2.1.1  Kemialliset lääkkeet ja biologiset lääkkeet

Tämä esitys koskee biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa. Tällä tarkoitetaan apteekin suorittamaa lääkevaihtoa sellaisten alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien kesken, jotka Fimea on määritellyt keskenään vaihtokelpoiseksi. Biologisella lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka sisältää yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä (STM:n lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen (1088/2010, lääkkeen määräämisasetus) 2 §:n 6 a kohta). Biologisten lääkkeiden monimutkaisesta rakenteesta ja tuotantotavasta johtuen niiden tuotantoerät eivät ole keskenään identtisiä vaan erien välillä esiintyy jonkinasteista vaihtelua. 

Biologiset lääkkeet on erotettava kemiallisista lääkkeistä, joilla tarkoitetaan kemiallisella synteesillä valmistettuja lääkevalmisteita. Kemiallisesta lääkkeestä voidaan tuottaa kliinisesti samanarvoinen lääke eli rinnakkaisvalmiste. Lääkelain 5 c §:n 2 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteella tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.  

Biologisista lääkkeistä on myös mahdollista valmistaa kliinisesti samanarvoinen lääke, eli biosimilaari. Biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä esiintyy kuitenkin aina pieniä eroavaisuuksia. Ne vastaavat kuitenkin eroavaisuuksia, joita esiintyy alkuperäisen biologisen lääkkeen tuotantoerien välillä tuotantoprosessista johtuen. Biosimilaarilla tarkoitetaan biologista kaltaislääkettä, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste, lääkkeen määräämisasetuksen 2 §:n 6 b kohta). 

Biologisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin sovelletaan lääkelainsäädäntöä, kuten kemiallisiin lääkkeisiin. Lainsäädäntöön sisältyy kuitenkin joitakin biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja koskevia erityissäännöksiä ja kemiallisista lääkkeistä eroavia säännöksiä. Biologisten ja kemiallisten lääkkeiden eroavaisuudet tulevat esiin jo silloin, kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa. Hakiessaan myyntilupaa biosimilaarille hakijan on osoitettava vertailututkimuksien avulla biosimilaarin vertailukelpoisuus viitevalmisteeseen. Biosimilaareilta edellytetään kattavampaa vertailtavuusdokumentaatiota kuin kemiallisilta lääkkeiltä.  

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto sellaisten alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien kesken, jotka Fimea on määritellyt keskenään vaihtokelpoiseksi, ei ole sallittua. Sen sijaan tällä hetkellä Fimean keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelossa vaihtokelpoisiksi on katsottu alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja niiden rinnakkaistuotuja tai -jaeltuja valmisteita. Vaihtokelpoisiksi on myös katsottu biosimilaarivalmisteita ja niiden rinnakkaisjaeltuja tai -tuotuja valmisteita.  

Lääkkeiden apteekkivaihtoa ja lääkekorvauksia koskeva sääntely kuuluu EU:n jäsenvaltioiden kansalliseen lainsäädäntövaltaan. Kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihto aloitettiin Suomessa vuonna 2003. Viitehintajärjestelmä kehitettiin apteekkivaihdon tueksi vuonna 2009. Tällä hetkellä viitehintajärjestelmään sisältyy kemiallisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteita, rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteita. Viitehintajärjestelmässä on tällä hetkellä viitehintaryhmiä, joihin kuuluu alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja niiden rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteita. Lisäksi viitehintajärjestelmässä on ryhmiä, joihin kuuluu biosimilaareja ja niiden rinnakkaistuonti- tai jakeluvalmisteita. Tähän asti viitehintajärjestelmässä ei kuitenkaan ole ollut sellaista viitehintaryhmää, johon kuuluisi sekä alkuperäisiä biologisia lääkkeitä että biosimilaarivalmisteita. Tämä johtuu siitä, että biosimilaareja ei ole katsottu apteekkivaihdossa alkuperäisten biologisten lääkkeiden kanssa vaihtokelpoisiksi lääkevalmisteiksi.  

Biologinen lääke voidaan tällä hetkellä vaihtaa biosimilaariin vain lääkkeen määrääjän antamalla lääkemääräyksellä. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994, ammattihenkilölaki) 22 §:n mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Tarkempi sääntely lääkkeen määräämisestä on lääkkeen määräämisasetuksen 10 §:ssä. Lääkkeen määräämisasetuksen 10 §:n 9 momenttiin vuonna 2017 otettu erityinen velvoite määrätä edullisinta biologista lääkettä, jos biosimilaari on saatavilla, tähtäsi osaltaan siihen, että biologinen lääke voitaisiin vaihtaa edullisempaan uusittaessa reseptiä. Kemiallisia lääkkeitä koskien lääkkeen määrääjälle ei ole asetettu vastaavaa velvoitetta. Biologiset lääkkeet eroavat kemiallisista lääkkeistä myös siinä, että biologisten lääkkeiden osalta lääkemääräykseen on merkittävä aina lääkkeen kauppanimi, kun kemiallisten lääkkeiden osalta voidaan käyttää myös lääkeaineen nimeä (lääkkeen määräämisasetuksen 13 §). Eroa on myös lääkemääräysten voimassaoloajassa. Asetuksen 16 §:n mukaan lääkemääräykset ovat voimassa pääsääntöisesti kaksi vuotta, poikkeuksena ovat kuitenkin mm. sellaiset biologiset lääkkeet, joille on saatavilla biosimilaari. Niiden voimassaoloaika on yhden vuoden. 

2.1.2  Kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihto

Lääkelain 57 b §:n mukaan toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa. Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuosineljänneksen ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta. Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.  

Tarkempi sääntely on lääkkeen määräämisasetuksen 17 §:ssä. Lääkkeen määrääjän tulee kertoa potilaalle apteekkivaihdon mahdollisuudesta. Jos lääkkeen määrääjä kieltää vaihdon, on kiellon perustelut kerrottava potilaalle ja kielto on merkittävä yksiselitteisesti lääkemääräykseen. Jos lääkkeen määrääjä haluaa määrätä tietyn myyntiluvan haltijan lääkevalmistetta, tulee lääkemääräykseen merkitä lääkevalmisteen nimi, myyntiluvan haltijan nimi ja kiellon osoittava merkintä. Kiellon syytä ei merkitä lääkemääräykseen. Lääkkeenmääräämisohjelmisto ei saa automaattisesti lisätä eikä ehdottaa kieltoa, eikä sitä saa käyttää leimoissa. Vastaavaa sääntelyä on myös asetuksen 13 ja 24 §:ssä.  

Apteekkivaihdon piirissä olevat lääkkeet määräytyvät sen mukaan, hyväksytäänkö lääke Fimean ylläpitämään keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon. Lääkelain 57 c §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on julkaistava 1 momentissa tarkoitettu luettelo viimeistään 45 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen alkua. 

Lääkelain 57 d §:n mukaan STM:n asetuksella voidaan tarvittaessa säätää hintailmoituksista ja viranomaisten julkaisuvelvollisuuksista. STM on antanut asetuksen lääkevaihdosta (210/2003, lääkevaihtoasetus), jossa säädetään tarkemmin hintojen ilmoittamisesta Kelalle sekä lääkkeiden hintatietoja ylläpitäville Suomen Apteekkariliitto–Finlands apotekareförbund ry:lle ja Yliopiston apteekille ja Kelan velvollisuudesta julkaista hintatiedot. Asetuksen 1 §:n mukaan apteekilla on velvollisuus vaihtaa lääkärin määräämä lääkevalmiste ainoastaan sellaiseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luetteloon sisältyvään lääkevalmisteeseen, jonka hinta on ilmoitettu mainitussa määräajassa ja joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan valmisteeseen on lääkelain 57 b §:n 1 momentin mukainen. Jos lääkevalmisteelle ilmoitetaan hinta tai ilmoitettua hintaa alennetaan vuosineljänneksen aikana taikka apteekki antaa alennuksen lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (713/2013) 4 §:n mukaisesta itsehoitolääkkeen vähittäismyyntihinnasta, voi apteekki toimittaa tällaisen lääkevalmisteen edellyttäen, että lääkevalmiste uuteen tai alennettuun hintaan olisi ollut määräaikana ilmoitettuna hinnaltaan vaihtokelpoinen. 

Fimea on julkaissut verkkosivuillaan myyntiluvallisten, keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laadinnan periaatteet. Luetteloon sisällytetään lainsäädännön kriteerit täyttävät myyntiluvalliset valmisteet alkuperäisvalmisteista ja rinnakkaisvalmisteista. Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet ovat myös yleensä vaihtokelpoisia. Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden tulee sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, sama määrä, samassa lääkemuodossa tietyin poikkeuksin. Valmisteiden biologisen samanarvoisuuden tulee olla osoitettu asianmukaisesti ja valmisteiden terapeuttisen leveyden ja muiden turvallisuuteen vaikuttavien tekijöiden tulee mahdollistaa vaihto. Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voivat poiketa toisistaan jonkin verran. Periaatteiden mukaan tietyt lääkeryhmät on suljettu pois apteekkivaihdon piiristä. 

2.1.3  Lääkkeiden viitehintajärjestelmä

Sairausvakuutuslain 5 luvussa säädetään lääkekorvauksista, eli niistä edellytyksistä, joiden mukaan vakuutetulla on oikeus saada korvausta hänelle määrättyjen lääkkeiden kustannuksista ja edellytyksistä, joiden nojalla lääke voidaan hyväksyä korvattavuuden piiriin.  

Luvun 9 §:ssä säädetään korvauksen ja lääkekohtaisen omavastuun perusteesta. Pääsäännön mukaan lääkkeen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin toimitusmaksun sisältävä myyntikate ja arvonlisävero. Jos valmiste sisältyy tämän lain 6 luvun 21 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Pykälän 2 momentin mukaan korvaus maksetaan kuitenkin valmisteesta perityn hinnan perusteella, jos viitehintaryhmään sisältyvästä valmisteesta vakuutetulta peritty hinta on pienempi kuin korvauksen perusteeksi vahvistettu viitehinta tai jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt viitehintaryhmään sisältyvän valmisteen vaihdon lääkelain 57 b §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla taikka jos kyseessä on valmiste, jonka perusteella on muodostettu tämän lain 6 luvun 18 a §:n mukainen poikkeava viitehintaryhmä.  

Pykälän 5 momentin mukaan korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Korvaukseen oikeuttavasta lääkkeestä, jonka yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on toimitushetkellä korkeampi kuin 1 000 euroa, korvaus maksetaan kuitenkin samalla kertaa ostetusta enintään yhden kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkekohtainen omavastuu peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä.  

Sairausvakuutuslain 6 luvussa säädetään lääkevalmisteen korvattavuudesta ja tukkuhinnasta. Säännöksiä sovelletaan myös biologisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin. Viitehintajärjestelmässä on tällä hetkellä olemassa viitehintaryhmiä, jotka muodostuvat biologisista alkuperäislääkkeistä ja niiden rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteista sekä ryhmiä, joissa on biosimilaarivalmiste ja tuon valmisteen rinnakkaisjakelu- tai rinnakkaistuontivalmiste. 

Sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:n mukaan luvun säännöksiä lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta ja vahvistamisesta, sovelletaan soveltuvin osin myös biosimilaarivalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemiseen ja vahvistamiseen. Biosimilaarivalmisteiden kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisesta on erityissäännös luvun 7 b §:ssä. Sen mukaan uuden biosimilaarivalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 70 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:ssä säädetään viitehintaryhmän muodostamisesta. Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Viitehintaryhmään kuuluvien lääkevalmisteiden vaikuttavat lääkeaineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja niiden tulee olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. STM:n asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä pakkauskokojen vastaavuudesta. Viitehintaryhmään, johon ei ryhmää muodostettaessa sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, ei sovelleta sairausvakuutuslain 6 luvun 22, 22 b ja 23 §:ää.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:ssä säädetään viitehinnan määräytymisestä. Kullekin viitehintaryhmälle määritellään korvauksen perusteena oleva viitehinta, joka määräytyy myyntiluvan haltijoiden 20 §:ssä tarkoitettujen hintailmoitusten perusteella. Viitehinta lasketaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäverollisesta vähittäishinnasta. Viitehinta määräytyy siten, että edullisimman lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen vähittäishintaan lisätään 0,50 euroa. Edullisimmasta lääkevalmisteesta tulee olla tehty lääkelain 27 §:ssä tarkoitettu ilmoitus lääkevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista, sen on oltava kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja siitä tulee olla tehty 20 §:n mukainen hintailmoitus.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n mukaan Lääkkeiden hintalautakunta julkaisee viimeistään 30 päivää ennen viitehintakauden alkamista luettelon niistä lääkevalmisteista, joita hintailmoitusvelvollisuus koskee. Luettelo perustuu Fimean lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Hintailmoitusmenettely koskee: 1) lääkevalmistetta, joka hintailmoituksen tekemiselle säädettynä aikana kuuluu viitehintaryhmään; 2) lääkevalmistetta, joka sisältyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja jolla on hintalautakunnan vahvistama korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta ja jonka kanssa samaan keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmään kuuluu vähintään yksi rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste; 3) lääkevalmistetta, jonka korvattavuus määräytyy viitehintaryhmän lakatessa tämän lain 24 §:n perusteella. 

Hintailmoitus tarkoittaa sitä, että myyntiluvan haltija ilmoittaa lääkevalmisteen viitehintakauden alkaessa voimassa olevan tukkuhinnan Lääkkeiden hintalautakunnalle. Tukkuhinta ei saa ylittää valmisteelle määriteltyä enimmäistukkuhintaa taikka valmisteelle vahvistettua kohtuullista korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa. Lisäksi myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa ilmoitettava lääkevalmisteen kaupanolosta hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakaudella. Hintailmoitus on tehtävä viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkua. Jos myyntiluvan haltija ei tee hintailmoitusta säädetyssä määräajassa, lääkevalmisteen korvattavuus päättyy viitehintakauden alkaessa.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 21 §:ssä säädetään viitehintaryhmien ja viitehintojen vahvistamisesta vuosineljänneksittäin (viitehintakausi). Päätös tulee voimaan vuosineljänneksen alusta ja se on voimassa vuosineljänneksen loppuun. Päätettäessä lääkevalmisteen sisällyttämisestä viitehintaryhmään kullekin valmisteelle vahvistetaan viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta ja arvonlisäverollinen vähittäishinta. Viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta on voimassa muuttumattomana koko viitehintakauden. 

2.1.4  Lääkeneuvonta ja lääkevarasto

Apteekkivaihdon toteuttamisessa on erityinen merkitys lääkkeen määrääjän, terveydenhuollon ja apteekin henkilökunnan antamalla lääkeneuvonnalla, toimijoiden yhteistyöllä ja apteekin ylläpitämällä lääkevarastolla. Lääkelain 57 §:ssä säädetään apteekin neuvontavelvoitteesta. Neuvoilla ja opastuksella on pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Lisäksi lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Pykälän mukaan lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta.  

Neuvontaan liittyy myös henkilökunnan määrä ja heidän osaamisensa. Lääkelain 56 §:n 1 momentin mukaan apteekissa ja sivuapteekissa tulee olla tarpeellinen määrä farmaseuttisen tutkinnon suorittanutta henkilökuntaa. Apteekkarin tulee huolehtia siitä, että apteekin koko henkilökunta osallistuu riittävästi täydennyskoulutukseen. Täydennyskoulutusta järjestettäessä on otettava huomioon henkilökuntaan kuuluvien peruskoulutus ja työtehtävät. Apteekilla on lisäksi lääkelain 55 §:ssä säädetty velvollisuus pitää lääkevarastoa ja huolehtia alueensa lääkkeiden saatavuudesta.  

Lääkkeen määrääjän neuvontavelvoitteista säädetään lääkkeen määräämisasetuksen 8 ja 9 §:ssä. Lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä. Lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä hänen potilaittensa yleensä käyttämien apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. 

2.2.1  Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto

Biologisten lääkkeiden säästöpotentiaali

Biologiset lääkkeet ovat hinnaltaan verrattain korkeita. Biologisten lääkkeiden osuus lääkkeiden kokonaismyynnistä on kasvussa. Niiden osuus kasvoi vuosina 1998–2017 5 prosentista lähes 25 prosenttiin. Biologisten lääkkeiden osuuden kasvaessa kasvavat myös lääkemyynnin kokonaiskustannukset ja merkittävä osa avohoidon reseptilääkkeiden kustannuksista tulee biologisista lääkkeistä, vaikka ne edustavat määrällisesti vain 11 % kaikista vaikuttavista aineista tai ATC5-luokista (Kinnunen et al.: Mikä lääkkeissä maksaa? Selvitys lääkkeiden hintaan vaikuttamisesta ja ohjauksesta Valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoiminnan julkaisusarja 2021:19, Kinnunen2021, s. 30).  

