Allmän motivering

Regeringen föreslår att den etiska förhandsbedömningen av medicinsk forskning även ska omfatta forskning inom det vårdvetenskapliga och hälsovetenskapliga området som innebär ingrepp i en människas integritet. Om en deltagare t.ex. av forskningsskäl blir utsatt för extra eller annorlunda åtgärder än sådana som ingår i normal patientbehandling handlar det om ingrepp i integriteten. Regeringen föreslår att definitionen av medicinsk undersökning kompletteras med forskning vars syfte är att öka kunskapen om hälsa. Med denna definition kan lagen enligt motiven bli tillämplig även på idrottsvetenskaplig och näringsfysiologisk forskning. Utskottet anser det motiverat att en etisk kommitté gör en förhandsbedömning även av den forskningen.

För att förhandsbedömningen av forskningsplaner ska bli enhetlig föreslår regeringen att den koncentreras till universitetscentralsjukhusdistriktens etiska kommittéer. Den nuvarande forskningsetiska sektionen vid social- och hälsovårdsministeriet dras in och i stället inrättas en nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar om den inte väljer att överföra behandlingen på en regional kommitté. Eftersom tanken är att behandlingen av forskningsplaner ska bli enhetligare och snabbare tycker utskottet att den föreslagna koncentreringen är motiverad. När beslut fattas om de etiska kommittéernas sammansättning bör hänsyn tas till den regionala representativiteten, understryker utskottet. I och med att sjukhusdistriktens etiska kommittéer får mer att göra måste adekvata resurser skjutas till.

Den forskningsansvarige är fortsättningsvis i regel en läkare eller tandläkare. Till följd av breddningen av den etiska förhandsbedömningen föreslår regeringen att kravet på läkar- eller tandläkarutbildning ska vara absolut bara när det gäller klinisk läkemedelsprövning. Utskottet konstaterar att den etiska kommittén i sin förhandsbedömning också ska ta ställning till kompetensen hos den person som ansvarar för forskningen.

Enligt 2 mom. i den föreslagna 17 § i lagen om medicinsk forskning ska kommittéerna utreda om de bestämmelser och föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats i eller med stöd av lag har beaktats i forskningsplanen. Däremot åläggs inte kommittéerna längre att utreda om internationella förpliktelser och bestämmelserna och föreskrifterna om medicinsk forskning beaktats. De internationella normer som utgör villkor för medicinsk forskning ingår redan nu i behövlig grad i den finska rättsordningen, påpekas det i motiven.

Utskottet anser det befogat att de etiska kommittéerna undersöker att forskningsplanerna inte innehåller något sådant som strider mot de nationellt bindande bestämmelserna eller föreskrifterna. Sedan faller det på forskarnas lott att följa internationella bestämmelser och regler, när dessa inte införlivats i vår nationella rättsordning. Men, framhåller utskottet, om någon inte följer internationella etiska regler kan det leda till att den etiska kommittén anser att forskningen inte är etiskt godtagbar.

Enligt den föreslagna 10 f § ska biverkningar i samband med läkemedelsprövningar inte längre rapporteras till de etiska kommittéerna. Rapporteringsskyldigheten har grundat sig på ett direktiv gällande kliniska läkemedelsprövningar (2001/20/EG), som man enligt uppgift håller på att ändra på denna punkt. Det finländska systemet ger inte de etiska kommittéerna möjlighet att i realtid bedöma vilken betydelse rapporterna om biverkningar ska tillmätas med avseende på forskningsetiken eller, att som i en del andra länder, avbryta forskningen. Utskottet finner det befogat att lagen efter mönster från åtminstone Norge och Danmark ändras så att rapporteringen i de i paragrafen avsedda fallen inte görs till de etiska kommittéerna utan endast till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De etiska kommittéerna kommer fortsättningsvis att med stöd av 10 g § årligen få en förteckning över misstänkta allvarliga biverkningar.

I 5 § 3 mom. i den gällande lagen föreskrivs det om skyldighet för den ansvariga personen att avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Om det vid forskningen framkommer något som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, måste behövliga försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda dem. Sådana uppgifter och åtgärder ska de etiska kommittéerna och, när det gäller kliniska läkemedelsprövningar, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fortsättningsvis underrättas om. Anmälan ska göras till de etiska kommittéerna om ändringar i forskningsplaner och i de uppgifter som lämnas till undersökningspersonerna. Det ligger också på forskarens ansvar att informera undersökningspersonerna om sådana faktorer som påverkar deras säkerhet eller deras samtycke att delta i undersökningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet måste absolut förses med lämpliga och adekvata resurser för övervakningen av denna lag, menar utskottet.