (EU) 2021/1240 av den 13 juli 2021 om kravuppfyllelse hos EU-portalen och EU-databasen för kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller de krav som avses i artikel 82.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014). Prövningsförordningen tillämpas således från och med den 31 januari 2022. 

Eftersom det nu officiellt har anmälts när prövningsförordningen ska börja tillämpas, är det inte längre nödvändigt att genom förordning vid en senare tidpunkt föreskriva särskilt om ikraftträdandet av lagarna. Social- och hälsovårdsutskottet föreslår att ikraftträdandebestämmelserna i lagförslagen 1—4 ändras så att det i dem i stället för bemyndigande att utfärda förordning föreskrivs om ikraftträdande som har direkt samband med tillämpningen av prövningsförordningen. Utskottet konstaterar dock att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i enlighet med proposition träder i kraft och tillämpas redan tidigare.