Biologisiin lääkkeisiin sisältyy merkittävä säästöpotentiaali korkeiden lääkekustannusten vuoksi. Kustannuksia voitaisiin alentaa ottamalla käyttöön enenevässä määrin edullisempia biosimilaareja ja lisäämällä näin hintakilpailua biologisten lääkkeiden välillä. Biosimilaarien markkinoille tulon toivotaan käynnistävän hintakilpailun biologisten lääkkeiden lääkeryhmissä, mikä alentaisi hintoja (Saastamoinen et al: Lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointi ja väestön odotukset apteekkitoiminnalle, Valtioneuvoston selvitys- ja tutkimustoiminnan julkaisusarja 2021:32, Saastamoinen 2021, s. 10).  

On odotettavissa, että kaikista markkinoilla olevista biologisista lääkevalmisteista tulee olemaan saatavilla biosimilaari. Tällöin kilpailun kautta on mahdollista saavuttaa merkittäviä kustannussäästöjä. Tämä kuitenkin edellyttää biosimilaarien laajamittaista käyttöönottoa myös avohoidossa (Niklas Ekman: Biosimilaarivalmisteet – varteenotettava vaihtoehto, SIC! Lääketietoa Fimeasta 2017/2). Edellä mainittu arviointi on riippuvainen siitä, tuleeko biosimilaareja markkinoille, markkinoille tulon aikataulusta ja toisaalta kilpailun käynnistymisestä ja esimerkiksi siitä, kuinka paljon kilpailevia valmisteita on. Etukäteen ei voida tarkasti ennustaa tulevaa kilpailutilannetta tai biosimilaarien tuloa markkinoille.  

Toistaiseksi Suomessa ei ole otettu avohoidossa biosimilaareja riittävän tehokkaasti käyttöön. Joissakin lääkeryhmissä käyttöönotto on onnistunut mutta edelleen on lääkeryhmiä, joissa hintakilpailu on vähäistä. Lääkkeen määrääjille on jo vuonna 2017 asetettu lääkkeen määräämisasetuksessa ensisijainen velvoite määrätä edullisinta vertailu- ja vaihtoehtoista biologista lääkevalmistetta, jos markkinoilla on biosimilaari. Tehdyistä toimenpiteistä huolimatta biologisiin lääkkeisiin sisältyvää säästöpotentiaalia ei ole saatu riittävän tehokkaasti käyttöön.  

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon käyttöönotto

Toimenpidekokonaisuuteen kuuluvassa toisessa hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp) ehdotetaan keinoja, joilla edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä voitaisiin tehostaa. Näiden toimien lisäksi kemiallisten lääkkeiden vuonna 2003 aloitettua apteekkivaihtoa ja vuonna 2009 aloitettua viitehintajärjestelmää koskevasta käytännön kokemuksesta tiedetään, että lääkkeiden apteekkivaihto on tehokas keino edistää hintakilpailua, mikä alentaa lääkkeiden tukkuhintoja. Kelan lääkekorvaustilastoista on nähtävissä, että kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihto kannustaa lisäksi lääkkeen määrääjää määräämään potilaalle hintaputkeen kuuluvaa lääkevalmistetta.  

Kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihdosta on lähes 20 vuoden käytännön kokemus ja sillä on saavutettu tuloksia. Näin ollen on perusteltua arvioida, miten voitaisiin mahdollistaa myös biologisten lääkkeiden apteekkivaihto ja sellaisten biologisten lääkkeiden viitehintaryhmien muodostuminen, joihin kuuluisi sekä alkuperäisiä biologisia lääkkeitä että biosimilaareja. Tämä olisi merkittävä muutos nykyiseen oikeustilaan. Suomi olisi Euroopassa ensimmäisten valtioiden joukossa sellaisista maista, joissa biologisten lääkkeiden apteekkivaihto sallittaisiin. Kotimaisissa tutkimuksissa on katsottu, että nykyinen tutkimusnäyttö biologisten lääkkeiden automaattisesta vaihdosta on niukkaa ja tasoltaan matalaa tai vaatimatonta ja enemmän näyttöä tarvittaisiin päätöksenteon tueksi (H.M.Tolonen et al.: Is There Any Research Evidence Beyond Surveys and Opinion Polls on Automatic Substitution of Biological Medicines? A Systematic Review, Bio drugs 27.6.2021, Tolonen 2021).  

Apteekkivaihdon käyttöönottoa puoltaa myös se, että Suomen apteekeissa on koulutettua farmaseuttista henkilökuntaa, jolla on kohtuullisen pitkä kokemus kemiallisten lääkkeiden vaihdosta. Biologisten lääkkeiden vaihto voi turvata lääkehoidon sujuvuutta ja jatkuvuutta, kun yhteen lääkevalmisteeseen kohdistuvat saatavuusongelmat tai korvausmuutokset eivät välttämättä vaikuttaisi hoidon jatkuvuuteen (Tolonen, Kurki, Airaksinen, Hämeen-Anttila ja Ruokoniemi: Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa Näkemyksiä mahdollisesta lääkevaihdosta ja siihen liittyvistä lääkitysturvallisuustekijöistä, Fimea kehittää, arvioi ja informoi julkaisusarja 5/2019, Tolonen 5/2019 s. 26).  

Toteutettaessa biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa on huomioitava lääkitys- ja potilasturvallisuus. Käytännössä biosimilaarit ovat osoittautuneet lääkkeinä yhtä tehokkaiksi ja turvallisiksi kuin niiden viitevalmisteet. Käyttökokemusta on kertynyt 15 vuoden ajalta. Yhdestäkään markkinoille tulleesta biosimilaarista ei ole raportoitu sellaista haittavaikutusta, jota ei olisi aiemmin todettu olevan viitevalmisteella, eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta teho- tai turvallisuusongelmien vuoksi. Sairaalassa käytettyjä biologisia lääkkeitä on vaihdettu jo usean vuoden ajan. Toistaiseksi ei ole olemassa myöskään näyttöä siitä, että viitevalmisteen vaihto biosimilaariin aiheuttaisi immunologisia ongelmia (Pekka Kurki ja Tuomas Oravilahti: Biosimilaarit testaavat lääkkeen määrääjien kustannustietoisuuden, SIC! Lääketietoa Fimeasta 2016/1). Potilasturvallisuuden varmistamisen lähtökohtana on biologisille lääkkeille ja biosimilaareille myönnetyt myyntiluvat ja se, että biosimilaarit täyttävät erilaiset vertailtavuustutkimukset, joita niiltä edellytetään myyntilupahakemusvaiheessa. Tätä kokonaisuutta koskeva sääntely perustuu EU-oikeuteen, eikä siihen ole tarkoitus tässä esityksessä puuttua.  

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency) ja Heads of Medicines Agencies (HMA) julkaisivat 19.9.2022 yhteisen lausunnon biosimilaarien vaihtokelpoisuudesta (“Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU”, EMA/627319/2022). Lausunto ei koske apteekkivaihtoa mutta siinä vahvistetaan, että tieteellisestä näkökulmasta EU:ssa myyntiluvan saaneet biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia viitevalmisteensa kanssa ja päinvastoin ja että sellaiset biosimilaarit, joilla on sama viitevalmiste, ovat vaihtokelpoisia myös keskenään. Lausunnon mukaan myyntiluvan saaneet biosimilaarit ovat osoittaneet omaavansa viitevalmistetta vastaavan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden. 

Edellä mainituin perustein, kun kyse on myyntiluvan saaneista biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista, lääkitys- ja potilasturvallisen apteekkivaihdon toteuttamisessa on kyse siitä, mitkä biologiset lääkkeet on katsottava vaihtokelpoisiksi huomioiden apteekin suorittama vaihto ja lääkeneuvonta ja siitä, miten vaihto toteutetaan turvallisella tavalla.  

Tuoreissa kannanotoissa on arvioitu tekijöitä, jotka huomioimalla apteekkivaihdon toteuttaminen olisi mahdollista. Vuonna 2021 toteutettiin Helsingin yliopiston rahoittama 23 tutkimuksen ja neljän melko strukturoidun sidosryhmien haastattelun vertailututkimus. Kahdessa tutkimuksessa tunnistettiin biologisten lääkkeiden vaihdon esteitä ja riskejä, kuten terveydenhoidon ammattilaisten välinen välttämätön kommunikaatio, farmasian ammattilaisten pätevyys ohjeistaa asiakasta lääkkeen antolaitteen vaihtotilanteissa ja luotettavan pharmacovilance-järjestelmän olemassaolo. Lisäksi todettiin, että pitäisi olla mahdollista tehdä asiakas- tai tuotekohtaisia poikkeuksia tarvittaessa, vaihtoväli tulisi määrittää ja viranomaisilta tulisi olla selkeä toimeksianto ja terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden luottamus biosimilaareihin tulisi arvioida ennen vaihdon toteutusta. (Tolonen 2021). 

Fimea on katsonut, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon toteuttaminen olisi mahdollista, jos lääkitysturvallisuus varmistetaan siten, että Fimea määrittäisi biologisten lääkkeiden kliinisen ja käytännöllisen vaihtokelpoisuuden (ml. antolaite), lääkevaihto toteutuisi apteekeissa ja apteekit varmistaisivat, että lääkeneuvonta toteutuu kaikkia biologisia lääkevalmisteita toimitettaessa (ml. opastus lääkevalmisteen antolaitteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön). Lisäksi Fimea on edellyttänyt, että lääkevaihto toteutettaisiin uuden hoidon aloitusvaiheessa ja jo käytössä oleva lääke vaihdettaisiin esimerkiksi 1 vuoden kuluessa. Lääkkeen määrääjän tulisi voida kieltää vaihto lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella. Antolaitteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä tulee varmistua apteekeissa myös puolesta asioinnin ja lääkkeiden uusien toimittamistapojen yhteydessä. Apteekkien ja muiden terveydenhuollon yksiköiden välillä tulee varmistua, että potilas saa sekä yhdenmukaista lääkeinformaatiota että opastusta antolaitteen käyttöön valmisteella, jota hän tosiasiallisesti lopulta käyttää. Tiedonkulun lääkehoitoon osallistuvien tahojen välillä tulee olla nykyistä toimivampaa ja strukturoidumpaa. Kaikkien lääkehoitoon osallistuvien toimijoiden biosimilaari-osaamista tulee kehittää varmistamalla objektiivisen biosimilaari-informaation saatavuus ja tavoittavuus sekä perus- että täydennyskoulutuksen keinoin. Myös antolaiteosaamisesta tulisi varmistua. (Tolonen 5/2019).  

Biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuus

Lääkitys- ja potilasturvallisuus liittyy siihen, mitkä biologiset lääkkeet katsotaan keskenään vaihtokelpoisiksi. Fimea laatii lääkealan turvallisuudesta vastaavana viranomaisena itsenäisesti keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon. Biologisten ja kemiallisten lääkkeiden väliset erot olisi huomioitava osana vaihtokelpoisuuskriteerejä. Biosimilaari sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäinen biologinen lääke mutta sen eri versiota. Toisaalta myös saman biologisen lääkkeen eri tuotantoerien välillä voi olla vaihtelua. Näin ollen lääkelain 57 c §:n edellytystä samanlaisesta vaikuttavasta aineesta on voitava laajentaa, kun kyse on biologisesta lääkkeestä.  

Lääkelain 57 c §:n edellytys samasta määrästä on sellaisenaan sovellettavissa. Sen sijaan biologisen samanarvoisuuden ohella kriteerien tulisi ilmaista laajemmin, että biologisilta lääkkeiltä edellytetään myyntilupamenettelyssä osoitettavan biologisen samanarvoisuuden lisäksi lääkkeiden hoidollinen samanarvoisuus biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välillä.  

Lisäksi olisi huomioitava biologiseen lääkkeeseen erottamattomana osana liittyvä antolaite. Fimea on katsonut, että antolaitteiden erot käytettävyydessä, käyttöturvallisuudessa, soveltuvuudessa eri potilasryhmille sekä mahdollisuus omaseurantaan ja annoksen säätämiseen tarvittaessa tulisi huomioida arvioitaessa vaihtokelpoisuutta (Tolonen 5/2019 s. 29 - 31). Mahdollistettaessa biologisten lääkkeiden apteekkivaihto olisi varmistuttava siitä, että jos lääke vaihtuu apteekissa, apteekin henkilökunnan antaman laiteneuvonnan avulla vaihto voidaan tehdä turvallisesti. Antolaitteiden erot on syytä huomioida osana vaihtokelpoisuuskriteereitä ja toisaalta osana apteekkien neuvontavelvoitetta vaihtotilanteessa.  

Apteekeille on voimassa olevan lääkelain 57 §:ssä säädetty lääkeneuvontavelvollisuus. Apteekkien erityisestä neuvontavelvoitteesta astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta ehdotetaan säädettävän toimenpidekokonaisuuteen sisältyvässä toisessa hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp). Tätä erityistä apteekin henkilökunnan neuvontavelvoitetta olisi syytä soveltaa myös vaihdettaessa biologisia lääkkeitä. Biologiset lääkkeet ovat lähtökohtaisesti pistettäviä lääkevalmisteita, joihin kuuluu erottamattomana osana pistoslaite. Biologisten lääkkeiden käyttöä koskevassa neuvonnassa on erotettava yhtäältä pistostekniikan opettaminen ja toisaalta antolaitteen käyttöön liittyvä opastus. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon käyttöönotolla ei ole tarkoitus muuttaa terveydenhuollon henkilöstön ja apteekkien henkilöstön olemassa olevaa työnjakoa. Lääkkeen käyttäjän pistosopetuksen tulisi jatkossakin tapahtua terveydenhuollossa. Apteekkien suorittama erityinen lääkeneuvonta koskisi antolaitteen käytön opastusta sellaiselle lääkkeen käyttäjälle, joka on ensin terveydenhuollossa saanut biologisen lääkkeen käytön edellyttämän pistosopetuksen.  

Biosimilaarit ovat käytännössä osoittautuneet lääkkeinä yhtä tehokkaiksi ja turvallisiksi kuin niiden viitevalmisteet. EU:ssa myyntiluvan saaneet biosimilaarit on todettu alkuperäisvalmisteeseensa verrattuna hoidollisesti samanarvoisiksi. Tällä perusteella Fimea on katsonut osana hallituksen esityksen valmistelua laatimassaan selvityksessä, että erityisiä tieteellisiä perusteita rajata jotakin biosimilaaria tai biosimilaariryhmää apteekkivaihdon ulkopuolelle ei ole. Kaikki biologiset lääkkeet voitaisiin katsoa lähtökohtaisesti keskenään vaihtokelpoisiksi, jos ne täyttävät vaihtokelpoisuuden edellytykset.  

Fimean selvityksen lopputuleman edellytyksenä on kuitenkin, että lääkettä osataan käyttää valmisteen käyttöohjeen mukaisesti. Fimea on korostanut, että toteutettaessa biologisten valmisteiden yksilötason lääkevaihtoa olisi varmistuttava riittävästä käyttöopastuksesta kaikkien niiden valmisteiden kohdalla, joissa voidaan ennakoida tapahtuvan lääkitysvirheitä valmisteen/laitteen vaihtumisen yhteydessä.  

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon aloittaminen merkitsee uusien lääkevalmisteiden tuloa apteekkivaihdon piiriin. Se edellyttää, että apteekin ja terveydenhuollon henkilökunta omaksuu uuden menettelyn ja biologisen lääkkeen vaihtotilanteessa apteekin farmaseuttinen henkilökunta huolehtii antolaitteiden käytön opastuksesta lääkkeen käyttäjille. Hallituksen esitystä koskevassa lausuntopalautteessa monet lausunnonantajat tunnistivat insuliinivalmisteet sellaiseksi biologiseksi lääkeryhmäksi, joita koskevaan apteekkivaihtoon liittyy erityisiä lääkitys- ja potilasriskejä. Tämän vuoksi lausuntopalautteessa ehdotettiin, että insuliinit sisällytettäisiin apteekkivaihtoon vaiheittain tai että ne jätettäisiin kokonaan apteekkivaihdon ulkopuolelle.  

Mahdollinen insuliineihin liittyvä potilasturvallisuusriski johtuu siitä, että tyypin 1-diabetesta sairastavilla potilailla on käytössään kaksi usein päivittäin käytettävää insuliinivalmistetta; ns. pitkävaikutteinen insuliinivalmiste, jota käytetään usein kerran päivässä ja sen lisäksi ns. lyhytvaikutteinen ateriainsuliini, jota käytetään aterioinnin yhteydessä. Esimerkiksi Norjassa pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien sekoittumisvaaran vuoksi on insuliinit otettu apteekkivaihtoon vaiheittaisesti. Erityisen sekaannusvaaran on nähty olevan tilanteessa, jossa potilaan molemmat insuliinivalmisteet vaihtuisivat yhtä aikaa ja uudet pitkä- ja lyhytvaikutteiset insuliinivalmisteet tämän vuoksi menisivät potilaalla sekaisin. Valmisteiden virheellinen käyttö ja siitä johtuvat annosteluvirheet voisivat aiheuttaa lääkkeiden käyttäjälle vakavia seuraamuksia ja johtaa jopa hengen vaaraan. Koska kyseessä on elämää ylläpitävä lääkehoito, on sen apteekkivaihtoon suhtauduttava erityisen varovaisesti. Edellä mainittujen perusteluiden vuoksi insuliinivalmisteiden osalta on perusteita vaiheistaa apteekkivaihdon käyttöönotto siten, että aluksi apteekkivaihdon piiriin hyväksyttäisiin vain tiettyjä pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden lääkeryhmiä ja vasta myöhemmin lyhytvaikutteisia insuliineja ja pitkävaikutteisia laajemmin. Näin terveydenhuollon toimijat ja apteekin farmaseuttinen henkilökunta sekä lääkkeen käyttäjä voisivat totuttautua apteekkivaihtoon vähitellen ja alkuvaiheessa potilaan käytössä oleva lyhytvaikutteinen insuliinivalmiste ei vaihtuisi apteekin toimesta.  

