Motivering

Syftet med propositionen är att dels garantera att läkemedel, produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och behandlings- och diagnosmetoder är säkra, dels säkerställa förutsättningar för medicinsk forskning i Finland. Lagen om medicinsk forskning preciseras och föreslås föreskriva att nödvändiga personuppgifter som ingår i forskningsmaterial får behandlas i forskningen också efter att den som undersöks har återtagit sitt samtycke. En förutsättning är att försökspersonen, när han eller hon gav sitt samtycke, visste att lagen tillåter att de uppgifter som samlats in innan samtycket återtogs får behandlas som en del av forskningsmaterialet. Dessutom krävs det att behandlingen ska vara nödvändig av de skäl som nämns i lagen.

Enligt artikel 28.3 i EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska återkallandet, utan att det påverkar tillämpningen av direktivet om skydd av personuppgifter, inte påverka den verksamhet för vilken informerat samtycke redan lämnats eller användningen av data som erhållits på grundval av detta informerade samtycke. I Finland har direktivet om skydd av personuppgifter genomförts genom personuppgiftslagen. Dessutom finns det ett flertal specialbestämmelser om behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen har inga kriterier för att behandla personuppgifter efter att samtycke till att personuppgifter behandlas vid medicinsk forskning har återtagits. Social- och hälsovårdsutskottet anser det nödvändigt och relevant att lagen kompletteras med de förslagna bestämmelserna om kriterier för att behandla känsliga personuppgifter efter att försökspersonen har återtagit sitt samtycke och förordar att lagförslaget godkänns utan ändringar.

För att säkerställa sammanhållna och tillförlitliga resultat inom medicinsk forskning kan det av tungt vägande skäl och med avseende på de grundläggande fri- och rättigheterna vara befogat att inskränka självbestämmanderätten, anser grundlagsutskottet i sitt utlåtande. Precis som grundlagsutskottet anser också social- och hälsovårdsutskottet att det sett ur försökspersonens perspektiv är ett viktigt krav att han eller hon vid tidpunkten när samtycket gavs visste att återtagande inte har någon effekt på behandlingen av de uppgifter som dokumenterats fram till att samtycket återtogs. Det är viktigt att det av samtyckeshandlingen framgår på vilka villkor personuppgifter får användas också efter att samtycket har återtagits och att bestämmelserna om samtyckeshandling därför preciseras i förordningen om medicinsk forskning ().