Regeringen föreslår en ny lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som ska ersätta den nuvarande lagen med samma namn.

Genom lagen genomförs Europeiska unionens tre direktiv om medicintekniska produkter. Syftet med Europeiska unionens bestämmelser och de nationella bestämmelserna om medicintekniska produkter är att garantera säkerheten och kvaliteten hos samt den fria rörligheten för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som är i bruk.

Den föreslagna lagen motsvarar i många stycken de nuvarande bestämmelserna. Men avsikten med den nya lagen är att förenhetliga och förtydliga lagstiftningen. Dessutom uppdateras bestämmelserna om skyldigheter och rättigheter.

Den föreslagna lagen syftar till att upprätthålla och främja säkerheten för användarna av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt patientsäkerheten. Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska uppfylla de väsentliga krav som gäller dem innan de släpps ut på marknaden och tas i bruk. Ett villkor för ibruktagande är också att de krav och anvisningar som gäller tiden efter tillverkningen följs. Vidare vill regeringen genom lagen skapa större öppenhet och öka myndigheternas möjligheter att utöva tillsyn.

Till tillverkarens och verksamhetsutövarens skyldigheter hör bl.a. att visa att produkten överensstämmer med kraven och att göra anmälningar till myndigheterna. Kliniska prövningar av produkter ska anmälas till myndigheten innan prövningen inleds, och myndigheten har rätt att förbjuda, avbryta eller avsluta en prövning som kan anses äventyra människans hälsa eller säkerhet.

De bestämmelser som gäller yrkesmässiga användare medför skyldigheter för användaren att exempelvis rapportera om riskhändelser, utse en ansvarig person och upprätthålla ett kontrollsystem. Verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård ska visa att produkter som de tillverkar i egen produkttillverkning uppfyller de väsentliga kraven och den ansvariga personen ska godkänna ibruktagandet av produkten. Vidare ska produkten gå att spåra via ett produktregister.

För många typer av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård krävs det att innan de kan släppas ut på marknaden måste ett anmält organ ha påvisat att de uppfyller de krav som ställs på den. Efter att organet har godkänt produkten eller utrustningen ska den förses med CE-märkning.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården övervakar marknaden för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och för ett register över riskhändelser. Tillsyn kan också utövas genom kontroll, undersökning och prövning av produkter. Tillsynsmyndigheten får använda administrativa tvångsmedel för att korrigera brister och avvärja fara.

De viktigaste nya bestämmelserna gäller primärt åtgärder för att skydda hälsan hos användarna av produkterna och utrustningen och hos patienterna. Bestämmelser skapar också större öppenhet i förfarandena för överensstämmelsebedömning och ökar myndigheternas möjligheter att utöva tillsyn.

Vidare föreslår regeringen att yrkesmässiga användare ska ha en ansvarig person som inom sin egen organisation eller i egenskap av självständig yrkesutövare ansvarar för att bestämmelserna i lagen följs. Den ansvariga personen ska också vara tillsynsmyndighetens kontaktperson.

Regeringen föreslår också bestämmelser om de krav som verksamhetsenheterna för hälso- och sjukvård ska följa i sin egen produkttillverkning. Den viktigaste reformen gäller bearbetningen av produkter och utrustning som är avsedda för engångsbruk i syfte att använda dem på nytt för det ursprungliga syftet. Bearbetningen är behäftad med osäkerhetsfaktorer beträffande patient- och produktsäkerheten. Därför föreslår regeringen att en bearbetad produkt inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän den som har bearbetat produkten tar på sig tillverkaransvaret för den och iakttar de krav och tillämpar de metoder för påvisande av överensstämmelse som gäller nya produkter.

Lagen avses träda i kraft så snart som möjligt.