Vaihtoväli

Lääkelain 57 b §:n 1 momentin nojalla apteekin on suoritettava vaihto aina toimittaessaan potilaalle määrättyä lääkettä, joka ei asetu hintaputken sisään. Sairausvakuutuslain lääkkeiden korvattavuussääntelystä johtuu, että tämä käytännössä tapahtuu yleensä kolmen kuukauden välein tai kuukauden välein, jos kyse on vähittäishinnaltaan yli 1000 euron hintaisesta lääkkeestä.  

Jos biologisiin lääkkeisiin sovellettaisiin samaa vaihtoväliä, hintojen vaihtelun vuoksi asiakkaan käyttämä lääke voisi vaihtua kolmen kuukauden tai kuukauden väliajoin. Lääkevalmisteiden välisestä kilpailusta ja vaihtovelvoitteesta kuitenkin johtuu, ettei asiakkaan käyttämä lääkevalmiste käytännössä vaihdu joka kerta tämän asioidessa apteekissa. Lääkkeiden hinnat vaihtelevat kahden viikon välein. Apteekilla on lääkelain mukainen velvoite suorittaa vaihto silloin kun asiakkaalle määrätty lääkevalmiste on kalliimpi, kuin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jonka hinta asettuu hintaputken sisään. Apteekkivaihdosta ja viitehintajärjestelmästä johtuen lääkeyrityksillä voidaan olettaa olevan intressi asettaa lääkkeen hinta viitehintaputken sisään, jotta asiakkaan käyttämä lääkevalmiste ei vaihtuisi apteekissa. Toisaalta lääkkeen määrääjät huomioivat usein apteekkivaihdon siten, että ne määräävät jo valmiiksi hintaputkessa olevaa valmistetta, jolloin vaihtoa ei apteekissa tarvitse tehdä.  

Arvioinnin lähtökohdaksi on otettava, että kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan lähtökohtaisesti yhtä pitkää vaihtoväliä, ellei ole lääketieteellisiä tai muita perusteltuja syitä toimia toisin. Tällöin varmistutaan siitä, että lääkkeiden kilpailuolosuhteet olisivat lähtökohtaisesti yhdenvertaiset, ellei niitä ole perusteltua syytä asettaa toisistaan eroavaan oikeudelliseen asemaan.  

Hallituksen esityksen valmistelussa ei ole tunnistettu lääketieteellisiä perusteita, joiden nojalla biologisiin lääkevalmisteisiin tulisi soveltaa muista lääkkeistä poikkeavaa vaihtoväliä. Ei ole tiedossa, että biologisten lääkkeiden hoitovasteen täysi ilmaantuvuus kestäisi yleisesti yli kolmea kuukautta, vaikkakin on mahdollista, että joillakin lääkkeillä hoitovaste ja lääkkeen käyttäjän tilan stabiloituminen voi kestää yli kolme kuukautta. Toisaalta biologisten lääkkeiden immunogeenisyyden kehittymisestä vaihdon vuoksi ei enää nykytiedon perusteella ole tarvetta olla huolissaan. Toisaalta taas, jos lääkevalmistetta käytetään pidempään, on lääkärin helpompi arvioida kyseisen lääkkeen vaikuttavuutta käyttäjälle. On kuitenkin tunnistettu yksittäisiä lääkeryhmiä, kuten hedelmöityshoitolääkkeet ja tyypin 1 diabeteksen hoitoon tarkoitetut insuliinivalmisteet, joiden osalta on olemassa lääkevalmisteiden ja lääkehoidon ominaisuuksiin liittyviä erityisiä perusteita soveltaa nykyistä pidempää vaihtoväliä.  

Fimean vuoden 2019 selvityksen mukaan vaihto olisi toteutettavissa silloin, kun hoitovaste on tasapainossa ja tyydyttävä, mikä on tilanne yleensä yli puoli vuotta stabiilina jatkuneen lääkehoidon jälkeen. Uutta hoitoa aloitettaessa lääkevaihto voitaisiin toteuttaa kuitenkin jo ensimmäistä pakkausta toimitettaessa ilman lääketieteellisiä esteitä (Tolonen 5/2019 s. 26, 29 ja 33). 

Biologisten lääkkeiden osalta on kuitenkin tunnistettu muita kansanterveydellisiä ja ehdotetun apteekkivaihdon hyväksyntään ja omaksumiseen liittyviä syitä harkita pidemmän vaihtovälin soveltamista. Biologiset lääkkeet ovat yleisesti pistettäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteeseen kuuluu kiinteänä osana lääkkeen antolaite ja apteekin olisi vaihtotilanteessa annettava laitteen käyttöä koskeva tarpeellinen neuvonta. Antolaiteneuvonnan antamista ei ole kuitenkaan sellaisenaan pidettävä hyväksyttävänä perusteena vaihtovälin pidentämiselle. Toimenpidekokonaisuuteen kuuluu astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostaminen. Myös näihin valmisteisiin liittyy laiteneuvontaa mutta niiden vaihtoväliä ei ole pidennetty. Apteekit antavat lisäksi neuvontaa jo nyt lakiin perustuvan velvoitteensa nojalla. Biologisten lääkkeiden antolaiteneuvontaan sellaisenaan ei sisälly sellaisia erityisiä elementtejä, joiden nojalla vaihtovälin tulisi olla pidempi. Lääkitys- ja potilasturvallisuuden osalta on syytä luottaa terveydenhuollon ja apteekin henkilökunnan ammattitaitoon ja siihen, että neuvonta annetaan riittävän kattavasti aina vaihtotilanteessa.  

Antolaiteneuvonnan apteekeille aiheuttamaa kuormitusta ja tiheästä vaihdosta terveydenhuollolle aiheutuvaa ylimääräistä työtä on kuitenkin syytä arvioida yhdessä hallituksen esityksessä HE 245/2022 vp ehdotettujen apteekkien ja terveydenhuollon työmäärää lisäävien ehdotusten kanssa ja suhteessa apteekkeihin kohdistuvaan reseptilääkkeiden lääketaksaleikkaukseen. Pidempi vaihtoväli vähentäisi apteekeille aiheutuvaa neuvontatyötä ja todennäköisesti myös yhteydenottoja terveydenhuoltoon. On todennäköistä, että yhteydenottoja tulisi erityisesti alkuvaiheessa. Tiheästi toistuva apteekkivaihto tarkoittaisi apteekeille myös pysyvää neuvontavelvoitetta, joka toistuisi kunkin asiakkaan osalta mahdollisesti jopa kolmen kuukauden välein. Lisäksi alkuvaiheessa ennen kuin apteekkien henkilökunta on rutinoitunut vaihtamaan myös biologisia lääkkeitä, on odotettavissa, että antolaitteen käytön neuvonta vie apteekeilta enemmän resursseja.  

Jos asiaa arvioidaan lääkkeen määrääjän ja terveydenhuollon toimijoiden näkökulmasta, biologisten lääkkeiden apteekkivaihtojärjestelmän käyttöönotto edellyttää lääkehoitoketjulta ja potilaalta uuden toimintamallin omaksumista. Harvemmin tapahtuva potilaskohtainen vaihto helpottaisi osaltaan uuden mallin omaksumista. On myös mahdollista, että erityisesti pian lain voimaantulon jälkeen apteekkivaihtoon suhtauduttaisiin varovaisesti. Pidemmän vaihtovälin soveltaminen ainakin alkuvaiheessa olisi perusteltua tarpeettomien, lääkkeen määrääjän varmuuden vuoksi asettamien vaihtokieltojen ehkäisemiseksi. 

Lääkkeen käyttäjän näkökulmasta biologisen lääkevalmisteen vaihtuminen edellyttää uuden antolaitteen käytön opettelua. Pidemmän vaihtovälin soveltaminen voisi asiakkaan näkökulmasta luoda paremmat edellytykset hoitomyöntyvyydelle ja hoitoon sitoutumiselle. Uuden antolaitteen käytön opettelu tulisi asiakkaalle ajankohtaiseksi todennäköisesti harvemmin, kuin jos vaihtoväli olisi tiheämpi, mikä vähentäisi lääketurvallisuudelle ja potilasturvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvia riskejä, jotka johtuvat uuden laitteen käytöstä tai laitteiden sekoittumisesta.  

Vaihtovälin pituudessa on kuitenkin huomioitava biologisten lääkemääräysten vuoden voimassaoloaika, joka ehdotettiin laajennettavan kaikkiin biologisiin lääkemääräyksiin toimenpidekokonaisuuteen kuuluvassa asetusmuutosehdotuksessa. Kun resepti on uusittava vuoden välein, ei ole perusteltua, että apteekkivaihtoa toteutettaisiin liian harvakseltaan. Tällöin olisi riski siitä, ettei sillä saavuteta riittävästi hintakilpailua. Tällä perusteella arvioidaan kohtuulliseksi, että biologisten lääkkeiden vaihto toteutettaisiin harvemmin kuin muiden lääkkeiden apteekkivaihto mutta kuitenkin useammin kuin kerran vuodessa, jolloin resepti olisi uusittava. Kohtuulliseksi on arvioitava apteekkivaihdon tapahtuminen kuuden kuukauden välein. Kuuden kuukauden vaihtovälillä mahdollistettaisiin se, että lääkettä toimitettaessa kaksi kertaa vuoden aikana tarkastetaan ja tarvittaessa suoritetaan vaihto edullisempaan biologiseen lääkkeeseen, jos potilaalle määrätty lääke ei ole hintaputkessa. Tämä parantaisi hintakilpailun toimivuutta suhteessa lääkkeen määräämistä koskeviin säännösehdotuksiin. Ehdotetun vaihtovälin vaikutuksia hintakilpailuun on kuitenkin tarpeen seurata.  

Lisäksi on perusteltua, että ns. kalliit lääkevalmisteet, jotka asiakas noutaa apteekista kuukausittain eivät alistuisi vaihdolle potentiaalisesti joka kuukausi. Biologisia lääkkeitä on näiden kalliiden lääkkeiden joukossa. Olisi kohtuutonta, että näiden lääkkeiden käyttäjät voisivat joutua opettelemaan uuden antolaitteen käytön selvästi useammin kuin hinnaltaan edullisempien biologisten lääkkeiden käyttäjät. Vaihtovälin tulisi olla yhtä pitkä kaikille biologisille lääkevalmisteille.  

Biologisten lääkkeiden vaihdon tapahtuessa kuuden kuukauden välein on lisäksi tarpeen varmistaa, että asiakkaan noutaessa biologista lääkettä apteekista, silloin kun sitä ei sääntelyn mukaan vaihdeta, asiakkaalle toimitettaisiin samaa viitehintaryhmän mukaista biologista lääkevalmistetta kuin edellisellä toimituskerralla. On tarve varmistaa, että lääkehoito toteutetaan samalla biologisella lääkevalmisteella kuuden kuukauden ajan. Koska vaihtovälistä ei ole voimassa olevassa lääkelain 57 b §:ssä säädetty, biologisten lääkkeiden vaihtovälistä ja lääkehoidon pysyvyyden varmistumisesta on tarpeen säätää erikseen.  

Hintaputki

Lääkelain 57 b §:n 2 momentin mukaan keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuosineljänneksen ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta. Apteekkivaihdon toimeenpanon osalta on arvioitava, sovelletaanko biologisten lääkkeiden vaihtoon samaa 0,50 euron hintaputkea kuin muihin lääkkeisiin. Biologiset lääkkeet ovat yleensä kustannuksiltaan kalliita lääkkeitä. Niiden hintataso ei kuitenkaan ole hyväksyttävä peruste soveltaa erilaista hintaputkea, koska myös kemiallisissa lääkkeissä on hintatasoltaan yhtä kalliita lääkkeitä, joihin sovelletaan 0,50 euron hintaputkea.  

Toiseksi on arvioitava, perusteleeko biologisten lääkkeiden vaihtoon liittyvä antolaiteneuvonta sitä, että hintaputki olisi niiden osalta erilainen. Apteekeilla on jo voimassa olevan lain mukaan lääkeneuvontavelvoite sen toimittaessa lääkkeitä asiakkaalle. Lisäksi toimenpidekokonaisuuteen kuuluvassa toisessa hallituksen esityksessä ehdotetaan erityistä lääke- ja laiteneuvontavelvoitetta eräille inhaloitaville lääkevalmisteille (HE 245/2022 vp). Tässä esityksessä tuo velvoite ehdotetaan ulotettavan biologisiin lääkevalmisteisiin. Vaikka laiteneuvonta voi edellyttää apteekeilta lisäkoulutusta ja se voi toimitustilanteessa viedä hieman pidemmän aikaa, kuin muu lääkeneuvonta, ei tämä ole riittävä peruste muuttaa hintaputkea. Tätä tukee myös se, että apteekkien kuormitus on yksi syy siihen, miksi biologisten lääkkeiden vaihtoväliksi voitaisiin säätää kuusi kuukautta.  

Vaihtokiellot

Voimassa olevan lääkelain 57 b §:n 3 momentin mukaan vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Pykälän yksityiskohtaisten perustelujen (HE 165/2002 vp) mukaan laissa ei tarkemmin määritellä lääketieteellisiä tai hoidollisia perusteita, ”vaan perusteiden olemassaolon arviointi jää lääkkeen määrääjän harkintaan. Lääketieteellinen peruste olisi olemassa esimerkiksi silloin, jos potilaan sairastaman psykiatrisen sairauden, neurologisen sairauden tai muistihäiriön vuoksi lääkkeen vaihtuminen aiheuttaisi sen, ettei potilas tule käyttämään lääkettä määrätyllä tavalla. Peruste olisi olemassa myös silloin, kun potilas on allerginen vaihtokelpoisen lääkkeen apuaineelle. Tällaiset tilanteet ovat kuitenkin hyvin harvinaisia. Mahdollisuus kieltää vaihto hoidollisella perusteella laajentaa lääkärin kielto-oikeutta tilanteessa, jossa hän ei voi nojautua diagnosoituun lääketieteelliseen syyhyn mutta jossa lääkärillä on esimerkiksi potilaan korkean iän tai muun hoidollisen syyn vuoksi perusteltua syytä epäillä hoidolle aiheutuvia ongelmia vaihdon vuoksi.” 

Voimassa olevaa lääkkeen määrääjän asettamaa vaihtokieltoa koskevaa säännöstä olisi sovellettava myös biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon. Biologisten lääkkeiden osalta lääketieteellisenä syynä voisi tulla kyseeseen potilaan allergisuus toimitettavan biologisen lääkkeen apuaineelle tai esimerkiksi potilaan sairastamasta psykiatrisesta, neurologisesta tai muistisairaudesta johtuva ylivoimainen vaikeus opetella toimitettavan biologisen lääkkeen antolaitteen käyttö. Vastaavasti kuin perusteluissa on mainittu, lääkkeen määrääjän käytössä olisi tarvittaessa myös hoidollinen peruste vaihtokiellon asettamiselle. Biologisten lääkkeiden erityispiirteenä verrattuna kemiallisiin lääkkeisiin on se, että biologiset lääkkeet ovat pistettäviä lääkkeitä, joihin liittyy kiinteänä osana antolaite. Lääketieteellinen tai hoidollinen peruste voi liittyä myös uuden antolaitteen opetteluun tai antolaitteen käytössä ilmeneviin vaikeuksiin ja voimassa oleva lääkelain 57 b §:n 3 momentti soveltuisi myös biologisiin lääkkeisiin. Biologisia lääkkeitä koskee myös säännöksen poikkeuksellinen luonne. Kuten hallituksen esityksessä (HE 165/2002 vp) on todettu, poikkeukselliset tilanteet, joissa vaihtokielto soveltuisi olisivat hyvin harvinaisia.  

