Motivering

Läkemedel för avancerad terapi

För att man ska få tillverka läkemedel för gen- och cellterapi och vävnadsteknik avsedda för enskilda patienter krävs det enligt EU:s läkemedelsbestämmelser att myndigheterna beviljar tillstånd för det och att vissa kvalitetskrav uppfylls. Enligt den föreslagna 15 c § i läkemedelslagen ska Läkemedelsverket vara tillståndsmyndighet i Finland och meddela närmare föreskrifter om de krav som tillverkningen ska uppfylla.

Kvalitetskraven på läkemedelstillverkningen är avsedda att säkerställa att myndigheterna får in den information som behövs för säkerhetsövervakningen och spårbarheten plus alla detaljer som gäller preparatets säkerhet och dosering. Sakkunniga har misstänkt att de läkemedel som avses i 15 c § kommer att underkastas samma kvalitetskrav som industriellt framställda läkemedel, vilket kommer att leda till oskäligt höga produktionskostnader.

Enligt propositionen ska kvalitetskraven, som preciseras i Läkemedelsverkets föreskrifter, motsvara kvalitetskraven i andra EU-länder och ta hänsyn till typen av produktion. Utskottet framhåller att föreskrifterna på ett balanserat sätt måste beakta läkemedelssäkerheten, patientsäkerheten och möjligheterna att utveckla medicinska behandlingsmetoder. Övervakningskostnaderna får inte bli oskäliga och kvalitetstesterna bör tillämpas rationellt på de olika formerna av terapi. Exempelvis bör det inte krävas att varenda tillverkat parti läkemedel för avancerad, individuell terapi ska testas enligt GMP-reglerna så som industriellt tillverkade läkemedel.

De föreslagna bestämmelserna om veterinärmedicin och maskinell dosdispensering bör sättas i kraft snarast möjligt. Läkemedelsverket måste utforma sina föreskrifter i samråd med EU och tillsynsmyndigheter i andra medlemsländer och väga in de särskilda kraven på läkemedel enligt 15 c §. Därför föreslår utskottet att ikraftträdandebestämmelsen ändras så att 15 c § kan träda i kraft några månader senare än den övriga lagen.

Dosdispensering av läkemedel

Eftersom det införs ett referenspris för läkemedel kommer också priserna på maskinellt dosdispenserade läkemedel att kunna förändras snabbt. Enligt propositionen är det av ekonomiska och tekniska skäl inte möjligt att beakta förändringarna med kort varsel. I motiven till den föreslagna 37 a § står det att kortvariga rabatter på maskinellt dosdispenserade läkemedel ska möjliggöra att patienten inte behöver betala den andel som överstiger referenspriset.

Utifrån en inkommen utredning anser utskottet att rabattmöjligheten är lämplig och att den andel som patienten betalar av priset på maskinellt dosdispenserade läkemedel inte får bli större än i fråga om andra läkemedel, om preparatet inte kan bytas ut mot ett billigare generiskt preparat av något skäl som inte beror på patienten. När bestämmelsen verkställs måste man enligt utskottet se till att rabatten på läkemedelspriset syns i det pris som patienten betalar.

Veterinärmedicin

Genom de föreslagna bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel genomförs artiklarna 7 och 8 i EU:s direktiv om veterinärmedicinska läkemedel. Med stöd av den föreslagna 21 g § får Livsmedelssäkerhetsverket tillåta import och användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel för att förebygga allvarliga djursjukdomsepidemier även om läkemedlet saknar försäljningstillstånd. Den föreslagna 21 h § genomför direktivets artikel 71 om att de nationella myndigheterna kan förbjuda användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som försvårar bekämpningen av djursjukdomar eller tillsynen över livsmedelssäkerheten. Dessutom föreslår regeringen ändringar i 23 § i läkemedelslagen för att genomföra hormonförbudsdirektivet.

Det i sak viktigaste ändringsförslaget gäller 84 § i läkemedelslagen, där Livsmedelssäkerhetsverket föreslås få rätt att importera, sälja och distribuera djurvacciner och andra preparat som inte annars är tillgängliga i Finland. Bestämmelsen behövs i synnerhet därför att det har visat sig vara svårt att importera bl.a. vaccinbeten mot rabies på annat sätt. Utskottet anser att ändringarna i fråga om veterinärmedicin är motiverade.