Myös lääkkeen ostaja voi kieltää vaihdon. Tämän ei tarvitse esittää vaihtokiellolle perusteluja. Ostajan kieltäessä vaihdon tilanteessa, jossa tälle määrätyn lääkevalmisteen hinta on suurempi kuin viitehinta, ostaja maksaa itse hinnan erotuksen viitehintaan asti ja viitehinnan ylittävää osaa ei lasketa lääkekorvauksen perusteeksi (HE 100/2008 vp sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n yksityiskohtaiset perustelut). Säännöstä ehdotetaan sovellettavan myös biologisiin lääkkeisiin. Biologiset lääkkeet ovat kuitenkin usein kalliita lääkkeitä. Lääkkeen käyttäjän maksettavaksi jäävä hinnanerotus voi tällöin olla suuruudeltaan huomattava, mikä käytännössä todennäköisesti vähentää biologisen lääkkeen käyttäjien asettamia vaihtokieltoja.  

Asetelman ei kuitenkaan ole katsottava vaarantavan potilaan oikeuksia. Biologiset lääkkeet ovat usein suurelta osin yhteiskunnan korvaamia lääkkeitä. Potilas maksaa niiden hinnasta usein vain marginaalisen osuuden. Kun biologiset lääkkeet on määritelty keskenään vaihtokelpoisiksi ei ole lähtökohtaisesti olemassa sellaisia lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen liittyviä syitä, miksi vaihtoa ei voitaisi tehdä. Lääkkeen määrääjä voi kieltää vaihdon silloin, jos kiellolle on lääketieteelisiä tai hoidollisia perusteita. Lisäksi biologisen lääkkeen määräämisessä on noudatettava lääkkeen määräämistä koskevia säännöksiä, kuten esimerkiksi lakia potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992, potilaslaki), jonka 6 §:ssä edellytetään, että potilasta on hoidettava yhteisymmärryksessä hänen kanssaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 22 §:ää, jonka mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Näiden potilaan oikeuksia turvaavien seikkojen lisäksi potilaalle ei ole perusteltua syytä antaa rajoituksetonta, subjektiivista oikeutta kieltäytyä lääkevaihdosta, ellei potilas ota toimitetusta lääkkeestä kustannusvastuuta maksamalla hinnanerotusta viitehintaiseen lääkevalmisteeseen.  

Potilaan oikeuksien turvaaminen ei voi tarkoittaa rajoituksetonta oikeutta potilaan itse haluamaan lääkehoitoon yhteiskunnan kustannuksella. Potilaslain 3 §:n mukaan jokaisella Suomessa pysyvästi asuvalla henkilöllä on oikeus ilman syrjintää hänen terveydentilansa edellyttämään terveyden- ja sairaanhoitoon niiden voimavarojen rajoissa, jotka kulloinkin ovat terveydenhuollon käytettävissä. 

Lääkkeen ostajan oikeus saada toimitushetkellä tosiasiallisesti halvin lääkevalmiste

Lääkelain 57 b §:n 3 momentissa säädetään vaihtokieltojen lisäksi siitä, että lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein. Säännöksen esitöiden mukaan sillä estettäisiin substituutiojärjestelmän väärinkäyttö lääkkeen käyttäjän vahingoksi. Jos hintaputkeen aiemmin kuulunut lääkevalmiste myöhemmin muuttuisi kalliimmaksi siten, että se olisi hintaputken ulkopuolella tai hintaero olisi ostajan kannalta merkittävä, lääkkeen ostaja voisi vaatia apteekkia toimittamaan toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimman valmisteen (HE 165/2002 vp). Säännös tuli lainsäädäntöön vuonna 2003, jolloin rinnakkaisvalmisteiden apteekkivaihto aloitettiin. Tuolloin oli olemassa säännös, jonka mukaan ostajalle oli toimitettava samaa lääkevalmistetta lääkemääräyksen voimassaoloaikana. Apteekkivaihto tehtiin ensimmäisellä toimituskerralla ja näin oli mahdollista, että tuo lääkevalmiste myöhemmin ei olisi hintaputkessa.  

Jos biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon sovellettava vaihtoväli olisi edellä kuvatuin tavoin kuusi kuukautta, on mahdollista, että kuuden kuukauden aikana toimitettavan saman biologisen lääkkeen hinta olisi noussut jopa siinä määrin, ettei se olisi enää hintaputkessa. Tilanne on tältä osin verrannollinen vuoteen 2003. Biologisten lääkkeiden osalta ei ole syytä säätää poikkeavasti lääkkeen ostajan oikeudesta halutessaan saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen biologinen lääke, jollei lääkkeen määrääjä ole vaihtoa kieltänyt lääketieteellisin tai hoidollisin perustein. Jos tällainen vaihto halvimpaan tulisi kyseeseen, olisi apteekin annettava lääkkeen ostajalle 57 §:n mukainen neuvonta, kuten muissakin vaihtotilanteissa.  

Säädöksen merkitys jää kuitenkin oletettavasti vähäiseksi biologisten lääkkeiden osalta, jotka ovat suurelta osin korvattuja lääkkeitä. Lisäksi tässä esityksessä ehdotetaan, että kun viitehintaryhmään sisältyvä valmiste toimitetaan lääkelain 57 b §:n 2 momentin nojalla lääkkeen ostajan sairausvakuutuslain mukainen korvaus määräytyisi toimitetun lääkevalmisteen hinnan mukaan. Tällöin, vaikka toimitetun lääkevalmisteen hinta olisi hintaputkea korkeampi silloin, kun vaihtoa ei saa tehdä, hinnan erotusta ei perittäisi ostajalta. Näin ollen tilanteet, joissa 57 b §:n 3 momentin tosiasiallisesti halvinta valmistetta koskien tulisivat merkityksellisiksi, liittyisivät lähinnä tilanteisiin, joissa toimitettava biologinen lääke ei olisi korvattava. Näiden oletetaan olevan harvinaisia tilanteita. Riittävän antolaite- ja lääkeneuvonnan avulla olisi tällöin varmistuttava siitä, että ostaja osaa käyttää tälle toimitettua lääkettä, vaikka vaihto tapahtuisi säännöksen vuoksi useammin kuin kerran kuukaudessa. Sinällään tiedossa ei ole lääketieteellisiä perusteita sille, miksi vaihtovälistä tulisi säätää nykysääntelystä poiketen myöskään näissä oletettavasti harvinaisissa tilanteissa.  

Potilaan neuvonta ja informointi sekä terveydenhuollon ja apteekin välinen tiedonkulku

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon liittyvien informaatio- ja tiedonkulkuvelvoitteiden osalta voidaan erottaa potilaan, lääkkeen määrääjän ja muun terveydenhuollon henkilökunnan, apteekin sekä viranomaisen näkökulma. Sääntelytarpeita on arvioitava perustuen siihen, missä määrin biologisen lääkkeen apteekkivaihto tuo esiin uusia informaatio- tai tiedonkulkuvaatimuksia verrattuna nykytilanteeseen.  

Tällä hetkellä, kun potilaalle määrätään biologista lääkettä, tämä saa terveydenhuollossa lääkkeen käyttämiseksi tarvittavan pistosopetuksen ja antolaiteopetuksen. Biologisten lääkkeiden tullessa apteekkivaihtoon potilaan kannalta on tärkeää, että tämä on tietoinen siitä, että hänelle määrätty biologinen lääke voidaan vaihtaa vaihtokelpoiseen biologiseen lääkkeeseen apteekissa ja että potilas saa edelleen lääkkeen oikean ja turvallisen käytön edellyttämän lääkeneuvonnan ja että tämä voi olla yhteydessä terveydenhuollon ammattihenkilöön tai apteekkiin mahdollisten kysymysten osalta.  

Potilaan asemaa turvaavat, kuten tähänkin asti, potilaslain 5 ja 6 §:ien mukaiset oikeudet. Potilaalle on annettava selvitys hänen terveydentilastaan, hoidon merkityksestä, eri hoitovaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista sekä muista hänen hoitoonsa liittyvistä seikoista, joilla on merkitystä päätettäessä hänen hoitamisestaan. Potilasta on hoidettava yhteisymmärryksessä hänen kanssaan. Terveydenhuoltolain 8 §:n mukaan terveydenhuollon toiminnan on perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin. Terveydenhuollon toiminnan on oltava laadukasta, turvallista ja asianmukaisesti toteutettua. Sosiaali- ja terveysministeriön potilasasiakirjoista annetun asetuksen (94/2022) 11 §:n mukaan potilaskertomukseen tulee tehdä merkinnät jokaisesta potilaan palvelutapahtumasta. Lisäksi STM:n lääkkeen määräämisasetuksen 8 §:n mukaan lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä. Asioidessaan apteekissa potilaalla on oikeus saada lääkelain 57 §:n mukainen lääkeneuvonta sekä biologisiin lääkkeisiin liittyvä erityinen neuvonta, kuten tässä esityksessä on ehdotettu. Lisäksi STM:n lääkkeen määräämisasetuksen 17 §:n 1 momentin mukaan lääkkeen määrääjän tulee kertoa potilaalle, että vaihtokelpoinen lääkevalmiste voidaan vaihtaa apteekissa vastaavaan edullisempaan valmisteeseen. Jos lääkkeen määrääjä kieltää vaihdon, on kiellon perustelut kerrottava potilaalle. Säännöstä sovellettaisiin jatkossa myös biologisiin lääkkeisiin niiden tullessa apteekkivaihtoon.  

Lääkkeen määrääjän näkökulmasta tilanne muuttuisi siten, että potilaalle määrätty biologinen lääke voitaisiin apteekissa vaihtaa vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen. Lääkkeen määrääjän olisi huolehdittava edellä mainittujen potilaan oikeuksien toteutumisesta uudessa tilanteessa. Samoin kuin tähänkin asti, kun kyse on biologisesta lääkkeestä, se merkitsisi, että terveydenhuollossa huolehditaan riittävästä pistos- ja antolaiteopetuksesta koskien potilaalle määrättyä biologista lääkevalmistetta. Mikäli lääkevalmiste vaihtuisi apteekissa, lääkkeen määrääjä voisi lääkelain 57 §:n nojalla luottaa siihen, että apteekki huolehtii toimitettavan lääkevalmisteen antolaitteen käytön opettamisesta, jos se poikkeaa määrätyn lääkkeen antolaitteesta.  

Apteekkivaihtoa silmällä pitäen lääkkeen määrääjän tulisi huolehtia siitä, että tämä varmistuu, ettei potilaan kohdalla ole olemassa lääketieteellistä tai hoidollista syytä vaihdon kieltämiselle. Tältä osin STM:n lääkkeen määräämisasetuksen 10 §:ssä edellytetään, että lääkkeen määrääjä saa määrätä lääkkeitä vain henkilölle, jonka lääkityksen tarpeesta hän on varmistunut omalla tutkimuksellaan tai muulla luotettavalla tavalla. Lääkityksessä erityistä huomiota tulee kiinnittää turvallisuuteen. Mahdollisen vaihtokiellon osalta olisi noudatettava lääkelain 57 b §:ää ja lääkkeen määräämisasetuksen 17 §:n säännöksiä. Mikäli lääkkeen käytön tai toimittamisen kannalta on muita tarpeellisia tietoja, jotka tulisi kertoa potilaalle tai apteekille, lääkkeen määrääjä voi sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 6 §:n nojalla merkitä tällaiset tiedot lääkemääräykseen.  

Koska on mahdollista, että potilaalle aiemmin määrätty biologinen lääke on vaihdettu apteekissa, lääkkeen määrääjän tulisi reseptiä uudistaessaan tai hoitosuhteen jatkuessa voida tarkistaa potilaalle aiemmin toimitetut lääkevalmisteet. Lääkkeen määrääjällä on sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 13 §:n 1 momentin mukainen tiedonsaantioikeus lääkemääräyksiin ja niiden toimitustietoihin. Lisäksi tällä on potilaan kieltäessä pykälän 4 momentin 3, 4 ja 4 a kohtien mukainen tiedonsaantioikeus lääkemääräystietoihin ja 4 ja 4 a kohtien osalta myös lääkkeiden toimitustietoihin hoitosuhteen jatkuessa.  

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto voi erityisesti alkuvaiheessa edellyttää lääkkeen määrääjän ja apteekin välistä yhteistyötä. Lääkkeen määrääjää velvoittaa tältä osin STM:n lääkkeen määräämisasetuksen 9 §, jonka mukaan lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä hänen potilaittensa yleensä käyttämien apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. 

Apteekin näkökulmasta on tärkeää voida luottaa siihen, että asiakas on saanut riittävän biologisen lääkkeen käyttämisen edellyttämän pistosopetuksen terveydenhuollossa asioidessaan, jotta apteekin antolaiteneuvonta on riittävää biologisen lääkkeen turvallisen käytön varmistamiseksi. Tältä osin lääkkeen määrääjän ja terveydenhuollon velvoitteista on säädetty edellä kuvatussa voimassa olevassa lainsäädännössä. Apteekin neuvontavelvoitteita biologisia lääkkeitä koskien koskisi lääkelain 57 § sekä siihen hallituksen esityksessä ehdotettu uusi säännös. Apteekin olisi toisaalta voitava luottaa lääkemääräyksen oikeellisuuteen ja siihen, että terveydenhuollossa potilaalle on annettu riittävä pistosopetus ja muu neuvonta biologisen lääkkeen käyttämiseksi, siten että apteekin antaman neuvonnan jälkeen, lääkettä voidaan käyttää oikein ja turvallisesti. Tämä perustuu siihen, että lääkkeen määrääjä noudattaa edellä kuvattua lainsäädäntöä ja sen velvoitteita.  

Apteekkivaihdon onnistumiseksi apteekilla on tarve tietää, mitä biologista lääkevalmistetta asiakkaalle on aiemmin toimitettu, erityisesti edeltävän kuuden kuukauden aikana. Apteekin tiedonsaantioikeus perustuu voimassa olevaan sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 11 §:ään. Apteekilla voi olla myös tarve olla epäselvissä tapauksissa yhteydessä lääkkeen määrääjään. Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 6 §:ssä edellytetään, että reseptissä on tiedot lääkkeen määrääjästä.  

Viranomaisen kannalta on tärkeää, että viranomaiset saavat toimijoiden valvomiseksi tarpeelliset tiedot. Lääkkeen määrääjien osalta tietovaatimukset eivät muuttuisi suhteessa viranomaisvalvontaan. Apteekkien valvonnan osalta apteekkivaihtoa valvottaisiin osana muuta apteekkien valvontaa. 

2.2.2  Biologisten lääkkeiden viitehintajärjestelmä

Edellä tehdyn arvioinnin perusteella apteekki suorittaisi biologisten lääkkeiden (ml. biosimilaarit) vaihdon yleensä noin kuuden kuukauden välein. Sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 5 momentin nojalla asiakkaalle toimitetaan kerrallaan joko kolmen tai yhden kuukauden käyttöä vastaava määrä korvattua lääkettä, jos kyse on kalliista, arvonlisäverolliselta vähittäishinnalta yli 1000 euron arvoisesta biologisesta lääkkeestä. Vaihtoa ei suoritettaisi joka kerta asiakkaan hakiessa biologista lääkettä.  

Sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 1 momentin nojalla, jos valmiste sisältyy viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Jos tätä säännöstä sovellettaisiin silloin, kun apteekki ei lääkelain mukaan saa vaihtaa lääkkeen käyttäjälle määrättyä kalliimpaa biologista lääkettä viitehintaiseen lääkkeeseen, lääkkeen käyttäjä joutuisi itse maksamaan hinnan erotuksen. Jotta lääkkeen käyttäjän lääkekustannukset eivät kasvaisi, on tarpeen säätää, että silloin kun viitehintaryhmään sisältyvä valmiste toimitetaan lääkelain 57 b §:n nojalla, lääkkeen käyttäjän saaman korvauksen tulee perustua toimitetusta valmisteesta perittyyn hintaan.  

Lisäksi on arvioitava sairausvakuutuslain 6 luvun 7 b §:n mukaisen biosimilaarien hinnanvahvistusmenettelyn suhdetta siihen, että biosimilaarien hinta määräytyisi viitehintaryhmän hintakilpailun perusteella. Sairausvakuutuslain 6 luvun 7 b §:n mukaan ensimmäisen korvausjärjestelmään hyväksyttävän biosimilaarivalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 70 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta. Hinnanvahvistusmenettely on toistaiseksi perusteltua säilyttää, koska ehdotettujen muutosten taloudellisiin vaikutuksiin liittyy useita epävarmuustekijöitä. On esimerkiksi epävarmaa, missä määrin syntyvä ja jatkuva hintakilpailu alentaisi biologisten lääkkeiden hintoja ja tätä kautta lääkekustannuksia ja lääkekorvausmenoja.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:n mukaan viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joiden vaikuttavat lääkeaineet ja niiden määrät ovat samanlaisia. Lisäksi edellytetään, että lääkevalmisteiden tulee olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. Kun kyse on viitehintaryhmästä, joka muodostetaan alkuperäisen biologisen lääkevalmisteen kanssa vaihtokelpoisen biosimilaarivalmisteen tullessa markkinoille, on huomioitava biologisten lääkkeiden ominaisuudet suhteessa kemiallisiin lääkkeisiin. Erityisesti on huomioitava, että biosimilaarivalmiste sisältää samaa lääkeainetta kuin alkuperäinen biologinen lääke, mutta sen eri versiota. Lisäksi vaihdossa on huomioitava biologisen lääkkeen antolaite.  

Sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:n mukaan viitehintaryhmän perustamisen edellytyksenä on, että ryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Tällä hetkellä on viitehintaryhmiä, joihin sisältyy biologisia alkuperäislääkkeitä ja niiden rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteita. Lisäksi on olemassa viitehintaryhmiä, joihin sisältyy biosimilaareja ja niiden rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteita. Nyt valmisteltava muutos koskee tilannetta, jossa biologisten lääkkeiden viitehintaryhmä muodostettaisiin markkinoille tulleen biosimilaarivalmisteen vuoksi siten, että samaan ryhmään kuuluisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Tämän vuoksi on tarpeen säätää myös tästä mahdollisuudesta 18 §:ssä.  

Lisäksi pykälässä on myös biosimilaarivalmisteita koskien huomioitava hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp) ehdotettu muutos, jonka mukaan viitehintaryhmään tulisi sisältyä vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toisen tulisi olla rinnakkaisvalmiste, rinnakkaisjakeluvalmiste tai rinnakkaistuontivalmiste. Pykälään on syytä lisätä vaihtoehto, jonka mukaan toisen näistä valmisteista olisi oltava biosimilaarivalmiste.  

Edellä on lääkelain 57 b §:n nojalla todettu, ettei hintaputkea ole perusteltua määrittää eri tavoin biologisten lääkkeiden osalta. Näin ollen sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:ää, joka koskee viitehinnan määräytymisperusteita ei olisi tarpeen muuttaa. Kukin viitehintakausi kestää kolme kuukautta. Sairausvakuutuslain 6 luvussa säädetään viitehintakautta edeltävistä määräajoista. Viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta on voimassa muuttumattomana koko viitehintakauden. Uusien biologisten lääkkeiden viitehintaryhmien johdosta ei ole tarpeen muuttaa viitehintakautta tai sairausvakuutuslain 6 luvun määräaikoja. Biosimilaarivalmisteet on syytä sisällyttää hintailmoitusmenettelyyn myös silloin kun ne sisällytetään uusiin viitehintaryhmiin yhdessä alkuperäisten biologisten lääkkeiden kanssa. Tämä on perusteltua myös järjestelmän toimeenpanon sujuvuuden varmistamiseksi. Edellä kuvattu asiakaskohtainen kuuden kuukauden vaihtoväli ei ole sidoksissa viitehintakauden pituuteen.  

4.2.1  Taloudelliset vaikutukset

Taloudelliset vaikutukset valtiolle

Vuonna 2020 Suomen lääkemyynti oli yhteensä 3,5 miljardia euroa. Avohoidossa myytyjen lääkkeiden osuus kokonaislääkemyynnistä oli 2,7 miljardia euroa (76 %). Loput 24 % oli sairaalalääkemyyntiä (Suomen Lääketilasto 2020). Apteekkien lääkemyynnistä 86 % oli reseptilääkemyyntiä ja 14 % itsehoitolääkkeiden myyntiä (Apteekkien tilinpäätösanalyysi 2017-2020, Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 10/2020).  

Yhteiskunta maksaa suuren osan korvattavien avohoidon lääkkeiden kustannuksista. Sairausvakuutuslain 18 luvun 1 ja 2 §:n sekä 8 §:n 1 kohdan mukaan sairausvakuutusrahastosta maksettavat korvaukset, kuten lääkekorvaukset, rahoitetaan valtion rahoitusosuudella, vakuutetun ja työnantajan vakuutusmaksuilla sekä muilla sairausvakuutusrahastoon kertyvillä tuotoilla. Valtion rahoitusosuus lääkekorvauksista on 67 prosenttia. Lisäksi lääkekorvausten osuus kaikista lääkekustannuksista on noin 70 prosenttia. Kun kyse on biologisista lääkkeistä, korvauksen osuus on kuitenkin selvästi keskiarvoa suurempi.  

Vuonna 2020 lääkekorvauksia maksettiin yhteensä 1,6 miljardia euroa (Suomen Lääketilasto 2020). Apteekeista toimitettiin yhteensä 54,9 miljoonaa korvattavaa valmistetta ja lääkekorvauksia sai yli puolet suomalaisista (53 %). Vuonna 2021 lääkekorvauksia maksettiin yhteensä noin 1,71 miljardia euroa perustuen noin 2,25 miljardin euron lääkekustannuksiin. Korvauksia maksettiin noin 2 957 000 saajalle. Vakuutettujen osuus korvattujen lääkkeiden kustannuksista oli 540 miljoonaa euroa. Keskimääräinen omavastuu oli 183 euroa ja korvausaste 76 prosenttia kustannuksista. Ylemmän erityiskorvausluokan korvauksia maksettiin noin 502 000 vakuutetulle 740 miljoonaa euroa. Vuotuisen omavastuuosuuden ylittymisen takia lisäkorvauksia maksettiin noin 308 000 vakuutetulle 228 miljoonaa euroa. Osa näistä lisäkorvauksista maksettiin vuoden 2020 lääkeostojen perusteella. 

Esityksessä ehdotetaan mahdollistettavan biologisten lääkkeiden apteekkivaihto ja muodostettavan viitehintajärjestelmään sellaisia biologisten lääkkeiden viitehintaryhmiä, joissa samaan ryhmään kuuluisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä sekä niiden kanssa vaihtokelpoisia biosimilaareja. Ehdotukset ovat osa toimenpidekokonaisuutta, johon kuuluu myös edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostaminen, joka sisältyi hallituksen esitykseen (HE 245/2022 vp). Toimenpiteillä on yhteinen tavoite ja yhteisvaikutuksia, minkä vuoksi niiden taloudellisia vaikutuksia arvioidaan yhdessä edellä mainitussa hallituksen esityksessä ja tässä esityksessä.  

Biologisten lääkkeiden hintakilpailun edistämistä koskevien toimenpiteiden tarkkoja, vuosittaisia taloudellisia vaikutuksia valtiolle ei ole mahdollista arvioida etukäteen. Se kuinka paljon biologisten lääkkeiden kustannustehokkuutta voidaan parantaa ja kuinka paljon valtion lääkekorvausmenot vähentyvät on riippuvainen useista tulevaisuudessa mahdollisesti toteutuvista tekijöistä, jotka vaikuttavat biologisten lääkkeiden markkinoille tuloon, hintakilpailun käynnistymiseen ja sen voimakkuuteen. Toisaalta korvausmenojen kertymiseen vaikuttaa se, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihto koskee ainoastaan vuonna 2023 ja siitä eteenpäin laadittuja biologisten lääkkeiden lääkemääräyksiä. Vuoden 2022 aikana laaditut kahden vuoden lääkemääräykset tulevat uusitaviksi vasta vuoden 2024 kuluessa. Näiden yksittäisten tekijöiden vaikutusta ei ole mahdollista arvioida, vaan on tarkoituksenmukaista arvioida kokonaistulosta huomioiden eri epävarmuustekijät. 

Lainsäädäntömuutokset on tarkoitettu pysyviksi. Mitä kauemmaksi tulevaisuuteen mennään, sitä vähemmän on mahdollista luotettavasti ennustaa markkinaan vaikuttavia tekijöitä ja todennäköisyyksiä, joilla ne tapahtuvat. Biologisiin lääkkeisiin liittyvien hallituksen esityksessä HE 245/2022 vp ehdotettujen toimenpiteiden johdosta valtion lääkekorvausmenojen arvioidaan karkeasti vähentyvän vuonna 2023 noin 6 miljoonaa euroa. Tuossa esityksessä ehdotettujen toimenpiteiden ja tässä esityksessä ehdotettujen, vuonna 2024 käynnistyvien toimenpiteiden arvioidaan alentavan valtion lääkekorvausmenoja vuodesta 2024 alkaen noin 20 miljoonaa euroa vuodessa. Vuosittain saavutettava korvausmenojen säästö on kuitenkin riippuvainen useista epävarmuustekijöistä ja hintakilpailun käynnistymisestä ja on todennäköistä, että vuosittain saavutettava säästön määrä tulee tosiasiassa vaihtelemaan. 

Edellä mainitut summat pohjautuvat STM:n tekemään arvioon biologisten lääkkeiden käytettävissä olevasta säästöpotentiaalista. Lähtötietoina käytettiin Kelan vuoden 2021 korvaustilastoja, lääkkeiden hintatietoja ja tietoja korvattavista biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista (päivätty 8.4.2022). Arviossa määritettiin suurin mahdollinen yhteenlaskettu säästöpotentiaali tarkastelluissa 24 biologisessa lääkeaineryhmässä. Näiden valmisteiden lääkekustannukset vuonna 2021 olivat yhteensä 279 miljoonaa euroa ja niistä maksetut korvaukset yhteensä 254 miljoonaa euroa (Lähde: Kelasto). 

Valmistelun aikana on katsottu, että koska myyntiluvalliset biosimilaarit on katsottu hoidollisesti samanarvoisiksi kuin alkuperäisvalmisteet, ei ole olemassa tieteellisiä perusteita rajata jotakin biologisten lääkkeiden ryhmää apteekkivaihdon ulkopuolelle, vaan biologiset lääkkeet, jotka täyttävät vaihtokelpoisuuden edellytykset, mukaan lukien sen, että lääkkeen käyttäjä osaa käyttää valmistetta, voitaisiin hyväksyä apteekkivaihdon piiriin.  

Osassa tarkastelluista lääkeaineryhmistä oli jo olemassa hintakilpailua ja ensimmäinen biosimilaari oli jo aiemmin tullut markkinoille, jolloin sen hinta asettui sairausvakuutuslain mukaisesti 30 % alkuperäisvalmisteen hinnan alapuolelle. Osassa tarkastelluista ryhmistä hintakilpailu ei ollut vielä käynnistynyt. Jo toteutunutta hintakilpailua ja voimassa olevan sairausvakuutuslain nojalla tehtyjä hinnanalennuksia ei lasketa osaksi määritettävää säästöpotentiaalia. 

Säästöpotentiaalia arvioitiin lääkeaineryhmäkohtaisesti asiantuntija-arviona. Arvioissa huomioitiin olemassa oleva hintakilpailu ja sen vaikutukset ryhmän valmisteiden hintoihin ja potentiaaliset ehdotetuilla toimenpiteillä saavutettavat hintojen lisäalennukset ja näiden vaikutukset lääkkeen määrääjien määräyskäytäntöihin. Hintojen ei katsottu kaikissa lääkeaineryhmissä alentuvan nykyisestä. Tämä johtuu siitä, että jo nyt avohuollossa käytettävien biologisten valmisteiden hintaerot voivat olla jopa 50-60 % luokkaa. Vaikka hinta pysyisi samana, ryhmässä voi kuitenkin silti olla käyttämätöntä säästöpotentiaalia, jos ryhmän edullisempia biologia lääkkeitä määrätään edelleen vähän. Tällöin iso merkitys on myös sillä, kuinka moni valmiste kilpailee markkinasta. Valtion lääkekorvausmenoihin vaikuttaa alennusprosentin ohella se, kuinka suuri osuus määrätyistä ja toimitetuista lääkevalmisteista on edullisimpia biologisia lääkevalmisteita. Tämä säästöpotentiaali saadaan käyttöön tehostamalla edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ja toimittamista.  

Arvion perusteella ehdotetulla biologisten lääkkeiden lääkemääräyskäytäntöjen tehostamisella (HE 245/2022 vp) saavutettava suurin mahdollinen säästöpotentiaali valtion lääkekorvausmenoihin olisi noin 15 miljoonaa euroa vuonna 2023 ja noiden toimenpiteiden sekä tässä esityksessä ehdotettujen toimenpiteiden myötä noin 23 miljoonaa euroa vuonna 2024. Valtion lääkekorvausmenojen vähennyksen on kuitenkin arvioitu jäävän 6 miljoonaan euroon vuonna 2023 ja 20 miljoonaan euroon vuosittain vuodesta 2024 alkaen, koska arviossa esitetyt summat ovat riippuvaisia lukuisista epävarmuustekijöistä ja tulevaisuuteen kohdistuvista oletuksista.  

Arvio perustuu oletukseen, että tarkasteltujen biologisten lääkkeiden käyttömäärät säilyisivät vuoden 2021 tasolla ja että sairausvakuutuskorvausprosentit, -järjestelmä ja hintasääntely pysyisivät entisellään. Otettaessa biologisten lääkkeiden apteekkivaihto käyttöön, biologisten lääkkeiden hintojen oletetaan perustuvan viitehintajärjestelmään.  

Arvioinnissa on pyritty tarkastelemaan ainoastaan tehdyn muutoksen vaikutuksia, ei niitä vaikutuksia, jotka johtuvat voimassa olevasta järjestelmästä. Ehdotetun muutoksen mukaan biologisia lääkkeitä koskeva vaihtoväli olisi kuusi kuukautta. Tällä vaihtovälillä arvioidaan voitavan ylläpitää hintakilpailua, koska apteekkivaihtojen ajankohta vaihtelee potilaskohtaisesti. Arvioinnissa on huomioitava, että dynaamisia vaikutuksia ei ole voitu huomioida ja lääkemarkkinoiden näkyvyys rajoittuu muutamiin seuraaviin vuosiin. On esimerkiksi mahdollista, että apteekkivaihto vaikuttaisi myös lääkkeen määrääjien käyttäytymiseen siten, että nämä määräisivät enenevässä määrin hintaputkessa olevia lääkkeitä, mikä osaltaan vaikuttaisi hintakilpailuun.  

Arvio perustuu oletukseen käynnistyvästä ja pysyvästä hintakilpailusta, joka toteutuisi nykyistä tehokkaammin. Hintakilpailun käynnistyminen ja hintakilpailun voimakkuus ovat riippuvaisia siitä, kuinka paljon kussakin lääkeaineryhmässä on keskenään kilpailevia valmisteita, joilla on intressi kilpailla keskenään ja kuinka paljon uusia apteekkivaihtoon soveltuvia korvattavia biosimilaareja tulee markkinoille sekä näiden toimijoiden mahdollisuudesta saavuttaa markkinaosuuksia omalla hinnoittelullaan. Hintakilpailuun vaikuttavat lisäksi mm. lääkärin lääkkeen määräämiskäytännöt, eri terapia-alueiden hoitokäytännöt, lääkärin ja lääkkeen käyttäjän vaihtokiellot, vaihtoon liittyvä laiteopastus, viitehintaryhmien asettaminen ja yleinen markkinatilanne.  

Suurimman mahdollisen säästöpotentiaalin saavuttaminen on riippuvainen edellä mainituista tekijöistä ja perustuu oletukseen siitä, että edullisinta biologista lääkettä määrättäisiin aina kun se on mahdollista. Onkin todennäköistä, että realisoituvat vaikutukset eivät vastaa ideaalitilannetta, joka on riippuvainen monesta seikasta. Vuoden 2023 alusta käynnistyvä lääkekorvausmenojen vähennys on lisäksi riippuvainen siitä, ohjaavatko edullisimpien biologisten lääkkeen määräämisen tehostamiskeinot riittävän voimakkaasti lääkkeen määrääjiä aloittamaan biologisen lääkehoidon ja jatkamaan hoitoa edullisimmalla valmisteella. Lääkärien lääkkeen määräämiskäytäntöön ja ehdotettujen lakimuutosten vaikuttavuuteen vaikuttavat mm. heille tarjottu informaatio-ohjaus, hoitolinjaukset, koulutus, sekä erityisesti tietojärjestelmien yhtenäinen tuki kaikkialla maassa. Esitystä valmisteltaessa on tiedossa esimerkiksi, että tietojärjestelmät tulevat vasta vuoden 2023 aikana luokittelemaan biologiset lääkkeet lääkeainetasolla ja potilastietojärjestelmissä hintatietoja esitetään vaihtelevasti. Tarkempi luokittelu ei ole vielä käytettävissä. 

Vaikutusten realisoituminen on riippuvaista siitä, kuinka paljon biologisia lääkehoitoja aloitetaan vuosittain ja kuinka usein lääkemääräys uudistetaan tai uusitaan. Viime vuosina suhteellisen suuri osuus kirjoitetuista biologisten lääkkeiden resepteistä on kirjoitettu lääkkeen aloitukselle ja reseptin uusintoja kirjoitetaan vastaavasti suuressa osassa biologisia lääkeryhmiä vain vähän (Kelan reseptiarkisto 2018-2021). Säästöpotentiaalin käyttöönoton kannalta on olennaista, että biologinen lääkehoito aloitetaan pääsääntöisesti edullisimmalla valmisteella. Hoidon aloittavan lääkkeen valintaan vaikuttaa mm. sairaalan ja terveyskeskuksen peruslääkevalikoima sekä lääkkeen määräämiskäytännöt, mitkä voivat vähentää ehdotetun toimenpiteen vaikutusta. Tutkimusten perusteella on kuitenkin havaittu, että hoidon aloitukset edullisimmalla biologisella lääkkeellä toteutuvat jo osassa lääkeryhmiä hyvin. 

Vaikutusten realisoituminen riippuu lisäksi siitä, kuinka usein biologisia lääkemääräyksiä uusitaan tai kirjoitetaan uudelle lääkevalmisteelle hoitoa jatkettaessa. Kelasta saatujen tietojen mukaan vuoden reseptien osuus kaikista lääkemääräyksistä on suhteellisen alhainen kaikissa tarkastelluissa lääkeaineryhmissä. Enemmän biologisia lääkemääräyksiä kirjoitetaan määrällisenä tai yli vuoden voimassaoloajalle. Mitä harvemmin lääkemääräys uusitaan ja edullisin biologinen lääke arvioidaan, sitä pidempi viive vaikutusten realisoitumisessa on nähtävissä. 

Edullisimman lääkkeen määräämisellä ei voida vaikuttaa siihen, jos hintojen vaihtelusta johtuen määrätty lääke ei ole edullisin enää lääkkeen toimitushetkellä. Tämä vähentää ehdotetun muutoksen säästövaikutusta. Vaikutuksen suuruus on riippuvainen lääkevalmisteiden välisestä hintakilpailusta ja Hilan hyväksymästä kohtuullisesta tukkuhinnasta. Vuoden 2024 alusta suunniteltu apteekkivaihto korjaa tämän epävarmuustekijän vaikutusta. 

Suurimman mahdollisen säästöpotentiaalin saavuttaminen edellyttäisi, että käytettyjen keinojen johdosta valtaosa alkuperäislääkettä käyttävistä potilaista vaihtaisi biosimilaariin nopeasti ja samanaikaisesti, jotta niiden hintataso laskisi entisestään. Korvausmenojen vähennys on lisäksi suurelta osin riippuvainen yhden terapia-alueen biologisissa lääkkeissä saavutettavista tuloksista. Lisäksi realisoituva säästö on riippuvainen useista tekijöistä. Se edellyttäisi hintatasonalentumista olemassa olevaan hintakilpailuun verrattuna tehokkaammalla tavalla. Kun lisäksi huomioidaan tietojärjestelmistä viiveellä saatava tuki lääkkeen määräämiselle ja lakimuutosten voimaantulo vuoden 2023 alusta, arvioidaan saavutettavaksi lääkekorvausmenojen vähennykseksi vuonna 2023 noin 6 miljoonaa euroa. 

Vuoden 2024 alusta alkavan biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon ja edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen yhteisvaikutusten toteutuminen on riippuvaista siitä, kuinka merkittävä hintakilpailu niiden johdosta käynnistyy. Apteekkivaihto ja viitehintajärjestelmä ohjaavat sinällään lääkkeen määräämiskäytäntöjä tehokkaammin kustannustehokkaaseen biologisten lääkkeiden käyttöön, koska apteekkivaihdolla varmistutaan siitä, että lääkkeen käyttäjälle toimitetaan toimitushetkellä edullisinta vaihtokelpoista valmistetta. Käytännössä rinnakkaisvalmisteiden apteekkivaihdossa toteutettujen apteekkivaihtojen määrä jää nykyisin alle 20 prosenttiin, koska 70-75 prosentissa tapauksista lääkkeen määrääjä on jo alkujaankin määrännyt potilaalle viitehintaryhmään kuuluvaa valmistetta (Kelan lääkekorvaustilastot, lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä 2018 ja 2019). 

On todennäköistä, että apteekkivaihdon käyttöönotto lisäisi markkinan houkuttelevuutta ja loisi insentiivin voimakkaaseen hintakilpailuun, mikä johtaisi biologisten lääkkeiden hintojen lisäalennuksiin. Apteekkivaihdolla saatavat vaikutukset ovat kuitenkin riippuvaisia vaihdon piiriin hyväksytyistä lääkevalmisteista. Toisaalta jos markkinoille tulee uusia lääkevalmisteita, jotka eivät ole vaihto- tai vertailukelpoisia ja lääkkeen käyttäjälle määrätään näitä, hintakilpailun vaikutukset pienentyisivät. Edellä mainittujen syiden perustella edullisimpien biologisten lääkkeen määräämiskäytäntöjen tehostamisen ja biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon arvioidaan vähentävän valtion lääkekorvausmenoja vuosittain noin 20 miljoonaa euroa vuodesta 2024 alkaen. 

On mahdollista, että biologisten lääkkeiden eroavaisuudet suhteessa kemiallisiin lääkeisiin esimerkiksi niiden monimutkaisemmat ja hitaammat tuotantoprosessit, kalliimmat tuotantokustannukset, lyhyemmät säilyvyysajat sekä vaativammat kuljetus- ja säilytysolosuhteet sekä biologisten lääkkeiden markkinan pienempi koko johtaisivat siihen, että biologisten lääkkeiden hintakilpailu käynnistyy ja jatkuu eri tavoin kuin arvioinnissa on oletettu. Biologisten lääkkeiden hintakilpailu voi myös vääristyä monista eri syistä tavalla, joka vaikuttaisi lopputulokseen. Tällaiset epätarkoituksenmukaiset vaikutukset voisivat myös lisätä apteekkien työmäärää. On myös mahdollista, että joissakin lääkeryhmissä on niin vähän lääkkeiden käyttäjiä, että niissä ei tämän vuoksi ole perusteltua odottaa hintakilpailun tehostuvan ja on oletettavaa, että kaikki Euroopassa myyntiluvan saaneet biosimilaarit eivät tulisi Suomen markkinoille, minkä vuoksi niihin liittyvää säästöpotentiaalia ei saataisi käyttöön. Jos biologisten lääkkeiden hintakehitys seuraisi kemiallisten lääkkeiden kehitystä, on mahdollista, että biosimilaarien hinnat alentuisivat hintakilpailun myötä mutta jatkossa hintojen lasku vähentyisi, eikä lisääntyvää taloushyötyä enää myöhemmin tulevaisuudessa saavutettaisi. 

Apteekkivaihdon taloudellisiin vaikutuksiin valtiolle vaikuttavat lääkkeen määrääjien asettamat mahdolliset vaihtokiellot. Kieltoja arvioidaan olevan paljon erityisesti alkuvaiheessa uusissa lääkemääräyksissä mutta niiden arvioidaan vähentyvän ajan myötä. Vastaavasti lääkkeiden käyttäjien kieltämien lääkevaihtojen määrän arvioidaan olevan ensimmäisinä vuosina suurempi verrattuna apteekkivaihdon vakiintumisen jälkeiseen aikaan. Lääkkeiden käyttäjien kieltoihin vaikuttaa olennaisesti lääkkeen korvattavuus sekä käyttäjälle jäävä kustannus. Lisäksi edullisimman biologisen lääkkeen toimittaminen apteekista asiakkaan käyttöön edellyttää, että apteekeilla olisi hintaputkeen kuuluvia biologisia lääkevalmistetta varastossaan. Vaihdon tehokkuutta rajoittaa myös biologisten lääkkeiden keskinäinen vaihtokelpoisuus ja esimerkiksi erilaisten pakkauskokojen markkinoilla olo ja saatavuus.  

On myös mahdollista, että tehtyjen muutosten vuoksi lääkkeen määrääjä voisi ryhtyä epätarkoituksenmukaisiin toimenpiteisiin, kuten määräämään markkinoilla yksin olevia valmisteita, jottei apteekkivaihdosta tarvitsisi huolehtia. Tällaisten riskien pienentämiseksi terveydenhuollon toimijoiden, apteekkien, lääketeollisuuden ja viranomaisten tulisi yhdessä huolehtia lääkkeen määräämis- ja toimittamisprosessien menettelystä ja sopeuttamisesta osaksi lääkkeen määrääjien perustyötä.  

Toisaalta hintakilpailu voi myös toteutua arvioitua suurempana, jos markkinan kiinnostavuus ja yritysten mahdollisuudet saavuttaa suurempia markkinaosuuksia lisääntyisivät biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon myötä. Apteekkivaihdon myötä biologisen lääkevalmisteen valinta ei olisi yhtä riippuvaista lääkkeen määrääjästä ja vaihdon ansiosta voidaan huomioida toimitushetkellä edullisin tai hintaputkeen kuuluva biologinen lääkevalmiste, mikä todennäköisesti kasvattaa saavutettavaa lääkekorvaussäästöä. 

Suurimman mahdollisen säästöpotentiaalin saavuttaminen on riippuvainen edellä mainituista tekijöistä ja perustuu oletukseen siitä, että edullisinta biologista lääkettä määrättäisiin aina kun se on mahdollista. Onkin todennäköistä, että realisoituvat vaikutukset eivät vastaa ideaalitilannetta, joka on riippuvainen monesta seikasta. 

Hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp) ehdotetut toimenpiteet koskien edullisempien biologisten määräämistä, astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihtoa, reseptilääkkeiden lääketaksa-asetuksen muutos ja viitehintaryhmän määräytymisperusteiden muutos arvioidaan yhteensä vähentävän sairaanhoitovakuutuksen valtion rahoitusosuutta vuonna 2023 yhteensä 35 miljoonaa euroa ja yhdessä tässä esityksessä ehdotettujen toimenpiteiden kanssa vuodesta 2024 alkaen yhteensä 49 miljoonaa euroa vuodessa. 

Hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp) ja tässä esityksessä ehdotettujen toimenpiteiden mahdollisia päällekkäisiä vaikutuksia esimerkiksi biologisten lääkkeiden vähittäishintoihin ei ole yhdistetty vaikutusten arvioinnissa, koska toimenpiteisiin liittyy useita epävarmuustekijöitä ja oletuksia. Esimerkiksi kalliiden reseptilääkkeiden lääketaksan alentaminen voi olla osin päällekkäinen toimi edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamisen ja biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon sekä viitehintajärjestelmään tehtävien muutosten kanssa. 

Taloudelliset vaikutukset lääkkeen käyttäjille

Biologiset lääkkeet korvataan lääkkeen käyttäjälle pääsääntöisesti sairausvakuutuksesta niiden kalliin hintatason, vuosittaisen omavastuun tai erityiskorvattavuuden vuoksi. Tämän vuoksi ehdotettu muutos ei pienennä lääkkeen käyttäjän lääkekustannuksia tai pienentää niitä lääkevalmisteesta riippuen vain vähäisessä määrin. Lääkkeen käyttäjä voisi omilla valinnoillaan pienentää omavastuuosuuttaan sallimalla apteekkivaihdon. Toisaalta lääkkeen käyttäjien omavastuu voi myös nousta, jos tämä kieltää vaihdon ilman lääkkeen määrääjän toteamaa lääketieteellistä tai hoidollista perustetta ja siihen perustuvaa vaihtokieltoa.  

Ehdotettu muutos edellyttäisi lääkkeen käyttäjiltä biologisen lääkkeen vaihtotilanteessa toimitettavaan lääkevalmisteeseen kuuluvan antolaitteen käytön opettelua apteekissa asioinnin yhteydessä. Antolaitteen opettelu tapahtuisi mahdollisesti kuuden kuukauden välein, eikä sen arvioida merkittävässä määrin vievän lääkkeen käyttäjän aikaa. Jos antolaitteen vaihto herättäisi lääkkeen käyttäjässä epävarmuutta siinä määrin, että tämä on yhteydessä lääkkeen määrääjään tai terveydenhuoltoon, on mahdollista, että tällainen vastaanottokäynti kasvattaisi lääkkeen käyttäjän kustannuksia jossakin määrin.  

Lääkkeen käyttäjän riittävä antolaiteopetus ja ohjeistus sekä terveydenhuollon, että apteekkien taholta on ensiarvoisen tärkeää myös siksi, että esimerkiksi hedelmöityshoitovalmisteiden osalta lääkkeen väärä annostelu voi johtaa hoidon epäonnistumiseen, mistä aiheutuu yksittäiselle potilaalle merkittäviä taloudellisia menetyksiä.  

Taloudelliset vaikutukset apteekeille

Apteekkivaihdon toteuttaminen edellyttäisi, että apteekin henkilökunta pystyy ohjeistamaan lääkkeen käyttäjää biologisen lääkkeen antolaitteen käytöstä. Pistosohjauksen asiakas saa terveydenhuollosta. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon myötä lääkettä toimitettaessa apteekista asiakkaan kanssa on käytävä läpi oikea tapa käyttää antolaitetta ja myös erot mahdolliseen aikaisempaan käytössä olleeseen antolaitteeseen. Asiakkaalle annettavan annoslaiteohjeistuksen on oltava tarpeeksi yksityiskohtaista ja neuvontaa varten on varattava riittävä määrä farmaseuttista henkilökuntaa ja työaikaa. Asiakkaiden lääkitysturvallisuus on varmistettava kaikissa tilanteissa. Jos neuvontatilanteessa käy ilmi, ettei lääkkeen käyttäjä osaa tai pysty käyttämään uutta antolaitetta oikealla tavalla, on apteekista otettava yhteyttä lääkkeen määrääjään. Antolaitteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä tulee varmistua kuten nykyiselläänkin apteekeissa myös puolesta asioinnin ja lääkkeiden uusien toimittamistapojen yhteydessä. 

Apteekkivaihdon toteuttamisen oletetaan lisäävän apteekkien työmäärää ja apteekeille aiheutuvia kustannuksia apteekin henkilöstölle järjestettävän lisäkoulutuksen vuoksi. Lisäkoulutusvelvoitteen määrän ei kuitenkaan arvioida olevan merkittävä. Se rajoittuisi uusien apteekkivaihtoon tulevien biologisten lääkkeiden antolaitteiden opastukseen ja neuvontaan ja biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoprosessiin. Lisäkoulutusvelvoitteen arvioidaan olevaan apteekin farmaseuttisen henkilökunnan jäsentä kohti noin 5-10 tuntia. Määrä olisi riippuvainen apteekkivaihtoon tulevien biologisten lääkkeiden määrästä ja niiden antolaitteiden eroista. Lisäkoulutusvelvoitetta vähentäisi se, että apteekeilla on lähes 20 vuoden kokemus apteekkivaihdosta. Lisäksi apteekin on jo voimassa olevan lääkelain nojalla neuvottava asiakasta ja apteekissa tulee jo nykyään olla farmaseuttisen koulutuksen saanutta henkilökuntaa ja heille on tarjottava lain mukaan täydennyskoulutusta.  

Koska apteekkien antolaiteopastus kattaisi antolaitteen käyttötekniikan ohjeistamisen asiakkaalle, eikä pistostekniikan opetusta, on katsottava, että apteekkien käytössä olevat asiakaspalvelutilat olisivat riittäviä ohjeistuksen antamiseen huolehtien asiakkaan yksityisyyden suojasta, eikä erillistä yksityistä tilaa olisi varattava apteekista. Apteekkien tulisi lisäksi huolehtia, että niillä on käytössään tarpeelliset demolaitteet sekä ohjaus- ja riskinhallintamateriaalit, jotta asiakkaille pystytään havainnollistamaan annoslaitteiden erot lääkkeen vaihtuessa. Näiden laitteiden hankinta olisi apteekkien vastuulla ja aiheuttaisi niille vähäisessä määrin lisäkustannuksia.  

Lisäksi lääkevaihto ja biologisen antolaitteen opastus ja antolaitteen erojen havainnointi tulee lisäämään apteekin henkilökunnan asiakaskohtaista työmäärää biologisen lääkkeen toimittamisen yhteydessä. Apteekin olisi lisäksi toimittaessaan biologista lääkettä tarkistettava, onko kyseisellä toimituskerralla tehtävä apteekkivaihto vai toimitettava asiakkaalle viimeksi toimitettua biologista lääkettä, mikä voi osaltaan vaikuttaa asiakaskohtaiseen asiointikerran kestoon lisäten siihen kuluvaa aikaa. Asioinnin kesto on kuitenkin tapauskohtaista riippuen apteekkien henkilökunnan määrästä ja asiakkaan noutamista lääkevalmisteista. Työmäärän kasvun tarkkaa määrää ei voida ennakoida ja sitä osaltaan rajoittaa se, että apteekit toimittavat biologisia lääkkeitä jo nykyisellään ja apteekkien on tällöin annettava asiakkaalle tarvittava lääkeneuvonta. Asiakaskohtainen työmäärä voi merkitä sitä, että apteekeissa asiakkaiden jonotusajat vähäisessä määrin kasvaisivat. Apteekkien resurssien riittävyys olisi riippuvainen kunkin apteekin taloudellisista olosuhteista, henkilökunnan määrästä ja rakenteesta. Apteekeissa tällä hetkellä esiintyvän henkilöstöpulan vuoksi on todennäköistä, että asiakkaan asiointiaika voi pidentyä, jos kasvanutta työmäärää ei olisi mahdollista korjata lisärekrytoinneilla.  

Apteekkien liiketoiminnan kannalta jo voimassa olevassa järjestelmässä merkityksellinen seikka on myös riittävän lääkevaraston hallinta ja siihen liittyvä varastoriski, joka toteutuisi silloin kun apteekkiin hankkimaa kallista lääkettä ei toimitettaisikaan asiakkaalle. Riski voi paikoin heikentää kalliiden lääkkeiden saatavuutta, jos niitä ei tilata valmiiksi apteekin varastoon. Jos lääkkeiden hintakilpailu alentaisi lääkkeiden hintoja, pienentyisi myös apteekin varastoriski, koska lääkkeisiin sidottu pääoma olisi pienempi.  

Lisäksi tarvittavat tietojärjestelmämuutokset aiheuttaisivat kertaluontoisia kustannuksia apteekeille. Tietojärjestelmien olisi tuettava biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa. Lisäksi apteekkivaihto voisi tuoda apteekin varastonhallintaan uusia vaatimuksia ja edellyttää vaihtokelpoisten biologisten lääkkeiden sisällyttämistä aiempaa suuremmassa määrin apteekin varastossa. Biologia lääkkeitä toimitetaan kaikista apteekeista. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon ei arvioida muuttavan apteekkien välisiä kilpailuolosuhteita.  

Apteekeille aiheutuvia vaikutuksia tässä esityksessä on arvioitava yhdessä toimenpidekokonaisuudesta johtuvien muiden apteekkeja kuormittavien toimenpiteiden kanssa. Hallituksen esityksen HE 245/2022 vp vaikutuksia apteekeille on arvioitu tuon esityksen s. 35-41 sekä esitykseen liittyvässä vaikutusarviointimuistiossa. Tiivistäen reseptilääkkeiden lääketaksamuutoksen on arvioitu perustuen vuoden 2021 lääkemyyntitietoihin leikkaavan kaikkien apteekkien yhteenlaskettua reseptilääkkeiden myyntikatetta vuosittain noin 39,3 miljoonalla eurolla. Kun arviossa huomioidaan apteekkiverolakiin ehdotettu muutos, leikkaus olisi 20,2 miljoonaa euroa. Apteekkikohtainen leikkaus vaihtelisi apteekin liikevaihdon mukaan ja olisi keskimäärin 55 000 euroa apteekkia kohti. Näiden ehdotusten arvioidaan lisäävän suhteellisesti vähäisessä määrin tosiasiassa tappiollisten apteekkien määrää, joiden tulos jäisi alle 0 euroa. (https://api.hankeikkuna.fi/asiakirjat/fac83bf4-cc8d-4d4f-80ee-dcbf6878320f/44330829-af35-4e43-b496-93a6f9003fe8/MUISTIO_20221027060658.PDF Vaikutusarviointimuistio, suomeksi)  

On oletettavaa, että apteekit ryhtyisivät erilaisin toimin sopeuttamaan liiketoimintaansa myyntikateleikkaukseen. Sopeuttamistoimenpiteet vaihtelisivat apteekkikohtaisesti. Jos toimenpiteet kohdistuisivat henkilöstöön ja farmaseuttisen henkilöstön määrä apteekissa vähentyisi, vähentäisi se samalla henkilökuntaa, jota tarvitaan biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon sekä astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdon toteuttamiseen apteekeissa. Toimenpiteiden vaikutukset apteekkien palvelutasoon ja neuvontaan olisivat kuitenkin riippuvaisia apteekin henkilökuntarakenteesta sekä siitä, kuinka suuri henkilöstön vähennystarve apteekkiin kohdistuisi.  

Myös astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdon toteuttamisen on arvioitu lisäävän vähäisessä määrin apteekkien työtä ja siten myös niille aiheutuvia kustannuksia. Se edellyttäisi, että apteekin henkilökunta pystyisi ohjeistamaan lääkkeen käyttäjää inhalaatiolaitteen käytöstä. Muutos edellyttäisi myös henkilökunnan koulutusta laiteopastukseen. Lisäkoulutuksen tarpeen arvioitu todennäköisesti jäävän 1-2 tuntiin farmaseuttisen henkilökunnan jäsentä kohden. Lisäksi apteekeissa olisi oltava ohjeistusta varten asianmukaiset rauhalliset tilat ja tarvittavat tietojärjestelmämuutokset aiheuttaisivat kustannuksia apteekeille. Viitehintaryhmän määräytymiseen liittyvien muutosten vaikutukset apteekeille arvioidaan vähäisiksi. Myös ehdotettu apteekkiverolain muutos aiheuttaisi todennäköisesti apteekeille tietojärjestelmien muutostarpeita.  

Taloudelliset vaikutukset lääketeollisuudelle

Lääkehuollon toimijoista merkittävimmät taloudelliset vaikutukset kohdistuisivat lääketeollisuuteen. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdolla ja sellaisten biologisten lääkkeiden viitehintaryhmien muodostamisella, jossa samaan ryhmään kuuluisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja niiden kanssa vaihtokelpoisia biosimilaareja, olisi taloudellisia vaikutuksia biologisia lääkevalmisteita ja biosimilaareja valmistaville ja toimittaville lääkeyrityksille. Ehdotettujen toimenpiteiden oletetaan muuttavan näiden lääkeyritysten markkinaolosuhteita ja käynnistävän ja ylläpitävän tehokasta biologisten lääkkeiden välistä hintakilpailua, alentavan biologisten lääkkeiden tukkuhintoja ja vaikuttavan lääkeyritysten keskinäiseen markkinatilanteeseen sekä lääkemyyntiin. Hintakilpailun voittaja voisi olla joko biosimilaari tai alkuperäislääke hintatasosta riippuen.  

Vaikutusten merkittävyys olisi riippuvaista markkinatilanteesta ja vaihtokelpoisten ryhmään sisältyvien biologisten lääkkeiden keskinäisestä kilpailusta. Tässä esityksessä ehdotettujen toimenpiteiden ja erillisessä hallituksen esityksessä (HE 245/2022 vp) ehdotettujen toimenpiteiden oletetaan lisäävän hintakilpailua markkinoilla toimivien lääkeyritysten välillä. Hintakilpailun käynnistyminen ja jatkuminen vaikuttaisivat yritysten saamiin myyntituloihin. Vaikutus kasvattaa kilpailun voittaneen yrityksen myyntiä ja vähentää niiden yritysten myyntiä, joiden markkinaosuus pienentyisi. Hintakilpailun myötä alentuvat hinnat alentaisivat todennäköisesti useissa tilanteissa kaikkien kilpailuun osallistuvien yritysten biologisten lääkkeiden tukkuhintoja ja näin myös yritysten myyntituloja. Yrityskohtaisia vaikutuksia ja niiden merkittävyyttä ei voida arvioida. Merkittävyyteen vaikuttaa lisäksi kunkin lääkeyrityksen kustannusrakenne. Lääkkeiden valmistuksen ja logistiikan kasvavat kustannukset kohdistuvat eri tavoin lääkeyrityksiin. Toimenpiteiden vaikutuksia ja Suomen markkinan kehitystä on syytä seurata. Toimenpiteiden dynaamisia vaikutuksia ja niiden merkittävyyttä ei ole mahdollista ennustaa etukäteen. Vaikutukset olisivat lisäksi riippuvaisia lääkeyrityksestä ja sen taloudellisista toimintaolosuhteista.  

Ehdotettujen muutosten myötä biologisten lääkkeiden hintakilpailua pyritään käynnistämään ja ylläpitämään siten, että biologisten lääkkeiden määrä markkinoilla voisi lisääntyä. On myös mahdollista, että toimenpiteistä aiheutuvan kysynnän vaihtelun vuoksi jotkut lääkeyritykset katsoisivat taloudellisten riskien kasvavan ja ne vähentäisivät tai lakkauttaisivat lääkkeiden toimitukset Suomeen, mikä vähentäisi kilpailun piirissä olevia biologisia lääkkeitä. Markkinan toimivuutta ei ole mahdollista etukäteen tarkasti ennustaa biologisten lääkkeiden erotessa kemiallisista lääkkeistä esimerkiksi valmistusprosessin, lyhyempien säilytysaikojen ja korkeamman hintatason vuoksi. Ehdotetuilla uudistuksilla pyrittäisiin kuitenkin luomaan markkinoille edellytykset, jotka tehostaisivat biologisten lääkkeiden hintakilpailua. Lääkeyritys- tai lääkevalmistekohtaisia vaikutuksia ei voida kuitenkaan etukäteen ennustaa. Lääkeyrityksillä on yli vuosi aikaa valmistautua apteekkivaihdon käyttöönottoon ja mahdollisesti tehostuvaan kilpailuun.  

Lisäksi lääkeyritysten kantama taloudellinen riski koskien velvoitevarastoituja lääkkeitä muuttuisi jälkikäteen myynnin perusteella. Lääkeyrityksille voisi lisäksi aiheutua lisäkustannuksia, koska niiden tulisi toimittaa apteekeille näiden tilaamia biologisten lääkkeiden antolaitteiden ns. demolaitteita asiakkaalle annettavaa opastusta varten ja neuvoa apteekkeja antolaitteiden käytössä. Lisäksi yritykset voisivat toimittaa erilaisia ohjaus- ja riskinhallintamateriaaleja apteekeille. Varastonhallinnan haasteet voisivat lisätä lääkeyritysten kustannuksia, jos apteekkivaihdosta ja viitehinnoittelusta johtuen biologisen lääkkeen kysyntä vaihtelee. Samoin potilaiden tarpeettomat lääkepalautukset voivat lisätä lääkeyritysten kustannuksia. Biosimilaarivalmisteiden pitäminen hinnanvahvistusmenettelyssä lisäisi myös lääkeyritysten hallinnollista työmäärää ja siihen liittyviä kustannuksia. Tätä vaikutusta ei kuitenkaan pidetä merkittävänä.  

Taloudelliset vaikutukset lääkkeen määrääjille ja terveydenhuollolle

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon arvioidaan lisäävän jossakin määrin terveydenhuollon kustannuksia asiakkaiden aiempaa useampien kyselyjen ja vastaanottokäyntien sekä apteekkien biologisiin lääkkeisiin liittyvien lisääntyneiden yhteydenottojen vuoksi, mikäli asiakkaalle toimitetun biologisen lääkkeen käyttö kotona ei jostain syystä onnistu, vaihtoon liittyy ongelmia, potilaalle on tiedontarve tämän saamasta opastuksesta huolimatta tai muu huoli hoidon onnistumisesta. Terveydenhuollon kustannusten lisääntymisen tarkkaa määrää ei voida ennakolta arvioida. Se on riippuvainen esimerkiksi siitä, kuinka hyvin lääkkeen käyttäjän lääkehoitoprosessiin osallistuvat terveydenhuollon toimijat ja apteekki huolehtivat tehtävistään biologista lääkettä määrättäessä ja sitä vaihdettaessa ja toimitettaessa apteekista. Esimerkiksi vaihtoon liittyvät epäselvyydet, puutteellinen neuvonta ja muut ongelmat voisivat lisätä lääkkeen käyttäjän tarvetta olla yhteydessä terveydenhuoltoon, mikä osaltaan lisäisi terveydenhuollon kuormitusta. Sen sijaan lääkkeen käyttäjän onnistunut pistosopetus ja tämän informointi mahdollisesta vaihdosta terveydenhuollossa lääkettä määrättäessä sekä apteekkien laadukas ja onnistunut lääke- ja laiteneuvonta vaihtotilanteessa vähentäisivät asiakkaan tarvetta olla yhteydessä terveydenhuoltoon lääkkeen toimituksen jälkeen. Terveydenhuoltoon vaikuttaisivat nyt ehdotettujen muutosten lisäksi olemassa oleva työvoimapula ja kuormitus sekä hoitotakuusääntelyn voimaantulo perusterveydenhuollossa. Lisäksi mikäli biologinen lääkehoito epäonnistuisi tai hoitotasapaino menetettäisiin, terveydenhuollon kuormitus kasvaisi entisestään potilaan lisääntyvänä hoidon tarpeena. Terveydenhuollon ja apteekkien välistä yhteistyötä ja kommunikaatiota vaikeuttaisi oletettavasti tietojärjestelmien erilaisuus ja erilaiset tiedonsaantioikeudet. Tämä viestinnässä ja yhteistyössä oleva haaste voi aiheuttaa lisäkuormitusta terveydenhuollolle ja apteekille lisääntyvänä työmääränä.  

Lääkehoidon suunnittelu, biologisen lääkkeen määrääminen sekä biologisten lääkkeiden pistosopastus olisivat jatkossakin terveydenhuollon vastuulla. Apteekit toimittaisivat biologiset lääkkeet ja opastaisivat asiakkaita annostelulaitteen käytössä. Biologista lääkettä määrätessään lääkärin tulisi arvioida potilaan kannalta apteekkivaihdon mahdollisuus ja tarvittaessa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein kieltää vaihto lisäämällä lääkemääräykseen vaihtokielto.  

Terveydenhuollolle aiheutuvan lisätyön ja siitä johtuvien kustannusten arvioidaan kasvavan erityisesti apteekkivaihdon alkuvaiheessa, kun toimijat ottavat prosessivaiheet haltuun ja vakiintuvan sen jälkeen, kun sekä lääkkeen käyttäjä että muut tämän lääkehoitoprosessiin osallistuvat tahot ovat sopeutuneet uuteen järjestelmään.  

Terveydenhuollolle voisi aiheutua kustannuksia myös, jos biologisten lääkkeiden vaihto lisäisi lääkkeen käyttäjän lääkehoidossa käyttämien uusien apuvälineiden tarvetta. Esimerkiksi insuliinivalmisteiden osalta kertakäyttökynät eivät olisi ongelmallisia mutta lääkkeiden käyttäjien käytössä voi olla myös ampulli-insuliinikyniä (ns. monikäyttökynät) ja annostelukorkkeja. Monikäyttökynät ovat varsin arvokkaita (yksittäisen kynän arvo on noin 40 – 50 euroa), koska niissä on muisti- ja tiedonsiirto-ominaisuuksia, ja ne toimitetaan lääkkeen käyttäjälle laitejakeluna terveydenhuollosta. Jos apteekkivaihto edellyttäisi esimerkiksi monikäyttökynän vaihtoa aiempaa useammin, kasvattaisi tämä terveydenhuollon hoitotarvikemenoja. Kynien on usein tarkoitettu kestävän useita vuosia. Insuliinivalmisteen vaihtuminen voi kuitenkin edellyttää, että myös siihen käytettävä kynä vaihtuu.  

Ehdotetut muutokset eivät suoraan vaikuttaisi julkisen terveydenhuollon sairaalahankintojen piirissä oleviin lääkevalmisteisiin, koska muutokset koskevat avohoidossa käytettäviä biologisia lääkkeitä. On kuitenkin mahdollista, että avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden hintakilpailun edistämistä koskevilla toimenpiteillä olisi välillisiä vaikutuksia myös näiden lääkevalmisteiden julkisessa terveydenhuollossa maksettaviin hintoihin. Hinnanmuodostusmekanismit ovat kuitenkin toisistaan erillisiä, eikä mahdollisten välillisten vaikutusten suuruutta voida arvioida etukäteen. 

Tässä esitettyjä vaikutuksia on arvioitava samaan toimenpidekokonaisuuteen kuuluvan eduskunnan käsittelyssä olevan hallituksen esityksen HE 245/2022 vp kanssa, jossa ehdotetaan tehostettavan edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä. Hallituksen esityksen HE 245/2022 vp s. 40-41 olevan arvioinnin mukaan myös tuon esityksen ehdotukset kasvattaisivat mahdollisesti terveydenhuollon kustannuksia. Tarkkaa määrää ei voida etukäteen ennustaa. Kustannuksia on arvioitu aiheutuvan erityisesti tietojärjestelmäkehityksestä ja omavalvonnasta. Muutokset voisivat vaikuttaa myös kuntien/hyvinvointialueiden käytäntöihin ja kustannuksiin. Välillisten vaikutusten arviointi on kuitenkin vaikeaa. Lisäksi on mahdollista, että avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden hintakilpailun edistämistä koskevilla toimenpiteillä olisi välillisiä vaikutuksia näiden lääkevalmisteiden julkisessa terveydenhuollossa maksettaviin hintoihin. Hinnanmuodostusmekanismit ovat kuitenkin toisistaan erillisiä, eikä mahdollisten välillisten vaikutusten suuruutta voida arvioida etukäteen. Vastaavia välillisiä vaikutuksia voi olla myös tässä esityksessä ehdotetuilla toimenpiteillä. 

4.2.2  Viranomaisvaikutukset

Toimenpiteet lisäisivät todennäköisesti Fimean työmäärää. Fimean tulee sisällyttää biologiset lääkevalmisteet keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ja arvioida biologisten lääkevalmisteiden keskinäistä vaihtokelpoisuutta huomioiden myös niihin kuuluvat antolaitteet. Lisäksi Fimean tulee huomioida apteekkivalvonnassa biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon toteuttaminen. Tarvittavien hallinnollisten järjestelyjen vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden listan hyväksymiseksi ja julkaisemiseksi arvioidaan kuitenkin olevan toteutettavissa Fimean nykyisillä resursseilla.  

Hallituksen esityksessä HE 245/2022 vp) ehdotettiin edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä tehostettavan Kelan ohjaus- ja valvontatehtävällä. Tässä esityksessä ehdotetun biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon oletetaan vähentävän Kelan käsiteltäväksi tulevia lääkkeen määrääjien valvontatapauksia, koska apteekkivaihto osaltaan kannustaa lääkkeen määrääjiä määräämään edullisinta biologista lääkettä.  

Toisaalta Kelan valvonnan kohteena olevat lääketieteelliset ja hoidolliset perustelut, joiden nojalla lääkäri on määrännyt muuta kuin edullisinta biologista lääkevalmistetta, ovat todennäköisesti usein yhteneviä lääkärin vaihtokieltojen kanssa, joten on mahdollista, että Kelan arvioitavaksi tulee joissakin tapauksissa lääketieteellisen tai hoidollisen perusteen ohella myös vaihtokielto. Lääkärin vaihtokiellon syytä ei kuitenkaan merkitä lääkemääräykseen, joten Kela ei pysty valvomaan vaihtokieltojen perusteluita Reseptitietokeskuksesta saatavien tietojen perusteella.  

Ehdotettujen muutosten arvioidaan lisäävän Kelan työmäärää vähäisessä määrin siltä osin kuin kyse on biologisten lääkkeiden lisäämisestä lääkevaihtoryhmiin pakkauksittain. Koska biologiset lääkkeet kuitenkin sisällytettäisiin olemassa olevaan vaihtojärjestelmään, ei Kelalle aiheutuvaa lisätyötä pidetä merkittävänä.  

Lääkkeiden hintalautakunnan työmäärä lisääntyisi todennäköisesti vähäisessä määrin biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon lisäämisen ja viitehintajärjestelmään tehtävien muutosten myötä. Lääkkeiden hintalautakunta määrittelee viitehintaryhmät sekä ryhmiin kuuluvien lääkkeiden viitehinnat.  

Ehdotettu muutos aiheuttaisi myös vähäisessä määrin tietojärjestelmäkustannuksia viranomaisille. Fimea tuottaa jo nykyään apteekkijärjestelmiin luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Kela päivittää luetteloa pakkauskohtaisilla substituutiokoodeilla. Substituution laajentaminen biologisiin lääkkeisiin vaatisi Fimealta ja Kelalta sisäisten ja yhteisten prosessien hiomista, mutta olisi käytännössä toteuttavissa jo seuraavan substituutiolistan päivityksen yhteydessä. Ehdotusten ei arvioida lisäävän muiden viranomaisten työmäärää. 

4.2.3  Yhteiskunnalliset vaikutukset

Ehdotettujen muutosten arvioidaan hyödyttävän lääkkeen käyttäjiä ja parantavan lääkehuollon kustannustehokkuutta, kun hintakilpailun myötä biologisten lääkkeiden vähittäishinnat alentuisivat. Muutoksilla ei arvioida olevan merkittävää vaikutusta kuluttajien ostokäyttäytymiseen, koska biologiset lääkkeet ovat suurelta osin korvattuja lääkevalmisteita ja niiden käyttö edellyttää lääkemääräystä. Toimien arvioidaan myös lisäävän lääkemarkkinoille tulevia uusia toimijoita, jotka osaltaan tulisivat jatkossa lisäämään biologisten lääkkeiden välistä hintakilpailua. 

Voimassa olevat apteekkivaihtoa ja viitehintajärjestelmää koskevat säännökset ovat sukupuolineutraaleja, niiden vaikutus ei riipu henkilön sukupuolesta. Vaikka osa ehdotusten kohteena olevista biologisista lääkkeistä on suunnattu eri sukupuolille, nyt ehdotetut muutokset ovat sukupuolineutraaleja, niiden vaikutukset eivät ole sidoksissa käyttäjän sukupuoleen.  

Lääkkeiden saatavuusongelmat ovat viime vuosina yleistyneet. Ehdotetut muutokset voisivat lisätä kilpailua ja mahdollistaa lääkehoidon sujuvan jatkumisen myös tilanteessa, jossa yhtä vaihtokelpoista biologista lääkevalmistetta koskee saatavuushäiriö. Tällöin, jos biologinen lääke olisi vaihdettavissa kyseisellä toimituskerralla apteekissa, apteekki voisi toimittaa asiakkaalle saatavilla olevaa lääkevalmistetta. Hyöty olisi merkittävä verrattuna nykytilaan, jolloin apteekki ei voi vaihtoa suorittaa, vaan saatavuushäiriötilanteessa apteekin henkilökunnan on otettava aina yhteys lääkkeen määrääjään uuden reseptin saamiseksi. Hyödyn toteutuminen edellyttää kuitenkin, että markkinoilla on vaihtokelpoisia biologisia lääkevalmisteita ja se on näin riippuvainen siitä, että lääkeyritykset pitävät Suomen markkinaa riittävän houkuttelevana ja tuovat tänne biologisia lääkkeitä. Hyödyn merkittävyyttä vähentää toisaalta se, että apteekki voisi biologisen lääkkeen vaihdon suorittaa kuuden kuukauden välein ja muulloin olisi toimitettava asiakkaalle aiemmin toimitettua biologista lääkettä. Mikäli saatavuushäiriö kohdistuisi tuohon lääkevalmisteeseen, olisi otettava yhteyttä lääkkeen määrääjään. Lopputuloksena apteekkivaihdon voidaan katsoa parantavan biologisten lääkkeiden saatavuutta saatavuushäiriötilanteessa joissakin tapauksissa.  

Lisäksi markkinoille tulevien biologisten lääkevalmisteiden määrä voisi lisääntyä, mikä voi mahdollisesti parantaa biologisten lääkkeiden saatavuutta. Suomen markkinoille tulevien biologisten lääkevalmisteiden määrä voisi lisääntyä apteekkivaihdon käyttöönoton myötä. Se tehostaisi biologisten lääkkeiden välistä hintakilpailua ja voisi mahdollistaa aiempaa tehokkaammin markkinoille tulevalle biologiselle lääkevalmisteelle markkinaosuuden, mikäli tämä ryhtyy hintakilpailuun. Useampien vaihtokelpoisten biologisten lääkkeiden markkinoille tulo voi mahdollisesti parantaa biologisten lääkkeiden saatavuutta. Tarkempaa lääkeryhmäkohtaista arviota ei ole mahdollista ennakolta tehdä. Se on riippuvainen markkinatilanteesta, lääkeryhmään kuuluvista, markkinoilla jo olevista valmisteista, hintatasosta ja yrityskohtaisista olosuhteista.  

On myös mahdollista, että ehdotetut säännökset päinvastoin lisäisivät biologisten lääkkeiden saatavuushäiriöitä. Saatavuushäiriöt voisivat johtua biologisten lääkkeiden kysynnän vaihtelusta ja markkinaosuuksien muutoksista, mikä voi biologisia lääkkeitä valmistavien lääkeyritysten näkökulmasta heikentää kysynnän ennakoivuutta ja markkinan ennustettavuutta, kasvattaa taloudellisia riskejä ja, mikäli yrityksen markkinaosuus on tällä hetkellä suuri, voisi johtaa tämän yrityksen lääkevalmisteiden pienempään menekkiin Suomessa. On mahdollista, että biologisten lääkkeiden maahantuonti näyttäytyisi tällöin lääkeyritysten näkökulmasta kannattamattomalta, mikäli yritysten taloudelliset riskit kasvaisivat erityisesti velvoitevarastoivien valmisteiden osalta ja biologisia lääkkeitä tämän vuoksi tuotaisiin harvemmin Suomeen. Kysynnän ennakoinnilla on biologisten lääkkeiden osalta erityinen merkitys, johtuen niiden pitkistä ja monimutkaisista valmistusprosesseista. Kysynnän suuret muutokset voivat johtaa siihen, että biologisten lääkkeiden tuotanto- ja toimitusketjujen kyky vastata muuttuvaan kysyntään heikentyy.  

Apteekkien näkökulmasta biologisten lääkkeiden saatavuuden turvaamista vaikeuttaa jo nykyisellään se, että biologiset lääkkeet ovat usein kalliita ja kylmäsäilytettäviä ja niiden tilaamiseen liittyy erityisiä riskejä, kuten esimerkiksi kalliiden lääkevalmisteiden jääminen apteekin varastoon. Biologisten lääkkeiden tehostuvasta hintakilpailusta johtuvat kysynnän muutokset ja lääkeyritysten toimitukset Suomeen vaikuttaisivat myös apteekkeihin. On mahdollista, että biologiset lääkkeet olisivat apteekeissa jatkossa aiempaa useammin tarvittaessa tilattavia eli niitä ei saisi mukaan ensimmäisellä asiointikerralla apteekissa.  

Ehdotetuilla muutoksilla tehostettaisiin biologisten lääkkeiden hintakilpailua ja luotaisiin kilpailuolosuhteet, joissa myös uudet biologiset lääkkeet ja biosimilaarit voisivat päästä markkinoille ja saavuttaa markkinaosuutta. Jos lääkeryhmässä on tällä hetkellä vain yksi biologinen lääke, on mahdollista, että tulevaisuudessa patenttisuojan päättymisen jälkeen lääkeryhmään kuuluisi lisäksi esimerkiksi 2-3 biosimilaaria. Tällöin, mikäli yhden lääkevalmisteen saatavuus heikentyisi, markkinoilla olisi jo olemassa korvaavia lääkevalmisteita ja yhteiskunnan ja potilaan kannalta lääkkeiden saatavuus olisi parantunut.  

Uudistuksia ei voida tehdä siitä lähtökohdasta, että estettäisiin kilpailu biologisten lääkkeiden markkinalla, jotta turvattaisiin markkinoilla jo olevien yritysten asema. Sen sijaan pyritään mahdollistamaan biologisten lääkkeiden hintakilpailu niiden taloudellisista lähtökohdista samoin kuin on tilanne muidenkin lääkkeiden osalta tällä hetkellä. Kilpailun käynnistyminen ja jatkuminen on aina riippuvaista lääkeyritysten toimenpiteistä ja siitä, onko ja tuleeko markkinoille kilpailevia biologisia lääkkeitä tai biosimilaareja. Kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihto on kuitenkin ollut käytössä lähes 20 vuoden ajan. Vaikka kemialliset lääkkeet eroavat biologisista lääkkeistä, voidaan olemassa olevasta järjestelmästä vetää se johtopäätös, että lainsäädännöllä on syytä mahdollistaa lääkeyritysten välinen kilpailu siinä määrin kuin se on mahdollista lääkitys- ja potilasturvallisuus huomioiden. Lääkeyritys- tai lääkevalmistekohtaisia vaikutuksia ei voida kuitenkaan etukäteen ennustaa. Toisaalta yrityksillä on yli vuosi aikaa valmistautua apteekkivaihdon käyttöönottoon ja mahdolliseen kilpailun tehostumiseen.  

Apteekkivaihdon käyttöönotto muuttaessaan biologisten lääkkeiden markkinaosuuksia muuttaisi jälkikäteen myös velvoitevarastoitavien biologisten lääkkeiden määriä. Kyse on kuitenkin vastaavasta vaikutuksesta kuin mikä kohdistuu jo tällä hetkellä kemiallisiin lääkkeisiin. Markkinaosuuksien muuttuessa myös velvoitevarastointivelvollisuudet muuttuvat. Kyseessä on Suomen markkinoita koskeva erityinen yritysten velvoite, jolla pystytään luomaan puskuri erityisesti saatavuushäiriötilanteisiin. On oletettavaa, että lääkeyritykset huomioisivat tämän seikan arvioidessaan Suomeen tuotavien biologisten lääkkeiden määrää ja se voi joidenkin lääkeyritysten osalta vähentää niiden mielenkiintoa tuoda lääkevalmisteita Suomen markkinoille. Toisaalta vaihto kuuden kuukauden välein vähentäisi osaltaan kysynnän nopeita muutoksia. Insuliinien osalta apteekkivaihdon käyttöönottoa on vaiheistettu, mikä osaltaan alkuvaiheessa vähentää niiden kysynnän muuttumista. On myös oletettavaa, että apteekkivaihto osaltaan lisää Suomen markkinan kiinnostavuutta ja kannustaa biologisia lääkkeitä valmistavia yrityksiä tulemaan markkinoille. Vaikutus on kuitenkin oletettavasti pienempi kuin kemiallisilla lääkkeillä, koska biologisia lääkkeitä valmistavia lääkeyrityksiä ei ole yhtä paljon. 

4.2.4  Muut vaikutukset lääkkeen käyttäjiin

Biologisten lääkkeiden käyttäjien näkökulmasta apteekkivaihto voi aiheuttaa huolta omasta lääkehoidosta, epäluottamusta toimitettuun lääkevalmisteeseen ja sen vaikutuksista omaan sairauteen sekä pelkoa mahdollisista riskeistä. Lääkitysriskit liittyvät erityisesti lääkevalmisteisiin, joissa annosteluvirheet voivat olla vaarallisia potilaalle, kuten insuliinivalmisteet. Ne voivat liittyä myös esimerkiksi useita annostelulaitteita samanaikaisesti käyttäviin potilaisiin. Lääkevalmisteen vaihtuminen voisi vaikuttaa myös lääkkeen käyttäjän lääkehoitoon sitoutumiseen, hoidon jatkuvuuteen, hoitomyöntyvyyteen, aiheuttaa lääkitysvirheitä ja johtaa potilaiden lisääntyneisiin yhteydenottoihin terveydenhuoltoon, esimerkiksi jos potilas ei saa tarvittavaa lääke- ja laiteopetusta ja ohjausta tai tämä on annostellut lääkkeen virheellisesti. Hoitomyöntyvyysongelmat tai lääkehoidon keskeytyminen voivat johtaa riskiin lääkevasta-aineiden kehittymisestä ja lääkkeen tehon ja hoitovaikutuksen menetykseen, mikä voi toistuessaan horjuttaa hoitotasapainoa. Lääkitys- ja potilasturvallisuuden varmistaminen ja potilaan luottamus ovatkin kriittisiä tekijöitä tavoitteiden saavuttamiselle.  

Potilaan tulisi saada tukea lääkehoitoonsa kaikilta terveydenhuollon ammattilaisilta, jotka osallistuvat hänen lääkehoitoprosessiinsa. Lääkkeen käyttäjää tulisi myös riittävästi ja yhdenmukaisesti informoida biologisen lääkkeen apteekkivaihdosta sekä terveydenhuollon toimijoiden että apteekkien taholta. Riskien minimoinnin näkökulmasta lääkkeen käyttäjän on hyvä tietää, että terveydenhuollon ja apteekkien rooleissa ei tapahdu muutoksia. Terveydenhuollossa lääkäri vastaisi edelleen potilaan lääkehoidon valinnasta yhdessä potilaan kanssa ja terveydenhuollossa myös huolehditaan, että potilas saa tarvittavan pistosopetuksen. Apteekki toimittaisi biologisen lääkkeen ja vaihto perustuisi Fimean laatimaan listaan keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteita.  

Erityisten tunnistettujen riskien vuoksi insuliinivalmisteet sisällytettäisiin vaihtoon vaiheittaisesti. Fimean tehtävänä on arvioida biologisten lääkkeiden ja niiden laitteiden samankaltaisuuksia ja eroavaisuuksia ja listata vaihtokelpoiset biologiset lääkkeet huomioiden apteekissa annettava annoslaiteneuvonta. Asiakkaan tulee saada apteekista lääkeneuvonnan lisäksi tarvittava antolaiteneuvonta. Asiakkaalla tulee olla myös mahdollisuus kysyä lääkehoitoon liittyviä kysymyksiä. Mikäli jonkin lääketieteellisen tai hoidollisen syyn vuoksi biologista lääkettä ei tule vaihtaa, lääkäri voisi lääkemääräykseen kirjata lääkevaihtoa koskevan kiellon. 

Potilaalle tämän sairaudesta johtuva kuormitus vaihtelee sairauden ja terveydentilan perusteella. Esimerkiksi hedelmöityshoitovalmisteiden käyttäminen koetaan hyvin kuormittavaksi johtuen tulosten epävarmuudesta ja hoitoprosessin pituudesta. Apteekkivaihto potilaan näkökulmasta edellyttää, että potilas biologisen lääkkeen vaihtuessa opettelee uuden lääkkeen käytön mukaan lukien siihen liittyvä antolaitteen käyttö. Edellyttäen, että edellä mainitut seikat lääkehoitoprosessissa ovat kunnossa, opettelun ei nähdä merkittävästi lisäävän potilaan kuormitusta. Potilaasta johtuvien lääketieteellisin tai hoidollisin syin poikkeustilanteissa vaihto voidaan kieltää.  

Sen sijaan immunologisen haittariskin ei arvioida biosimilaarien osalta olevan suurempi kuin alkuperäisillä biologisilla lääkkeillä. Lisäksi riski huomioidaan jo myyntilupahakemusvaiheessa. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste.